Calfoset® 328.2mg/mL+81.3mg/mL+41.8mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00397-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Calfoset

rastvor za injekciju, 328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mL,

1.100 mL

323-01-00398-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Calfoset

rastvor za injekciju, 328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mL,

1. 250 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Calfoset

rastvor za injekciju, 328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mL, 1x 100 mL

Calfoset

rastvor za injekciju, 328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mL, 1x 250 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina, 26/V/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00397-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Calfoset

rastvor za injekciju, 328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mL,

1.100 mL

323-01-00398-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Calfoset

rastvor za injekciju, 328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mL,

1. 250 mL

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD,

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

IME LEKA

Calfoset®

328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mLrastvor za injekciju za konje, goveda, svinje, ovce i kozekalcijum-glukonat, kalcijum-glicerofosfat, magnezijum-hlorid

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Kalcijum-glukonat

Kalcijum-glicerofosfat, hidrat

Magnezijum-hlorid, heksahidrat

Pomoćne supstance:

Natrijum-citrat, borna kiselina, voda za injekcije.

INDIKACIJE

Lek Calfoset je indikovan za lečenje i prevenciju oboljenja kod kojih se javljaju poremećaji u metabolizmu kalcijuma, fosfora i magnezijuma:

stanja hipokalcemije puerperalna pareza, rahitis kod mladih životinja i osteomalacija kod starih životinja;

razni oblici tetanija: tetanični grčevi za vreme transporta, paše, graviditeta i laktacije;

alergije, toksikoze, puerperalna hemoglobinurija,

morbus muculosus

urtikarija, egzantem,

hemoragična dijateza, hematurija i mioglobinurija;

pareza usled nedostatka kalcijuma ili fosfora raznog porekla;

trovanja olovom, fluorom ili oksalnom kiselinom.

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja: 323-01-00397-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Calfoset

rastvor za injekciju, 328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mL,

1.100 mL

323-01-00398-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Calfoset

rastvor za injekciju, 328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mL,

1. 250 mL

Lek je kontraindikovan kod životinja sa hipervolemijom i oštećenjem funkcije bubrega. Lek ne treba davati uz kardiotonične glukozide, diuretike, fluorohinolone, tetracikline i miorelaksanse.

NEŽELJENA DEJSTVA

nekim slučajevima, tj. prilikom brze

primene ili zbog davanja velikih doza preparata, usled dejstva

kalcijuma i fosfora, kod lečenih životinja mogu da se pojave neželjene reakcije bradikardija, aritmija, crvenilo, dispnea, konvulzije, kolaps. Ako se ustanovi postojanje poremećaja u radu srca, lečenje treba odmah prekinuti.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji, goveda, svinje, ovce i koze.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Ciljna vrsta i kategorija

mL/životinja

g/životinja

glicerofosfat,

g/životinja

hlorid, heksahidrat

g/životinja

Konji ~500 kg,

Goveda ~500 kg,

i.v., i.m., s.c.

i.v., i.m., s.c.

i.v., i.m., s.c.

Ako je potrebno, posle 24 sata doza može da se ponovi.

Način primene: intravenska primena, intramuskularna primena, subkutana primena.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Velikim životinjama ne sme se ubrizgavati na isto mesto više od 50 mL, a malim više od 10 do 15 mL leka, bez obzira na način aplikacije intramuskularno ili subkutano. Ako se na jedno mesto aplikuje više od 50 mL kod velikih, odnosno 15 mL kod malih životinja, može doći do nekroze tkiva prilikom

aplikacije, a i

do formiranja sterilnih apscesa u slučaju subkutane aplikacije.

Broj rešenja: 323-01-00397-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Calfoset

rastvor za injekciju, 328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mL,

1.100 mL

323-01-00398-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Calfoset

rastvor za injekciju, 328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mL,

1. 250 mL

Potrebna je posebna pažnja kada se lek daje životinjama sa srčanim ili bubrežnim oboljenjima. Intravenska primena leka mora da bude spora, zato što brzo ubrizgavanje leka može da prouzrokuje aritmiju ili blokadu srčanog rada. Ovaj rizik je dosta smanjen pri intramuskularnoj i subkutanoj primeni.

KARENCA

Meso i iznutrice:

Nula 0 dana.

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na tamnom i suvom mestu, na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici/kutiji.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja

upotrebiti odmah

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu

Nema posebnih upozorenja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Velikim životinjama ne sme se ubrizgavati na isto mesto više od 50 mL, a malim više od 10 do 15 mL leka, bez obzira na način aplikacije intramuskularno ili subkutano. Ako se na jedno mesto aplikuje više od 50 mL kod velikih, odnosno 15 mL kod malih životinja, može doći do nekroze tkiva prilikom

aplikacije, a i

do formiranja sterilnih abscesa u slučaju subkutane aplikacije. Potrebna je posebna pažnja kada se lek daje životinjama sa srčanim ili bubrežnim oboljenjima. Intravenska primena leka mora da bude spora, zato što brzo ubrizgavanje leka može da prouzrokuje aritmiju ili blokadu srčanog rada. Ovaj rizik je dosta smanjen pri intramuskularnoj i subkutanoj primeni.

Posebna upozorenja za osobe koje daju lek životinjama

Lek je namenjen samo za životinje.Ako lek dođe u kontakt sa očima, isperite ih tekućom vodom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Može da se upotrebljava za vreme graviditeta i laktacije.

Interakcije

Lek ne sme da se daje istovremeno sa preparatima digitalisa, zato što može da izazove poremećaje u radusrca i blokadu rada srca.

Broj rešenja: 323-01-00397-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Calfoset

rastvor za injekciju, 328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mL,

1.100 mL

323-01-00398-22-001 od 01.06.2023. godine za lek

Calfoset

rastvor za injekciju, 328.2 mg/mL + 81.3 mg/mL + 41.8 mg/mL,

1. 250 mL

Istovremena aplikacija leka sa kalcijumom i vitaminom D ili supstancom koja je analogna vitaminu D, može da prouzrokuje hiperkalcemiju.

Inkompatibilnost

nedostatku studija inkompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Posledice predoziranja mogu da budu bradikardija, aritmija i blokada rada srca.Terapija je simptomatska.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

01.06.2023.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: bočica od tamnog stakla hidrolitičke grupe I zapremine 100 mL i 250 mL, zatvorena čepom od brombutila sive boje i aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija.

ATCvet kod:

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

Broj dozvole:

x 100 mL: 323-01-00397-22-001 od 01.06.2023. godine1 x 250 mL: 323-01-00398-22-001 od 01.06.2023. godine