Bovilis® Intranasal RSP Live 1log10TCID50/doza+1log10TCID50/doza sprej za nos, liofilizat i rastvarač za suspenziju

Broj rešenja

323-01-00401-20-002 od 05.05.2022. godine za lek

Bovilis® Intranasal RSP Live, sprej za nos, liofilizat i

rastvarač za suspenziju, bočica sa liofilizatom 1x5 doza i bočica sa rastvaračem Unisolve 1x10mL

UPUTSTVO ZA LEK

Bovilis® Intranasal RSP Live, sprej za nos, liofilizat i rastvarač za suspenziju

bočica sa liofilizatom 1x5 doza i bočica sa rastvaračem Unisolve 1x10 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet International B.V.

Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja

323-01-00401-20-002 od 05.05.2022. godine za lek

Bovilis® Intranasal RSP Live, sprej za nos, liofilizat i

rastvarač za suspenziju, bočica sa liofilizatom 1x5 doza i bočica sa rastvaračem Unisolve 1x10mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija

IME LEKA

Bovilis® Intranasal RSP Live

vakcina koja sadrži živi goveđi respiratorni sincicijalni virus soj Jencine-2013 i živi virus parainfluence goveda, tip 3 soj INT2-2013sprej za nos, liofilizat i rastvarač za suspenzijuza goveda

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza vakcine 2 mL sadrži:

Aktivne supstance

Živi atenuirani respiratorni sincicijalni virus goveda BRSV, soj Jencine-2013

5,0 - 7,0 log

Živi atenuirani virus parainfluence goveda tip 3 PI3, soj INT2-2013

4,8 - 6,5 log

*50% infektivna doza za kulturu tkiva

Pomoćne supstance:

Liofilizat: osnovna B8 podloga; hidrolizovani želatin; pankreasni hidrolizat kazeina; sorbitol; natrijum-hidrogenfosfat, dihidratRastvarač Unisolve: natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hlorid; saharoza; voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija teladi, počevši od uzrasta od nedelju dana, u cilju smanjenja kliničkih znakova respiratornog oboljenja i izlučivanja virusa kod infekcije virusima BRSV i PI3.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta:BRSV: 5 danaPI3: 7 danaTrajanje imuniteta: 12 nedelja

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja

323-01-00401-20-002 od 05.05.2022. godine za lek

Bovilis® Intranasal RSP Live, sprej za nos, liofilizat i

rastvarač za suspenziju, bočica sa liofilizatom 1x5 doza i bočica sa rastvaračem Unisolve 1x10mL

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma često, u prva dva dana nakon vakcinacije može doći do pojave blagog i prolaznog pojačanja nazalne sekrecije sa iscetkom iz nosa.Često se može javiti blag i prolazan spontani kašalj, koji se najčešće povlači u roku od 3 dana. Često se nakon vakcinacije može javiti iscedak iz oka, blagog i prolaznog karaktera, koji se normalno povlači za dva dana. Često se može javiti prolazno ubrzano disanje, koje prolazi u roku od 4 dana.Veoma često nakon vakcinacije može doći do blagog, prolaznog porasta telesne temperature veoma retko do 41,1°C, koja se vraća u fiziološke granice u roku od 4 dana.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 tretiranih životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 100 životinja- povremena 1-10 od 1000 tretiranih životinja; - retka 1-10 od 10 000 tretiranih životinja;- veoma retka manje od 1 od 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za nazalnu upotrebu.

Jedna doza od 2 mL rekonstituisane vakcine po životinji, tj. po 1 mL u svaku nozdrvu.

Telad se vakciniše počevši od uzrasta od nedelju dana.

Liofilizat se rekonstituiše sa priloženim rastvaračem Unisolve, na način opisan u tački 9.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre primene vakcine treba osigurati da se liofilizat potpuno rekonstituisao u rastvaraču. Rekonstituisana vakcina je suspenzija skoro ružičaste ili ružičaste boje.

Uputstvo za rekonstituciju:Za pravilnu rekonstituciju liofilizata, rastvarač treba preneti u bočicu sa liofilizatom pomoću sterilne igle i šprica 10 mL rastvarača za 5 doza, kako je prikazano u tabeli ispod. Vakuum u bočici sa liofilizatom vakcinom omogućava brzo pražnjenje šprica. Liofilizat potom treba potpuno rekonstituisati protresanjem bočice. Suspenzija vakcine se može izvući sterilnim špricem. Na ovaj način pripremljena vakcina je spremna za primenu direktno kroz vrh šprica bez igle. Za primenu vakcine nije potreban uređaj za raspršivanje.

Broj rešenja

323-01-00401-20-002 od 05.05.2022. godine za lek

Bovilis® Intranasal RSP Live, sprej za nos, liofilizat i

rastvarač za suspenziju, bočica sa liofilizatom 1x5 doza i bočica sa rastvaračem Unisolve 1x10mL

Broj doza u

bočici

Potrebna

količina

rastvarača

Veličina doze

Kako bi se izbegao prenos patogenih mikroorganizama kada se vakcina primenjuje kod većeg broja životinja, preporučuje se da se svakoj životinji vakcina aplikuje drugim špricem, odnosno da se za svaku životinju koristi sterilni vakcinalni pribor koji ne sme da sadrži tragove dezinficijenasa.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C u frižideru, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.Ukoliko se čuva razdvojeno od liofilizata, rastvarač se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Rok upotrebe liofilizata:

Rok upotrebe rastvarača:

Rok upotrebe rekonstituisane vakcine:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Životinje treba vakcinisati najmanje 5-7 dana pre perioda u kom će biti izložene stresu ili povećanom riziku od infekcije.Prisustvo maternalnih antitela protiv respiratornog sincicijalnog virusa može smanjiti efikasnost vakcinacije. Zbog toga se preporučuje provera imunskog statusa teladi pre sprovođenja vakcinacije.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisane jedinke mogu izlučivati vakcinalne sojeve virusa do 12 dana nakon sprovedene vakcinacije. Preporučuje se istovremena vakcinacija sve teladi u zapatu.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nije primenljivo.

Broj rešenja

323-01-00401-20-002 od 05.05.2022. godine za lek

Bovilis® Intranasal RSP Live, sprej za nos, liofilizat i

rastvarač za suspenziju, bočica sa liofilizatom 1x5 doza i bočica sa rastvaračem Unisolve 1x10mL

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjivati vakcinu u periodu graviditeta i laktacije.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primeni istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa priloženim rastvaračem. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle primene bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovu vakcinu ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom osim sa priloženim rastvaračem.

Predoziranje

Nakon primene doze koja je desetostruko veća od preporučene, nisu uočeni bilo koji drugi neželjeni efekti osim onih opisanih u tački 6. Kod pojedinačne teladi koja su bila izložena veoma visokim dozama vakcine 150 puta većim od maksimalne preporučene doze, zabeleženi su znaci umerene do ozbiljne respiratorne bolesti.

POSEBNE MERE UNIŠTAVANJA NEUPOTREBLJENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA

Neiskorišćeni lek kao i ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:

Liofilizat: bočica od stakla tipa I, sa 5 doza vakcine, zatvorena zapušačem od halogenobutil gume i aluminijumskom kapicom.Rastvarač Unisolve: bočica od stakla tipa II sa 10 mL rastvarača, zatvorena zapušačem od halogenobutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje:

Kutija sa 1x5 doza liofilizata i 1x10 mL rastvarača

ATCvet kod

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00401-20-002 od 05.05.2022.

Broj rešenja

323-01-00401-20-002 od 05.05.2022. godine za lek

Bovilis® Intranasal RSP Live, sprej za nos, liofilizat i

rastvarač za suspenziju, bočica sa liofilizatom 1x5 doza i bočica sa rastvaračem Unisolve 1x10mL

Vakcina stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv goveđeg respiratornog sincicijalnog virusa i virusa goveđe parainfluence, tip 3. Vakcina stimuliše receptore i citokine uključene u urođeni imunski antivirusni odgovor.