BRAVECTO® Plus rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Broj rešenja:

323-01-00272-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 112,5 mg/5,6 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

male mačke 1,2 – 2,8 kg

323-01-00273-19-002 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 250 mg/12,5 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

mačke srednje veličine >2,8 – 6,25 kg

323-01-00274-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 500 mg/25 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

velike mačke >6,25 – 12,5 kg

UPUTSTVO ZA LEK

BRAVECTO® Plus 112,5 mg/5,6 mg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za male mačke

1.2 – 2,8 kg, 1 x 0,40 mL

BRAVECTO® Plus 250 mg/12,5 mg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za mačke srednje veličine

>2,8 – 6,25 kg, 1 x 0,89 mL

BRAVECTO® Plus 500 mg/25 mg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za velike mačke

>6,25 – 12,5 kg, 1 x 1,79 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. Intervet UK Limited2. Intervet Production

1.Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, Velika Britanija2. Rue de Lyons, 27460 Igoville, Francuska

Podnosilac zahteva:

Turango d.o.o., Kragujevac

Vojvode Antonija Pljakica 9B, Kragujevac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00272-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 112,5 mg/5,6 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

male mačke 1,2 – 2,8 kg

323-01-00273-19-002 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 250 mg/12,5 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

mačke srednje veličine >2,8 – 6,25 kg

323-01-00274-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 500 mg/25 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

velike mačke >6,25 – 12,5 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Turango d.o.o.Vojvode Antonija Pljakica 9B, Kragujevac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. Intervet UK LimitedWalton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, Velika Britanija2. Intervet ProductionRue de Lyons, 27460 Igoville, Francuska

IME LEKA

BRAVECTO® Plus

Fluralaner / moksidektinBRAVECTO® Plus 112,5 mg / 5,6 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za male mačke 1,2 – 2,8 kg BRAVECTO® Plus 250 mg / 12,5 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za mačke srednje veličine >2,8 – 6,25 kg BRAVECTO® Plus 500 mg / 25 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za velike mačke >6,25 – 12,5 kg rastvor za lokalno nakapavanje na kožuza mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivna supstanca:

Jedan mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži 280 mg fluralanera i 14 mg moksidektina.Jedna pipeta sadrži:

BRAVECTO PLUS

Sadržaj pipete mL

Fluralaner mg

Moksidektin mg

za male mačke 1.2-2.8 kg

za srednje mačke >2.8-6.25 kg

za velike mačke >6.25-12.5 kg

Pomocne supstance:

Butilhidroksitoluen 1,07 mg/ml

Prozirno, bezbojno do žuti rastvor.

INDIKACIJE

Broj rešenja:

323-01-00272-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 112,5 mg/5,6 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

male mačke 1,2 – 2,8 kg

323-01-00273-19-002 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 250 mg/12,5 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

mačke srednje veličine >2,8 – 6,25 kg

323-01-00274-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 500 mg/25 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

velike mačke >6,25 – 12,5 kg

Za mačke kojima preti rizik od mešovite parazitske infestacije krpeljima i buvama, želudačno-crevnim nematodama ili srčanim crvima. Veterinarski lek je isključivo indikovan u slučajevima kada je potrebna istovremena primena protiv krpelja i buva te protiv nekog od ostalih ciljnih parazita.

Kod tretiranja infestacija krpeljima i buvama kod mačaka osigurava neposredno i kontinuirano ubijanje buva

Ctenocephalides felis

i krpelja

Ixodes ricinus

tokom 12 nedelja. Buve i krpelji

moraju se prihvatiti za domaćina i započeti hranjenje kako bi se izložili aktivnoj supstanci.

Ovaj veterinarski lek može da se primenjuje kao deo plana lečenja alergijskog dermatitisa prouzrokovanog ubodom buve FAD.

Za tretiranje infestacije ušnim šugarcima

Octodectes cynotis

Za tretiranje infekcija uzrokovanih glistama larve 4. stadijuma, nezreli adulti i adulti

i pantljicarama larve 4. stadijuma, nezreli adulti i adulti

Ancylostoma tubaeforme

Nakon ponovljene primene u vremenskim intervalima od 12 nedelja ovajlek kontinuirano sprečava bolest uzrokovanu srčanim crvom

Dirofilaria immitis

.videti detalje pod 4.9.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

NEŽELJENA DEJSTVA

kliničkim ispitivanjima obično su uočavane blage i prolazne kožne reakcije na mestu primene alopecija, ljuštenje kože i svrab.

kliničkim ispitivanjima, neposredno nakon primene, ređe su uočene sledeće neželjene reakcije: otežano disanje nakon lizanja mesta primene, hipersalivacija, povraćanje, povraćanje krvi, proliv, letargija, povišena temperatura, ubrzano disanje, proširene zenice.

Učestalost neželjenih rekacija je definisana na sledeći način:- Veoma često više od 1 na 10 životinja kod koje su se javile neželjene reakcije u jednom periodu lečenja- Često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- Povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- Retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja- Veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

Broj rešenja:

323-01-00272-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 112,5 mg/5,6 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

male mačke 1,2 – 2,8 kg

323-01-00273-19-002 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 250 mg/12,5 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

mačke srednje veličine >2,8 – 6,25 kg

323-01-00274-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 500 mg/25 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

velike mačke >6,25 – 12,5 kg

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za upotrebu nakapavanjem.

Bravecto Plus rastvor za lokalno nakapavanje na kožu dostupan je u tri veličine pipeta. Sledeća tabela definiše koje veličine pipeta će se primenjivati prema telesnoj masi mačke što odgovara dozi od 40 - 94 mg fluralanera/kg telesne mase i 2 - 4,7 mg moksidektina/kg telesne mase:

Težina mačke kg

Veličina pipete koja će se primeniti:

1,2 – 2,8

Bravecto Plus 112,5 mg + 5,6 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za male mačke

>2,8 – 6,25

Bravecto Plus 250 mg + 12,5 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za mačke srednje veličine

>6,25 – 12,5

Bravecto Plus 500 mg + 25 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za velike mačke

Unutar svakog težinskog raspona potrebno je primeniti sadržaj jedne cele pipete.Za mačke teže od 12,5 kg, koristite kombinaciju dve pipete koje najbliže odgovaraju telesnoj masi.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Način primene:

Korak 1:

Neposredno pre primene, otvoriti vrećicu i izvaditi pipetu. Prilikom otvaranja pipetu

treba držati po sredini tube ili pri gornjem čvrstom delu ispod zatvarača u uspravnom položaju vrh okrenut na gore. Zatvarač treba okrenuti u smeru kazaljke na satu ili obrnuto, ceo krug. Zatvarač će ostati na pipeti, nije ga moguće odvojiti. Pipeta je otvorena i spremna za primenu kada primetite pucanje folije.

Broj rešenja:

323-01-00272-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 112,5 mg/5,6 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

male mačke 1,2 – 2,8 kg

323-01-00273-19-002 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 250 mg/12,5 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

mačke srednje veličine >2,8 – 6,25 kg

323-01-00274-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 500 mg/25 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

velike mačke >6,25 – 12,5 kg

Korak 2

mačka treba da stoji ili leži s leđima u horizontalnom položaju za lakšu primenu.

Postavite vrh pipete na bazu lobanje mačke.

Korak 3:

lagano pritisnite pipetu i primenite ukupan sadržaj direktno na kožu mačke. Preparat

treba primenjivati na mačkama telesne mase do 6,25 kg na jedno mesto na bazi lobanje, a kod mačaka telesne mase veće 6,25 kg na dva mesta na bazi lubanje.

Za istovremeno tretiranje infestacija želudačano-crevnim namatodima

A. tubaeforme

potrebno je primeniti jednu dozu preparata. Potreba i učestalost ponovljenog tretmana treba biti u skladu sa savetom veterinara i sa lokalnom epidemiološkom situacijom. Ukoliko je potrebno, mačke mogu biti ponovo tretirane u intervalima od 12 nedelja.

Mačke u endemičnim područjima srčanih crva ili one koje putuju u endemična područja, mogu biti infestirane adultnim oblicima srčanih crva. Stoga je pre primene Bravecto Plus, za istovremenu prevenciju infestacije adultnim oblicima

potrebno uzeti u obzir savet iz

odjeljka 4.4.

Za vreme lečenja preparat je efikasan protiv larvi

D.Immitis L3 i L4

kojima se mačka inficirala

proteklih 30 dana.Preparat je efikasan protiv novih larvi

D.Immitis L3

kojima se mačka inficirala 60 dana posle

primene. Stoga, za kontinuiranu prevenciju bolesti srčanog crva preparat treba primenjivati na mačkama u intervalima od 12 nedelja.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Pipete treba čuvati u spoljnjem pakovanju kako bi se

Broj rešenja:

323-01-00272-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 112,5 mg/5,6 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

male mačke 1,2 – 2,8 kg

323-01-00273-19-002 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 250 mg/12,5 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

mačke srednje veličine >2,8 – 6,25 kg

323-01-00274-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 500 mg/25 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

velike mačke >6,25 – 12,5 kg

sprečio gubitak rastvarača ili skupljanje vlage. Kesice treba otvarati neposredno pre upotrebe.

Rok upotrebe:

BRAVECTO® plus 112.5mg/5.6mgRok upotrebe: 2 godine

BRAVECTO® plus 250/12.5mg; BRAVECTO ® plus 500/25mgRok upotrebe: 3 godine

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Krpelji i buve moraju početi da se hrane na domaćinu kako bi se izložili fluralaneru; stoga se rizik od prenosa bolesti koje se prenose parazitima ne može isključiti.

Mačke u endemskim područjima za srčanog crva ili one koje su putovale u endemska područja mogu biti infestirane adultnim oblicima srčanih crva. Utvrđeno je da ne postoji terapijsko delovanje protiv adultnih oblika

Dirofilaria immitis

Stoga se preporučuje, u skladu s dobrom veterinarskom

praksom, sve životinje stare 6 meseci ili starije, koje žive u području gde postoje vektori, pre početka primene leka, testirati na prisustvo adultnih oblika srčanog crva.

Za sprečavanje bolesti uzrokovane srčanim crvom, kod mačaka koje su samo privremeno u endemskom području, preparat treba aplikovati pre prvog očekivanog izlaganja komarcima. Vreme između tretiranja do povratka u neendemsko područje ne bi trebalo biti duže od 60 dana.

Za lečenje infestacija ušnim šugarcima

Otodectes cynotis

ili želudačno-crevnim nematodama

A.tubaeforme

potrebu i učestalost, ponovljeno tretiranje, kao i izbor terapije treba da odredi

Rezistencija parazita na bilo koju određenu klasu antihelmintika može se razviti nakon učestale, ponovljene primene antihelmintika te klase pod određenim okolnostima. Primenu ovog leka treba bazirati na proceni svakog pojedinog slučaja te na bazi lokalnih epidemioloških informacija o trenutnoj osetljivosti ciljne vrste, kako bi se ograničila mogućnost buduće selekcije za rezistenciju. Kontrola parazita preporučuje se tokom razdoblja potencijalnog rizika od infestacije.

Izbegavajte često kupanje ili šamponiranje životinje jer očuvanje preparata u takvim slučajevima nije ispitano.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Potrebno je preduzeti mere kako bi se izbegao kontakt preparata s očima životinje. Ne primenjivati direktno na ozlede na koži.U nedostatku dostupnih podataka, ne preporučuje se tretiranje mačića mlađih od 9 nedelja i mačaka lakših od 1,2 kg telesne mase.Ne preporučuje se tretiranje mužjaka za priplod.

Broj rešenja:

323-01-00272-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 112,5 mg/5,6 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

male mačke 1,2 – 2,8 kg

323-01-00273-19-002 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 250 mg/12,5 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

mačke srednje veličine >2,8 – 6,25 kg

323-01-00274-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 500 mg/25 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

velike mačke >6,25 – 12,5 kg

Preparat je za topikalnu primenu i ne sme se primenjivati oralno.Oralni unos preparata u najvećoj preporučenoj dozi od 93 mg fluralanera + 4,65 mg moksidektina/kg telesne mase izazvao je malo slinjenja koje je samo prestalo ili u jednom slučaju povraćanje odmah nakon primene.Važno je primeniti dozu kako je naznačeno, kako bi životinju sprečili da liže i proguta preparat. Ne dozvoliti da nedavno tretirane životinje timare jedna drugu.Ne dozvoliti da tretirane životinje dođu u kontakt sa netretiranim sve dok im se mesto primene ne osuši.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj lek je opasan u slučaju gutanja. Čuvati lek u originalnom pakovanju sve do neposredne primene, da bi se sprečio direktan pristup dece leku. Upotrebljena pipeta treba odmah biti uklonjena. U slučaju nehotičnog gutanja, potražiti savet lekara i pokazati Uputstvo za lek ili nalepnicu lekaru.Aktivne supstance u ovom leku vezuju se na kožu te se mogu vezati i za površine nakon prosipanja preparata.Kod manjeg broja ljudi nakon kontakta prijavljen je osip, svrab ili utrnulost. Kontakt može biti direktan prilikom primene leka ili dodirivanjem tretirane životinje. Da bi izbegli kontakt treba nositi gumene rukavice prilikom dodirivanja i primene leka.Ukoliko dođe do kontakta, odmah isprati mesto sapunom i vodom. U nekim slučajevima sapun i voda nisu dovoljni za ispiranje ostatka peparata s ruku, stoga treba nositi zaštitne rukavice.Prije daljeg kontakta sa mestom aplikacije osigurajte da to mesto nije uočljivo, uključujući maženje životinje i deljenje kreveta sa životinjom. Potrebno je do 48 sati da se mesto aplikacije osuši ali će biti vidljivo i duže vreme.Ukoliko se pojavi reakcija na koži, konsultujte veterinara i pokažite mu uputstvo.Ovaj preparat može prouzrokovati iritaciju oka. U slučaju kontakta s očima, odmah ih temeljno isperite vodom.Kod manjeg broja ljudi prijavljena je reakcija preosetljivosti na drugi veterinarski lek koji sadrži fluralaner i iste pomoćne supstance kao i lek Bravecto Plus. Lek ne smeju primenjivati osobe s poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci videti pod 4.3. Ljudi koji imaju osetljivu kožu ili su alergični npr. na druge preparate sličnog sastava treba pažljivo da primenjuju ovaj lek.Ovaj lek je izrazito zapaljiv. Držite ga dalje od izvora toplote, iskri, otvorenog plamena ili drugih izvora paljenja.U slučaju prosipanja, na primer na sto ili podne površine, uklonite višak preparata pomoću papirnog ubrusa i očistite područje deterdžentom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednostovog veterinarskog leka nije dokazana tokom graviditeta i u laktaciji te se upotreba kod ovakvih životinja ne preporučuje.

Interakcije

Pokazalo se da su makrociklički laktoni, uključujući i moksidektin, supstrat za p-glikoprotein. Stoga, tokom tretmana s Bravecto Plus, ostali preparati koji mogu inhibirati p-glikoprotein npr. ciklosporini, ketokonazol, spinosad, verapamil, mogu se istovremeno primenjivati samo u skladu s procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.

Predoziranje

Broj rešenja:

323-01-00272-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 112,5 mg/5,6 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

male mačke 1,2 – 2,8 kg

323-01-00273-19-002 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 250 mg/12,5 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

mačke srednje veličine >2,8 – 6,25 kg

323-01-00274-19-001 od 26.05.2020. godine za lek

Bravecto Plus 500 mg/25 mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu za

velike mačke >6,25 – 12,5 kg

Nisu zabeležene nikakve neželjene reakcijeposle topikalne primene kod mačića u starosti od 9-13 nedelja i mase 0,9-1,9 kg tretiranih prekomernom dozom 5 puta većom od najveće preporučene doze 93 mg fluralanera + 4,65 mg moksidektina, 279 mg fluralanera + 13,95 mg moksidektina i 465 mg fluralanera + 23,25 mg moksidektina/kg telesne mase u tri navrata u intervalima kraćim od preporučenih interval od 8 nedelja.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.Lekovi se ne smeju odbacivati u otvorene vode ili kućni otpad.Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarske lekove koji vam više nisu potrebni. Te mere pomažu u zaštiti životne sredine.Ne dopustite da preparat uđe u otvorene vodene tokove jer to može biti opasno za ribe i druge vodeneorganizme.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

pojedinačnom

napravljena

aluminijske/polipropilenske folije, zatvorena poklopcem od polietilena visoke gustine HDPE i zapakovana u vrećicu od laminirane aluminijske folije. Svaka kartonska kutija sadrži 1. pipetu.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00272-19-001 od 26.05.2020. za Bravecto Plus 112,5 mg/5,6 mg

323-01-00273-19-002 od 26.05.2020. za Bravecto Plus 250 mg/12,5 mg323-01-00274-19-001 od 26.05.2020. za Bravecto Plus 500 mg/25 mg

Preparat doprinosi kontroli populacije buva u okolini, u područjima u koja tretirane mačke imajupristup.Početak delovanja učinak ubijanja na krpelje

je unutar 48 sati od