Canaural 5mg/g+5mg/g+100000i.j./g+2.5mg/g kapi za uši, suspenzija

Broj rešenja:

323-01-00434-17-003 od 31.08.2018. godine za lek

Canaural kapi za uši, suspenzija, 5 mg/g + 5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5

mg/g, 1 x 15 mL

323-01-00435-17-001 od 31.08.2018. godine za lek

Canaural kapi za uši, suspenzija, 5 mg/g + 5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5

mg/g, 1 x 25 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjima o ispravci broj 323-14-00029-2022-8-003 i 323-14-00030-

2022-8-003 od 23.06.2022. godine

UPUTSTVO ZA LEK

Canaural kapi za uši, suspenzija, 5 mg/g+5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5 mg/g, 1 x 15 mL

Canaural, kapi za uši, suspenzija, 5 mg/g+5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5 mg/g, 1 x 25 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Dales Pharmaceuticals Limited

Snaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton,

North Yorkshire, BD23 2 RW, Ujedinjeno Kraljevstvo

Podnosilac zahteva:

GENERA – PHARMA D.O.O.- BEOGRAD

Gostivarska 70, Beograd, Voždovac, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00434-17-003 od 31.08.2018. godine za lek

Canaural kapi za uši, suspenzija, 5 mg/g + 5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5

mg/g, 1 x 15 mL

323-01-00435-17-001 od 31.08.2018. godine za lek

Canaural kapi za uši, suspenzija, 5 mg/g + 5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5

mg/g, 1 x 25 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjima o ispravci broj 323-14-00029-2022-8-003 i 323-14-00030-

2022-8-003 od 23.06.2022. godine

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA – PHARMA D.O.O. BeogradGostivarska 70, Beograd- Voždovac, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Dales Pharmaceuticals LimitedSnaygill Industrial Estate, Keighley Road, Skipton, North Yorkshire, BD23 2 RW, Ujedinjeno Kraljevstvo

IME LEKA

Canaural

Dietanolamin fuzidat, Framicetin sulfat, Nistatin, Prednizolon5 mg/g+5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5 mg/gkapi za uši, suspenzija za pse i mačke

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g suspenzije sadrži:

Aktivne supstance:

Dietanolamin fuzidat 5.0 mgFramicetin sulfat

Pomoćne supstance:

Susamovo ulje

INDIKACIJE

Za lečenje upale spoljašnjeg ušnog kanala otitis externa uključujući infestaciju ušnim šugarcima

Otodectes cynotis

kod pasa i mačaka.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se životinjama sa perforacijom bubne opne.

Broj rešenja:

323-01-00434-17-003 od 31.08.2018. godine za lek

Canaural kapi za uši, suspenzija, 5 mg/g + 5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5

mg/g, 1 x 15 mL

323-01-00435-17-001 od 31.08.2018. godine za lek

Canaural kapi za uši, suspenzija, 5 mg/g + 5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5

mg/g, 1 x 25 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjima o ispravci broj 323-14-00029-2022-8-003 i 323-14-00030-

2022-8-003 od 23.06.2022. godine

Ne daje se istovremeno sa proizvodima za koje je poznato da su ototoksični.Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivne ili pomoćne supstance.

NEŽELJENA DEJSTVA

vrlo retkim slučajevima, a pre svega kod starijih životinja, primena aurikularnih preparata može biti povezana s prolaznim ili produženim oštećenjem sluha.

Može doći do pojave alergijskih reakcija ili reakcija preosetljivosti na aktivne ili pomoćne supstance.Anti-inflamatorni kortikosteroidi kao što je prednizolon mogu uzrokovati široki raspon neželjenih reakcija. Iz tih razloga, doziranje pri primeni u srednjem ili dužem periodu u pravilu treba svesti na minimum.Efektivne doze tokom lečenja suprimiraju hipotalamusno-hipofizno-adrenalnu vezu. Nakon prestanka lečenja mogu se pojaviti simptomi adrenalne insuficjencije, što može onemogućiti odgovarajući odgovor životinje na stresne situacije.Kortikosteroidi mogu usporiti zarastanje rana a imunosupresivno delovanje može oslabiti otpornost ili pogoršati postojeće infekcije.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tomeobavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Proizvod je namenjen za aurikularnu primenu.

Ukapajte 5 - 10 kapi u uho zavisno od veličine životinje i uha, dva puta dnevno.

Kod infekcije ušnim šugarcima, treba uzeti u obzir potrebu lečenja oba uha, čak i kada je inficirano samo jedno. Lečenje je potrebno sprovoditi barem 3 nedelje, kako bi se obezbedilo sukcesivno odstranjivanje novoizleglih šugaraca. Tretman treba sprovesti i kod životinja koje su u kontaktu sa zaraženom životinjom.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Ako je potrebno pre primene treba očistiti ušni kanal i okolno područje, mehanički ili ispiranjem pazeći pritom da ne dođe do daljeg oštećenja kože. Pre primene kapi za uši, treba pažljivo ukloniti

Broj rešenja:

323-01-00434-17-003 od 31.08.2018. godine za lek

Canaural kapi za uši, suspenzija, 5 mg/g + 5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5

mg/g, 1 x 15 mL

323-01-00435-17-001 od 31.08.2018. godine za lek

Canaural kapi za uši, suspenzija, 5 mg/g + 5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5

mg/g, 1 x 25 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjima o ispravci broj 323-14-00029-2022-8-003 i 323-14-00030-

2022-8-003 od 23.06.2022. godine

višak eksudata, dlake ili čestica nečistoće. Vlasnici životinja ove radnje treba da sprovode samo prema uputstvu veterinara.

Pre upotrebe dobro promućkati bočicu.

Preparat je namenjen za aurikularnu primenu.

Ukapajte 5 - 10 kapi u uho zavisno od veličine životinje i uha, dva puta dnevno.

Sprečiti životinju da trese glavom, a pritom veoma nežno masirati bazu uha nakon primene leka držeći uho u uspravnom položaju kako bi omogućili da kapi prodru u uho.

Kod infekcije ušnim šugarcima, treba uzeti u obzir potrebu lečenja oba uha, čak i kada je inficirano samo jedno.

Lečenje je potrebno sprovoditi barem 3 nedelje, kako bi se obezbedilo sukcesivno odstranjivanje novoizleglih šugaraca. Tretman treba sprovesti i kod životinja koje su u kontaktu sa zaraženom životinjom.

Kod lečenja koje se sprovodi duže od 7 dana potrebna je redovna klinička re-evaluacija.

Kod gram-negativnih infekcija, primena veterinarskog leka treba da se temelji na rezultatima osetljivosti uzročnika prema antibiogramu. Kod produženog perioda lečenja, potrebna je re-evaluacija

osetljivosti.

KARENCA

Nije primenjivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temeraturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe veterinarskog leka u originalnom pakovanju

3 godine.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja bočice

1 mesec, čuvanjem na temperaturi do 25 °C u

originalnom pakovanju.

Broj rešenja:

323-01-00434-17-003 od 31.08.2018. godine za lek

Canaural kapi za uši, suspenzija, 5 mg/g + 5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5

mg/g, 1 x 15 mL

323-01-00435-17-001 od 31.08.2018. godine za lek

Canaural kapi za uši, suspenzija, 5 mg/g + 5 mg/g + 100 000 i.j./g + 2.5

mg/g, 1 x 25 mL

Napomena:

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjima o ispravci broj 323-14-00029-2022-8-003 i 323-14-00030-

2022-8-003 od 23.06.2022. godine

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.Samo za spoljašnju primenu.Koristiti uz nadzor veterinara.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom upotrebe proizvoda potrebno je uzeti u obzir zvanične nacionalne i regionalne preporuke u sklopu antimikrobne politike.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost primene ovog veterinarskog leka tokom graviditeta i/ili laktacije nije utvrđena.Ne preporučuje se primena tokom graviditeta i/ili laktacije.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

• Izbegavati kontakt sa ovim proizvodom. • Nakon upotrebe oprati ruke.• Ako proizvod dođe u dodir s očima, odmah obilno isprati vodom.

• Osobe sa poznatom preosetljivošću na bilo koju od aktivnih ili pomoćnih supstanci treba da

izbegavaju dodir s ovim veterinarskim lekom.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se prema važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: Bočica od polietilena visoke gustine HDPE, zapremine 15 mL i 25 mL, sa kapaljkom. Bočica je zatvorena HDPE zapušačem sa navojem braon boje.Sekundarno pakovanje: kartonska kutija.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:1 x 15 mL:

323-01-00434-17-003 od 31.8.2018.

1.x 25 mL:

323-01-00435-17-001 od 31.8.2018.