CENFLOX 200mg/ml 200mg/mL oralni rastvor

Broj rešenja:323-01-00370-22-001 od godine 07.07.2023. za lek:

CENFLOX

rastvor za upotrebu u vodi za piće, 200 mg/mL, 1 x 1 L

UPUTSTVO ZA LEK

CENFLOX

rastvor za upotrebu u vodi za piće, 200 mg/mL, 1 x 1 L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

CENAVISA S.L.

Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus, Španija

Podnosilac zahteva:

AGRIMATCO d.o.o.

Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Republika Srbija

Broj rešenja:323-01-00370-22-001 od godine 07.07.2023. za lek:

CENFLOX

rastvor za upotrebu u vodi za piće, 200 mg/mL, 1 x 1 L

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AGRIMATCO d.o.o.;Narodnog fronta 73/I, 21102 Novi Sad, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

CENAVISA S.L.;Cami Pedra Estela s/n, 43205 Reus, Španija

IME LEKA

CENFLOX

200 mg/mL rastvor za upotrebu u vodi za pićeenrofloksacinza piliće, ćurke i kuniće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL rastvora za upotrebu u vodi za piće sadrži:

Aktivna supstanca

Enrofloksacin

Pomoćne supstance:

Kalijum-hidroksid, prečišćena voda.

INDIKACIJE

Lečenje brojnih infekcija, uzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na enrofloksacin kod pilića i ćuraka, a naročito onih čiji su uzročnici:Pilići:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida

Kunići:Lečenje infekcija, prouzrokovanih bakterijom

Pasteurella multocida,

kao i enteritisa

prouzrokovanog bakterijom

Broj rešenja:323-01-00370-22-001 od godine 07.07.2023. za lek:

CENFLOX

rastvor za upotrebu u vodi za piće, 200 mg/mL, 1 x 1 L

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne koristi za profilaksu.Lek se ne daje u slučajevima kada je uzročnik infekcije, rezistentan na druge hinolone, odnosno fluorohinolone ukrštena rezistencija.Lek se ne koristi kod životinja sa poznatom preosetljivošću na enrofloksacin ili druge hinolone, ili pak na pomoćne supstance sadržane u njemu.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznate.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići, ćurke i kunići.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje oralno u vodi za piće. Rastvor leka se pravi svaki dan neposredno pred primenu.

Pilići i ćurke

10 mg enrofloksacina/kg t.m./dan, u toku 3-5 uzastopnih dana.

Kod mešanih i hroničnih infekcija terapija traje 5 dana. Ukoliko kod tretiranih jedinki ne nastane poboljšanje unutar prvih 2-3 dana, treba preispitati terapiju zasnovanu na ispitivanju osetljivosti mikroorganizama. Rastvor leka se pravi svaki dan neposredno pred primenu.

Svaki dan se proverava da li su životinje

popile svu ponuđenu vodu.

Za vreme tretmana jedinkama ne sme biti dostupan drugi izvor vode za piće. Pre svakog tretmana u cilju izbegavanja subdoziranja pažljivo treba izračunati ukupnu telesnu masu jedinki.Pumpne sisteme treba periodično proveravati radi obezbeđivanja uzimanja dovoljne količine leka od strane životinja. Pre početka tretmana, isprazniti iz cevi običnu vodu za piće, i iste napuniti mediciniranom vodom.Dnevna potrošnja leka u mL dobija se na osnovu sledeće formule:

Ukupan broj jedinki x prosečna telesna masa u kg x 0,05 = Ukupna količina leka u mL/dan.

10 mg enrofloksacina/kg t.m./dan, u toku 5 uzastopnih dana.

Dnevna potrošnja leka u mL dobija se na osnovu sledeće formule:

Ukupan broj jedinki x prosečna telesna masa u kg x 0,05 = Ukupna količina leka u mL/dan.

Broj rešenja:323-01-00370-22-001 od godine 07.07.2023. za lek:

CENFLOX

rastvor za upotrebu u vodi za piće, 200 mg/mL, 1 x 1 L

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Rastvor leka se pravi svaki dan neposredno pred primenu. Medicinirana voda za piće treba biti jedini izvor vode za piće u toku tretmana. Pažljivo izračunati ukupnu telesnu masu životinja u cilju izbegavanja subdoziranja. Pumpni sistem treba periodično proveravati da bi se osiguralo odgovarajuće konzumiranje od strane životinja.

KARENCA

Meso i iznutrice:

pilići: 7 dana

ćurke: 13 dana

kunići: 3 dana

Lek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.Mladim kokama, koje služe za zamenu starih koka nosilja po završetku eksploatacije lek se može davati do 14 dana pre pronošenja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Predloženi lek ne zahteva posebne mere čuvanja.Rok upotrebe: 3 godine.Rok upotrebe posle otvaranja: 6 meseci.Rok upotrebe posle rekonstitucije: 24 sata.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Prilikom lečenja infekcija uzrokovanih mikoplazmama ne mogu se iskoreniti navedeni mikroorganizmi.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Prilikom primene leka treba uzeti u obzir, odnosno poštovati ukoliko postoje zvanične lokalne smernice o racionalnoj upotrebi antimikrobnih lekova. Flourohinolone treba čuvati za lečenje onih infekcija, kod kojih je utvrđen slabiji efekat, ili pak onih gde se očekuje da će drugi antimikrobni lekovi delovati slabije. Kad god je moguće, fluorohinolone treba primenjivati, na osnovu prethodno urađenog ispitivanja osetljivosti mikroorganizama antibiograma.Ukoliko se ne poštuje uputstvo o primeni leka, postoji mogućnost povećanja razvoja rezistencije na fluorohinolone, i usled toga smanjenja efikasnosti lečenja koje se sprovodi upotrebom drugih hinolona, zbog mogućeg razvoja ukrštene rezistencije.Pošto je enrofloksacin najpre počeo da se koristi za lečenje infekcija kod živine, postoje podaci o značajnom padu osetljivosti bakterije

na fluorohinolone, tj. pojavi rezistentnih

mikroorganizama. U zemljama Evropske unije, zabeležena je rezistencija na fluorohinolone i kod mikoplazmi

Mycoplasma synovia

Broj rešenja:323-01-00370-22-001 od godine 07.07.2023. za lek:

CENFLOX

rastvor za upotrebu u vodi za piće, 200 mg/mL, 1 x 1 L

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na enrofloksacin treba da izbegavaju kontakt sa lekom.Koristiti rukavice i rukovati lekom pažljivo za vreme pravljenja rastvora, odnosno dodavanja istog u vodu za piće.Ne jesti, ne piti i ne pušiti za vreme rukovanja lekom.Ukoliko lek dođe u kontakt sa kožom ili očima, navedena mesta isprati obilnom količinom čiste česmene vode. Ukoliko se pak kod osoba pojave određeni simptomi, kao što je kožni osip, treba se javiti lekaru i zatražiti njegov savet. Ako su nastupili ozbiljniji simptomi kao što su inflamatorne promene na licu, usnama ili očima, odnosno dispnoja, tada treba odmah potražiti pomoć lekara.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek se ne koristi kod koka nosilja konzumnih jaja.Mladim kokama, koje služe za zamenu starih koka nosilja po završetku eksploatacije lek se može davati do 14 dana pre pronošenja.

Interakcije

Antagonizam se može javiti posle istovremene primene enrofloksacina sa makrolidima, tetraciklinima ili fenikolima. Istovremena primena supstanci koje sadrže jone magnezijuma, kalcijuma i aluminijuma, može smanjiti resorpciju enrofloksacina iz digestivnog trakta.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne sme se mešati sa drugim lekovima.

Predoziranje

Kod pilića i ćuraka nisu primećeni neželjeni efekti posle primene leka u 10, odnosno 5 puta većoj dozi od terapijske. Ukoliko se fluorohinoloni daju životinjama u toku rasta, i ako tada životinje uzimaju veću količinu medicinirane vode od uobičajene usled visoke temperature, tada postoji mogućnost nastanka oštećenja zglobne hrskavice.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne deluje štetno na životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:323-01-00370-22-001 od godine 07.07.2023. za lek:

CENFLOX

rastvor za upotrebu u vodi za piće, 200 mg/mL, 1 x 1 L

OSTALI PODACI

Pakovanje

Boca od polietilena, bele boje, volumena 1 lit., sa zatvaračem sa navojem od polietilena

sigurnosnim diskom.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00370-22-001 od 07.07.2023.