BRAVECTO® Chewable Tablets for Dogs 500mg tableta za žvakanje

Broj rešenja:

323-01-00457-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 112.5 mg

Broj rešenja:

323-01-00458-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 250 mg

Broj rešenja:

323-01-00459-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 500 mg

Broj rešenja:

323-01-00460-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 1000 mg

Broj rešenja:

323-01-00461-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 1400 mg

UPUTSTVO ZA LEK

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 112.5 mg, 1 x 1 kom.

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 250 mg, 1 x 1 kom.

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 500 mg, 1 x 1 kom.

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1000 mg, 1 x 1 kom.

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1400 mg, 1 x 1 kom.

za primenu na životinjama

Proizvođač:

INTERVET GmbH

Siemensstrasse 107, Wien, Austrija

Podnosilac zahteva:

TURANGO D.O.O.

Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00457-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 112.5 mg

Broj rešenja:

323-01-00458-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 250 mg

Broj rešenja:

323-01-00459-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 500 mg

Broj rešenja:

323-01-00460-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 1000 mg

Broj rešenja:

323-01-00461-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 1400 mg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

INTERVET GmbHSiemensstrasse 107, Wien, Austrija

IME LEKA

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs

fluralaner 112,5 mg za vrlo male pse 2 - 4.5 kg250 mg za male pse >4.5 - 10 kg500 mg za srednje velike pse >10 - 20 kg1000 mg za velike pse >20 - 40 kg1400 mg za vrlo velike pse >40 - 56 kgtableta za žvakanjeza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivna supstanca:

Jedna tableta za žvakanje sadrži:

BRAVECTO® Chewable Tablets for Dogs

Fluralaner mg

za vrlo male pse 2 - 4,5 kg

za male pse >4,5 - 10 kg

za srednje velike pse >10 - 20 kg

za velike pse >20 - 40 kg

za vrlo velike pse >40 - 56 kg

Pomoćne supstance:

Aroma svinjske jetre; saharoza; skrob, kukuruzni; natrijum-laurilsulfat; dinatrijum-pamoat, monohidrat; magnezijum-stearat; aspartam; glicerol; sojino ulje, stabilizovano; makrogol 3350.

INDIKACIJE

Za lečenje infestacije krpeljima i buvama kod pasa.

Broj rešenja:

323-01-00457-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 112.5 mg

Broj rešenja:

323-01-00458-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 250 mg

Broj rešenja:

323-01-00459-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 500 mg

Broj rešenja:

323-01-00460-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 1000 mg

Broj rešenja:

323-01-00461-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 1400 mg

Ovaj veterinarski lek je sistemski insekticid i akaricid sa produženim dejstvom koji omogućava:

trenutno i kontinuirano uništavanje buva

Ctenocephalides felis

u trajanju od 12 nedelja

trenutno i kontinuirano uništavanje krpelja u trajanju od 12 nedelja za

Ixodes ricinus

Dermacentor reticulatus

Dermacentor variabilis

trenutno i kontinuirano uništavanje krpelja u trajanju od 8 nedelja za

Ripicefalus sanguineus

Krpelji i buve moraju da se zakače na domaćina i započnu hranjenje kako bi došli u kontakt sa aktivnom supstancom. Do početka dejstva dolazi za 8 sati nakon kačenja buva

i 12 sati

nakon kačenja krpelja

Ovaj veterinarski lek može da se primenjuje kao deo plana lečenja alergijskog dermatitisa prouzrokovanog ubodom buve FAD.

Lečenje demodikoze koju prouzrokuje

Demodex canis.

Lečenje infestacije sarkoptes šugarcima

Sarcoptes scabiei

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Najčešće zabeležena neželjena dejstva u kliničkim istraživanjima 1,6 % tretiranih pasa bila su blagi i prolazni gastrointestinalni simptomi poput proliva, povraćanja, inapetence i pojačane salivacije.Konvulzije i letargija su veoma retko prijavljeni u spontanim prijavama.Letargija, mišićni tremor, ataksija i konvulzija su vrlo retko prijavljeni u spontanim izveštajima.Većina prijavljenih neželjenih reakcija su spontano prolazile i bile kratkog trajanja.

Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način:

vrlo česte više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljava neželjena dejstva za vreme trajanja tretmana

česte više od jedne ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja

povremene više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja

retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja

vrlo retke manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Broj rešenja:

323-01-00457-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 112.5 mg

Broj rešenja:

323-01-00458-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 250 mg

Broj rešenja:

323-01-00459-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 500 mg

Broj rešenja:

323-01-00460-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 1000 mg

Broj rešenja:

323-01-00461-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 1400 mg

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu upotrebu.

BRAVECTO Chewable Tablets for Dogs treba primenjivati u skladu sa sledećom tabelom odgovara dozi od 25 do 56 mg fluralanera/kg telesne mase unutar pojedine grupe/kategorije:

Telesna

masa psa

Jačina i broj tableta za primenu

Tablets for

Tablets for

> 4,5 do 10

> 10 do 20

> 20 do 40

> 40 do 56

Psima iznad 56 kg telesne mase primenjuje se kombinacija od 2 tablete koje najviše odgovarajunjihovoj telesnoj masi.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Tablete za žvakanje ne smeju biti lomljene ili podeljene. Primeniti tablete za žvakanje u vreme hranjenja psa.

BRAVECTO Chewable Tablets for Dogs je tableta za žvakanje i većinom je psi dobro prihvataju. Ako pas dobrovoljno ne uzme tabletu ona se može takođe dati sa hranom ili direktno u usta. Prilikom primene treba posmatrati psa kako bi se potvrdilo da je tableta progutana.

Raspored lečenjaZa optimalnu kontrolu infestacije buvama, veterinarski lek treba primenjivati u intervalima od 12 nedelja. Za optimalnu kontrolu infestacije krpeljima, vreme ponovnog lečenja zavisi od vrste krpelja. Vidi tačku 4. BRAVECTO Chewable Tablets for Dogs se može primenjivati tokom cele godine.

Za lečenje demodikoze, treba primeniti jednu dozu leka. Demodikoza je bolest koja zavisi od više faktora, poželjno je lečiti osnovnu bolest na odgovarajući način.

Za lečenje šuge koju prouzrokuje

Sarcoptes scabei

treba primeniti jednu dozu leka.

Ponavljanje i učestalost tretmana treba da budu u skladu sa preporukom veterinara.

Broj rešenja:

323-01-00457-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 112.5 mg

Broj rešenja:

323-01-00458-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 250 mg

Broj rešenja:

323-01-00459-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 500 mg

Broj rešenja:

323-01-00460-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 1000 mg

Broj rešenja:

323-01-00461-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 1400 mg

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Da bi lek počeo da deluje paraziti moraju da počnu hranjenje na domaćinu. Zbog toga rizik od prenošenja bolesti koje krpelji prenose nije isključen.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Koristiti oprezno kod pasa sa epilepsijom.U nedostatku dostupnih podataka, ovaj veterinarski lek se ne sme primenjivati kod štenadi mlađe od 8 nedelja i pasa telesne mase manje od 2kg.Ovaj lek se ne sme primenjivati u intervalima kraćim od 8 nedelja zbog nedostatka testova bezbednosti.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Čuvati lek u originalnom pakovanju sve do neposredne primene, da bi se sprečio direktan pristup dece leku.Ne sme se jesti, piti ili pušiti prilikom rukovanja ovim lekom.Odmah nakon upotrebe leka oprati ruke.Zabeležene su reakcije preosetljivosti kod ljudi.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost ovog veterinarskog leka dokazana je kod priplodnih pasa i kuja, gravidnih kuja i kuja u laktaciji. Lek se može primenjivati kod priplodnih pasa, gravidnih kuja i kuja u laktaciji.

Interakcije

Fluralaner se u visokom stepenu vezuje za proteine plazme i može doći do kompeticije sa drugim lekovima koji ispoljavaju isti afinitet, kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL ili kumarinski derivat varfarin. Inkubacija fluralanera u krvnoj plazmi pasa u prisustvu kaprofena ili varfarina, u maksimalnim koncentracijama koje se mogu očekivati u plazmi, ne smanjuje vezivanje za proteine niti jednog od njih.Tokom kliničkih ispitivanja nikakve interakcije leka BRAVECTO Chewable Tablets for Dogssa drugim veterinarskim lekovima koji su primenjivani rutinski nisu zapažene.

Broj rešenja:

323-01-00457-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 112.5 mg

Broj rešenja:

323-01-00458-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 250 mg

Broj rešenja:

323-01-00459-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 500 mg

Broj rešenja:

323-01-00460-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 1000 mg

Broj rešenja:

323-01-00461-20-001 od 15.09.2021. za lek

BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za žvakanje, 1 x 1 kom 1400 mg

Predoziranje

Kod štenadi stare 8 do 9 nedelja i telesne mase 2.0 do 3.6kg, nikakve neželjene reakcije nisu zabeležene posle peroralne primene doza fluralanera do 5 puta viših od maksimalno preporučene doze 56mg, 168mg i 280mg fluralanera/kg telesne mase, primenjenih trokratno u intervalima kraćim od preporučenog 8-nedeljni interval.Nije bilo nikakvog uticaja na reproduktivne performanse niti na vitalnost okota kad je fluralaner davan peroralno Biglovima u dozi 3 x većoj od maksimalne preporučene doze do 168mg/kg, fluralanera/telesna masa.Psi rase Koli, kod kojih je dokazan poremećaj MDR1 proteina multidrug-resistance-protein 1, dobro tolerišu ovaj lek i ne ispoljavaju nikakve kliničke poremećaje posle jednokratnog peroralnog tretmana dozom fluralanera 3x višom od preporučene 168mg/kg.

Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: blister od aluminijuma i papir/PET/Al folije ili PET/Al folije sa 1 tabletom za žvakanje.Spoljnje pakovanje: kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00457-20-001 od 15.09.2021. za lek BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za

žvakanje, 1 x 1 kom 112.5 mg323-01-00458-20-001 od 15.09.2021. za lek BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za

žvakanje, 1 x 1 kom 250 mg323-01-00459-20-001 od 15.09.2021. za lek BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za

žvakanje, 1 x 1 kom 500 mg323-01-00460-20-001 od 15.09.2021. za lek BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za

žvakanje, 1 x 1 kom 1000 mg323-01-00461-20-001 od 15.09.2021. za lek BRAVECTO

Chewable Tablets for Dogs, tableta za

žvakanje, 1 x 1 kom 1400 mg