Ceftiokal 50mg/mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek

CEFTIOKAL, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1x100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

CEFTIOKAL, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1x100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda.Párroco Pablo Díez, 49-57, León, 24010 Leon, – Španija

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd -Voždovac

Gostivarska 70, Beograd-Voždovac, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek

CEFTIOKAL, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1x100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

GENERA PHARMA d.o.o. Beograd – VoždovacGostivarska 70, Beograd-Voždovac, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.Párroco Pablo Díez, 49-57, León, 24010 Leon, Španija

IME LEKA

CEFTIOKAL

50 mg/mL

suspenzija za injekcijuza goveda i svinje

ceftiofur

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Ceftiofur u obliku ceftiofur hidrohlorida

Pomoćne supstance:

Aluminijum monostearatPolisorbat 80Trigliceridi srednje dužine lanca

Bela do žućkasto bela uljana suspenzija

INDIKACIJE

Infekcije uzrokovane bakterijama osetljivim na ceftiofur.

Svinje

Za lečenje infekcija respiratornog sistema uzrokovanih bakterijama

Pasteurella multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae

Streptococcus suis

Goveda

Za lečenje infekcija respiratornog sistema uzrokovanih bakterijama

haemolytica, Pasteurella multocida

Histophillus somni

Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze panaricijum, interdigitalna flegmona

Fusobacterium necrophorum

Bacteroides melaninogenicus

Porphyromonas asaccharolytica

Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek

CEFTIOKAL, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1x100 mL

Za lečenje akutnog post-partalnog metritisa bakterijske etiologije, do 10 dana nakon

porođaja, a uzrokovanog bakterijama

Escherichia coli

Arcanobacterium pyogenes

Fusobacterium

osetljivim na ceftiofur. Indikacija je ograničena na slučajeve kod kojih lečenje drugim

antimikrobnim sredstvima nije bilo uspešno.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se životinjama kod kojih je dokazana preosetljivost na ceftiofur ili druge

antibiotike. Ne daje se u slučajevima kada je poznato da postoji rezistencija uzročnika na ceftiofur ili druge

laktamske antibiotike.Ne davati intravenski.

NEŽELJENA DEJSTVA

Moguće su reakcije preosetljivosti bez obzira na dozu. Ponekad se mogu javiti klasične alergijske reakcije npr. kožne reakcije, anafilaksija. U ovim slučajevima davanje leka treba obustaviti.

Kod svinja su, uglavnom individualno, zabeležene blage reakcije na mestu aplikacije, poput promene boje fascije ili masnog tkiva do 20 dana nakon injekcije.

Kod goveda se mogu javiti blage inflamatorne reakcije na mestu aplikacije, poput edema i promene boje potkožnog tkiva i/ili površine fascije mišića. Kod većine životinja ovi klinički vidljivi znaci prolaze do 10. dana nakon aplikacije, i jedino se blaža promena boje tkiva može zadržati do 28 dana, pa i duže.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Svinje

mg ceftiofura po kg telesne mase, dnevno tokom 3 dana, odnosno 1 mL Ceftiokala na 16 kg telesne mase. Lek se primenjuje intramuskularno.

Goveda

Respiratorne infekcije: 1 mg ceftiofura po kg telesne mase, dnevno tokom 3 do 5 dana, odnosno 1 mL Ceftiokala na 50 kg telesne mase. Lek se primenjuje subkutano.Akutna interdigitalna nekrobaciloza: 1 mg/kg telesne mase tokom 3 dana, subkutanom injekcijom, tj. 1 mL/50 kg telesne mase.Akutni postpartalni metritis do 10. dana nakon teljenja: 1 mg/kg telesne mase tokom 5 uzastopnih dana, subkutanom aplikacijom, tj. 1 mL/50 kg telesne mase.

Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek

CEFTIOKAL, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1x100 mL

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se primenila propisana terapijska doza leka, neophodno je da se telesna masa životinja što preciznije odredi i izbegne subdoziranje leka. Pri intramuskularnoj aplikaciji na jedno mjesto se ne sme dati više od 5 mL Ceftiokala kod svinja, a pri subkutanoj aplikaciji kod goveda, na jedno mesto se ne sme dati više od 7 mL Ceftiokala. Kod akutnog postpartalnog metritisa, u nekim slučajevima može biti potrebna dodatna potporna terapija.Pre upotrebe temeljno promućkati bočicu, tj. dok se sadržaj ne suspenduje ravnomerno.

KARENCA

Meso i jestive iznutrice:

Meso i jestive iznutrice:

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Pre upotrebe promućkati

Rok upotrebe:

godine, u originalnom pakovanju

Rok upotrebe posle otvaranja

28 dana, bez posebnih uslova čuvanja.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Neracionalna upotreba CEFTIOKAL-a može dovesti do razvoja rezistentnih sojeva, poput bakterija koje sadrže beta-laktamaze, a koje bi mogle da predstavljaju opasnost po zdravlje ljudi ukoliko se unesu u organizam, npr. hranom. Zbog navedenog upotrebu CEFTIOKAL-a potrebno je ograničiti samo na one infekcije kod kojih je utvrđen, ili se očekuje da će imati slab odgovor na postojeću propisanu terapiju odnosi se na perakutne slučajeve kada je lečenje potrebno započeti bez antibiograma. Službena, nacionalna i regionalna uputstva za racionalnu primenu antibiotika moraju se uzeti u obzir prilikom primene ovog proizvoda. Učestala primena ovog leka, posebno kada nije u skladu sa propisanim Sažetkom karakteristika leka, može dovesti do opisanog povećanja učestalosti pojave rezistencije kod uzročnika.Kad god je moguće CEFTIOKAL treba davati prema utvrđenoj osetljivosti uzročnika po antibiogramu.CEFTIOKAL je namenjen individualnom lečenju životinja. Ne koristi se za prevenciju bolesti, ni kao deo programa za zaštitu zdravlja stada. Grupno lečenje životinja treba strogo ograničiti na postojeću epizootiološku situaciju, i u skladu sa propisanim uslovima primene.

Ne koristi se ni za profilaksu u slučaju zaostale posteljice. Pre upotrebe temeljno promućkati bočicu, tj. dok se sadržaj ne suspenduje ravnomerno.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Broj rešenja: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019. za lek

CEFTIOKAL, 50 mg/mL, suspenzija za injekciju, 1x100 mL

Penicilini i cefalosporini mogu da prouzrokuju preosetljivost alergiju posle njihove parenteralne aplikacije, inhalacije, peroralne primene ili dodira s kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsnih reakcija preosetljivosti prema cefalosporinima, i obratno. Alergijske reakcije ovog tipa mogu ponekad biti ozbiljne.

1.Lekom rukujte vrlo pažljivo da izbegnete izlaganje, pridržavajući se svih preporučenih mera

2.Ne rukujte ovim lekom ako znate da ste preosetljivi prema supstancama u sastavu leka. 3.Ako se u slučaju nehotičnog samoinjiciranja ili nakon izlaganja jave simptomi poput kožnog osipa, potražite pomoć lekara i pokažite ovo upozorenje. Otok lica, usana ili očiju, ili otežano disanje, ozbiljniji su simptomi i zahevaju hitnu medicinsku pomoć.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Laboratorijskim ispitivanjima nije utvrđeno bilo kakvo teratogeno, fetotoksično ni uterotoksično dejstvo.Neškodljivost veterinarskog leka nije utvrđena tokom graviditeta i laktacije. Ovaj veterinarski lek sme davati samo ovlašćeni veterinar, na temelju procene odnosa koristi/rizika.

Interakcije

Baktericidno dejstvo cefalosporina sprečava istovremena primena bakteriostatskih antibiotika makrolidi, sulfonamidi i tetraciklini.

Predoziranje

Osam puta veća doza ceftiofur-natrijuma od terapijske, primenjivana intramuskularno tokom petnaest dana pokazala se kao slabo toksična.Kod goveda nisu primećeni znaci sistemske toksičnosti nakon parenteralnih aplikacija ovog leka u značajno većim dozama.

Inkompatibilnost

Nije poznato.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka treba neškodljivo ukloniti prema važećim nacionalnim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACIPakovanje

PET bočica zapremine 100 mL, zatvorena gumenim čepom i aluminijskom kapicom ili

aluminijskom kapicom sa

zatvaračem u kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole: 323-01-00055-19-002 od 21.10.2019.