Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za CEVAC SALMOVAC na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za CEVAC SALMOVAC kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00320-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00321-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza
UPUTSTVO ZA LEK
CEVAC SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 doza
CEVAC SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Podnosilac zahteva:
Žilović i Žilović d.o.o.
Beogradska 39, Beograd, Srbija
Broj rešenja: 323-01-00320-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00321-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Žilović i Žilović d.o.o., Beogradska 39, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Nemačka
2. CEVA-Phylaxia Veterinary Biological Co. Ltd., Szallas u.5., 1107 Budapest, Mađarska
IME LEKA
CEVAC SALMOVACvakcina koja sadrži žive bakterije
Enteritidis, soj 441/014
liofilizat za upotrebu u vodi za pićeza piliće buduće nosilje i roditelje
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza vakcine sadrži:
Aktivna supstanca
Salmonella Enteritidis
dvostruko atenuirani adenin-histidin auksotrofni mutant,
soj 441/014......................................................................................1,0-8,0 x 10
*CFU = Colony Forming Unit
Pomoćne supstance
saharoza, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid, sirćetna kiselina, voda za
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija pilića u cilju smanjenja kolonizacije, perzistencije i invazije intestinalnog sistema i unutrašnjih organa salmonelama sojeva
Enteritidis i
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 6 dana posle prve vakcinacije.
Trajanje imuniteta za
Enteritidis je 35 nedelja posle druge vakcinacije i 63 nedelje posle
treće vakcinacije, kada je vakcina primenjena prema preporučenoj shemi vakcinacije.Trajanje imuniteta za
Typhimurium je 60 nedelja posle treće vakcinacije, kada je vakcina
primenjena prema preporučenoj shemi vakcinacije.
KONTRAINDIKACIJE
Ne vakcinisati bolesne piliće ili piliće u uslovima intenzivnog stresa.
Ne primenjivati vakcinu kod brojlera.
Broj rešenja: 323-01-00320-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00321-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznata.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići, od prvog dana života roditelji i nosilje.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Imunizacija protiv
Salmonella
Enteritidis
Preporučena shema vakcinacije za ptice na farmama nepoznatog statusa ili pozitivnim na
Enteritidis:Prva doza vakcine može se primeniti od prvog dana života, druga doza dve nedelje kasnije i treća doza najkasnije tri nedelje pre pronošenja. Između primene druge i treće doze vakcine mora proći više od dve nedelje.
Preporučena shema vakcinacije za ptice na farmama sa poznatom istorijom i odsustvom
Enteritidis utvrđenim prema rutinskom bakteriološkom monitoringu:Jedna doza vakcine počevši od prvog dana života praćena drugom dozom vakcine dve nedelje kasnije. Viši nivo zaštite u odnosu na dužinu trajanja imuniteta, zabeležen je kod sheme vakcinacije koja podrazumeva primenu tri doze vakcine.
Imunizacija protiv
Salmonella
Enteritidis i
Salmonella
Typhimurium bez obzira na status
Jedna doza vakcine može se primeniti od prvog dana života, druga doza šest nedelja kasnije i treća doza oko 13. nedelje starosti.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Upotreba u vodi za piće.
Primeniti uobičajene mere asepse u svim postupcima primene vakcine.- Izračunati broj potrebnih bočica za vakcinaciju svih ptica.- Koristiti samo čistu vodu, bez tragova antiseptika i dezinfekcionih sredstava.- Rekonstituisati vakcinu dodavanjem male količine vode za piće u bočicu vakcine. Osigurati da se liofilizat potpuno rastvori. Potom tako rekonstituisanu vakcinu treba dodati u količinu vode koja će biti popijena u roku od 4 sata i dobro promešati.
Pticama se može uskratiti voda za piće 1-2 sata pre primene vakcine. Potreban broj doza rekonstituisane vakcine se dodaje količini vode koju će ptice popiti u roku od 4 sata.Kao orijentir, vakcina se dodaje u najmanje 2 litre pijaće vode na 1000 pilića za prvu vakcinaciju i u najmanje 5 litara pijaće vode na 1000 pilića za drugu vakcinaciju, koja se sprovodi dve nedelje kasnije. Ukoliko se primenjuje i treća vakcinacija, potrebno je najmanje 10-20 litara vode za piće za 1000 pilića. Treća doza se primenjuje najkasnije tri nedelje pre pronošenja.
Broj rešenja: 323-01-00320-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00321-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza
KARENCA
Meso: 6 nedelja od primene poslednje doze vakcineJaja: posle prve i posle druge doze: 6 nedelja
posle treće doze: 3 nedelje
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.
Čuvati u frižideru 2°C do 8°C. Zaštiti od svetlosti. Ne zamrzavati.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe nakon rekonstitucije prema priloženom uputstvu: 4 sata.
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama.
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Vakcinisani pilići izlučuju vakcinalni soj i do šest nedelja posle vakcinacije. Na ovaj način se vakcinalni soj može proširiti na prijemčive ptice koje su u kontaktu sa vakcinisanim pticama ili sa otpadom poreklom od vakcinisanih ptica.
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Primena vakcine kod ukrasnih rasa nije ispitivana.Zbog adenin-histidin auksotrofije vakcinalnog soja, upotrebom odgovarajućeg bakteriološkog testa rasta moguće je razlikovanje vakcinalnog od terenskih sojeva.Vakcinalni soj je, između ostalog, osetljiv na ampicilin, cefotaksim, hloramfenikol, ciprofloksacin, gentamicin, kanamicin, oksitetraciklin, streptomicin. Vakcinalni soj je rezistentan na sulfamerazin, ali je osetljiv na kombinaciju sulfamerazina i trimetoprima.Vakcinalni soj se takođe može razlikovati od terenskog soja metodama molekularne biologije, kao što su polimorfizam restrikcionog fragmenta RFLP u pulsnoj gel elektroforezi PFGE.Pokazano je da vakcinalni soj može da se širi na vrste koje nisu ciljne, kao što su telad i svinje. U organizmu ovih vrsta se zadržavao i izlučivan je u periodu od 9 dana kod teladi i 22 dana kod svinja,i pokazalo se da je doveo do prolaznog porasta telesne temperature.
Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Pri rekonstituciji vakcine treba koristiti jednokratne rukavice. Posle rukovanja vakcinom treba oprati i dezinfikovati ruke.Ukoliko se vakcina slučajno proguta treba potražiti pomoć lekara. Vakcinalni soj je osetljiv na antibiotike, sa izuzetkom sulfamerazina.Osobe sa imunokompromitovanim statusom ne treba da rukuju vakcinom ili da dolaze u kontakt sa vakcinisanim pilićima tokom perioda izlučivanja vakcinalnog soja.Vakcinalni soj je izolovan iz stelje i do 13 dana posle vakcinacije, a izlučivanje je kod vakcinisanih pilića zabeleženo i do 19 dana posle vakcinacije.
Broj rešenja: 323-01-00320-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00321-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza
ispitivanjima je pokazano da se vakcinalni soj može pronaći u okruženju i do 8 nedelja posle druge vakcinacije, kao i do 5 nedelja posle treće vakcinacije. U veoma retkim situacijama, vakcinalni soj se može izolovati iz okoline i nakon isteka ovog perioda. Osoblje koje obilazi vakcinisana jata treba da se pridržava opštih higijenskih principa presvlačenje odeće, nošenje rukavica, čišćenje i dezinfekcija čizama i posebno treba da vodi računa o rukovanju otpadom poreklom od nedavno vakcinisane živine. Po završetku obilaska vakcinisanog jata treba uvek oprati i dezinfikovati ruke.Treba primenjivati odgovarajuće veterinarske i zootehničke mere kako bi se sprečilo širenje vakcinalnog soja na prijemčive životinjske vrste.
Upotreba tokom perioda nošenja jaja
Vakcinu ne treba koristiti u periodu od 3 nedelje nakon primene treće doze vakcine ili 6 nedelja nakon primene druge doze vakcine pre pronošenja, niti tokom perioda nošenja jaja. Nevakcinisane ptice namenjene za nosilje ne treba da dođu u kontakt sa vakcinisanim pticama.
Predoziranje
Predoziranje u desetostrukoj preporučenoj dozi može ponekad rezultirati pojavom tečnog fecesa i prolaznim gubitkom telesne mase, bez ikakvih posledica na finalne performanse.
Interakcije
Nijedna supstanca sa antiinfektivnim delovanjem se ne sme upotrebiti u periodu od 3 dana pre i 3 dana nakon vakcinacije. U slučaju da je primena ovakvih supstanci neizbežna, vakcinacija ptica se mora ponoviti.Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti primene ove vakcine kada sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.Preparati koji sadrže kompetitivnu mikrofloru se ne smeju koristiti istovremeno sa ovom vakcinom.
Inkompatibilnost
Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
Broj rešenja: 323-01-00320-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 10x1000 dozaBroj rešenja: 323-01-00321-22-001 od 07.04.2023. za lek CEVAC SALMOVAC, liofilizat za upotrebu u vodi za piće, 1x5000 doza
OSTALI PODACI
Pakovanje
Primarno pakovanje:Bočica od stakla tipa I 1000 doza vakcine.Bočica od stakla tipa II 5000 doza vakcine.Bočice su zatvorene gumenim zapušačima i aluminijumskim kapicama čiji kvalitet je u skladu sa Ph.Eur.Sekundarno pakovanje:Kutija sa 10 bočica liofilizata sa 1000 doza vakcine.Kutija sa 1 bočicom liofilizata od 5000 doza vakcine.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole:
CEVAC SALMOVAC, 10x1000 doza: 323-01-00320-22-001 od 07.04.2023.CEVAC SALMOVAC, 1x5000 doza:
323-01-00321-22-001 od 07.04.2023.
Za aktivnu imunizaciju pilića protiv
Enteritidis i
Živi vakcinalni soj stimuliše ćelijski posredovane imunske mehanizme što je pokazano na miševima i stvaranje antitela protiv
Enteritidis i
Typhimurium kod pilića.
Stvorena antitela ne utiču na rezultate serološkog testa za
Gallinarum brza serum
aglutinacija.
Vakcinalni soj rezistentan je na sulfamerazin. Pokazano je da je soj genetički stabilan.