Cevac Gumbo L 1x10exp3.0 TCID50/doza+1x 10exp3 TCID50/doza liofilizat za suspenziju

Broj rešenja: 323-01-00301-21-001 od 27.04.2022. godine za lek:

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00302-21-001 od 27.04.2022. godine za lek:

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00304-21-001 od 27.04.2022. godine za lek:

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 1000 dozaCevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 2500 dozaCevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szallas utca 5, 1107, Budapest, Mađarska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00301-21-001 od 27.04.2022. godine za lek:

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00302-21-001 od 27.04.2022. godine za lek:

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00304-21-001 od 27.04.2022. godine za lek:

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o.;Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.;Szallas utca 5, 1107, Budapest, Mađarska

IME LEKA

Cevac Gumbo Lvakcina koja sadrži živi virus Gumboro bolesti, soj LIBDVliofilizat za suspenzijuza tovne piliće brojlere i nosilje u odgoju

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus Gumboro bolesti, soj LIBDV

Pomoćne supstance:

Patent Blue E 131, obrano mleko u prahu; laktoza, monohidrat.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija tovnih pilića brojlera i nosilja u odgoju protiv infektivnog burzitisa Gumboro bolesti živine.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Nisu poznate.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Broj rešenja: 323-01-00301-21-001 od 27.04.2022. godine za lek:

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00302-21-001 od 27.04.2022. godine za lek:

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00304-21-001 od 27.04.2022. godine za lek:

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Tovni pilići brojleri i nosilje u odgoju.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Upotreba dodavanjem u vodu za piće.Jedna doza vakcine se aplikuje po jednoj ptici. Broj doza vakcine treba da bude prilagođen broju ptica, ali ne sme biti manji od broja jedinki koje će se vakcinisati.Pilići poreklom od nevakcinisanog roditeljskog jata se vakcinišu u uzrastu od 8-10 dana, a imunizaciju treba ponoviti dve nedelje kasnije.Vreme imunizacije pilića poreklom od vakcinisanih roditeljskih jata određuje se na osnovu podataka o nivou maternalnih antitela.Prvu vakcinaciju treba sprovesti u uzrastu kada je prosečan nivo maternalnih VN antitela opao na 7-8 log2.U slučaju visokog i ujednačenog titra maternalnih antitela kod pilića, prva vakcinacija se preporučuje u uzrastu od 21-28 dana.U slučaju niskog ili neujednačenog titra maternalnih antitela, imunizacija se sprovodi u uzrastu od 14-16 dana.Preporučuje se ponovljena primena vakcine 7-10 dana nakon primene prve doze.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre primene vakcine, pilićima treba uskratiti vodu za piće. Period u kom će pilićima voda biti uskraćena zavisi od uzrasta i klimatskih uslova i u proseku iznosi 1 sat i 30 minuta.U vodi za piće koja se daje pilićima u periodu od 48 sati pre vakcinacije i 24 sata posle vakcinacije ne sme biti prisutan dezinficijens. Pojilice pre vakcinacije treba da budu dobro očišćene, ali bez upotrebe dezinficijenasa.Rastvor vakcine se priprema neposredno pre primene. Za pripremu i aplikaciju vakcine koristiti samo plastične materijale.Zatvoriti vodu, podići i isprazniti sistem za napajanje vodom ili isprazniti pojilice.Pripremiti odgovarajuću količinu vode koju će ptice popiti za najviše 2 sata. Količina vode koja je potrebna se može razlikovati, u zavisnosti od uzrasta, klimatskih uslova i uslova sredine.Za rekonstituciju vakcine se ne sme koristiti voda u kojoj su prisutni joni metala u visokoj koncentraciji. Kako bi se doprinelo očuvanju virusa u vodi, hlor u vodi se neutrališe dodavanjem obranog mleka u prahu u količini od 2,5 g/L vode.Vakcina se rekonstituiše u čistoj, hladnoj, nehlorisanoj vodi, tako što se bočica otvara ispod površine vode i sadržaj bočice pomeša sa vodom, nakon čega se ostavi da odstoji 10 minuta. Sistem za napajanje treba otvoriti kada se voda oboji u plavo, sistem spustiti i proveriti distribuciju vode u objektu.Kada se cisterna sa vodom isprazni, treba je napuniti rastvorom obranog mleka u prahu, ostaviti da stoji 10 minuta i zatim otvoriti sistem da bi se isprali ostaci vakcine iz sistema za napajanje.Rekonstituisana vakcina se takođe može aplikovati ručno, korišćenjem plastičnih pojilica.

Broj rešenja: 323-01-00301-21-001 od 27.04.2022. godine za lek:

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00302-21-001 od 27.04.2022. godine za lek:

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00304-21-001 od 27.04.2022. godine za lek:

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi od 2-8 °C, zaštićeno od svetlosti.

Nakon rekonstitucije:Rekonstituisanu vakcinu ne treba izlagati direktnom sunčevom svetlu i treba je aplikovati u najhladnijem delu dana. Neadekvatno rukovanje i čuvanje vakcine mogu doprineti gubitku njene efikasnosti.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

iskoristiti odmah.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.Pri primeni vakcine broj doza treba zaokružiti tako da odgovara broju ptica, ali ne sme da bude manji od broja ptica. Ukoliko npr. ima 19450 pilića, adekvatan broj doza je 20000.Svi pilići jednog jata moraju biti vakcinisani istovremeno.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Primenjivati uobičajene mere bezbednosti pri pripremi i primeni vakcine. U slučaju nehotičnog kontakta očiju ili kože sa vakcinom, mesto kontakta treba odmah isprati velikom količinom vode. U slučaju pojave neželjenih reakcija obratiti se lekaru i pokazati mu Uputstvo za lek ili etiketu leka.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Vakcina se ne primenjuje u periodu nošenja jaja.

Interakcije

Vakcina Cevac Gumbo L se ne koristiti istovremeno sa drugim vakcinama.

Inkompatibilnost

Prisustvo gvožđa, fluora i hlora u vodi koja se koristi za rekonstituciju vakcine može imati negativni uticaj na efikasnost vakcine. Zbog toga se preporučuje da se pre rekonstitucije vakcine u vodu za piće doda obrano mleko u prahu u količini od 2,5 g/L pre rastvaranja vakcine.

Broj rešenja: 323-01-00301-21-001 od 27.04.2022. godine za lek:

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 1000 doza

Broj rešenja: 323-01-00302-21-001 od 27.04.2022. godine za lek:

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 2500 doza

Broj rešenja: 323-01-00304-21-001 od 27.04.2022. godine za lek:

Cevac Gumbo L, liofilizat za suspenziju, 20 x 5000 doza

Predoziranje

Nije poznato.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje:

bočice su od bezbojnog stakla staklo hidrolitičke grupe I zapremine 3 mL

mL ili 10 mL 12,6 mL, zatvorene silikonskim gumenim zapušačem sive boje sa aluminijumskom pertlom. Jedna bočica sadrži 1000, 2500 ili 5000 doza.

Sekundarno pakovanje:

kartonska kutija sa 20 x 1000 doza, 20 x 2500 doza ili 20 x 5000 doza

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Vakcina stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora protiv virusa infektivnog burzitisa živine Gumboro bolest. Imunitet se razvija za 10-14 dana posle vakcinacije i štiti piliće najmanje 6-7 nedelja.

Broj i datum izdavanja dozvole:

Cevac Gumbo L, 20 x 1000 doza:

323-01-00301-21-001 od 27.04.2022.

Cevac Gumbo L, 20 x 2500 doza:

323-01-00302-21-001 od 27.04.2022.

Cevac Gumbo L, 20 x 5000 doza:

323-01-00304-21-001 od 27.04.2022.