Bovitubal 28000 28000i.j./mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00035-18-001 od 20.07.2018. za lek

BOVITUBAL 28000, suspenzija za injekciju, 10 x 5 mL

UPUTSTVO ZA LEK

BOVITUBAL 28000, suspenzija za injekciju, 10 x 5 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BIOVETA A.S.

Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika

Podnosilac zahteva:

Provet doo

Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00035-18-001 od 20.07.2018. za lek

BOVITUBAL 28000, suspenzija za injekciju, 10 x 5 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Provet doo, Nikolaja Gogolja 48, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BIOVETA A.S., Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika

IME LEKA

BOVITUBAL 28000

goveđi tuberkulin 28000 i.j./mlsuspenzija za injekcijuza goveda, ovce, koze, svinje, konje i pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan mL sadrži:

Aktivna supstanca:

Tuberkulin goveđi, prečišćeni proteinski derivat

Konzervans:

Fenol 5 mg

Ostale pomoćne supstance:

Stabilizator natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; glicerol, bezvodni; voda za injekcije

INDIKACIJE

Tuberkulinizacija goveda i drugih vrsta životinja.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Broj rešenja: 323-01-00035-18-001 od 20.07.2018. za lek

BOVITUBAL 28000, suspenzija za injekciju, 10 x 5 mL

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda, ovce, koze, svinje, konji i psi

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Pojedinačna tuberkulinizacija: aplikovati dozu od 0,1 mL intradermalno, bez obzira na ciljnu vrstu.

Tuberkulinizacija goveda:

Procedura testa:

Mesto aplikovanja tuberkulina mora biti na granici prednje i srednje trećine vrata. Koža mora da bude bez patoloških promena, ujednačene debljine i sa mogućnošću lakog pravljenja kožnog nabora. Mesto aplikacije treba da bude dobro ošišano i čisto. Nabor kože treba uzeti između palca i kažiprsta, izmeriti kutimetrom i upisati izmerenu vrednost u evidenciju. Doza od 0,1 ml tuberkulina se aplikuje kratkom sterilnom iglom sa koso izbrušenim rubom prema spolja, sa graduisanim špricem napunjenim tuberkulinom, koja se uvodi ukoso u najdublje slojeve kože. Ispravnost intradermalne aplikacije se potvrđuje palpacijom papule čvorića na mestu ubrizgavanja alergena. Ukoliko tuberkulin nije aplikovan intradermalno, moguće je ponoviti aplikaciju na istom mestu u propisanoj dozi. Ukoliko je koža oštećena prilikom šišanja, ili se pre primene tuberkulina nakon šišanja uoči prisustvo lezija na koži, tuberkulin se mora aplikovati na drugo mesto na istoj strani vrata.

Procena reakcije:

Reakcija se procenjuje 72±4 sata nakon primene tuberkulina adspekcijom, palpacijom kože i merenjem kutimetrom zadebljanja kožnog nabora na mestu gde je izvršena aplikacija tuberkulina, uz zapisivanje rezultata u evidenciju. Životinje kod kojih na mestu davanja tuberkulina nema nikakvih promena uočljivih adspekcijom ili palpacijom smatraju se negativnim. U slučajevima kada se adspekcijom ili palpacijom otkrije otok, zadebljanje kožnog nabora se određuje na osnovu razlike između debljine pre i posle inokulacije tuberkulina.

Reakcija može biti:1 negativna - ukoliko postoji samo ograničeni otok sa povećanjem debljine kožnog nabora koje nije veće od 2 mm, bez ispoljavanja kliničkih znakova kao što su difuzni ili jak edem, eksudacija, nekroza, bol, ili inflamatorna reakcija limfnih sudova ili limfnih čvorova u regiji u kojoj je ubrizgan goveđi tuberkulin.

sumnjiva - ukoliko se ne uoče klinički znaci navedeni pod 1, ali je povećanje debljine kožnog nabora veće od 2 mm, a manje od 4 mm;3 pozitivna - ako se uoče klinički znaci navedeni pod 1, i ako je povećanje debljine kožnog nabora na mestu aplikacije tuberkulina 4 mm ili veće.

Tuberkulinizacija ovaca:

Tuberkulinizacija ovaca se izvodi sa spoljne strane ušne školjke, posle šišanja vune.

Procena reakcije:

Procena reakcije vrši se 48-72 sata od aplikacije tuberkulina. Kod pozitivne reakcije na mestu inokulacije tuberkulina su vidljive inflamatorne promene; npr. otok koji je praćen crvenilom, bolom i temperiranošću kože.

Broj rešenja: 323-01-00035-18-001 od 20.07.2018. za lek

BOVITUBAL 28000, suspenzija za injekciju, 10 x 5 mL

Tuberkulinizacija koza:

Tuberkulinizacija se izvodi na vratu, slično kao kod goveda.

Procena reakcije:

Procena reakcije vrši se 48-72 sata od aplikacije tuberkulina. Kod pozitivne reakcije na mestu inokulacije tuberkulina su vidljive inflamatorne promene; npr. otok koji je praćen crvenilom, bolom i temperiranošću kože.

Tuberkulinizacija svinja:

Tuberkulinizacija se izvodi na dorzalnoj spoljašnoj strani ušne školjke, pri korenu uha oko 2-3 cm od baze uha.

Procena reakcije:

Reakcija se procenjuje 48 sati nakon tuberkulinizacije. Reakcija se smatra pozitivnom ukoliko se na mestu injekcije razvije karakteristični inflamatorni edem, koji je često udružen sa crvenilom, a ponekad i sa centralnom nekrozom na mestu uboda. Kod pigmentisanih svinja se otok kože udružen sa nekrozom u nekim slučajevima smatra glavnim simptomom inflamatorne reakcije. U zdravim uzgojnim zapatima bez ranije zabeležene tuberkuloze pozitivnu reakciju predstavlja otok prečnika većeg od 20 mm, dok se otok prečnika 10-20 mm smatra sumnjivom reakcijom. U zapatima gde je već bila dijagnostikovana tuberkuloza, inflamatorne promene i otok prečnika većeg od 10 mm smatraju se pozitivnom reakcijom, a promene prečnika ispod 10 mm predstavljaju sumnjivu reakciju.

Tuberkulinizacija konja:

Tuberkulin se aplikuje intradermalno u vrat.

Procena reakcije:

Reakcija se procenjuje 72 sata posle tuberkulinizacije. Dijagnostički značaj ima samo negativan rezultat, odnosno odsustvo bilo kakve inflamatorne reakcije na mestu aplikacije tuberkulina.

Tuberkulinizacija pasa:

Tuberkulin se aplikuje posle šišanja dlake, na spoljnoj strani ušne školjke.

Procena reakcije:

Reakcija se procenjuje nakon 24-48 sati. Dijagnostički značaj ima samo negativan rezultat, odnosno odsustvo bilo kakve inflamatorne reakcije na mestu aplikacije tuberkulina.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati poglavlje 8.

KARENCA

Nula 0 dana.

Broj rešenja: 323-01-00035-18-001 od 20.07.2018. za lek

BOVITUBAL 28000, suspenzija za injekciju, 10 x 5 mL

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi 2-8 ºC, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe: 2 godineRok upotrebe posle prvog otvaranja: 10 sati

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Kod svih vrsta životinja, tuberkulinizacija se može ponoviti najranije 42 dana nakon prethodne tuberkulinizacije.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nema posebnih upozorenja.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Primena preparata nema uticaja na graviditet i laktaciju.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nije primenljivo.

Predoziranje

Primena dvostruke doze kod ciljnih vrsta životinja nije imala nikakve neželjene efekte.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja: 323-01-00035-18-001 od 20.07.2018. za lek

BOVITUBAL 28000, suspenzija za injekciju, 10 x 5 mL

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: staklena bočica zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom, sa 5 mL 50 doza avijarnog tuberkulina PPD.Sekundarno pakovanje: kutija sa 10 bočica x 5mL

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara, a distribucija se vrši u skladu sa

propisanim Programom mera zdravstvene zaštite životinja.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00035-18-001 od 20.07.2018.

Goveđi tuberkulin PPD je preparat dobijen termičkom obradom proizvoda rasta i lize

Mycobacterium bovis

soj AN 5, koji može da izazove reakciju pozne preosetljivosti kod životinja

prethodno senzibilisanih mikroorganizmom iste vrste.