CENFLOX 100mg/mL 100mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00538-19-001 od 03.03.2021. za lek CENFLOX 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

CENFLOX 100mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

CENAVISA S.L.

Cami Pedra Estela s/n 43205 Reus, Španija

Podnosilac zahteva:

AGRIMATCO D.O.O.

Narodnog fronta 73/I, 21002 Novi Sad, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00538-19-001 od 03.03.2021. za lek CENFLOX 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AGRIMATCO D.O.O.Narodnog fronta 73/I, 21002 Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

CENAVISA S.L.Cami Pedra Estela s/n 43205 Reus, Španija

IME LEKA

CENFLOX 100 mg/mL

100 mg/mLrastvor za injekcijuza goveda i svinjeenrofloksacin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

benzil alkohol E 1519

Ostale pomoćne supstance:

arginin; voda za injekciju.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija respiratornog trakta koje izazivaju mikroorganizmi osetljivi na enrofloksacin

Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Mycoplasma spp

kao i

mastitisa uzrokovanog bakterijom

Svinje:Lečenje bronhopneumonije koje izazivaju bakterije osetljive na enrofloksacin

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Haemophilus parasuis

Pasteurella multocida

Broj rešenja: 323-01-00538-19-001 od 03.03.2021. za lek CENFLOX 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne koristi kod životinja:

sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo koji od ekscipijenasa.

sa poremećajem funkcije centralnog nervnog sistema kao što je epilepsija,

sa poremećajem razvoja hrskavice ili oštećenjem lokomotornog sistema nastalog usled izloženosti zglobova jakom funkcionalnom naprezanju ili velike opterećenosti

slučaju poznate rezistencije na druge fluorohinolone, jer postoji ukrštena rezistencija između njih.

NEŽELJENA DEJSTVA

vrlo retkim slučajevima mogu se pojaviti:

reakcije inflamacije otok, crvenilo na mestu ubrizgavanja leka, koje spontano prolaze za nekoliko dana, bez dodatnih terapijskih mera.

šok, nakon intravenske injekcije kod goveda, koji najverovatnije nastaje kao rezultat određenih poremećaja u cirkulaciji

gastrointestinalni poremećaji, tokom lečenja kod teladi

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

Veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

Česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

Povremena više od 1 , ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

Retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja

Veoma retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se životinjama aplikuje:Goveda: subkutano respiratorna oboljenja ili intravenski kolimastitisSvinje: intramuskularno

Respiratorne infekcije

7.5 mg enrofloksacina/kg t.m. ekv. 7.5 mL leka/100 kg t.m., jednokratno, subkutano.

Broj rešenja: 323-01-00538-19-001 od 03.03.2021. za lek CENFLOX 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

ozbiljnim slučajevima ili kod hroničnih respiratornih bolesti, lek se može aplikovati još jednom nakon 48 sati.

Na jedno injekciono mesto ne sme se aplikovati više od 15 mL leka goveda ili 7.5 mL leka telad.

mg enrofloksacina/kg t.m. ekv. 5 mL leka/100 kg t.m./dan, isključivo intravenski, u toku 2-3 dana.

Respiratorne infekcije

7.5 mg enrofloksacina/kg t.m. ekv. 0.75 mL leka/10 kg t.m., jednokratno, intramuskularno.

ozbiljnim slučajevima ili kod hroničnih respiratornih bolesti, lek se može aplikovati još jednom nakon 48 sati. Na jedno injekciono mesto ne sme se aplikovati više od 7.5 mL leka.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Goveda:Za lečenje respiratornih infekcija lek se aplikuje subkutano, a za lečenje kolimastitisa, intravenski.

Svinje:Za lečenje respiratornih infekcija lek se aplikuje intramuskularno, iza uha.Pre aplikacije leka, telesnu masu životinja treba odrediti što preciznije, da bi se izbeglo subdoziranje.

Čep na bočici se ne sme probosti iglom više od 30 puta.

KARENCA

Goveda:Meso: 14 dana subkutano

dana intravenski

Mleko: 120 časova 5 dana, subkutano

72 časa 3 dana, intravenski

Svinje:Meso: 12 dana intramuskularno

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati lek u originalnom pakovanju, bez posebnih temperaturnih uslova čuvanja.Posle prvog otvaranja bočice, lek čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °CRok upotrebe: 2 godineRok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana

Broj rešenja: 323-01-00538-19-001 od 03.03.2021. za lek CENFLOX 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema upozorenja

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom primene leka treba uzeti u obzir, zvanične lokalne smernice o racionalnoj upotrebi antimikrobnih lekova. Flourohinolone treba čuvati za lečenje onih infekcija, kod kojih je utvrđen slabiji efekat, ili pak onih gde se očekuje da će drugi antimikrobni lekovi delovati slabije. Kad god je moguće, fluorohinolone treba primenjivati na osnovu prethodno urađenog ispitivanja osetljivosti mikroorganizama antibiograma. Upotreba leka u stanjima različitim od onih koja su preporučena u Sažetku karakteristika leka, može povećati prevalencu bakterija otpornih na fluorohinolone i time smanjiti efikasnost lečenja, koje se sprovodi upotrebom drugih hinolona, zbog mogućeg razvoja ukrštene rezistencije. Novo injekciono mesto treba odabrati uvek kada se aplikuje više od jedne injekcije, odnosno ukoliko je zapremina leka koju treba aplikovati veća od 15 mL goveda ili 7,5 mL telad, svinje. Enrofloksacin se izlučuje preko bubrega. Kao i u slučaju drugih fluorohinolona, kod jedinki sa oštećenim bubrezima izlučivanje leka može biti odloženo.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Izbegavati direktan kontakt sa lekom zbog moguće senzibilizacije, nastajanja kontaktnog dermatitisa i reakcija preosetljivosti. Osobe sa poznatom preosetljivošću na enrofloksacin treba da izbegavaju kontakt sa lekom. Ne jesti, ne piti i ne pušiti za vreme rukovanja lekom. Ukoliko lek dođe u kontakt sa kožom ili očima, navedena mesta isprati većom količinom čiste vode. Posle primene leka oprati ruke. Oprezno aplikovati lek u cilju sprečavanja slučajnog samoubrizgavanja. Ukoliko dođe do slučajnog samoubrizgavanja leka, odmah zatražiti pomoć lekara, pokazati etiketu ili uputstvo leka.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Lek se može koristiti kod životinja u graviditetu i laktaciji.

Interakcije

Antagonizam se može javiti posle istovremene primene enrofloksacina sa makrolidima ili tetraciklinima. Enrofloksacin može uticati na metabolizam teofilina, smanjujući njegov klirens, usled čega se povećava njegov nivo u plazmi.

Inkompatibilnost

odsustvu studija kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se davati sa drugim veterinarskim lekovima.

Predoziranje

Goveda dobro podnose doze od 25 mg//kg t.m. primenjene subkutano tokom 15 uzastopnih dana, bez pojave neželjenih efekata. Više doze kod goveda i doze od 25 mg/kg t.m. i više kod svinja mogu prouzrokovati letargiju, hromost, ataksiju, umerenu salivaciju i mišićni tremor. Ne sme se prekoračiti preporučena doza. U slučaju akcidentalnog predoziranja nema specifičnog antidota i životinje se ukoliko je potrebno tretiraju simptomatski.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način preparat nije štetan za životnu sredinu.

Broj rešenja: 323-01-00538-19-001 od 03.03.2021. za lek CENFLOX 100 mg/mL, rastvor za injekciju, 100 mg/mL, 1 x 100 mL

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek i/ili ostatak leka neškodljivo se uklanjaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: braon polipropilenska bočica sa 100 mL rastvora za injekciju, zatvorena brombutil gumenim čepom i aluminijumskom kapicom sa flip off zatvaračem.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa lekom i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00538-19-001

03.03.2021.