CEVAC MASS L 2.8log10 EID50/doza liofilizat za okulonazalnu suspenziju

Broj rešenja: 000473576 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 31.01.2024. godine za lek:

CEVAC MASS L, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 20 x 5000 doza

UPUTSTVO ZA LEK

CEVAC MASS L, liofilizat za okulonazalnu suspenziju, 20 x 5000 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szallas u.5, 1107, Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 000473576 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 31.01.2024. godine za lek:

CEVAC MASS L, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 20 x 5000 doza

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o.Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szallas u.5, 1107, Budimpešta, Mađarska

IME LEKA

CEVAC MASS L

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog bronhitisa, soj Massachusetts B-48liofilizat za okulonazalnu suspenziju za piliće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza 0,2 mL vakcine sadrži:

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus infektivnog bronhitisa, soj Massachusetts B-48 2,8 log10 - 4,3 log10 EID

*EID50 = 50% infektivna doza za embrione

Pomoćne supstance: s

aharoza, laktoza, sorbitol, želatin, kalijum-dihidrogenfosfat, kalijum-

hidrogenfosfat.

Liofilizat za okulonazalnu suspenziju.Liofilizat žućkaste boje.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju pilića protiv infektivnog bronhitisa serotip Massachusetts, u cilju smanjenja respiratornih kliničkih znakova, redukcije štetnog uticaja na cilijarnu aktivnost i redukcije prisustva virusa u traheji. Protektivni efekat imunizacije je dokazan u ogledu veštačke infekcije sojem Massachusetts M41.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje nakon imunizacije.Dužina trajanja imuniteta: 9 nedelja nakon imunizacije.

KONTRAINDIKACIJE

Broj rešenja: 000473576 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 31.01.2024. godine za lek:

CEVAC MASS L, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 20 x 5000 doza

NEŽELJENA DEJSTVA

Posle vakcinacije nisu primećeni značajni klinički simptomi. Često su se 4-6 dana od primene vakcine javljali blagi trahealni ronhi koji su se spontano i potpuno povlačili tokom nekoliko dana. U retkim slučajevima može se javiti prolazni konjunktivitis.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana

česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja

vrlo retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko ozbiljno neželjeno dejstvo ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nijenavedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići brojleri i nosilje u odgoju.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za upotrebu raspršivanjem.Jedna doza vakcine po piletu. Može se primeniti od prvog dana života.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Vakcinu treba rekonstituisati u destilovanoj ili u hladnoj, čistoj vodi koja ne sme da sadrži tragove dezinficijenasa. Količina vode koja se koristi za rekonstituciju vakcine treba da bude dovoljna da obezbedi ravnomernu distribuciju vakcine na sve jedinke prilikom raspršivanja. Preporučuje se da se za rekonstituisanje 1000 doza vakcine koristi 200 mL vode, a ovaj odnos treba primeniti i prilikom rekonstitucije drugih veličina pakovanja drugog broja doza.Rekonstituisana vakcina se primenjuje raspršivanjem, u spreju kapljica veličine 100-200 μm. Najbolje je vakcinaciju sprovesti pri prigušenom svetlu i kada su pilići zbijeni u grupe. Da bi se vakcina pravilno raspršila i ravnomerno distribuirala, tokom sprovođenja vakcinacije i nakon vakcinacije ventilacija treba da bude isključena.Vakcinaciju treba sprovesti tokom najhladnijeg dela dana.

KARENCA

Nula 0 dana.

Broj rešenja: 000473576 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 31.01.2024. godine za lek:

CEVAC MASS L, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 20 x 5000 doza

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8 ºC u frižideru. Ne zamrzavati.Čuvati zaštićeno od svetlosti.Rekonstituisanu vakcinu čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije u skladu sa uputstvom:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisani pilići mogu izlučivati vakcinalni soj virusa 28 dana, pa i duže, nakon vakcinacije.Tokom ovog vremenskog perioda treba preduzeti posebne mere opreza kako bi se sprečilo širenje vakcinalnog soja virusa sa vakcinisanih pilića na nevakcinisane piliće ili druge vrste ptica, ukoliko ih ima u blizini. Svi pilići na istoj farmi treba da budu vakcinisani pre ili prilikom ulaska u objekat.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Treba biti oprezan prilikom rekonstituisanja i primene vakcine. Nakon primene vakcine oprati i dezinfikovati ruke i opremu. Prilikom raspršivanja vakcine, osoba koja je primenjuje i prisutno osoblje treba da nose zaštitnu opremu koja se sastoji od maske za lice sa zaštitom za oči.

Upotreba tokom nošenja jaja

Koke nosilje: Bezbednost vakcine u periodu nošenja jaja nije ispitivana.Vakcina se ne primenjuje u periodu nošenja jaja i u periodu od najmanje 4 nedelje pre pronošenja.

Interakcije

Dostupni su podaci o bezbednosti i efikasnosti koji pokazuju da se ova vakcina može mešati sa vakcinom Cevac IBird i primenjivati raspršivanjem kod pilića od prvog dana života. Pomešane vakcine ne upotrebljavati u periodu nošenja jaja i tokom 4 nedelje pre pronošenja. Primenom pomešanih vakcina obezbeđuje se zaštita od sojeva IBV koji pripadaju grupama Massachusetts i 793/B. Bezbednost primene pomešanih vakcina se ne razlikuje od bezbednosti pojedinačnih vakcina. Pre upotrebe pomešanih vakcina pročitati uputstvo za vakcinu Cevac IBird. Voditi računa da ne dođe do širenja vakcinalnih sojeva na druge vrste ptica, posebno kada se vakcineprimenjuju pomešane.Istovremena upotreba obe vakcine može povećati rizik od rekombinacije virusa i potencijalne pojave novih varijantnih sojeva. Međutim, verovatnoća da do opasnosti dođe je procenjena kao veoma niska.

Broj rešenja: 000473576 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 31.01.2024. godine za lek:

CEVAC MASS L, liofilizat za

okulonazalnu suspenziju, 20 x 5000 doza

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa vakcinom Cevac IBird. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili

posle upotrebe bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnomslučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa drugim veterinarskim lekovima, osim sa vakcinom Cevac IBird.

Predoziranje

Nakon primene vakcine u dozi 10 puta većoj od preporučene nisu zabeležene druge neželjene reakcije osim onih opisanih u poglavlju „Neželjena dejstva“.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.Otpadni materijal se prokuvava, spaljuje ili potapa u odgovarajuće dezinfekciono sredstvo.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe I, zapremine 10 mL, zatvorena zapušačem od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim

zatvaračem.

Jedna bočica sadrži 5000 doza.Sekundarno pakovanje: Kartonska kutija sa 20 bočica od 5000 doza.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 000473576 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 31.01.2024. godine

Vakcina stimuliše razvoj aktivnog imunskog odgovora kod pilića protiv virusa infektivnog bronhitisa, soj Massachusetts.