Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Cefokel na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Cefokel kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00152-21-001 od 10.01.2022. godine za lek:
Cefokel, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL
UPUTSTVO ZA LEK
Cefokel, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00152-21-001 od 10.01.2022. godine za lek:
Cefokel, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES D.O.O.;Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA N.V.;St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgija
IME LEKA
Cefokel
50 mg/mLsuspenzija za injekcijuza svinje i govedaceftiofur
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL suspenzije za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Ceftiofur u obliku hidrohlorida
Pomoćne supstance:
Bela do prljavo bela, bež suspenzija za injekciju.
INDIKACIJE
Infekcije prouzrokovane bakterijama osetljivim na ceftiofur:
Svinje:Za lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih bakterijama
Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae
Streptococcus suis.
Goveda:Za lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih bakterijama
Mannheimia haemolytica
Pasteurella haemolytica
Pasteurella multocida
Histophilus somni
Haemophilus somnus
Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze panaricijum, zarazna šepavost goveda,
prouzrokovane bakterijama
Fusobacterium necrophorum
Bacteroides melaninogenicus
Porphyromonas asaccharolytica
Za lečenje akutnog postpartalnog puerperalnog metritisa, u periodu do 10 dana posle teljenja prouzrokovanog bakterijama
Escherichia coli
Arcanobacterium pyogenes
Fusobacterium
Broj rešenja: 323-01-00152-21-001 od 10.01.2022. godine za lek:
Cefokel, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL
osetljivim na ceftiofur. Upotreba leka za ovu indikaciju je ograničena na slučajeve
kada je terapija drugim antimikrobnim lekovima bila neuspešna.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na ceftiofur i druge ß- laktamske antibiotike.Ne davati intravenski.Ne koristiti lek u slučaju poznate rezistencije na druge cefalosporine ili ß- laktamske antibiotike.Ne koristiti lek kod živine uključujući i nosilje, zbog opasnosti od širenja antimikrobne rezistencije na ljude.
NEŽELJENA DEJSTVA
Reakcije preosetljivosti se mogu javiti bez obzira na primenjenu dozu leka. Alergijske reakcije npr.kožne promene, anafilaksa se mogu povremeno javiti. U slučaju pojave alergijske reakcije primenu treba prekinuti.Kod svinja je moguća blaga reakcija na mestu primene leka, kao što je diskoloracija fascija ili masnog tkiva, koja može trajati do 20 dana nakon injekcije.Kod goveda se mogu javiti blage reakcije na mestu aplikacije, kao što su otok tkiva i diskoloracija potkožnog tkiva i/ili površine fascija mišića.Kod većine životinja ove promene iščezavaju do 10 dana nakon injekcije, iako se blaga diskoloracija tkiva može zadržati do 28 ili više dana.
Učestalost pojave neželjenih reakcija je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana;
česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja;
povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja;
retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja;
veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i goveda.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Svinje: intramuskularna primena
mg ceftiofura/kg t.m./dnevno, u toku 3 dana, tj. 1 mL/16 kg t.m.
Goveda: subkutana primena
Respiratorne bolesti: 1 mg ceftiofura/kg t.m./dnevo, u toku 3 do 5 dana, tj. 1 mL/50 kg t.m.
Broj rešenja: 323-01-00152-21-001 od 10.01.2022. godine za lek:
Cefokel, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL
Akutna interdigitalna nekrobaciloza: 1 mg ceftiofura/kg t.m./dnevno u toku 3 dana, tj. 1 mL/50 kg t.m.
Akutni postpartalni metritis tokom 10 dana posle teljenja: 1 mg ceftiofura /kg t.m./dnevno u toku 5 dana, tj. 1 mL/50 kg t.m.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Bočicu treba snažno promućkati, najmanje 30 sekundi pre upotrebe leka, sve dok sadržaj bočice ne bude potpuno resuspendovan. Nakon mućkanja, posmatrati sadržaj bočice vizuelno kako bi bili sigurni da je proizvod vraćen u suspenziju. Odsustvo taloga na dnu može se najbolje potvrditi okretanjem bočice naopako i posmatranjem sadržaja kroz dno bočice.Maksimalna preporučena količina koja se može primeniti na jednom injecionom mestu iznosi 4 mL za svinje i 6 mL za goveda. Svaku sledeću injekciju treba aplikovati na drugo mesto.Bočica se ne može upotrebiti više od 66 puta.
nekim slučajevima akutnog puerperalnog metritisa potrebno je primenititi i odgovarujuću dodatnuterapiju.
KARENCA
Svinje:Meso i iznutrice: 5 dana.
Goveda:Meso i iznutrice: 8 dana.Mleko: Nula 0 sati.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Ne držati u frižideru i ne zamrzavati.Čuvati bočicu u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C radi zaštite od svetlosti.Čuvati bočicu nakon prvog otvaranja 28 dana na temperaturi do 25°C radi zaštite od svetlosti.Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Nemojte koristiti ovaj veterinarski lek nakon isteka roka koji je naveden na etiketi.
POSEBNA UPOZORENJA
Upotreba ovog leka može predstavljati opasnost po javno zdravlje usled širenja rezistencije na antibiotike.
Primena leka treba da bude ograničena na klinička stanja koja su slabo reagovala ili kod kojih se može očekivati slaba reakcija na terapiju prvog izbora. Službena, nacionalna i regionalna uputstva za racionalnu primenu antibiotika moraju se uzeti u obzir prilikom primene ovog leka. Povećana upotreba, uključujući upotrebu koja nije u skladu sa uputstvom za primenu, može da dovede do
Broj rešenja: 323-01-00152-21-001 od 10.01.2022. godine za lek:
Cefokel, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL
povećanja zastupljenosti rezistentnih bakterija. Uvek kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Ovaj lek ne sadrži nikakav antimikrobni konzervans.
Lek se koristi samo za pojedinačno lečenje životinja. Ne koristiti lek za prevenciju bolesti, niti u okviru programa za grupno tretiranje životinja stada. Životinje se mogu lečiti grupno samo ukoliko dođe do izbijanja bolesti u stadu, u skladu sa odobrenim indikacijama i uslovima primene.
Lek ne primenjivati profilaktički u slučajevima zaostajanja posteljice.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Penicilini i cefalosporini mogu prouzrokovati reakcije preosetljivosti alergije nakon injekcije, inhalacije, ingestije ili kontakta sa kožom.Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne rezistencije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove antibiotike ponekad mogu biti veoma ozbiljne.Nemojte rukovati ovim lekom ako znate da ste osetljivi, ili vam je savetovano da ne rukujete ovim preparatima.Ovim proizvodom treba rukovati sa velikim oprezom, kako bi se izbegla izloženost leku. Oprati ruke posle primene.Ukoliko nakon kontakta sa lekom dođe do razvoja simptoma preosetljivosti, kao što je npr. osip po koži, treba potražiti pomoć lekara i pokazati ovo upozorenje. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
Iako studije na laboratorijskim životinjama nisu pokazale teratogeno, fetotoksično i maternotoksično delovanje, bezbednost ceftiofura nije ispitivana na ciljnim vrstama životinja.Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.
Interakcije
Baktericidno delovanje beta-laktamskih lekova je neutralizovano istovremenom upotrebom bakteriostatskih antibiotika makrolidi, sulfonamidi i tetraciklini.
Inkompatibilnost
nedostatku podataka o ispitivanjima kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim preparatima.
Predoziranje
Niska toksičnost ceftiofura kod svinja je dokazana primenom ceftiofur-natrijuma u 8 puta većoj dozi od preporučene dnevne doze date intramuskularno tokom dužeg vremenskog perioda 15 uzastopnih dana.Kod goveda nije bilo znakova sistemske toksičnosti prilikom parenteralne upotrebe većih doza odpreporučenih.
Broj rešenja: 323-01-00152-21-001 od 10.01.2022. godine za lek:
Cefokel, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1 x 100 mL
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.Lekove ne treba odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.Pitajte svog veterinara na koji način se odlažu lekovi koji nisu u upotrebi. Ove mere bi trebalo da pomognu u zaštiti životne sredine.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje pakovanje: bočica od providnog stakla sivkastobraon boje hidrolitička grupa I, zapremine 100 mL, zatvorena čepom od brombutil gume obloženim fluoropolimerom i aluminijumskom kapicomSpoljašnje pakovanje: kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu suspenzije za injekcije i Uputstvo za lek.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00152-21-001