Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Bravoxin 10 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Bravoxin 10 kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:
323-01-00031-23-001 od 29.11.2023. za lek
Bravoxin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih
infekcijama sa
Clostridium
spp., suspenzija za injekciju, 1x50mL
UPUTSTVO ZA LEK
Bravoxin 10, suspenzija za injekciju, 1x50 ml
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
Broj rešenja:
323-01-00031-23-001 od 29.11.2023. za lek
Bravoxin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih
infekcijama sa
Clostridium
spp., suspenzija za injekciju, 1x50mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ 2,Velika Britanija
2.Intervet International B.V.Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer, Holandija
IME LEKA
Bravoxin 10
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije
suspenzija za injekcijuza goveda i ovce
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL vakcine sadrži:
Aktivne supstance:
Cl. perfringens
tip A, α toksoid
Cl. perfringens
tip B i C, β toksoid
≥ 18.2 i.j.*
Cl. perfringens
tip D, ε toksoid
≥ 5.3 i.j.*
cela kultura ćelija
≥90% zaštita**
tip B, toksoid
≥ 3.8 i.j.*
≥ 4.6 i.j.*
≥ 4.9 i.j.*
Cl. sordellii
Cl. haemolyticum
Adjuvans:
Aluminijum-kalijum-sulfat alum
3,026-4,094 ppm
Pomoćne supstance:
test neutralizacije toksina na osnovu hemolize inhibicije hemolize eritrocita ovna
ELISA u skladu sa Ph.Eur.** veštačka infekcija challenge test na zamorcima, u skladu sa Ph. Eur.
ELISA po propisu proizvođača
Ostale pomoćne supstance: natrijum-hlorid 0.85% rastvor
Broj rešenja:
323-01-00031-23-001 od 29.11.2023. za lek
Bravoxin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih
infekcijama sa
Clostridium
spp., suspenzija za injekciju, 1x50mL
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju ovaca i goveda protiv bolesti uzrokovanih infekcijama
Cl. chauvoei
Cl. perfringens
Cl. perfringens
Cl. perfringens
Cl. sordellii
Cl. haemolyticum
Za pasivnu imunizaciju jagnjadi i teladi putem kolostruma protiv navedenih klostridijalnihinfekcija osim za
C. haemolyticum
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 2 nedelje nakon sprovođenja programa primarne vakcinacije.
Trajanje aktivnog imuniteta:
Za sve komponente je dokazan anamnestički humoralni imunski odgovor imunološko pamćenje 12 meseci nakon primarne vakcinacije.Trajanje aktivnog imuniteta dokazano na osnovu serologije/titra protektivnih antitela:
12 meseci protiv
Cl. perfringens
tip A, B, C i D,
Cl. sordellii
< 6 meseci protiv
Cl. haemolyticum
12 meseci protiv
Cl. perfringens
< 12 meseci protiv
Cl. perfringens
< 6 meseci protiv
Cl. sordellii
Cl. haemolyticum
Trajanje pasivnog imuniteta:
Na osnovu serologije/titra protektivnih antitela:
najmanje 2 nedelje za
Cl. septicum
najmanje 8 nedelja za
Cl. perfringens
Cl. perfringens
najmanje 12 nedelja za
Cl. perfringens
Cl. perfringens
Cl. sordellii
nisu dokazani zaštitni titri antitela protiv
Cl. haemolyticum
najmanje 2 nedelje za
Cl. sordellii
Cl. haemolyticum
najmanje 8 nedelja za
Cl. septicum
najmanje 12 nedelja za
Cl. perfringens
Cl. perfringens
Cl. perfringens
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati bolesne ili imunodeficijentne jedinke.
NEŽELJENA DEJSTVA
Kod 75 - 100 % vakcinisanih životinja mogu se javiti neželjene reakcije.Najčešće zabeležene postvakcinalne reakcije su lokalizovani otok ili otvrdnuće na mestu primene vakcine, ali se mogu javiti i blaga hipertermija, apscesi ili druge promene u dubljim tkivima na mestu aplikacije.
Kod većine životinja se javlja otok na mestu primene vakcine. Njegova veličina može da dostigne prečnik od 6 cm kod ovaca i 15 cm kod goveda; nekada kod goveda lokalna reakcija može dostićiprečnik od 25 cm. Lokalne reakcije većinom spontano iščezavaju u periodu od 3-6 nedelja nakon
Broj rešenja:
323-01-00031-23-001 od 29.11.2023. za lek
Bravoxin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih
infekcijama sa
Clostridium
spp., suspenzija za injekciju, 1x50mL
imunizacije kod ovaca i za manje od 10 nedelja kod goveda, ali kod malog broja životinja mogu trajati i duže. Kod nekih životinja može doći do stvaranja apscesa. Vakcinacija može uzrokovati reakciju u dubljim tkivima, ispod mesta injekcije.Takođe, na mestu primene vakcine može doći do promene boje kože koja se vraća u normalnu boju sa prolaskom lokalne reakcije. Tokom 1-2 dana nakon aplikovanja prve doze vakcine može se javiti bol na mestu injekcije.Navedene lokalne reakcije ne utiču na opšte zdravstveno stanje, ponašanje, ishranu ili prirast životinja.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda u uzrastu od najmanje dve nedelje.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Ovce, starosti najmanje 2 nedelje
Goveda, starosti najmanje 2 nedelje
Za subkutanu upotrebu.
Primarna vakcinacija: Aplikovati dve doze vakcine u intervalu od 4-6 nedelja pogledati poglavlje „Indikacije” i poglavlje „Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu”.
Revakcinacija busterizacija: Jedna doza vakcine, u intervalima od 6-12 meseci pogledati poglavlje „Indikacije”.
Primena u graviditetu
cilju obezbeđenja pasivne zaštite potomstva kroz kolostrum, jedna doza vakcine se aplikuje gravidnim životinjama u periodu između 8. i 2. nedelje pre partusa, pod uslovom da je kod njih ranije sproveden kompletan program primarne vakcinacije.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Preporučena regija: kožni nabor na postranom delu vrata. Kod goveda treba voditi računa o mestu aplikacije vakcine zbog lokalnih reakcija, s obzirom na naknadne tuberkulinske probe.
Pre svakog izvlačenja vakcine bočicu treba dobro promućkati.Špricevi i igle koji se koriste za primenu vakcine treba da budu sterilni, a aplikacija vakcine izvršena kroz čistu i suvu kožu, uz preduzete sve mere predostrožnosti za sprečavanje kontaminacije.
KARENCA
Nula 0 dana.
Broj rešenja:
323-01-00031-23-001 od 29.11.2023. za lek
Bravoxin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih
infekcijama sa
Clostridium
spp., suspenzija za injekciju, 1x50mL
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati u frižideru na temperaturi od 2- 8 °C, zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.
Rok upotrebe
Rok upotrebe posle otvaranja:
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Efikasnost vakcine u pasivnoj zaštiti mlade jagnjadi i teladi zavisi od toga da li su ove životinje uzele odgovarajuću količinu kolostruma prvog dana života.Kliničke studije su pokazale da kod mlade jagnjadi i teladi prisustvo maternalnih antitela, posebno protiv
Cl. perfringens
tip A samo kod teladi,
Cl. chauvoei
samo kod
jagnjadi i
Cl. perfringens
tip D može redukovati imunski odgovor na vakcinu. Zbog toga, da bi se
obezbedio optimalan odgovor na vakcinu kod mladih životinja sa prisutnim visokim titrom maternalnih antitela, primarnu vakcinaciju treba odložiti dok titar ovih antitela ne opadne nakon 8 -12 nedelja starosti; pogledati poglavlje „Indikacije”.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
slučaju razvoja anafilaktičke reakcije treba bez odlaganja primeniti odgovarajući tretman npr. adrenalin.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, treba podstaći krvarenje i mesto aplikacije odmah isprati vodom. Ukoliko dođe do razvoja lokalne reakcije, treba se obratiti lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Kada je vakcina aplikovana ovcama i kravama u periodu između 8. i 2. nedelje pre partusa, nisu zabeležena druga neželjena dejstava osim onih opisanih u poglavlju „Neželjena dejstva”. Zbog nedostatka podataka o bezbednosti u prvoj i drugoj trećini graviditeta, ne preporučuje se primena ove vakcine u ovim periodima graviditeta. Kod gravidnih ovaca i krava treba izbegavati izazivanje stresa.
Interakcije
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti istovremene primene ove vakcine sa bilo kojim drugim lekom. Stoga odluku o upotrebi ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.
Inkompatibilnost
Ne mešati vakcinu sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
Broj rešenja:
323-01-00031-23-001 od 29.11.2023. za lek
Bravoxin 10, vakcina protiv bolesti goveda i ovaca uzrokovanih
infekcijama sa
Clostridium
spp., suspenzija za injekciju, 1x50mL
Predoziranje
Nakon davanja dvostruko veće doze od preporučene, lokalne reakcije kod teladi i jagnjadi mogu biti nešto izraženije u odnosu na one opisane u poglavlju „Neželjena dejstva”.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Goveda i ovce:Aktivna imunizacija ovaca i goveda protiv
Cl. chauvoei
toksina
Cl. perfringens
tipa B i C,
Cl. perfringens
Cl. septicum
Cl. sordellii
sadržanih u vakcini.
Jagnjad i telad:Pasivna imunizacija putem kolostruma protiv navedenih klostridijalnih infekcija.
Pakovanje
Bočica od polietilena niske gustine sa 50 mL ili 100 mL vakcine, zatvorena zapušačem
od halogenbutil gume i aluminijumskom kapicom, u kartonskoj kutiji.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
QI02AB01 i QI04AB01
Broj i datum izdavanja dozvole:
Pakovanje 1x50 mL: 323-01-00031-23-001 od 29.11.2023.