Cenvimox 500 500mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja:323-01-00069-18-001 od 23.08.2018. godine za lek

CENVIMOX 500, prašak za oralni rastvor, 1 x 1 kg, 500 mg/g

UPUTSTVO ZA LEK

CENVIMOX 500, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

CENAVISA S.L.

Cami Pedra Estela, s/n Reus, Španija

Podnosilac zahteva:

AGRIMATCO DOO NOVI SAD

Narodnog fronta 73/I, Novi Sad, Srbija

Broj rešenja:323-01-00069-18-001 od 23.08.2018. godine za lek

CENVIMOX 500, prašak za oralni rastvor, 1 x 1 kg, 500 mg/g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

AGRIMATCO DOO NOVI SADNarodnog fronta 73/I, Novi Sad

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

CENAVISA S.L.Cami Pedra Estela, s/n, Reus, Španija

IME LEKA

CENVIMOX 500

Amoksicilin 500 mg/gprašak za oralni rastvorza brojlere, ćurke, patke, svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Amoksicilin, trihidrat

ekvivalentno 435.6 mg amoksicilin baze

Pomoćna supstanca:

Limunska kiselina, anhidrovana

INDIKACIJE

Brojleri, ćurke i patke: Lečenje pastereloze i kolibaciloze uzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin.Svinje: Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama

Streptococcus suis.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne koristi kod preosetljivih jedinki.

Lek se ne koristi oralno kod kunića, zamoraca ili hrčaka, pošto amoksicilin kao i ostali aminopenicilini ispoljava vrlo značajne efekte na cekalnu bakterijsku floru.

Lek se ne koristi kod ekvida, pošto amoksicilin kao i ostali aminopenicilini ispoljava vrlo značajne efekte na cekalnu bakterijsku floru.

Lek se ne koristi oralno kod preživara sa funkcionalnim rumenom.

Ne davati nosiljama konzumnih jaja, kao ni 4 nedelje pre pronošenja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja:323-01-00069-18-001 od 23.08.2018. godine za lek

CENVIMOX 500, prašak za oralni rastvor, 1 x 1 kg, 500 mg/g

Reakcije preosetljivosti koje se s obzirom na intenzitet reakcije, mogu manifestovati samo u obliku crvenila, urtikarije ili pak u obliku anafilaktičkog šoka.

Gastrointestinalne smetnje povraćanje, dijareja.

Superinfekcije, ukoliko se lek primenjuje u toku dužeg vremenskog perioda.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome

obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Živina brojleri, ćurke, patkeSvinje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Pošto se lek životinjama daje peroralno u vodi za piće čije konzumiranje umnogome zavisi od kliničkog stanja jedinke, da bi se osigurala odgovarajuća doza, koncentracija leka u vodi se mora podesiti prema dnevnom unosu vode.

Lek se aplikuje daje životinjama peroralno u vodi za piće. Svakog dana treba praviti svežu lekovitu ili mediciniranu vodu za piće.

Preporučena p.o. doza amoksicilina iznosi za:

Živinu

15 mg/kg/dnevno, u toku 5 dana

20 mg/kg/dnevno, u toku 3 dana

15-20 mg/dnevno, u toku 5 dana

Svinje

20 mg/kg/dnevno, u toku 4 dana

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Količina preparata CENVIMOX 500 u gramima, koju treba dodati u sud tank sa vodom za piće izračunava se na osnovu sledeće formule za sve ciljne vrste:

Broj životinja x prosečna t.m. kg x doza mg/kg t.m./dnevno x zapremina rezervoara vode za piće L

Ukupna dnevna potrošnja konzumacija vode prethodnog dana na farmi L x 500

Merenje količine leka vrši se pomoću standardne opreme koja je raspoloživa.

Medicirana voda se daje jedinkama u vodi za piće kontinuirano tokom 24 časa, nakon čega se pravi novi rastvor. Brojlerima i ćurkama se daje tokom 5 dana, patkama 3 dana i svinjama 4 uzastopna dana.Dnevno praviti svež rastvor leka.

Broj rešenja:323-01-00069-18-001 od 23.08.2018. godine za lek

CENVIMOX 500, prašak za oralni rastvor, 1 x 1 kg, 500 mg/g

KARENCA

Meso:

Lek se ne koristi kod živine nosilja konzumnih jaja Lek se ne koristi tokom 4 nedelje pre početka nošenja, kao i tokom perioda nošenja jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, zaštićeno od svetlosti i vlage.Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Rok upotrebe: 2 godine Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: iskoristiti odmah.Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi za piće: 24 časa , na temperaturi do 25 ºC.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Upotreba ovog proizvoda treba ograničiti na slučajeve u kojima je uzročnik ispoljio rezistentnost na druge antibiotike. Pre njegove upotrebe potrebno je bakteriološki potvrditi dijagnozu i uraditi test osetljivosti bakterijskog uzročnika.

Pripremljenu mediciranu vodu koristiti tokom 24 h, a nakon toga ostatak medicirane vode neškodljivo ukloniti

Upotreba tokom graviditeta i laktacije:

Ispitivanjem izvedenim na laboratorijskim životinjama pacovi i miševi nije utvrđeno da amoksicilin, odnosno predloženi preparat deluje toksično na gravidne ženke ovih životinja, niti da je embriotoksičan i teratogen.Bezbednost primene predloženog preparata kod gravidnih i krmača u laktaciji nije dokazana. Stoga, primena ovog leka kod istih treba da bude u skladu sa procenom između koristi i rizika, zašta je odgovoran veterinar.Lek se ne koristi kod živine nosilja konzumnih jaja.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini nakon injekcione aplikacije, inhalacije, oralnog uzimanja ili kontaminacije kože mogu uzrokovati nastajanje alergijskih reakcija kod ljudi. Zapažena je i ukrštena alergija između cefalosporina i penicilina.Stoga, osobama preosetljivim na peniciline i/ili cefalosporine nije dozvoljeno rukovanje lekom. Rukovanje preparatom mora biti pažljivo i direktan kontakt preparata sa kožom, odnosno sluznicama

Broj rešenja:323-01-00069-18-001 od 23.08.2018. godine za lek

CENVIMOX 500, prašak za oralni rastvor, 1 x 1 kg, 500 mg/g

očima, kao i inhalaciju istog treba izbegavati za vreme stavljanja leka u vodu, a da bi se to ostvarilo treba postupati na sledeći način:

preduzeti određene mere u cilju sprečavanja stvaranja prašine za vreme stavljanja inkorporacije leka u vodu

osobe koje ovaj posao obavljaju moraju nositi masku za lice, zaštitne rukavice, odnosno naočare.

izbegavati kontaminaciju kože i očiju. Ukoliko se to desi, treba ih odmah isprati sa velikom količinom čiste vode.

Ukoliko se pojave određeni simptomi, kao što je kožni osip, treba se javiti lekaru i zatražiti njegov savet. Ukoliko su nastupili ozbiljniji simptomi kao što su inflamatorne promene na licu, usnama ili očima, odnosno dispnoja, tada treba hito potražiti pomoć lekara.

Interakcije

Lek se ne koristi istovremeno sa neomicinom, jer isti blokira apsorpciju oralnih penicilina.

Lek se ne koristi istovremeno sa antibioticima koji inhibiraju sintezu proteina, pošto oni mogu antagonizovati baktericidni efekt penicilina.

Lek se ne koristi istovremeno sa bakteriostatskim antibioticima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uklanjaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Kesa od aluminijuma/polietilena sa 1000 g praška za oralni rastvor.

Način izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00069-18-001 od 23.08.2018. godine