Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za BRAVECTO® Spot-on for Dogs na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za BRAVECTO® Spot-on for Dogs kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00287-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL, pipeta, 1 x 0.40 mL323-01-00288-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg/0.89 mL, pipeta, 1 x 0.89 mL323-01-00289-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL, pipeta, 1 x 1.79 mL323-01-00290-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1000 mg/3.57 mL, pipeta, 1 x 3.57 mL323-01-00291-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1400 mg/5.0 mL, pipeta, 1 x 5.0 mL
UPUTSTVO ZA LEK
BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL,
pipeta, 1 x 0.40 mL
BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg mg/0.89 mL,
pipeta, 1 x 0.89 mL
BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL,
pipeta, 1 x 1.79 mL
BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1000 mg/3.57 mL,
pipeta, 1 x 3.57 mL
BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1400 mg/5.0 mL,
pipeta, 1 x 5.0 mL
Za primenu na životinjama
Proizvođač:
Intervet UK Limited
Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, Velika Britanija
Podnosilac zahteva:
Marlo Farma
Hektorovićeva 20a, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00287-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL, pipeta, 1 x 0.40 mL323-01-00288-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg/0.89 mL, pipeta, 1 x 0.89 mL323-01-00289-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL, pipeta, 1 x 1.79 mL323-01-00290-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1000 mg/3.57 mL, pipeta, 1 x 3.57 mL323-01-00291-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1400 mg/5.0 mL, pipeta, 1 x 5.0 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo FarmaHektorovićeva 20a, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet UK LimitedWalton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, Velika Britanija
IME LEKA
BRAVECTO® Spot-on for Dogs
fluralaner 112.5 mg/0.40 mL za vrlo male pse 2-4.5 kg250 mg/0.89 mL za male pse >4.5-10 kg500 mg/1.79 mL za srednje velike pse >10-20 kg1000 mg/3.57 mL za velike pse >20-40 kg1400 mg/5.0 mL za vrlo velike pse >40-56 kgrastvor za lokalno nakapavanje na kožuza pse
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
Jedan mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu sadrži 280 mg fluralanera.Jedna pipeta sadrži:
Sadržaj pipete mL
Fluralaner mg
za vrlo male pse 2-4.5 kg
za male pse >4.5 -10 kg
za srednje velike pse >10-20 kg
za velike pse >20-40 kg
za vrlo velike pse >40-56 kg
Pomoćne supstance:
Dimetilacetamid, glikofurol, dietiltoluamid, aceton
Broj rešenja: 323-01-00287-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL, pipeta, 1 x 0.40 mL323-01-00288-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg/0.89 mL, pipeta, 1 x 0.89 mL323-01-00289-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL, pipeta, 1 x 1.79 mL323-01-00290-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1000 mg/3.57 mL, pipeta, 1 x 3.57 mL323-01-00291-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1400 mg/5.0 mL, pipeta, 1 x 5.0 mL
INDIKACIJE
Za lečenje infestacije krpeljima i buvama kod pasa.Ovaj veterinarski lek je sistemski insekticid i akaricid koji omogućava:
trenutno i kontinuirano uništavanje buva
Ctenocephalides felis
Ctenocephalides canis
trajanju od 12 nedelja
trenutno i kontinuirano uništavanje krpelja
Ixodes ricinus
Rhipicephalus sanguineus
Dermacentor reticulatus
trajanju od 12 nedelja
Krpelji i buve moraju da se zakače na domaćina i započnu hranjenje kako bi došli u kontakt sa aktivnom supstancom.
Ovaj veterinarski lek može da se primenjuje kao deo plana lečenja alergijskog dermatitisa prouzrokovanog ubodom buve FAD.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.
NEŽELJENA DEJSTVA
Često zabeležene neželjene reakcije u kliničkim istraživanjima 1,2 % tretiranih pasa bile su blage i prolazne kožne reakcije poput eritema ili alopecije na mestu primene.
Učestalost neželjenih reakcija je definisana na sledeći način:
vrlo česte više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljava neželjena dejstva za vreme trajanja tretmana
česte više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja
povremene više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja
retke više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja
vrlo retke manje od 1 životinje na 10 000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Broj rešenja: 323-01-00287-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL, pipeta, 1 x 0.40 mL323-01-00288-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg/0.89 mL, pipeta, 1 x 0.89 mL323-01-00289-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL, pipeta, 1 x 1.79 mL323-01-00290-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1000 mg/3.57 mL, pipeta, 1 x 3.57 mL323-01-00291-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1400 mg/5.0 mL, pipeta, 1 x 5.0 mL
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za upotrebu nakapavanjem.
BRAVECTO Spot-on for Dogs treba primenjivati u skladu sa sledećom tabelom odgovara dozi od 25 do 56 mg fluralanera/kg telesne mase unutar pojedine grupe/kategorije:
Telesna masa psa
Jačina i broj pipeta za primenu
Spot-on for
Spot-on for
> 4,5 do 10
> 10 do 20
> 20 do 40
> 40 do 56
Psima iznad 56 kg telesne mase primenjuje se kombinacija od 2 pipete koje najviše odgovarajunjihovoj telesnoj masi.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Metoda primene
Korak 1
Neposredno pre primene, otvoriti vrećicu i izvaditi pipetu. Prilikom otvaranja pipetu treba
držati po sredini tube ili pri gornjem čvrstom delu ispod zatvarača u uspravnom položaju vrh okrenut na gore. Zatvarač treba okrenuti u smeru kazaljke na satu ili obrnuto celi krug. Zatvarač će ostati na pipeti, nije ga moguće odvojiti. Pipeta je otvorena i spremna za primenu kada primetite pucanje folije.
Korak 2
Pas treba stajati ili ležati s leđima u horizontalnom položaju tokom primene. Stavite vrh
pipete vertikalno na kožu između lopatica psa.
Korak 3
Nežno istisnite pipetu i primenite ceo sadržaj direktno na kožu psa na jedno kada je
zapremina pipete manja ili na nekoliko mesta duž leđne linije od lopatice do vrha repa. Izbegavati primenu više od 1 mL rastvora za lokalno nakapavanje na kožu na jednom mestu jer može doći do curenja ili kapanja leka sa psa.
Broj rešenja: 323-01-00287-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL, pipeta, 1 x 0.40 mL323-01-00288-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg/0.89 mL, pipeta, 1 x 0.89 mL323-01-00289-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL, pipeta, 1 x 1.79 mL323-01-00290-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1000 mg/3.57 mL, pipeta, 1 x 3.57 mL323-01-00291-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1400 mg/5.0 mL, pipeta, 1 x 5.0 mL
Raspored lečenjaZa optimalnu kontrolu infestacije krpeljima i buvama, veterinarski lek treba primenjivati u intervalima od 12 nedelja.
KARENCA
Nije primenljivo.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Pipete treba čuvati u spoljnjem pakovanju kako bi se sprečio gubitak rastvarača ili skupljanje vlage. Kesice treba otvarati neposredno pre upotrebe.
Rok upotrebe: 2 godine.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Da bi lek počeo da deluje paraziti moraju da počnu hranjenje na domaćinu. Zbog toga rizik od prenošenja bolesti koje krpelji prenose nije isključen.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Paziti da se izbegne kontakt s očima životinje.Ne koristite direktno na kožnim lezijama.Ne kupajte psa i ne dozvolite da bude uronjen u vodu ili pliva do 3 dana nakon primene.
nedostatku dostupnih podataka, ovaj veterinarski lek se ne sme primenjivati kod štenadi mlađe od 8 nedelja i/ili pasa telesne mase manje od 2kg.
Broj rešenja: 323-01-00287-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL, pipeta, 1 x 0.40 mL323-01-00288-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg/0.89 mL, pipeta, 1 x 0.89 mL323-01-00289-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL, pipeta, 1 x 1.79 mL323-01-00290-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1000 mg/3.57 mL, pipeta, 1 x 3.57 mL323-01-00291-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1400 mg/5.0 mL, pipeta, 1 x 5.0 mL
Ovaj lek se ne sme primenjivati u intervalima kraćim od 8 nedelja zbog nedostatka testova bezbednosti.Ovaj lek je namenjen za spoljnu primenu i ne sme se davati oralno.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Ovaj lek je opasan u slučaju gutanja. Čuvati lek u originalnom pakovanju sve do neposredne primene, da bi se sprečio direktan pristup dece leku. Upotrebljena pipeta treba odmah biti uklonjena. U slučaju nehotičnog gutanja, potražiti savet lekara i pokazati Uputstvo za lek ili nalepnicu lekaru.Ovaj lek i mokra koža tek tretirane životinje mogu izazvati blagu iritaciju kože i/ili očiju ljudi. Treba izbegavati kontakt s kožom i/ili očima, uključujući kontakt očiju s rukom.Ne sme se jesti, piti ili pušiti prilikom rukovanja ovim lekom. Ne dirati ili dozvoliti deci da diraju mesto primene leka dok se ne osuši, stoga se preporučuje primena leka životinji uveče. Na dan primene, ne dozvolite da tretirane životinje spavaju u krevetu s vlasnicima, naročito ne sa decom.Odmah nakon primene leka, temeljno oprati ruke i deo kože u kontaktu sa lekom vodom i sapunom.U slučaju kontakta s očima, odmah temeljno isprati čistom vodom.Proizvod je veoma zapaljiv. Držati dalje od izvora toplote, varnica, otvorenog plamena ili drugihzapaljivih izvora.Aktivna supstanca ovog leka je visoko lipofilna i vezuje se za kožu, a takođe se može vezivati za površine nakon prosipanja leka.Preporučuju se sledeće mere opreza:
Nositi odgovarajuće rukavice prilikom rukovanja ili primene leka psima ili mačkama.
slučaju prosipanja na, npr. sto ili pod, treba odstraniti višak leka upotrebom papirnih maramica i očistiti površinu deterdžentom.
Ne dozvoliti da tretirana životinja dođe u kontakt sa netretiranom dok se mesto primene ne osuši.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Bezbednost ovog veterinarskog leka dokazana je kod priplodnih pasa i kuja, gravidnih kuja i kuja u laktaciji.Lek se može primenjivati kod priplodnih pasa, gravidnih kuja i kuja u laktaciji.
Interakcije
Nisu poznate.Fluralaner se u visokom stepenu vezuje za proteine plazme i može da kompetituje sa drugim lekovima koji ispoljavaju isti afinitet, kao što su nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL ili kumarinski derivat varfarin. Inkubacija fluralanera u krvnoj plazmi pasa u prisustvu kaprofena ili varfarina, u maksimalnim koncentracijama koje se mogu očekivati u plazmi, ne smanjuje vezivanje za proteine niti jednog od njih.
Tokom laboratorijskih i kliničkih ispitivanja nikakve interakcije leka BRAVECTO Spot-on for Dogssa drugim veterinarskim lekovima koji su primenjivani rutinski nisu zapažene.
Predoziranje
Broj rešenja: 323-01-00287-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL, pipeta, 1 x 0.40 mL323-01-00288-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg/0.89 mL, pipeta, 1 x 0.89 mL323-01-00289-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL, pipeta, 1 x 1.79 mL323-01-00290-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1000 mg/3.57 mL, pipeta, 1 x 3.57 mL323-01-00291-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1400 mg/5.0 mL, pipeta, 1 x 5.0 mL
Kod štenadi stare 8 do 9 nedelja i telesne mase 2,0 do 3,7 kg, nikakve neželjene reakcije nisu zabeležene posle spoljne primene doza fluralanera do 5 puta viših od maksimalno preporučene doze 56 mg, 168 mg i 280 mg fluralanera/kg telesne mase, primenjenih trokratno u intervalima kraćim od preporučenog 8-nedeljni interval.
Nije bilo nikakvog uticaja na reproduktivne performanse niti na vitalnost podmlatka kad je fluralaner davan oralno bigl psima u dozi 3 puta većoj od maksimalne preporučene doze do 168 mg/kg, fluralanera/telesna masa.
Psi rase koli, kod kojih je dokazan poremećaj MDR1 proteina multidrug-resistance-protein 1, dobro tolerišu ovaj lek i ne ispoljavaju nikakve kliničke poremećaje posle jednokratnog peroralnog tretmana dozom fluralanera 3 puta višom od preporučene 168 mg/kg.
Inkompatibilnosti
Nisu poznate.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje: pipeta od aluminijum/polipropilenPP laminirane folije sa poklopcem od HDPE u kesici od aluminijuma.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži jednu pipetu.
Režim izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
BRAVECTO® Spot-on for Dogs 112.5 mg/0.40 mL: 323-01-00287-17-001 od 07.03.2018.BRAVECTO® Spot-on for Dogs 250 mg/0.89 mL: 323-01-00288-17-001 od 07.03.2018.BRAVECTO® Spot-on for Dogs 500 mg/1.79 mL: 323-01-00289-17-001 od 07.03.2018.BRAVECTO® Spot-on for Dogs 1000 mg/3.57 mL: 323-01-00290-17-001 od 07.03.2018.BRAVECTO® Spot-on for Dogs 1400 mg/5.0mL: 323-01-00291-17-001 od 07.03.2018.
Broj rešenja: 323-01-00287-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 112.5 mg/0.40 mL, pipeta, 1 x 0.40 mL323-01-00288-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 250 mg/0.89 mL, pipeta, 1 x 0.89 mL323-01-00289-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 500 mg/1.79 mL, pipeta, 1 x 1.79 mL323-01-00290-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1000 mg/3.57 mL, pipeta, 1 x 3.57 mL323-01-00291-2017-001 od 07.03.2018. godine za lek BRAVECTO® Spot-on for Dogs, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 1400 mg/5.0 mL, pipeta, 1 x 5.0 mL