Ceftionel-50 50mg/mL suspenzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Ceftionel-50, suspenzija za injekciju, 50mg/mL,1x100mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS

Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija

Podnosilac zahteva:

VOJVODINALEK d.o.o.

Temerinski put 93 Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

VOJVODINA LEK DOO, Temerinski put 93, Novi Sad

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS,Vanapere Tee 14, Viimsi, Estonija

IME LEKA

Ceftionel-50

50 mg/mLsuspenzija za injekcijuza goveda i svinjeceftiofur

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

obliku hidrohlorida

Pomoćne supstance:

Polisorbat 80Trigliceridi srednje dugog lancaVoda za injekcije

INDIKACIJE

Infekcije povezane sa bakterijama osetljive na ceftiofur:

Svinje:Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa

Pasteurella multocida,

Actinobacilluspleuropneumoniae i Streptococcus suis.

Goveda:Za lečenje bakterijskih respiratornih bolesti povezanih sa

Mannheimia haemolitica

Pasteurella haemolitica

Pasteurella multocida i Histophilus somni

Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze panaricijum,zarazna šepavost goveda, povezano sa

Fusobacterium necrophorum

Bacteroides melaninogenicus

Porphiromonas

asaccharolitica

Za lečenje bakterijske komponente akutnog postpartuma puerperalnog metritisa u roku od 10 dana od telenja povezano sa

Escherichia coli, Trueperella piogenes

Arcanobacterium

Fusobacterium necrophorum

koje su osetljive na ceftiofur, u slučajevima kada

terapija sa drugim lekovima nije bila uspešna.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na ceftiofur i druge β-laktamske antibiotike.Ne aplikovati intravenski. Ne koristiti lek u slučaju poznate rezistencije na druge cefalosporine ili β -laktamske antibiotike. Ne koristiti lek kod živine uključujući i nosilje zbog opasnosti širenja antimikrobne rezistencije na ljude.

NEŽELJENA DEJSTVA

Mogu se javiti reakcije preosetljivosti bez obzira na primenjenu dozu leka.

Alergijske reakcije npr. kožne reakcije, anafilaksasu prijavljene u vrlo retkim slučajevima manje od 1 životinje kod 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Kod svinja, primećene su blage reakcije na mestu primene leka, kao što je diskoloracija fascija i masnog tkiva koja može trajati do 20 dana nakon injekcije.

Kod goveda su na mestu primene nakon subkutane injekcije primećeni zadebljanje i otok.

Blaga do umerena lokalna hronična upala je primećena kod većine životinja do 42 dana nakon

Reakcije na mestu injekcije prijavljene su sa terena u veoma retkim slučajevima.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i goveda.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Svinje - intramuskularna primena

mg cetfiofura / kg t.m./ dnevno, u toku 3 dana, tj. 1 ml/16 kg t.m.Ne aplikovati više od 4 ml po mestu injekcije.

Goveda - subkutana primena

Respiratorne bolesti: 1 mg ceftiofura /kg t.m./dnevno, u toku 3 do 5 dana, tj. 1 ml /50 kg t.m.

Akutna interdigitalna nekrobaciloza: 1 mg ceftiofura /kg t.m/dnevno u toku 3 dana, tj. 1 ml /50 kg t.m.

Akutni postpartalni metritis tokom 10 dana posle teljenja:1 mg ceftiofura /kg t.m/dnevno u toku 5 dana, tj. 1 ml /50 kg t.m. Ne aplikovati više od 13 ml po mestu injekcije.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe protresite snažno bočicu maksimalno 60 sekundi ili dok se lek adekvatno ne resuspenduje. Da bi se obezbedila pravilna doza, treba odrediti što tačnije telesnu masu životinje.

slučaju akutnog postpartalnog metritisa, u nekim slučajevima može biti potrebna dodatna potporna terapija.Naknadne injekcije moraju se aplikovati na različitim mestima.

KARENCA

Svinje:Meso i iznutrice 2 dana.Goveda:Meso i iznutrice 6 dana.Mleko: 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Lek čuvati u originalnom pakovanjuNe zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana, bez posebnih uslova čuvanja.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Pre upotrebe dobro protresite bočicu, kako bi se dobila homogena suspenzija.U slučaju pojave alergijske reakcije treba prestati sa terapijom.

Lek je namenjen za lečenje infekcija prouzrokovanih rezistentnim sojevima bakterija,kao što su bakterije koje nose proširen spektar beta-laktamaza ESBL i mogu da predstavljaju rizik za ljudsko zdravlje ako se prenesu na ljude, na primer putem hrane.Iz navedenog razloga, primena leka treba da bude ograničena na klinička stanja koja su slabo reagovala ili kod kojih se može očekivati slaba reakcija na terapiju prvog izbora odnosi se na akutne slučajeve u kojima se terapija mora započeti bez bakteriološke dijagnoze.Zvanična,nacionalna i regionalna uputstva za racionalnu primenu antibiotika moraju se uzeti u obzir prilikom primene ovog proizvoda. Povećana upotreba,uključujući upotrebu koja nije u skladu sa uputstvom za primenu datim u Sažetku karakteristike leka, može da dovede do povećanja zastupljenosti rezistentnih bakterija.Uvek kada je to moguće,lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.

Lek ne primenjivati profilaktički u slučajevima zaostajanja posteljice.

Lek se koristi samo za pojedinačno lečenje životinja.Ne koristiti lek za prevenciju bolesti,niti u oviru programa za grupno tretiranje životinja stada.Životinje se mogu lečiti grupno samo ukoliko dodje do izbijanja bolesti u stadu, u skladu sa odobrenim indikacijama i uslovima primene.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu prouzrokovati reakcije preosetljivosti alergija nakon injekcije, inhalacije, indigestije ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne rezistencije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove antibiotike ponekad mogu biti veoma ozbiljneNemojte rukovati ovim lekom ako znate da ste osetljivi, ili vam je savetovano da ne rukujete ovim preparatima.Ukoliko nakon kontakta sa lekom, dodje to razvoja preosetljivosti kao što je npr. osip po koži, treba potražiti pomoć lekara i pokazati ovo upozorenje. Otok lica, usana,očiju ili problem sa disanjem su mnogo ozbiljniji simptomi i zahtevajuhitnu medicinska pomoć.

Upotreba tokom laktacije, graviditeta i nošenja jaja

Iako studije na laboratorijskim životinjama nisu pokazale teratogeno, fetotoksično imaternotoksično delovanje, bezbednost ceftiofura nije ispitana na ciljnim vrstama životinja.Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara.

Interakcije

Baktericidno

beta-laktamskih

neutralizovano

istovremenom upotrebom bakteriostatskih antibiotika makrolidi, sulfonamidi i tetraciklini. Aminoglikozidi mogu imati potencirajuéi efekat na cefalosporine.

Predoziranje

Niska toksičnost ceftiofura kod svinja je dokazana primenom ceftiofur-natrijuma u 8 puta većoj dozi od preporučene dnevne doze date intramuskularno tokom dužeg vremenskog perioda 15 uzastopnih dana

Kod goveda nije bilo znakova sistemske toksičnosti prilikom parenteralne upotrebe većih doza od preporučenih.

Inkompatibilnost

odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme davati sa drugim veterinarski lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA

LEKA

Neiskorišćeni lek ili otpadni material se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Bočica od tamnog stakla hidrolitičke klase II, zapremine 100 mL zatvorena čepomod brombutilgume i aluminijumskom kapicom u složivoj kartonskoj kutiji.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

000031388 2024 od 01.10.2024. godine