Calmasol-440 380mg/mL+60mg/mL+50mg/mL rastvor za infuziju

Broj rešenja:323-01-00516-21-001 od 20.12.2022. godine za lek Calmasol-440, rastvor za infuziju, 380 mg/mL+60 mg/mL+50 mg/mL, 1x500mL

UPUTSTVO ZA LEK

Calmasol-440, rastvor za infuziju, 380 mg/mL+60 mg/mL+50 mg/mL, 1x500mL

Za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS2. Interchemie werken "De Adelaar" B.V Interchemie

werken "De Adelaar" B.V

1. Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija 2. Metaalweg 8, Venray, Holandija Metaalweg 8, Venray,

Holandija

Podnosilac zahteva:

Vojvodinalek DOO

Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

Broj rešenja:323-01-00516-21-001 od 20.12.2022. godine za lek Calmasol-440, rastvor za infuziju, 380 mg/mL+60 mg/mL+50 mg/mL, 1x500mL

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VOJVODINALEK DOO, Temerinski put 93, Novi Sad

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS,Vanapere Tee 14, Viimsi, EstonijaInterchemie werken "De Adelaar" B.V, Metaalweg 8, Venray, Holandija

2. IME LEKA

CALMASOL-440

380 mg/mL + 60 mg/mL + 50 mg/mLrastvor za infuzijuza goveda,ovce,svinjekalcijum glukonat,magnezijum hlorid heksahidrat,borna kiselina

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA

ml rastvora za infuziju sadrži:

Aktivna supstanca:

kalcijum glukonat 380.0 mgodgovara Ca2+ : 34,0 mg ili 0,85 mmolmagnezijum hlorid heksahidrat 60.0 mg odgovara Mg2+ : 7,2 mg ili 0,30 mmolborna kiselina 50.0 mg

Pomoćne supstance:

Voda za injekcije Rastvor za infuziju.Bistar rastvor, bezbojan do žućkastobraon boje.

4. INDIKACIJE

-Akutna hipokalcemija-Potporna terapija kod alergija, urtikarija, hemoragične dijateze, slabih kontrakcija uterusa.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti u sledećim slučajevima: - hiperkalcemije i hipermagneziemije;

Broj rešenja:323-01-00516-21-001 od 20.12.2022. godine za lek Calmasol-440, rastvor za infuziju, 380 mg/mL+60 mg/mL+50 mg/mL, 1x500mL

- kalcinoze kod goveda i ovaca; - nakon uzimanja visokih doza vitamina D3; - hronične bubrežne insuficijencije; - istovremene ili trenutne primene rastvora neorganskog fosfora.

6. NEŽELJENA DEJSTVA

Čak i kada se primenjuje u terapijskoj dozi, nivoi kalcijuma mogu izazvati prolaznu hiperkalcemiju zajedno

sa sledećim simptomima: primarna bradikardija, nemir, drhtanje mišića, povećana salivacija i ubrzano disanje. Povećanje srčane frekvencije nakon početne bradikardije može ukazivati na predoziranje. U ovom slučaju aplikaciju leka treba odmah prekinuti. Odloženi neželjeni efekti, koji se mogu manifestovati kao poremećaji opšteg stanja i simptomi hiperkalcemije 6-10 sati nakon primene,

ne mogu se dijagnostikovati kao ponavljajuća hipokalcemija.

Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno,o tome obavestite nadležnog veterinara.

7. CILJNE VRSTE

Goveda,ovce,svinje

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda:

Akutna hipokalcemija: - 20 do 30 ml leka na 50kg telesne mase , što odgovara 0,34 do 0,51 mmol Ca2 + i 0,12-0,18 mmol Mg2 + po kg telesne mase.

Kao potporna terapija kod alergija, urtikarije, hemoragične dijateze, atonije uterusa: - 15 do 20 ml leka na 50 kg telesne mase, što odgovara 0,26 do 0,34 mmol Ca2+ i 0,09 do 0,12 mmol Mg2+ po kg telesne mase.

Ovce, telad, svinje:

3 do 4 ml leka na 10 kg telesne mase, što odgovara 0,26 do 0,34 mmol Ca2+ i 0,09-0,12 mmol Mg2+ po kg telesne mase.

Navedene doze su standardne preporučene vrednosti. Dozu uvek treba prilagoditi postojećem deficitu i stanju cirkulatornog sistema u konkretnom slučaju.

Broj rešenja:323-01-00516-21-001 od 20.12.2022. godine za lek Calmasol-440, rastvor za infuziju, 380 mg/mL+60 mg/mL+50 mg/mL, 1x500mL

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Intravenska infuzija se mora davati sporo,u trajanju od 20-30 minuta. Sledeća primene ne sme se sprovesti pre isteka najmanje 6 sati od predhodne. Primena se može ponoviti dva puta u intervalima od 24 sata, ako hipokalcemijsko stanje potraje. Tokom infuzije treba pratiti srčani ritam i cirkulaciju krvi. Ako dođe do predoziranja promena srčanog ritma, smanjenje krvnog pritiska, nemir, aplikaciju treba prekinuti.

1.. KARENCA

Goveda,ovce,svinjeMeso i jestiva tkiva: 0 dana

Goveda,ovceMleko: 0 dana

1.. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi do 25°C,u originalnom pakovanju.Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon otvaranja: iskoristiti odmah.

1.. POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjamaPosebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek se primenjuje samo sporo intravenski. Tokom infuzije potrebno je pratiti srčani ritam i cirkulaciju. U slučaju pojave simptoma predoziranja srčana aritmija, pad krvnog pritiska, uznemirenost, infuziju treba odmah prekinuti.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nenamernog samoubrizgavanja, potražiti hitnu medicinsku pomoć a lekaru pokazati uputstvo za upotrebu ili etiketu.

Upotreba tokom laktacije,graviditeta i nošenja jaja

Nije poznato.

Interakcije

Kalcijum pojačava dejstvo glikozida na srce. Kalcijum pojačava

-adrenergički i metilksantinski efekat na srce.

Glukokortikoidi povećavaju izlučivanje kalcijuma putem bubrega putem antagonizma vitamina D.

Broj rešenja:323-01-00516-21-001 od 20.12.2022. godine za lek Calmasol-440, rastvor za infuziju, 380 mg/mL+60 mg/mL+50 mg/mL, 1x500mL

Predoziranje

Kada se intravenska primena izvrši prebrzo, može doći do hiperkalcemije i/ili hipermagnezemije sa kardiotoksičnim simptomima, kao što je početna bradikardija sa naknadnom tahikardijom, srčanom aritmijom, a u tezim slučajevima i sa ventrikularnom fibrilacijom sa zastojem srca.

Dodatni simptomi hiperkalcemije su: motorička slabost, tremor mišića, povećana ekscitabilnost, agitacija, znojenje, poliurija, pad krvnog pritiska, depresija i koma. Prekoračenje maksimalne primenjene doze može izazvati alergijske reakcije usled oslobađanja histamina. U ovom slučaju, primenu treba odmah prekinuti.

Simptomi hiperkalcemije mogu potrajati 6-10 sati nakon infuzije i ne smeju se pogrešno dijagnostikovati kao simptomi hipokalcemije.

Inkompatibilnost

nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

1..PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1.. DATUM ODOBRENJA TEKSTA ZA KORISNIKA

1.. OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje,ujedno i spoljašnje pakovanje:

Boca od polipropilena, zapremine 500 ml zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa flip-off poklopcem.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00516-21-001 od 20.12.2022. godine