Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za CALCI-kel 300 na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za CALCI-kel 300 kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja:
323-01-00035-20-001 od 20.08.2020. za lek CALCI-kel 300, rastvor za injekciju, 279.24 mg/mL+40mg/mL, boca,
Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00058-2022-8-003 od 14.10.2022.
UPUTSTVO ZA LEK
CALCI-kel 300, rastvor za injekciju, 279.24 mg/mL+ 40mg/mL, boca, 1 x 500 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
KELA LABORATORIA N.V.
St. Lenaartseweg 48, Hoogstraten, Belgija
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija
Broj rešenja:
323-01-00035-20-001 od 20.08.2020. za lek CALCI-kel 300, rastvor za injekciju, 279.24 mg/mL+40mg/mL, boca,
Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00058-2022-8-003 od 14.10.2022.
Broj rešenja:
323-01-00035-20-001 od 20.08.2020. za lek CALCI-kel 300, rastvor za injekciju, 279.24 mg/mL+40mg/mL, boca,
Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00058-2022-8-003 od 14.10.2022.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o.
Živka Davidovića br. 113, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA LABORATORIA N.V., St. Lenaartseweg 48, Hoogstraten, Belgija
IME LEKA
CALCI-kel 300
279.24 mg/mL + 40 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda i ovcekalcijum-glukonat, magnezijum-hlorid
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL rastvora za injekciju sadrži:
Aktivne supstance:
Kalcijum-glukonat
obliku kalcijum-glukonata, monohidrata; odgovara 24.96 mg kalcijumaMagnezijum-hlorid
obliku magnezijum-hlorid, heksahidrata; odgovara 4.78 mg/mL magnezijuma
Pomoćne supstance:
Metilparahidroksibenzoat
1.00 mg
Ostale pomoćne supstance:
borna kiselina; voda za injekcije.
INDIKACIJE
Hipokalcemija kod krava i ovaca puerperalna pareza.Hipomagnezemija kod goveda pašna tetanija.
KONTRAINDIKACIJE
Apsolutna kontraindikacija: kardiovaskularni poremećajiRelativna kontraindikacija: hiperparatiroidizam, bubrežna insuficijencija, acidoza, intoksikacija srčanim glikozidima.
Broj rešenja:
323-01-00035-20-001 od 20.08.2020. za lek CALCI-kel 300, rastvor za injekciju, 279.24 mg/mL+40mg/mL, boca,
Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00058-2022-8-003 od 14.10.2022.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nakon tretmana, zbog privremene hiperkalcemije, primećeni neželjeni efekti uglavnom uključuju kardiovaskularni sistem. Početna bradikardija koja se razvija u blagu tahikardiju i ubrzan puls može se javiti kod većine životinja tokom terapije. Međutim, u pojedinim slučajevima ovi simptomi mogu se razviti u izraženu tahikardiju, nepravilan puls ekstrasistole, čak i smrt uzrokovanom prestankom rada srca ventrikularna fibrilacija, srčani blok. Ozbiljna neželjena dejstva se javljaju češće u slučaju prebrze intravenske primene.
Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom i nakon infuzije su mišićni tremor, povećana
salivacija, pojačano suzenje, škrgutanje zubima, često mokrenje i defekacija, i poremećaji centralnog nervnom sistema koje variraju od depresije opšta slabost, prestanak uzimanja hrane i paretično stanje do pojačanja stepena razdražljivosti.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome
obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i ovce.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Preparat se aplikuje isključivo sporo intravenski!
Odrasla goveda 500 - 600 kg:500 mL eq. 12.5 g kalcijuma + 2.4 g magnezijuma ili cela boca.Ovce:1 mL po kilogramu telesne mase
Ovaj proizvod nije predviđen za subkutanu primenu.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pre aplikacije preparat zagrejati na temperaturu približnu telesnoj temperaturi životinje kojoj se preparat aplikuje. Potrebno je preduzeti potrebne mere da se infuzija primeni u aseptičnim uslovima.Preporučuje se redovna kontrola infuzionog sistema na odsustvo vazduha. Rastvor treba aplikovati putem spore intravenske injekcije, odnosno trajanje infuzije ne sme biti kraće od 5 minuta. Preporučuje se redovna kontrola pulsa tokom intravenske primene. U slučaju recidiva nakon tretmana, lek se može ponovo aplikovati najmanje 6 časova posle prve aplikacije.
KARENCA
Nema 0 dana.
Broj rešenja:
323-01-00035-20-001 od 20.08.2020. za lek CALCI-kel 300, rastvor za injekciju, 279.24 mg/mL+40mg/mL, boca,
Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00058-2022-8-003 od 14.10.2022.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25 ºC.
POSEBNA UPOZORENJA
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Kod pašne tetanije, obično nakon infuzije dolazi do novog pada koncentracije magnezijuma u serumu nakon 24-36 časova. Da bi se ovo sprečilo preporučuje se oralna primena magnezijuma tokom 7 ili više dana nakon i.v. terapije.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Preparat se aplikuje isključivo intravenskim putem.Pre aplikacije preparat zagrejati na temperaturu približnu telesnoj temperaturi životinje kojoj se preparat aplikuje. Potrebno je preduzeti potrebne mere da se infuzija primeni u aseptičnim uslovima.Preporučuje se redovna kontrola infuzionog sistema na odsustvo vazduha.Rastvor treba aplikovati putem spore intravenske injekcije, odnosno trajanje infuzije ne sme bitikraće od 5 minuta.Preporučuje se redovna kontrola pulsa tokom intravenske primene.U slučaju recidiva nakon tretmana, lek se može ponovo aplikovati najmanje 6 časova posle prve aplikacije.
Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Upotreba tokom graviditeta i laktacije
Nema kontraindikacija.
Interakcije
Povećana koncentracija kalcijuma u krvi može povećati terapeutske, ali takođe i toksične efekte srčanih glikozida, simpatikomimetika i metilksantina npr. kofein. Kalcijum antagonizuje akutnu nervno-mišićnu blokadu aminoglikozidnih antibiotika. Sa druge strane, magnezijum može povećati efekat nervno-mišićne blokade nekih lekova npr. miorelaksanasa kao što je sukcinilholin. Kalcijum stvara komplekse sa tetraciklinima što dovodi do inaktivacije njihovog antimikrobnog delovanja.
Predoziranje
Suviše brza intravenska injekcija i/ili predoziranje može dovesti do pojave simptoma hiperkalcemije
koji su opisani u delu 6 Neželjena dejstva.
Broj rešenja:
323-01-00035-20-001 od 20.08.2020. za lek CALCI-kel 300, rastvor za injekciju, 279.24 mg/mL+40mg/mL, boca,
Napomena: Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00058-2022-8-003 od 14.10.2022.
slučaju iznenadnog ubrzanja pulsa ili izraženog nepravilnog rada srca, treba odmah prekinuti
intravensku primenu. Posle toga, može se nastaviti sa sporom intravenskom aplikacijom i uz redovnu kontrolu rada srca. Moguća dalja terapija: Na-EDTA sporo intravenski.
Inkompatibilnost
Soli kalcijuma i magnezijuma su inkompatibilne sa mnogim lekovima, što može dovesti do formiranja precipitata. Dakle, Calci-kel 300 ne bi trebalo mešati sa drugim lekovima kod istovremene intravenske primene.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neupotrebljen lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Neprozirna boca od polipropilena, četvrtastog oblika, zapremine 500 mL sa zatvaračem
od bromobutil gume i aluminijumskim poklopcem.Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje.
ATCvet kod:
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara
Broj dozvole za stavljanje leka u promet:
323-01-00035-20-001 od 20.08.2020. godine