BROADLINE spot-on (mačke <2.5kg) 24.9mg+30mg+24.9mg+1.2mg rastvor za lokalno nakapavanje na kožu

Broj rešenja:

323-01-00552-19-001 od 24.11.2020.godine za lek

BROADLINE spot-on mačke < 2.5 kg, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBroj rešenja:

323-01-00553-19-001 od 24.11.2020.godine za lek

BROADLINE spot-on mačke 2.5 kg – 7.5 kg, rastvor za

lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mL

UPUTSTVO ZA LEK

BROADLINE spot-on mačke < 2.5 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBROADLINE spot-on mačke 2.5 kg -7.5 kg, rastvor za lokalno nakapavanje na kožu,3 x 0.9 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS

4.Chemin du Calquet – 31000 Toulouse, Francuska

Podnosilac zahteva:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Milentija Popovića 5a

Beograd, Republikia Srbija

Broj rešenja:

323-01-00552-19-001 od 24.11.2020.godine za lek

BROADLINE spot-on mačke < 2.5 kg, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBroj rešenja:

323-01-00553-19-001 od 24.11.2020.godine za lek

BROADLINE spot-on mačke 2.5 kg – 7.5 kg, rastvor za

lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS4 Chemin du Calquet – 31000 Toulouse, Francuska

IME LEKA

BROADLINE spot-on mačke < 2.5 kg

24.9 mg + 30 mg+ 24.9 mg +1.2mgrastvor za lokalno nakapavanje na kožuza mačkefipronil, metopren, prazikvantel,eprinomektin

BROADLINE spot-on mačke 2.5 kg -7.5 kg

74.7 mg + 90 mg + 74.7 mg +3.6 mgrastvor za lokalno nakapavanje na kožuza mačkefipronil, metopren, prazikvantel,eprinomektin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aktivne supstance:

Svaki aplikator sadrži:

BROADLINE spot-on rastvor

Sadržaj u mL

Fipronil mg

S-metopren mg

Eprinomektin mg

Prazikvantel mg

Mačke < 2.5 kg

Mačke 2.5-7.5 kg

Pomoćne supstance:

Butilhidroksitoluen E321

Ostale pomoćne supstance

glicerolformal, stabilizovani koji sadrži: glicerolformal; dinatrijum-

edetat; propilgalat i tiodipropionsku kiselinu i dimetilizosorbid.

Broj rešenja:

323-01-00552-19-001 od 24.11.2020.godine za lek

BROADLINE spot-on mačke < 2.5 kg, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBroj rešenja:

323-01-00553-19-001 od 24.11.2020.godine za lek

BROADLINE spot-on mačke 2.5 kg – 7.5 kg, rastvor za

lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mL

INDIKACIJE

Za mačke infestirane ili u opasnosti od infestacije različitim cestodama, nematodama i ektoparazitima. Lek je posebno indikovan kada su životinje infestirane sa sve tri grupe uzročnika.

Ektoparaziti

Lečenje i prevencija infestacije buvama

Ctenocefalides felis.

Uništavanje buva u roku od 24

sata. Jedan tretman sprečava dalju infestiranost najmanje tokom mesec dana.

Prevencija razvoja jaja, larvi i lutaka buva u okolini tokom razdoblja dužeg od mesec dana.

Preparat se može koristiti kao deo tretmana u kontroli alergijskog dermatitisa uzrokovanog buvama FAD.

Lečenje i prevencija infestacije krpeljima

Ixodes ricinus

Uništavanje krpelja u roku od 48

sati. Jedna primena sprečava dalju infestiranost tokom 4 nedelje.

Cestode

Lečenje infestacija pantljičarama

Dipylidium caninum

Taenia taeniaeformis

Echinococcus

multilocularis, Joyeuxiella psaqualei

odrasli oblici i

Joyeuxiella fuhrmanni

odrasli oblici.

Nematode

Lečenje infestacija gastrointestinalnim nematodama L3 i L4 larve i odrasli oblici

L4 larve i odrasli oblici

Ancylostoma tubaeform

Ancylostoma ceylanicum,

odrasli

Toxocara leonina

Ancylostoma brazilienze

Lečenje infestacija mačjim plućnim vlašcima larve L3, larve L4 i odrasli oblici

Troglostrongylus brevior

Tretman infestacija vezikalnim crvima

Capillaria plica

Prevencija dirofilarioze

Dirofilaria immitis

larve tokom mesec dana.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod bolesnih ili životinja u rekonvalescenciji.Ne koristiti kod kunića.Ne koristiti u slučaju preosetljivosti na aktivne supstance ili na neki od rastvarača.

NEŽELJENA DEJSTVA

Prolazno grudvanje ili nakostrešenost dlake može da nastane na mestu aplikacije nakon tretmana. Ovo je normalna pojava koja nestaje spontano. Mogu nastati i blage i prolazne kožne reakcije na mestu primene svrab, gubitak dlake koje prolaze bez tretmana.

Ukoliko mačka liže mesto primene nakon tretmana, prolazna pojačana salivacija se može zapaziti, povraćanje ili prolazni blagi neurološki simptomi. Oralna ingestija veterinarskog leka može izazvati povraćanje i/ili prolazne neurološke znake kao što su ataksija, dezorjentacija, apatija i dilatacija zenica. U postmarketinškim studijama u veoma retkim slučajevima je zapažena pojava prolaznog slepila ili oštećenog vida.Svi ovi znaci spontano nestaju nakon 24 sata. Pravilna primena će značajno umanjiti pojavu ovakvih efekata.

Broj rešenja:

323-01-00552-19-001 od 24.11.2020.godine za lek

BROADLINE spot-on mačke < 2.5 kg, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBroj rešenja:

323-01-00553-19-001 od 24.11.2020.godine za lek

BROADLINE spot-on mačke 2.5 kg – 7.5 kg, rastvor za

lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mL

Ukoliko primetite bilo koji ozbiljan neželjeni efekat izuzev onih pomenutih u uputstvu, obavestite vašeg veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za topikalnu aplikaciju nakapavanjem na kožu. Preporučena minimalna doza je 10 mg/kg tm za fipronil, 12 mg/kg tm za S-metopren, 0.5 mg/kg tm za eprinomektin i 10 mg/kg tm za prazikvantel. Izaberite veličinu aplikatora ili kombinaciju više veličina aplikatora za mačke 7,5 kg prema masi mačke.

Upotreba veterinarskog leka treba da se zasniva na potvrđenoj mešanoj infestaciji ili značajnom riziku od mešane infestacije sa ektoparazitima, nematodama uključujući i prevenciju bolesti srčanog crva i tamo gde je istovremeni tretman protiv cestoda indikovan. U odsustvu rizika od koinfestacija upotreba paraziticida uzanog spektra treba da se koristi kao terapija.

Odluku za primenu treba uskladiti sa individualnim potrebama mačke, na osnovu kliničke procene životinje, njenog životnog stila i na osnovu lokalne epidemiološke situacije uključujući rizike od zoonoza tamo gde je potrebno kako bi odgovorili ciljano na situaciju gde imamo mešanu infestaciju i/ili rizik od infestacije.Tretman ne treba ekstrapolirati sa jedne životinje na drugu bez mišljenja veterinara.

Prevencija bolesti srčanog crva treba da počne 1 mesec nakon prvog očekivanog kontekta sa komarcima.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Upotrebite veličinu aplikatora koja odgovara telesnoj masi mačke.

Makazama isecite blister po isprekidanoj liniji.

Izvadite aplikator iz pakovanja i držite ga uspravno.

Povucite unazad brizgalicu lagano, odvrnite i skinite poklopac.

Razmaknite dlaku na sredini vrata između baze lobanje i lopatica dok koža ne postane vidljiva.

Postavite vrh aplikatora na kožu i aplikujte čitav sadržaj aplikatora direktno na kožu na jedno mesto.

Lek treba aplikovati na suvu kožu u predelu koji mačka nemože da poliže. Kod dugodlakih mačaka treba obratiti pažnju da se lek aplikuje na kožu, a ne na dlaku, čime se obezbeđuje optimalna efikasnost.

KARENCA

Nije primenljivo.

Broj rešenja:

323-01-00552-19-001 od 24.11.2020.godine za lek

BROADLINE spot-on mačke < 2.5 kg, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBroj rešenja:

323-01-00553-19-001 od 24.11.2020.godine za lek

BROADLINE spot-on mačke 2.5 kg – 7.5 kg, rastvor za

lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mL

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u

blister pakovanju

radi zaštite od svetlosti.

Aplikatori se moraju čuvati u neotvorenim blisterima.Otvorene aplikatore treba odmah ukloniti.Ne koristiti posle isteka roka naznačenom na spoljašnjem pakovanju.

Rok upotrebe

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Sprečite da se životinja međusobno ližu nakon tretmana.Nakon tretmana sa BROADLINE-om, krpelji će biti ubijeni unutar 48 sati po infestaciji bez uzimanja obroka krvi. Ipak ne može se u potpunosti isključiti prenošenje infektivnih bolesti jer je moguće da dođe do kačenja jednog krpelja po tretmanu.Efekti šamponiranja ili potapanja u vodu tretirane životinja nisu testirani i zato ih treba izbegavati. Ipak, kratak kontakt životinje sa vodom jednom ili dva puta tokom meseca nakon aplikacije neće značajno uticati na smanjenje efikasnosti. Kao predostrožnost ne preporučuje se kupanje životinje 2 dana nakon primene leka.Naknadna infestacija sa pantljičarama može da se dogodi ukoliko nema kontrole domaćina prenosioca kao što su buve, miševi i sl.Rezistencija parazita se može razviti na bilo koju klasu antiparazitskog leka nakon učestale upotrebe sastojaka ove klase. Zato se epidemiološke informacije o trenutnoj osetljivosti ciljne vrste moraju uzeti u obzir kako bi se smanjila mogućnost selekcije za rezistentnost u budućnosti.Mačke u predelima koji su endemski za srčanog crva, ili one koje su putovale u endemska područja mogu biti inficirane sa odraslim oblicima srčanog crva. Iako veterinarski lek može sigurno da se primeni kod mačaka inficiranih sa odraslim srčanim crvom nisu ustanovljeni terapeutski efekti protiv odraslih

Dirofilaria immitis

Zato se preporučuje da sve mačke starije od 6 meseci koje žive u

endemskim područjima budu testirane na prisustvo odraslih srčanih crva pre nego što se tretiraju sa veterinarskim lekom za prevenciju srčanog crva.

Posebna upozorenja za primenu na životinjama

Primeniti nakapavanjem na kožu. Ne injektirati, ne primenjivati oralnim ili bilo kojim drugim putem. Izbegavati kontakt sa očima mačke.

Sigurnost BROADLINE nije testirana na intervalima primene kraćim od dve nedelje niti kod mačića lakših od 0.6 kg i/ili mlađih od 7 nedelja starosti.

BROADLINE nije namenjen upotrebi kod pasa. Neki psi imaju povišenu osetljivost ka makrolidnim laktonima što može dovesti do neurotoksičnih simptoma. Oralna primena kod kolija, starog engleskog ovčara i sličnih rasa kao i njihovih mešanaca zato treba da se izbegne.

Broj rešenja:

323-01-00552-19-001 od 24.11.2020.godine za lek

BROADLINE spot-on mačke < 2.5 kg, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBroj rešenja:

323-01-00553-19-001 od 24.11.2020.godine za lek

BROADLINE spot-on mačke 2.5 kg – 7.5 kg, rastvor za

lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mL

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ne pušite, ne jedite niti pijte tokom aplikacije. Operite ruke nakon upotrebe. Izbegavajte kontakt sadržaja aplikatora sa prstima. Ukoliko dođe do kontakta operite ruke sa sapunom i vodom. U slučaju nevoljnog izlaganja očiju sadržaju dobro isperite oči vodom obzirom da može doći do iritacije sluzokože i oka. Ukoliko iritacija oka potraje ili se uoče neki neželjeni efekti potražite medicinsku pomoć i pokažite uputstvo za lek vašem doktoru. Rukovanje životinjom treba izbegavati dok se mesto aplikacije ne osuši, a deci ne treba dozvoliti da se igraju sa tretiranim životinjama u ovom periodu. Zato se ne preporučuje da nedavno tretirane životinje spavaju sa vlasnicima, pogotovu ne sa decom. Ljudi koji imaju poznatu preosetljivost na aktivne sastojke ili rastvarače ovog veterinarskog leka treba da izbegavaju kontakt sa njim.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Sigurnost ovog veterinarskog leka nije ustanovljena tokom graviditeta i laktacije. Laboratorijske studije sa svakim sastojkom posebno kod pacova i kunića nisu izazvale pojavu teratogenih, fetotoksičnih ili materotoksičnih efekata. Koristiti isključivo na osnovu procene odnosa prednosti i rizika veterinara koji prepisuje lek.

Predoziranje

Sigurnost je dokazana primenom do 5 puta veće doze od maksimalne doze 15 puta veća od preporučene doze kod zdravih mačića starosti 7 nedelja i starijih koji su tretirani do 6 puta u intervalu od 4 nedelje. Lek je bezbedan kod zdravih odraslih mačaka tretiranih trokratno u dvonedeljnom intervalu sa dozama 5 puta većim od preporučenih. Blagi i prolazni znaci mogu biti uočeni sa spontanim ozdravljenjem posle jednog dana – videti opis u delu 6. Mačke inficirane sa odraslim srčanim crvima su tolerisale do 3 puta veću dozu od maksimalne do 9 puta veću od preporučene doze, primenjenu svake 4 nedelje 3 uzastopna puta, bez neželjenih efekata.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarski lek ili otpadni materijal koji potiče od njega potrebno je ukloniti u skladu sa važećim propisima Republike Srbije, pri čemu je potrebno obratiti pažnju da oni ne dođu do vodotokova jer mogu biti opasni po ribe i vodene organizme.Pitajte vašeg veterinara na koji način da uklonite lek koji više nije potreban. Ove mere će doprineti u zaštiti okoline.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Ehinokokoza predstavlja opasnost za ljude i ova bolest se prijavljuje svetskoj organizaciji za zaštitu zdravlja životinja OIE.

Broj rešenja:

323-01-00552-19-001 od 24.11.2020.godine za lek

BROADLINE spot-on mačke < 2.5 kg, rastvor za lokalno

nakapavanje na kožu, 3 x 0.3 mLBroj rešenja:

323-01-00553-19-001 od 24.11.2020.godine za lek

BROADLINE spot-on mačke 2.5 kg – 7.5 kg, rastvor za

lokalno nakapavanje na kožu, 3 x 0.9 mL

Pakovanje

Primarno pakovanje

aplikator zapremine 1 mL koji sadrži 0.3 mL ili 0.9 mL rastvora za lokalno

nakapavanje na kožu. Aplikator ima kapicu od bromobutil gume na vrhu, kao i polipropilenski klip. Svaki aplikator se pakuje u plastični blister.Sekundarno pakovanje

kartonska kutija koja sadrži 3 aplikatora u pojedinačnom blisteru.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum dozvole:

323-01-00552-19-001 od 24.11.2020.

BROADLINE spot-on mačke < 2.5 kg

323-01-00553-19-001 od 24.11.2020.

BROADLINE spot-on mačke 2.5 kg -7.5 kg