CENDOX 500mg/g 500mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja:323-01-00463-16-002 od 11.10.2017. za lek

CENDOX 500 mg/g, prašak za oralni rastvor, 500mg/g, 1 x 1000 g

UPUTSTVO ZA LEK

CENDOX 500 mg/g

prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1000 g

za primenu na životinjama

Proizvođač:

CENAVISA S.L.

Adresa:

Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus, Španija

Podnosilac zahteva:

AGRIMATCO d.o.o.

Adresa:

Narodnog fronta 73/I, 21002 Novi Sad, Srbija

Broj rešenja:323-01-00463-16-002 od 11.10.2017. za lek

CENDOX 500 mg/g, prašak za oralni rastvor, 500mg/g, 1 x 1000 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AGRIMATCO d.o.o.Narodnog fronta 73/I, 21002 Novi Sad, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

CENAVISA S.L.Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus, Španija

IME LEKA

CENDOX

prašak za oralni rastvorDoksiciklin 500 mg/g Za telad, svinje i brojlere

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1.g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Doksiciklin u obliku hiklata

Pomoćne supstance:

Anhidrovana limunska kiselina

INDIKACIJE

Tovne svinjeLečenje kompleksa respiratornih infekcija prouzrokovanog mikroorganizmima osetljivim na doksiciklin, kao što su:

Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae.

BrojleriLečenje kolibaciloze i Hronične respiratorne bolesti CRD, prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na doksiciklin, kao što su

Mycoplasma gallisepticum

Telad pre početka preživanjaLečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na doksiciklin, kao što su:

Pasteurella multocida

Mannheimia haemolytica

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne daje:

Životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline.

Životinjama sa poremećajem funkcije jetre i bubrega.

Broj rešenja:323-01-00463-16-002 od 11.10.2017. za lek

CENDOX 500 mg/g, prašak za oralni rastvor, 500mg/g, 1 x 1000 g

Teladi koja je počela da preživa obično nakon 8 nedelja starosti.

NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i ostali tetraciklini, doksiciklin kod tretiranih životinja može uzrokovati pojavu alergijskih i fotosenzitivnih reakcija. Takođe, posle dugotrajne primene mogući su digestivni poremećaji, usled disbioze.Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Telad, svinje i brojleri

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Brojleri i tovne svinje

Lek se primenjuje oralno putem vode za piće.Pošto se određena količina leka doza izmeri, te doda u vodu za piće, dobija se medicinirana voda, koja se odmah daje životinjama u dozi koja iznosi:

15 mg doksiciklina/kg t.m./dan ekv. 30 mg preparata/kg t.m./dan, tokom 3-5 dana.

10 mg doksiciklina/kg t.m./dan ekv. 0,2 g preparata/10 kg t.m./dan, tokom 5 dana.

Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što preciznije odrediti telesnu masu životinja.Pošto uzimanje medicinirane vode, a samim tim i doze leka od strane životinje zavisi od kliničkog

stanja životinje, a da bi se osiguralo da životinja uzme što tačniju dozu leka, potrebna koncentracija medicinirane vode se podešava, tako što se odgovarajuća količina leka dodaje u vodu za piće, čija zapremina odgovara dnevnoj potrošnji.

Količina leka koju treba dodati u rezervoar sa vodom, dobija se pomoću sledeće formule:

mg doksiciklina/kg t.m./dan x broj životinja x prosečna tel. masa životinja kg

Količina leka g/l = ------------------------------------------------------------------------------------------

vode za piće

Prosečna dnevna potrošnja vode l x 500

Za vreme tretmana jedinke moraju imati slobodan pristup sistemu za napajanje, i u toku ovog perioda životinjama ne sme biti dostupan drugi izvor vode za piće. Mediciniranu vodu treba menjati svakih 12 sati.

Telad pre početka preživanja

Lek se primenjuje oralno putem zamene za mleko, koje se prethodno temperira na 37

C. Ovako

medicinirano mleko treba dati životinji u narednih 60 minuta. Doza za telad iznosi:

Broj rešenja:323-01-00463-16-002 od 11.10.2017. za lek

CENDOX 500 mg/g, prašak za oralni rastvor, 500mg/g, 1 x 1000 g

10 mg doksiciklina/kg t.m./dan ekv. 0,2 g preparata/10 kg t.m./dan, tokom 5 dana.

Količinu leka koju treba dodati u mleko izračunati nakon određivanja telesne mase životinje.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Mediciniranu vodu treba pripremiti neposredno pred primenu.Mediciniranu vodu treba menjati na svakih 12 sati.

KARENCA

Brojleri 7 dana

Tovne svinje 5 dana

Telad pre početka preživanja 7 dana

Ne primenjuje se kod koka nosilja konzumnih jaja. Ne koristiti u periodu od 4 nedelje pre

pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja deceUslovi čuvanja:

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe

Rok upotrebe posle otvaranja

Rok upotrebe posle rekonstitucije u vodi

12 sati. Ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe posle rekonstitucije u mleku

60 minuta. Ne zahteva posebne uslove čuvanja.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Lek se ne daje priplodnim životinjama i kokama nosiljama konzumnih jaja.Unos medicinirane vode od strane životinja može biti izmenjen kao posledica oboljenja. U slučaju nedovoljnog unosa vode potrebno je aplikovati alternativni parenteralni preparat.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek se ne daje u vodi za piće koja sadrži oksidaciona sredstva.Mediciniranu vodu treba pripremiti neposredno pred primenu.Prilikom primene leka treba uzeti u obzir, odnosno poštovati ukoliko postoje zvanične lokalne smernice o racionalnoj upotrebi antimikrobnih lekova. Kad god je moguće, lek treba primenjivati na osnovu prethodno urađenog ispitivanja osetljivosti antibiograma.Zabeležena je visoka stopa rezistencije na tetracikline kod sojeva E. coli izolovanih kod brojlera. Stoga, ovaj lek ne treba primenjivati u lečenju infekcija prouzrokovanih sa E. coli pre sprovođenja antibiograma.

Broj rešenja:323-01-00463-16-002 od 11.10.2017. za lek

CENDOX 500 mg/g, prašak za oralni rastvor, 500mg/g, 1 x 1000 g

Ukoliko se ne poštuje uputstvo o primeni leka, postoji mogućnost povećanja razvoja rezistencije na doksiciklin, i usled toga smanjenja efikasnosti lečenja koje se sprovodi upotrebom drugih tetraciklina, zbog mogućeg razvoja ukrštene rezistencije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na tetracikline treba da izbegavaju kontakt sa lekom. Izbegavati inhalaciju čestica praška i preduzeti odgovarajuće mere da bi se izbeglo širenje praška tokom mešanja leka sa vodom.Koristiti masku za lice, rukavice i naočare prilikom rukovanja lekom.Ne jesti, ne piti i ne pušiti za vreme rukovanja lekom. Izbegavati kontakt leka sa očima i kožom. Ukoliko lek dođe u kontakt sa kožom ili očima, navedena mesta isprati obilnom količinom čiste česmene vode. Ukoliko se pak kod osoba pojave određeni simptomi, kao što je kožni osip, treba se javiti lekaru i zatražiti njegov savet. Ako su nastupili ozbiljniji simptomi kao što su inflamatorne promene na licu, usnama ili očima, odnosno dispnoja, tada treba odmah potražiti pomoć lekara.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek se ne daje priplodnim životinjama i kokama nosiljama konzumnih jaja.

Interakcije

Resorpcija doksiciklina može biti smanjena u prisustvu jona kalcijuma, gvožđa, magnezijuma i aluminijuma u hrani. Lek se ne daje istovremeno sa antacidima, kao i preparatima koji sadrže kaolin ili gvožđe. Tetraciklini su antagonisti sa penicilinima, cefalosporinima i aminoglikozidnim baktericidnimantibioticima.

Predoziranje

Posle oralne primene u preporučenoj dozi, doksiciklin je prilično bezbedan i malo toksičan lek. Svinje i telad dobro podnose lek primenjen u dozama 3 puta višim od terapijske ili neprekidnu primenu leka u trajanju od 10 dana.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima. Sa praktične tačke gledišta, korišćenje tvrde ili blago alkalne vode u pripremi zamene za mleko može negativno uticati na rastvorljivost leka.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:323-01-00463-16-002 od 11.10.2017. za lek

CENDOX 500 mg/g, prašak za oralni rastvor, 500mg/g, 1 x 1000 g

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje – troslojna kesa

Propilen/Aluminijum/Polietilen sa 1000 g praška.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00463-16-002 od 11.10.2017.