Butasal-100 100mg/mL+0.05mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00270-22-001 od 26.04.2023. godine za lek

Butasal-100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL+0,05mg/mL, 1x100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Butasal-100,rastvor za injekciju,100+0.05mg/mL,1x100mL

Za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS2. Interchemie Werken De Adelaar B.V.3.

1. Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija 2. Metaalweg 8, 5804 CG Venray, Holandija

Podnosilac zahteva:

Vojvodinalek doo, Novi Sad-Grad

Temerinski put 93, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00270-22-001 od 26.04.2023. godine za lek

Butasal-100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL+0,05mg/mL, 1x100 mL

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VOJVODINALEK DOO, Temerinski put 93, Novi Sad

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1.Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS,Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija2. Interchemie Werken De Adelaar B.V., Metaalweg 8, 5804 CG Venray, Holandija

2. IME LEKA

BUTASAL-100

100,0 mg/mL+0,05 mg/mLrastvor za injekcijuZa konje,goveda, pse i mačkeButafosfan,cijanokobalamin

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA

ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Butafosfan 100,0 mg Cijanokobalamin 0,05 mg

Pomoćne supstance:

Butil alkoholE1519 0,08mgNatrijum hidroksidVoda za injekcije

Bistri rastvor, roze boje, bez vidljivih čestica.

4. INDIKACIJE

Tretman poremećaja metabolizma usled nutritivnih nedostataka ili bolesti, metafilaksa steriliteta i puerperalnih obolenja.Takođe se može koristiti kao potporna terapija kod tetanija i pareza uz terapiju sa kalcijumom i magnezijumom. Kod zdravih životinja se primenjuje za jačanje mišićne snage i izdržljivosti.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod konja čije je meso namenjeno za ishranu ljudi.

6. NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznata.

Broj rešenja:

323-01-00270-22-001 od 26.04.2023. godine za lek

Butasal-100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL+0,05mg/mL, 1x100 mL

7. CILJNE VRSTE

Konji, goveda, psi i mačke

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda,telad: intravenska upotrebaKonji,ždrebad: intravenska, intramuskularna, subkutana upotrebaPsi,mačke: intravenska, intramuskularna, subkutana upotreba

Konji: 10 - 25 ml i.v., i.m., s.c.Ždrebad: 5 - 12 ml i.v., i.m., s.c.Goveda: 10 - 25 ml i.v.Telad: 5 - 12 ml i.v.Pas: 0,5 - 5 ml i.m, s.c., i.v..Mačke: 0,5 - 2,5 ml i.m, s.c., i.v.

Stanje životinje određuje dozu. Aplikaciju ponoviti po potrebi.

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Gumeni zapušač se može bezbedno probušiti do 15 puta.

1.. KARENCA

Goveda

Meso i jestiva tkiva: 0 danaMleko: 0 dana

Ne koristiti kod konja čije je meso namenjeno za ishranu ljudi.

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju zasticeno od svetlosti.Čuvati od smrzavanja.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

1.. POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Broj rešenja:

323-01-00270-22-001 od 26.04.2023. godine za lek

Butasal-100, rastvor za injekciju, 100 mg/mL+0,05mg/mL, 1x100 mL

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Zbog nedostatka glukuronidirajućih metaboličkih puteva kod mačaka, koji su uključeni u metabolizam benzil alkohola, ovaj veterinarski lek treba koristiti sa oprezom i treba poštovati preporučenu dozu kod ove ciljne vrste.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Benzil alkohol može izazvati preosetljivostalergijske reakcije.Ljudi sa poznatom preostljivošću na benzil alkohol treba da izbegavaju kontakt sa lekom.Preparat može izazvati iritaciju kože,očiju ili sluzokože.U slučaju izlaganja ovom proizvodu,sluzokožu,oči i kožu treba isprati vodom.Ne treba jesti,piti ili pušiti dok se koristi ovaj proizvod.Oprati ruke nakon upotrebe.

Upotreba tokom laktacije,graviditeta i nošenja jaja

Nema podataka koji bi ukazivali na mogući rizik upotrebe butafosfana tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Nisu poznate.

Predoziranje

Nije poznato.

Inkompatibilnost

nedostatku studija kompatibilnosti,ovaj veterinarski proizvod se ne sme mešati sa drugim lekovima.

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništava u skladu sa važećim propisima.

1.. DATUM ODOBRENJA TEKSTA ZA KORISNIKA

1.. OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje:

Staklena bočica tip II, zapremine 100ml, sa gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00270-22-001 od 26.04.2023. godine