Cevac Bron 120 L 1x 3.3 log 10 EID 50/doza liofilizat za okulonazalnu suspenziju/ upotreba u vodi za piće

UPUTSTVO ZA LEK

Cevac Bron 120 L, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 20 x 1000 dozaCevac Bron 120 L, liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za piće, 20 x 2500 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Dravska 1, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o., Dravska 1, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva –Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd, Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska

IME LEKA

Cevac Bron 120 L

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120liofilizat za okulonazalnu suspenziju/upotreba u vodi za pićeza piliće brojlere, nosilje u odgoju i roditeljska jata

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa živine, soj Massachusetts H-120: 10

Pomoćne supstance:

Patent blue V E131, saharoza, laktoza, sorbitol, želatin, kalijum-dihidrogenfosfat, kalijum-hidrogenfosfat

INDIKACIJE

Vakcina je namenjena za aktivnu imunizaciju pilića brojleri, nosilje u odgoju i roditeljska jataprotiv infektivnog bronhitisa živine, počevši od prvog dana života, u cilju smanjenja infekcije virusom infektivnog bronhitisa serotipa Massachusetts.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 21 dan posle primene prve doze vakcine.Trajanje imuniteta: procenat zaštite od 95% je potvrđen kod brojlera, u ogledu veštačke infekcije sprovedenom 3 nedelje posle primene druge doze vakcine.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Jata inficirana

mogu retko ispoljiti kataralne respiratorne simptome u

trajanju od nekoliko dana, 4.-6. dana posle vakcinacije.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstvava tokom trajanja jednog tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od jedne ali manje od 10 životinja na 1 000 životinja- retka više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom upustvu, o tome obavetsite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići brojleri, nosilje u odgoju i roditeljska jata

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Okularna upotreba, upotreba raspršivanjem ili upotreba vodi za piće.

Vakcina se pilićima daje od prvog dana života ukapavanjem u oko ili raspršivanjem sprej metoda, a nakon treće nedelje života u vodi za piće.Za vakcinaciju pilića ukapavanjem u oko, vakcina se rekonstituiše u sterilnoj vodi visoke čistoće

ili sterilnoj destilovanoj vodi. Za vakcinaciju koristiti sterilni pribor.

Za vakcinaciju 1000 pilića raspršivanjem, 1000 doza vakcine treba rekonstituisati u sterilnoj vodi visoke čistoće

ili sterilnoj destilovanoj vodi, na sledeći način: za jednodnevne piliće u

0,2- 0,3 litara vode, a za starije piliće u 0,6-1 litar vode.Za vakcinaciju pilića dodavanjem vakcine u vodu za piće, odgovarajući broj doza vakcine se rekonstituiše u vodi za piće, u odnosu na broj životinja koje će biti vakcinisane. Potrebna količina vode za piće po jedinki je 10-15 mL za piliće uzrasta 10-14 dana, 20-30 mL za 3-8 nedelja stare piliće i 40 mL za starije piliće.

Preporučeni program vakcinacije:

Brojlerski pilići: prva doza vakcine se primenjuje prvog dana života, a druga doza u uzrastu od 21 dan.Jata nosilja i roditeljska jata: prva doza vakcine se primenjuje prvog dana života, druga u uzrastu od 3 nedelje i treća doza u uzrastu od 10 nedelja.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

1. Vakcinacija ukapavanjem u oko okularna upotreba

Pri izboru kapaljki obratiti pažnju na veličinu kapi μl, broj doza koje je potrebno primeniti i zapreminu rastvarača 1000 doza vakcine se rekonstituiše u 30 mL sterilne vode i koristi se kapaljka koja formira kap od 30 μl.Držati glavu ptice u položaju sa glavom nagnutom na jednu stranu tokom primene vakcine i ukapati jednu kap u oko. Pticu ne oslobađati sve dok se aplikovana kap u potpunosti i ravnomerno ne razlije preko oka.

2. Vakcinacija raspršivanjem sprej metoda

Za vakcinaciju se koriste uređaji pogodni za raspršivanje kapljica veličine 30-100 µm.Mlaznica se podešava tako da raspršuje fine, sitne kapi. Rastvorena vakcina se ravnomerno raspršuje po pticama, sa udaljenosti od 30-40 cm. Preporučuje se smanjenje jačine svetlosti u objektu pre vakcinacije. U velikim objektima, vakcinu raspršiti 2-3 puta po grupisanim pticama, horizontalnim pomeranjem prskalice sa udaljenosti 2-4 m.Ukoliko su ptice u kavezima, prskalica se drži na udaljenosti od 80-100 cm od kaveza. Raspršivanje se izvodi sporim pomeranjem prskalice horizontalno i polako unapred.Ne rapršivati vakcinu direktno na ptice, već 30-40 cm iznad njihovih glava.Tokom raspršivanja vakcine isključiti grejanje i ventilaciju i zatvoriti prozore. Nakon vakcinacije, ptice ostaviti na miru tokom najmanje 15 minuta, a zatim uključiti ventilaciju i grejanje.

Ptice vakcinisane na način prikazan u tačkama 1. i 2. stiču dobru lokalnu zaštitu koja traje najmanje 4-6 nedelja. Prednost ovih načina primene je to što se imunski odgovor nakon vakcinacije razvija i kod jedinki sa maternalnim imunitetom.

3. Vakcinacija dodavanjem u vodu za pićeNe dodavati rastvore dezinficijenasa u vodu za piće pilića, u periodu od 48 sati pre i 24 sata nakon vakcinacije.Pre primene vakcine, sistem za napajanje i pojilice treba dobro očistiti, bez upotrebe dezinficijenasa. Pre primene vakcine, zatvoriti sistem za distribuciju vode, podići i isprazniti dovodni sistem i pojilice, kako bi se pticama uskratila voda. Period uskraćivanja vode zavisi od uzrasta ptica i klimatskih uslova oko 2 sata. Za rekonstituciju vakcine koristiti čistu vodu za piće. Prisustvo hlora, fluora, gvožđa i drugih supstanci u vodi može negativno uticati na vakcinalni virus. Ne koristiti vodu u kojoj je koncentracija metalnih jona visoka. Da bi se održala aktivnost virusa, preporučuje se da se u vodu koja će se koristiti za rekonstituciju vakcine doda obrano mleko u prahu, u količini od 2,5 g po 1 litru vode ili natrijum-tiosulfat u količini od 15 mg po 1 litru vode. Vakcina se priprema u količini vode koju će ptice da konzumiraju u roku od 2 sata. Količina vode može da varira u zavisnosti od uzrasta ptica, klimatskih i zootehničkih uslova.Osigurati da sve ptice imaju slobodan pristup vodi sa rekonstituisanom vakcinom. Pticama ne davati drugu vodu za piće dok se ne popije sva voda sa rekonstituisanom vakcinom.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8 ºC u frižideru.Zaštititi od svetla.Ne zamrzavati.Rekonstruisanu vakcinu čuvati zaštićenu od svetlosti ne izlagati je direknoj sunčevoj svetlosti.

Rok upotrebe vakcine:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

upotrebiti odmah.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.Vakcinalni soj virusa se može širiti sa vakcinisanih na nevakcinisane jedinke. Kontrolna grupa ptica koja je držana zajedno sa vakcinisanim jedinkama je postala seropozitivna, ali nije ispoljila kliničke znake infektivnog bronhitisa.

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Zadovoljavajući nivo imuniteta nakon vakcinacije može se postići samo kod zdravih ptica. Tokom primene vakcine, oči i nozdrve ptica ne smeju doći u kontakt sa kapaljkom.Kada se jednodnevni pilići vakcinišu kroz vodu za piće, imunski odgovor na vakcinaciju je redukovan zbog uticaja maternalnog imuniteta. Ukoliko je vakcina bila aplikovana dodavanjem u vodu za piće jatima mlađim od 3 nedelje, jer je u cilju kontrole bolesti to bilo opravdano i neophodno, preporučuje se da se primena vakcine ponovi posle 10 dana.Za vakcinaciju koristiti odgovarajuću veličinu pakovanja vakcine u odnosu na broj ptica koji treba da se vakciniše, zaokruživanjem broja doza na veći broj ukoliko je potrebno npr. 20.000 doza vakcine za 19.450 ptica. Sve ptice u jatu moraju biti vakcinisane u isto vreme. Primeniti vakcinu tokom najhladnijeg dela dana.Neodgovarajuće čuvanje ili nepravilno rukovanje vakcinom mogu smanjiti njenu efikasnost.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Prilikom pripreme i primene vakcine treba se pridržavati opštih mera zaštite.U slučaju nehotičnog kontakta sa vakcinom, treba odmah potražiti savet lekara i pokazati mu uputstvo za lek ili etiketu leka. Ukoliko je vakcina dospela u oči ili na kožu, neophodno je oči odnosno mesto kontakta na koži temeljno isprati velikom količinom vode.

Vakcinacija raspršivanjem sprej metodom treba da se obavi uz odgovarajuće mere predostrožnosti i uz korišćenje zaštitne opreme zaštitne naočare i maske u skladu sa važećim standardima.

Upotreba tokom perioda nošenja jaja

nedostatku odgovarajućih ispitivanja, vakcina se ne primenjuje kod koka nosilja tokom perioda nošenja jaja, kao ni tokom 4 nedelje pre očekivanog pronošenja.

Interakcije

Kod upotrebe vakcine dodavanjem u vodu za piće, hlor, fluor, gvožđe i druge supstance prisutne u vodi mogu negativno uticati na vakcinalni virus. Zbog toga se preporučuje da se u vodu pre rekonstitucije vakcine doda obrano mleko u prahu u količini od 2,5 g po litru vode ili 15 mg natrijum tiosulfata u litri vode. Ne koristiti vodu u kojoj je koncentracija metalnih jona visoka.

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje istovremeno sa bilo kojim drugim veterianrskim lekom. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle upotrebebilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

Vakcina je bezbedna i kada se primeni u dozi 10 puta većoj od preporučene.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: staklena bočica tip I koja sadrži 1000 ili 2500 doza, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom. Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija sa 20 x 1000 doza ili 20 x 2500 doza vakcine.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 20x1000 doza: 002416238 2024

Pakovanje 20x2500 doza: 002416273 2024