Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za BTVPUR BTV4 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za BTVPUR BTV4 kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00491-21-001 od 13.07.2022. za lek
BTVPUR BTV4, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za
injekciju, 1x50 mL 1x50 doza
UPUTSTVO ZA LEK
BTVPUR BTV4, suspenzija za injekciju, 1x50 mL 1x50 doza
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa: Beograd, Milentija Popovića 5a.
Broj rešenja: 323-01-00491-21-001 od 13.07.2022. za lek
BTVPUR BTV4, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za
injekciju, 1x50 mL 1x50 doza
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRADMilentija Popovića 5a, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes 99 Rue de l'Aviation, Saint Priest, Francuska
IME LEKA
BTVPUR BTV4
vakcina koja sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4suspenzija za injekciju za ovce i goveda
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 mL vakcine sadrži:
Aktivna supstanca:
Inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4
≥ 1,86log10 piksela*
*sadržaj antigena VP2 protein u imunoeseju
Dodatni potvrdni test imunogenosti/potence metodom seroneutralizacije se sprovodi na pacovima u kontroli
gotovog proizvoda, pri puštanju svake serije leka
Adjuvansi:
Aluminijum-hidroksid 2,7 mg izraženo na Al
**Hemolitičke jedinice
Ostale pomoćne supstance:
silikonsko sredstvo protiv penjenja, fosfatni pufer, glicinski pufer
Izgled: homogena, mlečnobela suspenzija za injekciju.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija ovaca i goveda u cilju sprečavanja viremije* i redukcije kliničkih simptoma uzrokovanih serotipom 4 virusa bolesti plavog jezika.
*ispod nivoa detekcije validirane RT-PCR metode od 3,68 log
RNK kopija/ml, što ukazuje da nema
transmisije virusa
Broj rešenja: 323-01-00491-21-001 od 13.07.2022. za lek
BTVPUR BTV4, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za
injekciju, 1x50 mL 1x50 doza
Početak imuniteta: 3 nedelje nakon primene primarnog programa vakcinacije.Dužina trajanja imuniteta: 1 godina nakon primene primarnog programa vakcinacije.
KONTRAINDIKACIJE
NEŽELJENA DEJSTVA
Veoma retko se nakon vakcinacije na mestu primene vakcine može javiti mali otok najviše 32 cm² kod goveda i 24 cm² kod ovaca, koji se povlači nakon 35 dana ≤ 1 cm2. Veoma retko se prolazni porast telesne temperature, koji obično u proseku ne prelazi 1,1 °C, može javiti u prva 24 sata nakon vakcinacije.
Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta više od 1, ali manje od 10 od 100 životinja; - povremena više od 1, ali manje od 10 od 1000 životinja; - retka više od 1, ali manje od 10 od 10000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10000 životinja uključujući izolovane izveštaje.
Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce i goveda
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za subkutanu upotrebu.Primeniti jednu dozu od 1 mL vakcine subkutano, u skladu sa sledećim rasporedom vakcinacije:
Primarna vakcinacija
Jedna injekcija: od 1 meseca starosti kod životinja koje nisu bile izložene antigenu, odnosno koje su
poreklom od neimunih ovaca ili od 2,5 meseci starosti kod mladih životinja poreklom od imunih ovaca.Kod goveda- Prva injekcija: od 1 meseca starosti kod životinja koje nisu bile izložene antigenu, odnosno poreklom su od neimunih krava ili od 2,5 meseci starosti kod mladih životinja poreklom od imunih krava.- Druga injekcija: 3-4 nedelje kasnije
Revakcinacija:
Jedanput godišnje.
Broj rešenja: 323-01-00491-21-001 od 13.07.2022. za lek
BTVPUR BTV4, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za
injekciju, 1x50 mL 1x50 doza
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Primenjivati uz uobičajene mere asepse.Lagano promućkati bočicu neposredno pre primene. Voditi računa da ne dođe do stvaranja mehurića, jer to može delovati nadražajno na mestu aplikacije.Celokupan sadržaj bočice treba iskoristiti odmah nakon otvaranja i tokom jednog istog postupka vakcinacije. Izbegavati višekratno probadanje zapušača bočice.
KARENCA
Nula 0 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8 °C u fižideru. Čuvati zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe u originalnom pakovanju:
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
iskoristiti odmah.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Vakcinisati samo zdrave životinje. Ukoliko se koristi kod drugih vrsta domaćih i divljih preživara za koje se smatra da su izloženi riziku od infekcije, vakcinu treba upotrebiti sa posebnim oprezom i preporučuje se da se pre masovne vakcinacije prvo primeni na malom broju životinja. Nivo efikasnosti vakcine se kod drugih vrsta životinja može razlikovati od onog koji je zabeležen kod ovaca i goveda.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Nije primenljivo.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Nema posebnih upozorenja.
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Može se primenjivati tokom graviditeta i laktacije kod krava i ovaca.
Broj rešenja: 323-01-00491-21-001 od 13.07.2022. za lek
BTVPUR BTV4, vakcina protiv bolesti plavog jezika, suspenzija za
injekciju, 1x50 mL 1x50 doza
Fertilnost
Bezbednost i efikasnost vakcine kod priplodnih mužjaka nisu ustanovljeni. U toj kategoriji životinja vakcinu treba primeniti samo prema proceni odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nadležnih nacionalnih tela, u skladu sa važećom nacionalnom politikom i programom vakcinacije, odnosno propisima koji se odnose na vakcinaciju životinja protiv virusa bolesti plavog jezika BTV.
Interakcije
Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine ukoliko se primenjuje sa nekim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle primene nekog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene odnosa koristi i rizika u konkretnom slučaju.
Predoziranje
Veoma retko se nakon primene dvostruke doze vakcine može primetiti prolazna apatija.Nisu primećena nikakva druga neželjena dejstva osim onih navedenih u poglavlju 6.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje:
Bočica od polipropilena zatvorena zapušačem od butil elastomera, sa 50 mL vakcine. Kutija sa 1 bočicom od 50 doza 1 x 50 mL.
Način izdavanja:
Lek se može izdavati samo na recept, a distribucija se vrši u skladu sa propisanim
Programom mera zdravstvene zaštite životinja.
ATCvet kod:
QI04AA02 ovce i QI04AA08 goveda
Broj dozvole i datum izdavanja:
323-01-00491-21-001 od 13.07.2022.
Vakcina sadrži inaktivisani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, sa aluminijum-hidroksidom i saponinom kao adjuvansima. Vakcina indukuje aktivni specifični imunski odgovor protiv serotipa 4 virusa bolesti plavog jezika.