BRAVECTO® Spot-on for Cats 250mg/0.89mL rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Broj rešenja: 323-01-00284-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL, pipeta, 1 x 0.40 mL323-01-00285-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg/ 0.89 mL, pipeta, 1 x 0.89 mL323-01-00286-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL, pipeta, 1 x 1.79 mL

UPUTSTVO ZA LEK

BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg / 0.40 mL,

pipeta, 1x 0.40 mL

BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg / 0.89 mL,

pipeta, 1 x 0.89 mL

BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg / 1.79 mL,

pipeta, 1 x 1.79 mL

Za primenu na životinjama

Proizvođač:

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, Velika Britanija

Podnosilac zahteva:

Marlo Farma

Hektorovićeva 20a, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00284-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL, pipeta, 1 x 0.40 mL323-01-00285-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg/ 0.89 mL, pipeta, 1 x 0.89 mL323-01-00286-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL, pipeta, 1 x 1.79 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Marlo FarmaHektorovićeva 20a, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Intervet UK LimitedWalton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, Velika Britanija

IME LEKA

BRAVECTO® Spot-on for Cats

fluralaner 112.5 mg/0.40 mL za male mačke 1.2-2.8 kg250 mg/0.89 mL za srednje mačke >2.8-6.25 kg500 mg/1.79 mL za velike mačke >6.25-12.5 kgrastvor za lokalno nakapavanje na kožuza mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivna supstanca:

Jedan mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži 280 mg fluralanera.Jedna pipeta sadrži:

Sadržaj pipete mL

Fluralaner mg

za male mačke 1.2-2.8 kg

za srednje mačke >2.8-6.25 kg

za velike mačke >6.25-12.5 kg

Pomoćne supstance:

Dimetilacetamid, glikofurol, dietiltoluamid, aceton

INDIKACIJE

Za lečenje infestacije krpeljima i buvama kod mačaka.

Ovaj veterinarski lek je sistemski insekticid i akaricid koji omogućava trenutno i kontinuirano uništavanje buva

Ctenocephalides felis

i krpelja

Ixodes ricinus

trajanju od 12 nedelja.

Broj rešenja: 323-01-00284-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL, pipeta, 1 x 0.40 mL323-01-00285-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg/ 0.89 mL, pipeta, 1 x 0.89 mL323-01-00286-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL, pipeta, 1 x 1.79 mL

Krpelji i buve moraju da se zakače na domaćina i započnu hranjenje kako bi došli u kontakt sa aktivnom supstancom.

Ovaj veterinarski lek može da se primenjuje kao deo plana lečenja alergijskog dermatitisa prouzrokovanog ubodom buve FAD.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Često zabeležene neželjene reakcije u kliničkim istraživanjima su bile blage i prolazne kožne reakcije na mestu primene 2,2% tretiranih mačaka, poput eritema i pruritusa ili alopecije.

Sledeće neželjene reakcije su zabeležene ubrzo nakon primene leka:apatija/tremor/anoreksija 0,9% tretiranih mačaka ili povraćanje/hipersalivacija 0,4% tretiranih mačaka.

Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način:

vrlo česte više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljava neželjena dejstva za vreme trajanja tretmana

česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja

povremene više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja

retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja

vrlo retke manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za upotrebu nakapavanjem.

BRAVECTO Spot-on for Cats treba primenjivati u skladu sa sledećom tabelom odgovara dozi od 40 do 94 mg fluralanera/kg telesne mase unutar pojedine grupe/kategorije:

Broj rešenja: 323-01-00284-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL, pipeta, 1 x 0.40 mL323-01-00285-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg/ 0.89 mL, pipeta, 1 x 0.89 mL323-01-00286-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL, pipeta, 1 x 1.79 mL

Telesna masa mačke

Jačina i broj pipeta za primenu

Spot-on for Cats

Spot-on for Cats

Spot-on for Cats

> 2.8 do 6.25

> 6.25 do 12.5

Mačkama iznad 12.5 kg telesne mase primenjuje se kombinacija od 2 pipete koje najviše odgovarajunjihovoj telesnoj masi.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Metoda primene

Korak 1

Neposredno pre primene, otvoriti vrećicu i izvaditi pipetu. Prilikom otvaranja pipetu treba

držati po sredini tube ili pri gornjem čvrstom delu ispod zatvarača u uspravnom položaju vrh okrenut na gore. Zatvarač treba okrenuti u smeru kazaljke na satu ili obrnuto celi krug. Zatvarač će ostati na pipeti, nije ga moguće odvojiti. Pipeta je otvorena i spremna za primenu kada primetite pucanje folije.

Korak 2

Mačka treba stajati ili ležati s leđima u horizontalnom položaju tokom primene. Stavite vrh

pipete na bazu lobanje mačke.

Korak 3

Nežno istisnite pipetu i primenite ceo sadržaj direktno na kožu

mačke. Lek treba primeniti mačkama do 6.25 kg telesne mase na jednom mestu na bazi lobanje, odnosno na dva mesta mačkama težim od 6.25 kg telesne mase

Raspored lečenjaZa optimalnu kontrolu infestacije krpeljima i buvama, veterinarski lektreba primenjivati u intervalima od 12 nedelja.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Pipete treba čuvati u spoljnjem pakovanju kako bi se sprečio gubitak rastvarača ili skupljanje vlage. Kesice treba otvarati neposredno pre upotrebe.

Broj rešenja: 323-01-00284-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL, pipeta, 1 x 0.40 mL323-01-00285-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg/ 0.89 mL, pipeta, 1 x 0.89 mL323-01-00286-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL, pipeta, 1 x 1.79 mL

Rok upotrebe: 2 godine.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Da bi lek počeo da deluje paraziti moraju da počnu hranjenje na domaćinu. Zbog toga rizik od prenošenja bolesti koje krpelji prenose nije isključen.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Paziti da se izbegne kontakt s očima životinje. Ne koristite direktno na kožnim lezijama.U nedostatku dostupnih podataka, ovaj veterinarski lek se ne sme primenjivati kod mačića mlađih od 11 nedelja i/ili mačaka telesne mase manje od 1.2 kg.Ovaj lek se ne sme primenjivati u intervalima kraćim od 8 nedelja zbog nedostatka testova bezbednosti.Ovaj lek je namenjen za spoljnu primenu i ne sme se davati oralno.Ne dozvoljavajte nedavno tretiranim životinjama da se međusobno ližu.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj lek je opasan u slučaju gutanja. Čuvati lek u originalnom pakovanju sve do neposredne primene, da bi se sprečio direktan pristup dece leku. Upotrebljena pipeta treba odmah biti uklonjena. U slučaju nehotičnog gutanja, potražiti savet lekara i pokazati Uputstvo za lek ili nalepnicu lekaru.Ovaj lek i mokra koža tek tretirane životinje mogu izazvati blagu iritaciju kože i/ili očiju ljudi. Treba izbegavati kontakt s kožom i/ili očima, uključujući kontakt očiju s rukom.Ne sme se jesti, piti ili pušiti prilikom rukovanja ovim lekom. Ne dirati ili dozvoliti deci da diraju mesto primene leka dok se ne osuši, stoga se preporučuje primena leka životinji uveče. Na dan primene, ne dozvolite da tretirane životinje spavaju u krevetu s vlasnicima, naročito ne sa decom.Odmah nakon primene leka, temeljno oprati ruke i deo kože u kontaktu sa lekom vodom i sapunom.U slučaju kontakta s očima, odmah temeljno isprati čistom vodom.Proizvod je veoma zapaljiv. Držati dalje od izvora toplote, varnica, otvorenog plamena ili drugihzapaljivih izvora.Aktivna supstanca ovog leka je visoko lipofilna i vezuje se za kožu, a takođe se može vezivati za površine nakon prosipanja leka.Preporučuju se sledeće mere opreza:

Nositi odgovarajuće rukavice prilikom rukovanja ili primene leka psima ili mačkama.

slučaju prosipanja na, npr. sto ili pod, treba odstraniti višak leka upotrebom papirnih maramica i očistiti površinu deterdžentom.

Ne dozvoliti da tretirana životinja dođe u kontakt sa netretiranom dok se mesto primene ne osuši.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost ovog veterinarskog leka nije dokazana tokom graviditeta i u laktaciji.

Broj rešenja: 323-01-00284-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL, pipeta, 1 x 0.40 mL323-01-00285-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg/ 0.89 mL, pipeta, 1 x 0.89 mL323-01-00286-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL, pipeta, 1 x 1.79 mL

Lek se može primenjivati kod gravidnih mačaka i mačaka u laktaciji samo nakon procene koristi/rizika od strane nadležnog veterinara.

Interakcije

Nisu poznate.Fluralaner se u visokom stepenu vezuje za proteine plazme i može da kompetituje sa drugim lekovima koji ispoljavaju isti afinitet, kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL ili kumarinski derivat varfarin. Inkubacija fluralanera u krvnoj plazmi pasa u prisustvu kaprofena ili varfarina, u maksimalnim koncentracijama koje se mogu očekivati u plazmi, ne smanjuje vezivanje za proteine niti jednog od njih.

Tokom laboratorijskih i kliničkih ispitivanja nikakve interakcije leka BRAVECTO Spot-on for Catssa drugim veterinarskim lekovima koji su primenjivani rutinski nisu zapažene.

Predoziranje

Kod mačaka starosti 11-13 nedelja i telesne mase 1.2-1.5 kg, nikakve neželjene reakcije nisu zabeležene posle spoljne primene doza fluralanera do 5 puta viših od maksimalno preporučene doze 93 mg, 279 mg i 465 mg fluralanera/kg telesne mase, primenjenih trokratno u intervalima kraćim od preporučenog 8-nedeljni interval.

Oralni unos ovog leka u maksimalnoj preporučenoj dozi od 93 mg fluralanera/kg telesne mase se dobro podnosi kod mačaka, osim povećane salivacije i kašlja ili povraćanja odmah nakon primene.

Inkompatibilnosti

Nisu poznate.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: pipeta od aluminijum/polipropilenPP laminirane folije sa poklopcem od HDPE u kesici od aluminijuma.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu pipetu.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj rešenja: 323-01-00284-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL, pipeta, 1 x 0.40 mL323-01-00285-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg/ 0.89 mL, pipeta, 1 x 0.89 mL323-01-00286-17-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Cats, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL, pipeta, 1 x 1.79 mL

Broj i datum izdavanja dozvole:

BRAVECTO® Spot-on for Cats 112.5 mg/0.40 mL: 323-01-00284-17-001 od 07.03.2018.BRAVECTO® Spot-on for Cats 250 mg/0.89 mL: 323-01-00285-17-001 od 07.03.2018.BRAVECTO® Spot-on for Cats 500 mg/1.79 mL: 323-01-00286-17-001 od 07.03.2018.