Canigen® DH(A2)PPiL 1x 10exp3 TCID50/doza+1x 10exp2.5 TCID50/doza+1x 10exp5 TCID50/doza+1x 10exp5 TCID50/doza+800x 10exp6 bakt/mL+800x 10exp6 bakt/mL liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00433-21-001 od 18.05.2022. za lek

Canigen® DHA2PPi/L, vakcina protiv štenećaka, hepatitisa,

parainfluence, parvoviroze i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 50 x 1 doza liofilizata i 50 x 1 doza suspenzije

UPUTSTVO ZA LEK

Canigen® DHA2PPiL, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 50 x 1 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VIRBAC S.A.

Adresa:

1.ère avenue-2065m-L.I.D., 06516 Carros, Francuska

Podnosilac zahteva:

VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.

Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00433-21-001 od 18.05.2022. za lek

Canigen® DHA2PPi/L, vakcina protiv štenećaka, hepatitisa,

parainfluence, parvoviroze i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 50 x 1 doza liofilizata i 50 x 1 doza suspenzije

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O., Vrbnička 1b, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VIRBAC S.A., 1 ère avenue-2065m-L.I.D., 06516 Carros, Francuska

IME LEKA

Canigen® DHA2PPiL

vakcina koja sadrži živi virus štenećaka soj Lederle, živi Adenovirus tip 2 Manhattan soj, živivirus parainfluence Manhattan soj, živi parvovirus pasa soj CPV780916 i inaktivisane bakterije

liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekcijuza pse

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Vakcina Canigen® DHA2PPiL sastoji se od bočice sa liofilizatom Canigen DHA2PPi i bočice sa suspenzijom Canigen L.

Jedna bočica jedna doza liofilizata Canigen DHA2PPi sadrži:

Aktivne supstance:

Živi atenuirani virus štenećaka soj Lederle

Živi atenuirani Adenovirus pasa tip 2 Manhattan soj

Živi atenuirani Parvovirus pasa CPV 780916 soj

Živi atenuirani virus parainfluence pasa Manhattan soj

infektivna doza za 50% kulture ćelija

Jedna bočica jedna doza suspenzije Canigen L sadrži:

Aktivne supstance:

Inaktivisana

Leptospira interrogans

serogrupa Canicola,

serovar canicola, soj 601903

4350-7330 U**

Inaktivisana

Leptospira interrogans

serogrupa Icterohaemorrhagiae,

serovar icterohaemorrhagiae, soj 601895

4250-6910 U**

**antigenska masa izražena u ELISA jedinicama

Pomoćne supstance:

Liofilizat: kalijum-hidroksid; laktoza, monohidrat; glutaminska kiselina; kalijum-dihidrogenfosfat; kalijum-hidrogenfosfat; želatin; natrijum-hlorid; natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; voda za injekcijeSuspenzija: saharoza; kalijum-hidrogenfosfat; kalijum-dihidrogenfosfat; tripton; voda za injekcije

Liofilizat: liofilizat bele boje.

Suspenzija: bezbojna tečnost.

Broj rešenja:

323-01-00433-21-001 od 18.05.2022. za lek

Canigen® DHA2PPi/L, vakcina protiv štenećaka, hepatitisa,

parainfluence, parvoviroze i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 50 x 1 doza liofilizata i 50 x 1 doza suspenzije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija pasa počevši od 8 nedelje starosti u cilju:- prevencije mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih infekcijom virusom štenećaka CDV- prevencije mortaliteta i kliničkih znakova uzrokovanih infekcijom adenovirusom pasa tip 1 CAV-1- prevencije mortaliteta i kliničkih znakova, te smanjenja izlučivanja virusa kod infekcije parvovirusom pasa CPV, što je dokazano u ispitivanjima efikasnosti sa CPV-2b sojem- prevencije kliničkih znakova i smanjenja izlučivanja virusa kod infekcije parvovirusom pasa CPV, što je dokazano u ispitivanjima efikasnosti sa CPV-2c sojem- smanjenja respiratornih kliničkih znakova i izlučivanja virusa kod infekcije virusom parainfluence pasa CPiV i adenovirusom pasa tipa 2 CAV-2- prevencije mortaliteta i redukcije infekcije, kliničkih znakova, kolonizacije bubrega, lezija bubrega i izlučivanja

Canicola urinom

redukcije infekcije, kliničkih znakova, kolonizacije bubrega, lezija bubrega i izlučivanja

Icterohaemorrhagiae urinom

Vreme potrebno za razvoj imuniteta posle primarne vakcinacije:

nedelje za CDV, CAV-2 i CPV4 nedelje za CAV-1 i CPiV2 nedelje za

Icterohaemorrhagiae

Dužina trajanja imuniteta

Nakon primarnog programa vakcinacije imunitet traje godinu dana za sve komponente.U ispitivanju dužine trajanja imuniteta nakon jedne godine od primarnog programa vakcinacije, nije bilo značajnih razlika između vakcinisane i kontrolne grupe pasa u izlučivanju virusa za sojeve CpiV i CAV-2; u redukciji kolonizacije bubrega za

.Canicola i

Icterohaemorrhagiae; kao ni u

lezijama bubrega i izlučivanju

.Canicola urinom.

Posle prve revakcinacije, koja se sprovodi godinu dana nakon primarnog programa imunizacije, dužina trajanja imuniteta za CDV, CAV-1, CAV-2 i CPV je 3 godine. Za CAV-2 dužina trajanja imuniteta posle prve revakcinacije nije utvrđena u ogledu veštačke infekcije, nego na osnovu prisustva CAV-2 antitela, 3 godine nakon prve revakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

ispitivanjima bezbednosti je često nakon vakcinacije uočavana pojava prolaznog otoka ≤ 4 cm ili blagog difuznog lokalnog edema, koji su u retkim slučajevima bili praćeni bolom ili pruritusom. Lokalne reakcije ovog tipa se spontano povlače u roku od 1 do 2 nedelje. U kliničkim ispitivanjima su često beležena prolazna postvakcinalna letargična stanja.Prolazna hipertermija ili digestivni poremećaji, poput anoreksije, dijareje ili povraćanja, su prijavljivani retko u spontanim prijavama farmakovigilance.

Broj rešenja:

323-01-00433-21-001 od 18.05.2022. za lek

Canigen® DHA2PPi/L, vakcina protiv štenećaka, hepatitisa,

parainfluence, parvoviroze i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 50 x 1 doza liofilizata i 50 x 1 doza suspenzije

Reakcije preosetljivosti npr. anafilaksa, promene na koži poput edema/otoka, eritema, pruritusa su prijavljivane veoma retko u spontanim prijavama farmakovigilance. U slučaju alergijske ili anafilaktičke reakcije, potrebno je primeniti odgovarajuću simptomatsku terapiju.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za subkutanu upotrebu.

Sadržaj dobijen rekonstitucijom treba lagano promućkati i primeniti u skladu sa sledećim protokolom:

Primarna vakcinacija

prva doza se aplikuje u uzrastu od 8 nedelja ili starijoj štenadi- druga doza se primenjuje 3-4 nedelje kasnijeMaternalna antitela mogu u nekim slučajevima negativno uticati na razvoj postvakcinalnog imunskog odgovora. U tim slučajevima se preporučuje primena treće doze vakcine nakon 15 nedelja starosti.

Revakcinacija

Prva revakcinacija se sprovodi primenom jedne doze vakcine, godinu dana nakon završetka primarnog programa vakcinacije.Sledeće revakcinacije se sprovode u intervalima do 3 godine.Kako je za komponente CPiV i leptospira potrebna godišnja revakcinacija, preporučuje se primena Virbac-ovih pojedinačnih vakcina protiv parainfluence pasa, odnosno protiv leptospiroze.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Sadržaj bočice Canigen® DHA2PPi se rekonstituiše sa celokupnim sadržajem bočice Canigen® L. Treba iskoristiti celokupan sadržaj dobijen rekonstitucijom.Rekonstituisana vakcina je svetlo ružičaste boje.

Broj rešenja:

323-01-00433-21-001 od 18.05.2022. za lek

Canigen® DHA2PPi/L, vakcina protiv štenećaka, hepatitisa,

parainfluence, parvoviroze i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 50 x 1 doza liofilizata i 50 x 1 doza suspenzije

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati u originalnom pakovanju na temperaturi od 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

iskoristiti odmah

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave pse.U nekim slučajevima, efikasnost virusnih komponenti vakcine može biti smanjena u prisustvu maternalnih antitela štenad poreklom od vakcinisanih majki. Tome treba prilagoditi vakcinalni protokol pogledati poglavlje

Doziranje i način primene

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcina se aplikuje uz poštovanje uobičajenih mera asepse. Preporučuje se da se životinje tretiraju protiv intestinalnih parazita dehelmintišu 10 dana pre imunizacije. Posle imunizacije može doći do širenja vakcinalnih sojeva adenovirusa i parvovirusa CAV-2, CPV na nevakcinisane životinje, bez bilo kakvih posledica po jedinke u kontaktu.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Preduzeti uobičajene mere opreza u cilju sprečavanja kontakta sa kožom ili slučajnog samoubrizgavanja. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, hitno potražiti pomoć lekara i pokazati mu tekst uputstva za lek ili etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjuje se kod kuja u periodu graviditeta i laktacije.

Interakcije

Liofilizovana frakcija vakcine Canigen® DHA2PPi se rekonstituiše sa priloženom tečnom frakcijom Canigen L.

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. U skladu sa tim, odluku o primeni ove vakcine pre ili nakon primene nekog drugog veterinarskog leka treba doneti u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Broj rešenja:

323-01-00433-21-001 od 18.05.2022. za lek

Canigen® DHA2PPi/L, vakcina protiv štenećaka, hepatitisa,

parainfluence, parvoviroze i leptospiroze pasa, liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju, 50 x 1 doza liofilizata i 50 x 1 doza suspenzije

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ne mešati vakcinu sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Primena desetostruko veće doze vakcine Canigen® DHA2PPi sa dvostruko većom dozom Canigen® L, ne prouzrokuje druge neželjene efekte sem onih opisanih u poglavlju

izuzev dužeg trajanja lokalnih reakcija do 26 dana.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Vakcina stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv virusa štenećaka, adenovirusa pasa, parvovirusa pasa, virusa parainfluence pasa i

L. interrogans

serogrupa canicola i

L. interrogans

serogrupa icterohaemorrhagiae.

Pakovanje:

Primarno pakovanje:

Canigen DH®A2 PPi

bočica od stakla tipa I, zapremine 3 mL, zatvorena gumenim zapušačem i

aluminijumskom kapicom, koja sadrži liofilizovane atenuirane virusne komponente.

Canigen L:

bočica od stakla tipa I, zapremine 3 mL, zatvorena gumenim zapušačem i

aluminijumskom kapicom, sa 1,2 mL suspenzije koja sadrži inaktivisane leptospire.Sekundarno pakovanje:Providna PVC kutija sa 50 bočica liofilizata i providna PVC kutija sa 50 bočica suspenzije. Kutije su međusobno povezane providnom plastičnom trakom.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole i datum izdavanja:

323-01-00433-21-001 od 18.05.2022.