Bovilis Rotavec Corona 874U+340U+560U emulzija za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00625-22-001 od 21.11.2023. za lek

Bovilis Rotavec Corona, emulzija

za injekciju 1x10 mL 5 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Bovilis Rotavec Corona, emulzija za injekciju 1x10 mL 5 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Burgwedel Biotech GmbH,

Im Langen Felde 5, Burgwedel, Nemačka

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00625-22-001 od 21.11.2023. za lek

Bovilis Rotavec Corona, emulzija

za injekciju 1x10 mL 5 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O., Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Burgwedel Biotech GmbH, Im Langen Felde 5, Burgwedel, Nemačka

IME LEKA

Bovilis Rotavec Corona

vakcina koja sadrži inaktivisani goveđi rotavirus UK-Compton, serotip G6 P5, inaktivisani goveđi koronavirus soj Mebus i toksoid - adhezin K99 i

Escherichia coli

emulzija za injekcijuza goveda gravidne krave i junice

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

dozi od 2 mL vakcina sadrži:

Aktivne supstance:

Inaktivisani rotavirus goveda soj UK-Compton, serotip G6 P5: ≥ 874 U

Inaktivisani koronavirus Mebus soj: ≥ 340 U

Escherichia coli

soj CN7985 serotip K99:F41: ≥560U

1-jedinice za određivanje BRV u testu potence ELISA2-jedinice za određivanje BCV u testu potence ELISA3-jedinice za određivanje E. coli F5 K99 u testu potence ELISA

Adjuvansi:

Lako mineralno ulje emulgator

1,40 mL

Nerastvoreni aluminijum

0,85 -1,15 mg

Ostale pomoćne supstance:

formaldehid; natrijum-tiosulfat; polimiksin B sulfat; neomicin sulfat;

tiomersal; natrijum hlorid

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju gravidnih krava i junica u cilju stvaranja antitela na

adhezin F5 K99 i

F41, rotavirus i koronavirus.Ukoliko telad uzima kolostrum vakcinisanih krava tokom prve dve nedelje života, pasivnim prenosom maternalnih antitela na potomstvo posredno se postiže: - smanjivanje i ublažavanje simptoma neonatalne dijareje usled infekcije sa

smanjivanje incidencije pojave simptoma izazvanih infekcijama sa rotavirusom teladi- smanjivanje koncentracije izlučenih rota i korona virusa kod teladi

Broj rešenja:

323-01-00625-22-001 od 21.11.2023. za lek

Bovilis Rotavec Corona, emulzija

za injekciju 1x10 mL 5 doza

Početak imuniteta:

Pasivna zaštita protiv antigena koji ulaze u sastav vakcine će otpočeti sa početkom uzimanja kolostruma.

Trajanje imuniteta:

Kod veštački hranjene teladi sa prikupljenim kolostrumom, zaštita će trajati dok ne prestane unos kolostruma. Kod teladi koja prirodno sisa majku, zaštita će trajati za rotavirus najmanje 7 dana, a za koronavirus najmanje 14 dana.

KONTRAINDIKACIJE

Nisu poznate.

NEŽELJENA DEJSTVA

Povremeno, na mestu davanja vakcine može da se pojavi slab otok prečnika 1 cm, koji se resorbuje u toku 14 - 21 dan.Povremeno se mogu pojaviti reakcije preosetljivodti. U tim slučajevima bez odlaganja uključiti odgovarajuću terapiju adrenalin.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda gravidne krave i junice.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Režim primene:Doza: 2 mL po životinji.Pojedinačna doza vakcina treba da bude data u toku graviditeta, između 12. i 3. nedelje pre očekivanog termina teljenja.Način primene: intramuskularna upotreba.

Unos kolostruma:Zaštita teladi zavisi od koncentracije specifičnih antitela poreklom od vakcinisanih krava u lumenu creva u toku prve 2 - 3 nedelje života dok telad nebudu razvila svoj sopstveni imunitet. Stoga je suštinski važno obezbediti adekvatan unos kolostruma tokom celog pomenutog perioda kako bi se dostigla maksimalna efikasnost vakcine. Sva telad treba da prime dovoljnu količinu kolostruma od majki u prvih 6 sati od rođenja. Sva telad koja sisaju će nastaviti da dobijaju odgovarajuću količinu kolostruma prirodnim putem sisajući mleko vakcinisanih majki.Kod mlečnih stada kolostrum/mleko od prvih 6 - 8 muža poreklom od vakcinisanih krava treba da se prikuplja. Prikupljeni kolostrum može da se čuva ispod 20 °C ali bi ga trebalo iskoristiti što pre pošto nivo imunoglobulina može opasti za 50% nakon 28 dana čuvanja. Kada je moguće, obezbediti za čuvanje temperaturu od 4 °C. Telad bi trebala da budu hranjena sa 2½ do 3½ litra na dan u skladu sa veličinom tokom prve dve nedelje života.

Broj rešenja:

323-01-00625-22-001 od 21.11.2023. za lek

Bovilis Rotavec Corona, emulzija

za injekciju 1x10 mL 5 doza

Optimalni rezultati će se dobiti ukoliko se ceo zapat vakciniše. To će osigurati da se nivo infekcije kod teladi, a samim tim i izlučivanja virusa održava na minimumu, te će posledično i nivo razboljevanja biti sveden na najmanju moguću meru.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe dobro promućkati.Špricevi i igle pre primene vakcine treba da budu sterilisani, a mesto aplikacije čisto i suvo sa preduzetim svim merama predostrožnosti od kontaminacije.

Primeniti posebno stroge mere predostrožnosti kako bi se sprečila kontaminacija vakcine. Kako bi se sprečilo prekomerno probadanje gumenog zapušača, preporučuje se korišćenje višedoznog šprica. Nakon prvog probadanja zapušača tj. prvog otvaranja bočice, vakcina se može koristiti još jednom u narednih 28 dana i zatim se odmah nakon upotrebe odbacuje.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8°C.Ne zamrzavati. Zaštiti od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana. Sadržaj bočice se ne sme koristiti nakon 28 dana od prvog otvaranja probadanja zapušača bočice. Nakon prvog probadanja zapušača bočice i prve upotrebe, bočicu do sledeće upotrebe čuvati u uspravnom položaju u frižideru na temperaturi 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Primeniti posebno stroge mere predostrožnosti kako bi se sprečila kontaminacija vakcine.Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Broj rešenja:

323-01-00625-22-001 od 21.11.2023. za lek

Bovilis Rotavec Corona, emulzija

za injekciju 1x10 mL 5 doza

Ovaj proizvod sadrži mineralno ulje. Slučajno samoubrizgavanje može dovesti do jakog bola i oticanja, posebno ukoliko se ubrizga u zglob ili prst i u retkim slučajevima, kada se ne preduzme pravovremena terapija, to može dovesti do gubitka povređenog prsta.Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja hitno potražite lekarsku pomoć čak ukoliko su ubrizgane veoma male količine vakcine. Sa sobom obavezno ponesite uputsvo za vakcinu i pokažite ga lekaru. Ukoliko se bol održava više od 12 časova nakon posete lekaru, ponovo potražite lekarsku pomoć.

Ovaj proizvod sadrži mineralno ulje. Čak i male količine slučajno ubrizgane vakcine mogu prouzrokovati jak otok, koji može dovesti čak i do ishemične nekroze i gubitka prsta. Neophodna je stručna, hitna hirurška intervencija sa što ranijom incizijom i ispiranjem, posebno ako je zahvaćen prst ili tetiva.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Vakcina može da se primeni tokom graviditeta.

Predoziranje

Simptomi koji se javljaju nakon aplikacije doze veće od preporučene, neće dovesti do pojave bilo kojih drugih simptoma osim već opisanih u poglavlju 6.

Neželjena dejstva

Interakcije

Nema dostupnih informacija o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim lekom. Prema tome, odluku o primeni ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog leka treba donositi u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje: Bočica od stakla tipa I, zatvorena zapušačem od halobutil gume i aluminijumskom kapicom, sa 10 mL.

Broj rešenja:

323-01-00625-22-001 od 21.11.2023. za lek

Bovilis Rotavec Corona, emulzija

za injekciju 1x10 mL 5 doza

Bočica od polietilentereftalata PET, zatvorena zapušačem od halobutil ili nitrilhlorobutil gume i aluminijumskom kapicom, sa 10 mL vakcine.

Sekundarno pakovanje:Kutija sa 1x10 mL 5 doza.

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 1x10 mL 5 doza: 323-01-0625-22-001 od 21.11.2023.