Cevac IBD L 2log10 EID50/doza liofilizat za oralnu suspenziju

Broj rešenja:

323-01-00296-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac IBD L, vakcina protiv infektivnog burzitisa, liofilizat za oralnu

suspenziju, 20 x 1000 dozaBroj rešenja:

323-01-00297-19-002 od 18.12.2019. za lek

Cevac IBD L, vakcina protiv infektivnog burzitisa, liofilizat za oralnu

suspenziju, 20 x 2500 doza

UPUTSTVO ZA LEK

Cevac IBD L, liofilizat za oralnu suspenziju, 20 x 1000 dozaCevac IBD L, liofilizat za oralnu suspenziju, 20 x 2500 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd

Broj rešenja:

323-01-00296-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac IBD L, vakcina protiv infektivnog burzitisa, liofilizat za oralnu

suspenziju, 20 x 1000 dozaBroj rešenja:

323-01-00297-19-002 od 18.12.2019. za lek

Cevac IBD L, vakcina protiv infektivnog burzitisa, liofilizat za oralnu

suspenziju, 20 x 2500 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o.Živka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska

IME LEKA

Cevac IBD L

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa, soj Winterfield 2512, G-61liofilizat za oralnu suspenzijuza piliće brojlere

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus infektivnog burzitisa, soj Winterfield 2512 G-61

2,0 log10 - 3,2 log10 EID

Pomoćne supstance:

Patent blue V E131

Ostale pomoćne supstance:

laktalbumin hidrolizat; saharoza; natrijum-L-glutamat; kalijum-

dihidrogenfosfat; kalijum-hidrogenfosfat

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju brojlera sa maternalnim antitelima, u uzrastu od najmanje 10 dana, u cilju

smanjenja mortaliteta, kliničkih znakova bolesti, gubitka telesne težine i akutnih lezija Fabricijusove burze uzrokovanih visokovirulentnim sojevima virusa Gumboro bolesti.Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 14 dana posle vakcinacijeTrajanje imuniteta: do 27. dana posle vakcinacije

KONTRAINDIKACIJE

Ne koristiti kod bolesnih jedinki.Ne koristiti u inficiranim jatima gde postoje klinički simptomi bolesti.Ne koristiti za imunizaciju jata bez maternalnih antitela pogledati “Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja”.

Broj rešenja:

323-01-00296-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac IBD L, vakcina protiv infektivnog burzitisa, liofilizat za oralnu

suspenziju, 20 x 1000 dozaBroj rešenja:

323-01-00297-19-002 od 18.12.2019. za lek

Cevac IBD L, vakcina protiv infektivnog burzitisa, liofilizat za oralnu

suspenziju, 20 x 2500 doza

NEŽELJENA DEJSTVA

Nema podataka o ispitivanju bezbednosti primene jedne doze vakcine na ciljnoj vrsti brojleri stariji od 10 dana sa maternalnim antitelima na IBDV. Pogledati poglavlje „Predoziranje”.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići brojleri.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doziranje: jedna doza po piletu.Upotreba dodavanjem u vodu za piće.Za oralnu upotrebu, nakon rekonstitucije u vodi za piće.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Vakcinacija brojlera se sprovodi u uzrastu od 10-18 dana, u zavisnosti od nivoa maternalnih antitela.

Optimalno vreme vakcinacije treba izračunati na osnovu visine VN titra kod pilića starosti 1-7 dana. Jato koje je predviđeno za vakcinaciju treba da ima VN titar geometrijska sredina od ≤1:450 u vreme vakcinacije.Procena nivoa maternalnih antitela u jatu koje treba da se vakciniše: uzeti uzorke od 20 pilića najbolje jednodnevnih, a maksimalne starosti 7 dana koji potiču iz istog roditeljskog jata i odrediti njihov serološki status na IBDV VN titar. Na osnovu rezultata uzorkovanja i poznatog poluvremena eliminacije od 3 dana za IBDV maternalna antitela, može se odrediti najpovoljnije vreme za vakcinaciju. Priprema i primena vakcine:Potreban broj doza treba rastvoriti u vodi za piće, u količini vode koja je izračunata na osnovu prosečne potrošnje kod pilića koji se vakcinišu.

minimalna količina vode za 1000 doza vakcineza vakcinaciju 1000 pilića

Broj doza za manja jata treba zaokružiti na veći broj, i u skladu sa tim rastvoriti vakcinu na primer: za vakcinaciju 19450 pilića treba rastvoriti 20000 doza.Voda za piće ne sme sadržati dezinficijense 48 sati pre i 24 sata posle vakcinacije. U ovom periodu takođe treba prekinuti hlorisanje vode.

Instrumenti i oprema koji se koriste za pripremu i primenu vakcine ne smeju sadržati ostatke dezinficijenasa.

Broj rešenja:

323-01-00296-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac IBD L, vakcina protiv infektivnog burzitisa, liofilizat za oralnu

suspenziju, 20 x 1000 dozaBroj rešenja:

323-01-00297-19-002 od 18.12.2019. za lek

Cevac IBD L, vakcina protiv infektivnog burzitisa, liofilizat za oralnu

suspenziju, 20 x 2500 doza

Pojilice treba dobro očistiti pre vakcinacije. Za čišćenje sistema za napajanje pre vakcinacije ne koristiti dezinficijense.Vodu za piće treba uskratiti pticama 2-4 sata pre vakcinacije, u zavisnosti od njihovog uzrasta i temperature objekta.Da bi se sačuvala aktivnost virusa, savetuje se rastvaranje 2,5 g obranog mleka u prahu po 1L vode za piće, pre rastvaranja vakcine.Otvoriti bočicu sa vakcinom ispod površine vode i dobro je isprati posle rastvaranja. Mešati vodu kako bi se vakcina u potpunosti rastvorila, i zatim ravnomerno distribuirati rastvorenu vakcinu kroz sistem za napajanje tako da bude dostupna svim pticama. Da bi se pilićima olakšao pristup vodi u kojoj je vakcina, preporučuje se da se tokom vakcinacije poveća broj pojilica. Da bi se obezbedio ravnomeran unos vakcine, savetuje se pomeranje ptica oko pojilica u prvim minutima vakcinacije. Pticama treba obezbediti svežu vodu tek nakon kompletnog ispijanja vode u kojoj je rastvorena vakcina.Vakcinu aplikovati pticama odmah nakon rekonstitucije/rastvaranja.Vakcinu aplikovati tokom najhladnijeg dela dana.Rastvorenu vakcinu zaštititi od direktnog sunčevog zračenja. U vreme vakcinacije zaštiti ptice od stresa.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi od 2 - 8 °C, zaštićeno od svetlosti.Ne zamrzavati.

Rok upotrebe vakcine:

Rok upotrebe nakon rastvaranja:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcina sadrži „intermedijarni plus“ soj virusa, za koji je poznato da uzrokuje imunosupresiju i oštećenja burze kada se aplikuje pilićima bez maternalnih antitela pogledati poglavlja „Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja”, „Neželjena dejstva” i „Imunološki podaci”.

Posledično, vakcina je indikovana samo za imunizaciju jata koja poseduju maternalni imunitet i koja su izložena visoko virulentnim sojevima virusa IBD.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave ptice.

Broj rešenja:

323-01-00296-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac IBD L, vakcina protiv infektivnog burzitisa, liofilizat za oralnu

suspenziju, 20 x 1000 dozaBroj rešenja:

323-01-00297-19-002 od 18.12.2019. za lek

Cevac IBD L, vakcina protiv infektivnog burzitisa, liofilizat za oralnu

suspenziju, 20 x 2500 doza

Nezavisno od nivoa maternalnog imuniteta, vakcinacija pilića mlađih od 10 dana se ne preporučuje pogledati poglavlje 9.Vakcina sadrži „intermedijarni plus“ soj virusa, koji izaziva značajnu imunosupresiju i oštećenja burze kada se aplikuje pticama bez maternalnih antitela. Vakcinisane ptice mogu izlučivati vakcinalni soj virusa, koji se zatim može širiti na prijemčive jedinke. Kako bi se sprečilo širenje vakcinalnog soja virusa, posle vakcinacije treba dezinfikovati korišćenu opremu. Objekte treba dezinfikovati pre useljavanja novog jata.Vakcinu treba primenjivati samo kada je dokazano da su visokovirulentni sojevi virusa IBD epidemiološki relevantni u području u kom se vakcinacija sprovodi.Sve ptice istog jata treba vakcinisati istovremeno.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osoblje koje učestvuje u vakcinaciji pilića posle aplikacije vakcine treba da opere i dezinfikuje ruke

Upotreba u periodu nošenja jaja

Ne koristi se kod koka nosilja i kod roditeljskih jata.

Predoziranje

ispitivanjima u kojima su pilićima koja nisu posedovala maternalna antitela SPF, u uzrastu od 1 dan i 7 dana, aplikovane 10 puta veće doze vakcinalnog soja Winterfield 2512 G61, zapaženo je sledeće:- kod jednodnevnih SPF pilića: 28 dana posle vakcinacije, na burzi Fabricii su uočene lezije skora 2,2, kao i slabiji rast u prve tri nedelje života.- kod sedmodnevnih SPF pilići: klinički simptomi Gumboro bolesti nisu uočeni. Nisu detektovani edem, krvarenja ili nekroza u burzi ni kod jedne jedinke, do kraja perioda posmatranja u trajanju od 21 dan.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Hloridi i joni metala u vodi za piće mogu imati negativno dejstvo na virus.Rezidue dezinficijenasa na površini instrumenata koji se koriste za pripremu i aplikaciju vakcine, mogu imati negativno dejstvo na živi virus i smanjiti efikasnost vakcine.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

Broj rešenja:

323-01-00296-19-001 od 18.12.2019. za lek

Cevac IBD L, vakcina protiv infektivnog burzitisa, liofilizat za oralnu

suspenziju, 20 x 1000 dozaBroj rešenja:

323-01-00297-19-002 od 18.12.2019. za lek

Cevac IBD L, vakcina protiv infektivnog burzitisa, liofilizat za oralnu

suspenziju, 20 x 2500 doza

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje:Liofilizat: staklena bočica tip I zapremine 10 mL, koja sadrži 1000 ili 2500 doza, zatvorena gumenim zapušačem i aluminijumskom kapicom. Sekundarno pakovanje: Kartonska kutija sa 20 x 1000 doza i 20 x 2500 doza.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

Pakovanje 20 x 1000 doza: 323-01-00296-19-001 od 18.12.2019.Pakovanje 20 x 2500 doza: 323-01-00297-19-002 od 18.12.2019.

Imunološki podaci:

Vakcina stimuliše aktivni imuni odgovor protiv virusa Gumboro bolesti živine.

Vakcina sadrži živi, atenuirani, intermedijarni plus soj virusa IBD soj Winterfield 2512 G-61.