ByeMite® 500 mg/mL 500mg/mL koncentrat za sprej, emulzija

Broj rešenja:

323-01-00159-21-001 od 08.03.2022. za lek

ByeMite® 500 mg/mL, koncentrat za sprej, emulzija, 1 x 1

UPUTSTVO ZA LEK

ByeMite® 500 mg/mL, koncentrat za sprej, emulzija, 1 x 1 L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka

Podnosilac zahteva:

Marlo Farma d.o.o.

Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00159-21-001 od 08.03.2022. za lek

ByeMite® 500 mg/mL, koncentrat za sprej, emulzija, 1 x 1

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Marlo farma doo, Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH, Projensdorfer Strasse 324, Kiel, Nemačka

IME LEKA

ByeMite® 500 mg/mL

500 mg/mLkoncentrat za sprej, emulzijaza koke nosilje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL koncentrata za sprej, emulzija sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

kalcijum-dodecilbenzolsulfonat; n-butanol; p-metilfeniletil2,7-fenoksi-poliglikol27-etar; p-metilfeniletil2,7-fenoksi-poliglikol17-etar; ksilol; metilizobutilketon

INDIKACIJE

Tretman infestacija izazvanih crvenom kokošijom grinjom

Dermanyssus gallinae

koja je osetljiva

na organofosfate u objektima za uzgoj mladih koka i koka nosilja, u prisustvu životinja.

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti na farmama brojlera.

NEŽELJENA DEJSTVA

Stres izazvan prskanjem ili privremeno uskraćivanje hrane u toku prskanja mogu izazvati minimalno smanjenje nosivosti u toku sledećeg dana.Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo ili bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, obavestite o tome ordinirajućeg veterinara.

Broj rešenja:

323-01-00159-21-001 od 08.03.2022. za lek

ByeMite® 500 mg/mL, koncentrat za sprej, emulzija, 1 x 1

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Koke nosilje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Pripremiti rastvor za prskanje koncentracije 2000 ppm foksima rastvaranjem 100 mL leka u 25 L vode i potpuno izmešati. Upotrebiti 25 L rastvora za prskanje 1000 kokošijih mesta i isprskati površine koje direktno okružuju kokoške i na kojima se kriju paraziti, na primer žice kaveza, pomoćnu opremu, metalne podupirače, površine hranilica, transportere, gnezda, i sl. Upotrebiti prskalicu koja obezbeđuje raspršivanje krupnih kapi. Tretman treba ponovo sprovesti nakon 7 dana. Pre upotrebe pripremiti svež vodeni rastvor. Pažljivo izračunati količinu potrebnog rastvora za prskanje i celokupnu količinu utrošiti na tretirane površine. Da bi se smanjio uticaj foksima na okolinu potrebno je ograničiti broj godišnjih tretmana kokošinjaca na 2, to jest na ukupno 4 prskanja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kaveze isprskati rastvorom za prskanje u prisustvu životinja.

KARENCA

Ukloniti jaja pre tretmana. Jaja snesena u toku tretmana i istog dana nakon tretmana treba odbaciti.

Jaja: 12 satiMeso i iznutrice: 25 dana nakon drugog tretmana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.Nemojte koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

Rok upotrebe nakon razblaženja:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

obzirom na to da grinje ne parazitiraju stalno na kokošima već se skrivaju i razmnožavaju u njihovom neposrednom okruženju, posebno je važno tokom raspršivanja izbegavati direktno

Broj rešenja:

323-01-00159-21-001 od 08.03.2022. za lek

ByeMite® 500 mg/mL, koncentrat za sprej, emulzija, 1 x 1

prskanje po kokošima, već treba prskati kaveze, opremu i njihove pomoćne delove metalni ispusti, hranilice, transporteri jaja i dr.. Ptice su veoma osetljive na organofosfate i ne bi trebalo da budu direktno izložene preparatu. Ne prskati direktno na ptice. Preparat treba pažljivo prskati kako bi se izbeglo da kokoši udišu aerosolni rastvor. Potrebno je sprečiti da kokoši udišu aerosolni rastvor.Pre tretmana ukloniti hranu i jaja. Pre prskanja treba ukloniti sav otpad iz gnezda. Odbaciti jaja koja su se nalazila u gnezdu u toku prskanja i istog dana nakon tretmana.

Čišćenje, dezinfekcija i uništavanje grinja u praznom kokošinjcu su važni koraci u kontroli

Dermanyssus gallinae

Dodatno, mora se sprečiti i svako unošenje novih grinja u kokošinjac preko

kontaminiranog materijala ili ljudi, divljih ptica ili glodara. Upotrebu ovog proizvoda treba ograničiti na one slučajeve gde je njegova upotreba neizbežna pošto je došlo do prekomerne infestacije crvenom kokošijom grinjom

Dermanyssus gallinae.

Lek ne treba prskati u periodu od mesec dana pre planiranog čišćenja objekta.

Suviše česta i ponovljena upotreba ektoparazitika iz iste klase tokom dužeg perioda primene može uzrokovati rezistenciju parazita. Razvoj rezistencije parazita na aktivnu supstancu može biti ubrzan ako se primenjuju koncentracije manje od propisivanih.

cilju izbegavanja i usporavanja pojave rezistencije na aktivnu supstancu foksim, treba:

primeniti lek samo u uzgojima kod kojih je zbog dobrobiti životinje i ekonomske isplativosti to neizbežno,

provesti detaljno čišćenje i dezinfekciju uzgoja tokom međuturnusnog perioda, tj. kada su objekti prazni,

zračunati tačnu dozu, tj. koncentraciju i pripremiti dovoljnu količinu radne emulzije,

paziti da su sve površine i skrivena mesta u okolini kokoši poprskane.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Foksim izaziva pojačanu osetljivost kože i blagu iritaciju kože i očiju. Osobe kod kojih postoji utvrđena preosetljivost na aktivnu supstancu treba da izbegavaju kontakt sa proizvodom.

Foksim je organofosforno jedinjenje. Ne treba rukovati ovim proizvodom ukoliko postoji savet lekara da se ne dolazi u kontakt sa ovom vrstom jedinjenja. U koliko se osoba prilikom prethodnog rukovanja proizvodom koji sadrži organofosforno jedinjenje nije osećala dobro, pre rada sa ovim proizvodom potrebno je da konsultuje lekara i pokaže mu etiketu.

Savet lekarima: Trovanje organofosfornim jedinjenjima nastaje usled blokiranja acetilholinesteraze što za rezultat ima prekomernu aktivnost acetilholina. Simptomi uključuju glavobolju, iscrpljenost, slabost, mentalnu konfuziju zajedno sa zamućenjem vida, preteranu salivaciju i znojenje, abdominalne bolove u vidu grčeva, pritisak u grudima, dijareju, suženje zenica i bronhoreju

Ovi simptomi se mogu razviti u intervalu od 24 sata nakon izloženosti. Teška trovanja mogu uključivati generalno trzanje mišica, gubitak koordinacije, ekstremne teškoće u disanju i konvulzije i u odsustvu medicinske pomoći mogu dovesti do gubitka svesti. Ukoliko se sumnja na trovanje, treba primeniti simptomatsku terapiju i obezbediti hitan transfer do bolnice.

Ovaj lek treba da primenjuju veterinari, obučeno osoblje koje se bavi suzbijanjem štetočina ili lica koja su dobila jasne instrukcije od veterinara.

Broj rešenja:

323-01-00159-21-001 od 08.03.2022. za lek

ByeMite® 500 mg/mL, koncentrat za sprej, emulzija, 1 x 1

Rukovanje lekom i primena leka se ne smeju obavljati bez navedene zaštitne opreme. Korisnik se mora pridržavati svih zahteva vezanih za korišćenje zaštitne odeće i mora poštovati sve bezbednosne preporuke. Potrebno je obezbediti rezervnu zaštitnu odeću za slučaj eventualnog oštećenja bilo kog dela zaštitne odeće. U toku primene proizvoda, osim lica koja vrše prskanje, u kokošinjcu ne sme biti drugih prisutnih osoba. Ne sme biti ponovnog ulaska osoba u kokošinjac do sledećeg jutra ili najmanje 12 sati nakon prskanja.

Zaštitni kombinezon sa kapuljačomKategorija III, tip 4 otporan na sprejeve prema evropskim propisima. Manžetne zaštitnog kombinezona treba pričvrstiti lepljivom trakom za zaštitne rukavice.

Maska za lice i filterMaska sa kombinovanim filterom A2P3 ili jačim, koja pokriva celo lice. Ukoliko se oseća karakterističan aromatični miris proizvoda, potrebno je proveriti da li maska dobro naleže na lice i/ili

zameniti filter.

Zaštitne rukaviceZaštitne rukavice od nitrilne gume u skladu sa EN 374 standardima, vreme nošenja > 120 minuta klasa 4 ili viša

Potrebno je poštovati maksimalno vreme ekspozicije koje je određeno za zaštitnu opremu.

Proizvod koncentrat za emulzijuIzbegavati direktni kontakt proizvoda sa kožom. Zameniti rukavice ili kombinezon nakon vidljivog kontakta sa proizvodom. Ukoliko se proizvod slučajno prolije na kožu, kožu treba odmah oprati vodom i sapunom. Ukoliko proizvod slučajno dođe u kontakt sa očima, oči treba isprati većom količinom vode.

Rastvor za prskanje Izbegavati svaki kontakt rastvora za prskanje sa kožom u toku prskanja, kao i u toku presvlačenja. Nakon presvlačenja oprati ruke vodom i sapunom. Upotrebljeni zaštitni kombinezon ne treba ponovo koristiti.

Proizvod i rastvor za prskanje treba držati dalje od hrane, pića i hrane za životinje. U toku rukovanja proizvodom i rastvorom za prskanje ne sme se jesti, piti ni pušiti.

slučaju nehotičnog udisanja ili prosipanja rastvora na kožu, odmah potražiti medicinsku pomoć i pokažite lekaru uputstvo za lek ili etiketu.

Ostala upozorenjaFoksim je visoko toksičan za ribe i vodene beskičmenjake. Da bi se smanjio uticaj foksima na okolinu potrebno je ograničiti broj godišnjih tretmana kokošinjaca na 2, to jest na ukupno 4 prskanja. Dodatno, prilikom đubrenja poljoprivrednog zemljišta đubrivom dobijenim od tretiranih jedinki, mora se održavati bezbedna udaljenost od 10m od obližnjih vodenih površina kako bi se izbeglo njihovo izlaganje delovanju proizvoda.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Broj rešenja:

323-01-00159-21-001 od 08.03.2022. za lek

ByeMite® 500 mg/mL, koncentrat za sprej, emulzija, 1 x 1

Nije primenljivo.

Interakcije

Nema zabeleženih interakcija.

Predoziranje

Dvostruka preporučena doza ne izaziva neželjena dejstva. U studiji sa primenjenom četvorostrukom preporučenom dozom zapaženo je kijanje kod 60% ptica i prolazni prekid u nošenju jaja u trajanju od 2 dana kod 8% ptica.U slučaju direktnog kontakta između ptice i preparata, klinički znaci trovanja organofosfatima mogu biti ali ne moraju biti ograničeni na: salivacija, dahtanje, dijareja, mioza, nekoordinacija, mišićna slabost, ataksija, tremor, konvulzije, dispneja, bradikardija, paraliza i na kraju uginuće.Trovanje organofosfatima kod kokošaka može se lečiti intramuskularnom injekcijom 0,5 - 1,0 mg atropina na kilogram telesne mase.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim proizvodima.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Foksim je vrlo toksičan za ribe i vodene beskičmenjake. Foksim je toksičan za pčele.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.Foksim je vrlo toksičan za ribe i vodene beskičmenjake. Ovaj proizvod ne sme dospeti u vodotokove pošto može biti opasan za ribe i druge vodene organizme.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje, ujedno i spoljnje pakovanje: polietilen-poliamidska boca bele boje

zatvorena polipropilenskim zatvaračem sa navojem bele boje i zaštitinim polietilenskim diskom. Harmonika uputstvo se nalazi ispod etikete zalepljene na pakovanju leka.

ATCvet kod:

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj dozvole:

323-01-00159-21-001 od 08.03.2022.