Cevac Bron 120 L 1x 3.3 log 10 EID 50/doza liofilizat za suspenziju

Broj rešenja: 323-01-00298-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00299-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00300-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

CEVAC BRON 120 L, liofilizat za suspenziju, 20 x 1000 dozaCEVAC BRON 120 L, liofilizat za suspenziju, 20 x 2500 dozaCEVAC BRON 120 L, liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00298-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00299-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00300-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o.Živka Davidovića br. 113, 11000 Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva –Phylaxia Veterinary Biologicals Co. LtdSzallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska

IME LEKA

Cevac Bron 120 L

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120liofilizat za suspenzijuza piliće brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120 najmanje 10

Pomoćne supastance:

Patent blue VE131, ciklodekstrin, saharoza, natrijum-L-glutamat, kalijum-dihidrogenfosfat, natrijum-hidrogenfosfat, povidon.

INDIKACIJE

Vakcina se koristi za aktivnu imunizaciju pilića, počevši od prvog dana starosti, protiv infektivnog bronhitisa živine u cilju smanjenja infekcije virusom soja Massachusetts.Početak zaštite: 21 dan posle prve vakcinacije.

Trajanje imuniteta: kod brojlera je potvrđen procenat zaštite od 95%, u testu veštačke infekcije sprovedenom 3 nedelje posle druge vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja: 323-01-00298-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00299-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00300-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza

NEŽELJENA DEJSTVA

Retko, jata inficirana

ispoljavaju respiratorne simptome 4 do 6 dana posle

vakcinacije, koji se spontano povlače za par dana.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići brojleri, nosilje u odgoju i roditeljska jata

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Vakcinacija se počevši od prvog dana starosti izvodi metodom ukapavanja u oko ili raspršivanjem sprej metodom, a upotreba u vodi za piće se preporučuje od treće nedelje starosti.

Za vakcinaciju 1000 pilića primenom sprej metode, 1000 doza vakcine treba rekonstituisati u vodi za piće na sledeći način: za jednodnevne piliće u 0.2-0.3 litara vode, a za starije piliće u 0.6-1 litar vode.

Za okularni način primene, vakcina se rekonstituiše u prečišćenoj ili sterilnoj destilovanoj vodi. Za vakcinaciju koristiti sterilni pribor.

Pri primeni u vodi za piće, odgovarajući broj doza vakcine se rekonstituiše u vodi za piće, u dovoljnoj količini za broj životinja koje će biti vakcinisane. Potrebna količina vode je za piliće stare 10-14 dana 10-15 mL, za 3-8 nedelja stare piliće 20-30 mL, a za starije piliće 40 mL.

Preporučeni program vakcinacije:

Brojleri: prva vakcinacija se sprovodi prvog dana starosti, a revakcinacija u starosti od 21 dan.Jata nosilja i roditeljska jata: prva vakcinacija se sprovodi prvog dana starosti, a revakcinacija se preporučuje u 3.-oj i 10.-oj nedelji života.

1. Sprej metodaKoriste se uređaji koji su pogodni za raspršivanje kapljica veličine oko 30 do 100 µm.Mlaznica se podešava tako da prska fine, sitne kapi. Rastvorena vakcina se prska sa udaljenosti 30-40 cm od životinja.U objektima treba smanjiti jačinu svetlosti pre vakcinacije. U velikim objektima, male grupe ptica vakcinisati sa udaljenosti od 2-4 m, dok je prskalica postavljena horizontalno. Ovaj proces ponoviti 2-3 puta.Ukoliko se ptice drže u kavezima, prskalica treba da bude na udaljenosti od 80-100 cm od kaveza. Pskanje se izvodi sporim pomeranjem u horizontalnom pravcu.Ne prskati direktno na životinje već 30-40 cm iznad glava ptica.

Tokom prskanja isključiti grejanje i ventilaciju.

Broj rešenja: 323-01-00298-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00299-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00300-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza

2. Intraokularna metoda

Pri izboru kapaljki obratiti pažnju na veličinu kapi μl, dozu i zapreminu rastvarača na primer: za aplikaciju 1000 doza vakcine rekonstituisane u 30 ml sterilne vode, koristi se kapaljka koja formira kap od 30 μl.

Držati glavu ptice sve dok se kap vakcine ne resorbuje u oku.

Ukoliko se vakcina aplikuje ukapavanjem na nazalnu sluzokožu, sačekati da životinja ušmrkne kap aplikovanu u nazalnu šupljinu.

Ptice vakcinisane na način prikazan u tačkama 1 i 2 imaju dobru lokalnu zaštitu najmanje 4-6 nedelja. Kod obe metode se imunski odgovor nakon vakcinacije razvija i kod jedinki koje imaju maternalni imunitet.

Upotreba dodavanjem u vodu za piće

Pticama uskratiti vodu 2-4 sata pre vakcinacije. Pojilice treba dobro očistiti pre upotrebe. Ne koristiti dezinficijense za čišćenje 48 sati pre i 24 sata posle vakcinacije. Za rekonstituciju vakcine koristiti čistu pijaću vodu.Zatvoriti sistem za distribuciju vode, podići i isprazniti pojilice.

Obezbediti slobodan pristup vodi svim pticama.Ne davati drugu vodu za piće dok se ne popije sva voda u kojoj je rastvorena vakcina.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kada se koristi voda sa česme, svu vodu koja će doći u kontakt sa vakcinom treba tretirati obranim mlekom u prahu u količini od 2,5 g po litru, kako bi se neutralisali tragovi hlora ili sa 15 mg natrijum tiosulfata u litri vode.Nema podataka o efikasnosti i bezbednosti vakcine pri istovremenoj upotrebi sa drugim lekovima. Upotreba drugih lekova pre i posle vakcinacije se procenjuje od slučaja do slučaja.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Liofilizat : čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe vakcine:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Broj rešenja: 323-01-00298-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00299-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00300-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinalni soj virusa se može preneti na nevakcinisane jedinke.

Kontrolna grupa jedinki koja je držana zajedno sa vakcinisanim jedinkama je postala seropozitivna, ali nije ispoljila kliničke simptome infektivnog bronhitisa.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Rekonstituisanu vakcinu čuvati zaštićeno od svetlosti ne izlagati direktnoj svetlosti.Oči i nozdrve ptica ne smeju doći u kontakt sa kapaljkom.Maternalni imunitet kod jednodnevnih pilića smanjuje imuni odgovor pilića vakcinisanih aplikacijom vakcine u vodi za piće.Ukoliko se vakcina aplikuje u vodi za piće u jatima mlađim od 3 nedelje, preporučuje se revakcinacija posle 10 dana.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Usled nedostatka podataka, ne vakcinisati koke nosilje 4 nedelje pre pronošenja i tokom perioda nošenja.

Interakcije

Kod upotrebe vakcine dodavanjem u vodu za piće, hlor, fluor, gvožđe i druge supstance prisutne u vodi mogu oštetiti vakcinalni virus. Zbog toga se preporučuje da se u vodu koja će se koristiti za rekonstituciju vakcine doda obrano mleko u prahu, u količini od 2.5 g po litri vode, kako bi se neutralisali tragovi hlora, ili 15 mg natrijum tiosulfata u litri vode. Ne koristiti vodu u kojoj je koncentracija metalnih jona visoka.Nema podataka o efikasnosti i bezbednosti vakcine pri istovremenoj upotrebi sa drugim lekovima. Upotreba drugih lekova pre i posle vakcinacije se procenjuje u zavisnosti od konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne davati istovremeno sa drugim veterinarskim lekovima.

Predoziranje

Aplikacija vakcine i u 10 puta većoj dozi od preporučene je bezbedna.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom vakcinacije se treba pridržavati opštih mera zaštite.

slučaju da dođe do kontakta vakcine sa kožom ili očima, treba ih odmah isprati vodom. Ukoliko je vakcina dospela u oko, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati uputstvo za lek.Vakcinacija sprej metodom treba da se obavi uz odgovarajuće mere predostrožnosti i korišćenje zaštitne opreme zaštitne naočare i maske.

Broj rešenja: 323-01-00298-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00299-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00300-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac Bron 120 L, vakcina protiv infektivnog bronhitisa živine,

liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili otpadni materijal se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Primarno pakovanje:Staklena bočica tip I koja sadrži 1000, 2500 ili 5000 doza, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom.Sekundarno pakovanje:Kartonska kutija sa 20 x 1000 doza, 20 x 2500 doza ili 20 x 5000 doza.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj dozvole:

Cevac Bron 120 L, 20 x 1000 doza 323-01-00298-19-001 od 18.12.2019.Cevac Bron 120 L, 20 x 2500 doza 323-01-00299-19-001 od 18.12.2019.Cevac Bron 120 L, 20 x 5000 doza 323-01-00300-19-001 od 18.12.2019.