CALCI-kel 300 279.24mg/mL+40mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

CALCI-kel 300, rastvor za injekciju, 279.24 mg/mL+ 40mg/mL, 1 x 500 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KELA N.V.

Sint Lenaartseweg 48, Hoogstraten, Belgija

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Dravska 1, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o.,Dravska 1, 11000 Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KELA N.V.,Sint Lenaartseweg 48, Hoogstraten, Belgija

IME LEKA

CALCI-kel 300

279.24 mg/mL + 40 mg/mL rastvor za injekcijuza goveda i ovcekalcijum-glukonat, magnezijum-hlorid

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Kalcijum-glukonat

odgovara 24.96 mg kalcijumaMagnezijum-hlorid

odgovara 4.78 mg magnezijuma

Pomoćne supstance:

Metilparahidroksibenzoat

Ostale pomoćne supstance:

borna kiselina; voda za injekcije.

INDIKACIJE

Hipokalcemija

Hipomagnezemija kod goveda pašna tetanija.

KONTRAINDIKACIJE

Apsolutna kontraindikacija: kardiovaskularni poremećajiRelativna kontraindikacija: hiperparatiroidizam, bubrežna insuficijencija, acidoza, intoksikacijasrčanim glikozidima.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nakon tretmana, zbog privremene hiperkalcemije, primećeni neželjeni efekti uglavnom uključuju kardiovaskularni sistem. Početna bradikardija koja se razvija u blagu tahikardiju i ubrzan puls može se javiti kod većine životinja tokom terapije. Međutim, u pojedinim slučajevima ovi simptomi mogu se razviti u izraženu tahikardiju, nepravilan puls ekstrasistole, čak i smrt uzrokovanom prestankom rada srca ventrikularna fibrilacija, srčani blok. Ozbiljna neželjena dejstva se javljajučešće u slučaju prebrze intravenske primene.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti tokom i nakon infuzije su mišićni tremor, povećana

salivacija, pojačano suzenje, škrgutanje zubima, često mokrenje i defekacija, i poremećajicentralnog nervnom sistema koje variraju od depresije opšta slabost, prestanak uzimanja hrane i paretično stanje do pojačanja stepena razdražljivosti.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome

obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i ovce.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Preparat se aplikuje isključivo sporo intravenski!

Odrasla goveda 500 - 600 kg:500 mL eq. 12.5 g kalcijuma + 2.4 g magnezijuma ili cela boca. Ovce:1 mL po kilogramu telesne mase

Ovaj proizvod nije predviđen za subkutanu primenu.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre aplikacije preparat zagrejati na temperaturu približnu telesnoj temperaturi životinje kojoj se preparat aplikuje. Potrebno je preduzeti potrebne mere da se infuzija primeni u aseptičnim uslovima. Preporučuje se redovna kontrola infuzionog sistema na odsustvo vazduha. Rastvor treba aplikovati putem spore intravenske injekcije, odnosno trajanje infuzije ne sme biti kraće od 5 minuta. Preporučuje se redovna kontrola pulsa tokom intravenske primene. U slučaju recidiva nakon tretmana, lek se može ponovo aplikovati najmanje 6 časova posle prve aplikacije.

KARENCA

Nema 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, čuvanjem na temperaturi do 25 ºC.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Kod pašne tetanije, obično nakon infuzije dolazi do novog pada koncentracije magnezijuma userumu nakon 24-36 časova. Da bi se ovo sprečilo preporučuje se oralna primena magnezijuma tokom 7 ili više dana nakon i.v. terapije.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Preparat se aplikuje isključivo intravenskim putem.Pre aplikacije preparat zagrejati na temperaturu približnu telesnoj temperaturi životinje kojoj se preparat aplikuje.Potrebno je preduzeti potrebne mere da se infuzija primeni u aseptičnim uslovima. Preporučuje se redovna kontrola infuzionog sistema na odsustvo vazduha.Rastvor treba aplikovati putem spore intravenske injekcije, odnosno trajanje infuzije ne sme biti kraće od 5 minuta.Preporučuje se redovna kontrola pulsa tokom intravenske primene.U slučaju recidiva nakon tretmana, lek se može ponovo aplikovati najmanje 6 časova posle prve aplikacije.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nema kontraindikacija.

Interakcije

Povećana koncentracija kalcijuma u krvi može povećati terapeutske, ali takođe i toksične efekte srčanih glikozida, simpatikomimetika i metilksantina npr. kofein.Kalcijum antagonizuje akutnu nervno-mišićnu blokadu aminoglikozidnih antibiotika. Sa drugestrane, magnezijum može povećati efekat nervno-mišićne blokade nekih lekova npr. miorelaksanasa kao što je sukcinilholin. Kalcijum stvara komplekse sa tetraciklinima što dovodi do inaktivacije njihovog antimikrobnog delovanja.

Predoziranje

Suviše brza intravenska injekcija i/ili predoziranje može dovesti do pojave simptoma

hiperkalcemije koji su opisani u delu 6 Neželjena dejstva.

slučaju iznenadnog ubrzanja pulsa ili izraženog nepravilnog rada srca, treba odmah prekinuti

intravensku primenu. Posle toga, može se nastaviti sa sporom intravenskom aplikacijom i uzredovnu kontrolu rada srca. Moguća dalja terapija: Na-EDTA sporo intravenski.

Inkompatibilnost

Soli kalcijuma i magnezijuma su inkompatibilne sa mnogim lekovima, što može dovesti do formiranja precipitata. Dakle, Calci-kel 300 ne bi trebalo mešati sa drugim lekovima kodistovremene intravenske primene.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljen lek ili otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Bezbojna graduisana boca sa podeljcima od oznake 100 mL do oznake 500 mL od polipropilena, četvrtastog oblika, zapremine 500 mL sa zatvaračem od bromobutil gume i aluminijumskim poklopcem unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje.

ATCvet kod:

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

Broj dozvole za stavljanje leka u promet

000638751 2025 od 09.10.2025. godine