Cevac TRANSMUNE 1x 0.1CID50/doza liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00313-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 2000 doza i rastvarač 20 x 200 mL

Broj rešenja:

323-01-00314-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 5000 doza i rastvarač 4 x 5 x 500 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00001-2020-8-003 od 30.01.2020.

UPUTSTVO ZA LEK

Cevac TRANSMUNE, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 2000 doza i rastvarač

2. x 200 mL

Cevac TRANSMUNE, liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 5000 doza i rastvarač

4.x 5 x 500 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd

Broj rešenja:

323-01-00313-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 2000 doza i rastvarač 20 x 200 mL

Broj rešenja:

323-01-00314-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 5000 doza i rastvarač 4 x 5 x 500 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00001-2020-8-003 od 30.01.2020.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o.Živka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.Szallas utca 5, 1107, Budimpešta, Mađarska

IME LEKA

Cevac TRANSMUNE

vakcina koja sadrži živi virus infektivnog burzitisa, soj Winterfield 2512 G-61liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekcijuza brojlere jednodnevne piliće i 18 dana stara embrionirana jaja

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 0.05 mL

upotreba ili 0.1 mL subkutana upotreba rekonstituisane vakcine

Aktivna supstanca:

Živi atenuirani virus infektivnog burzitisa, soj Winterfield 2512 G-61

Pomoćne supstance:

antiIBDV antitela BDA

VN titar** najmanje 90

infektivna doza za piliće 50%

** titar virusneutralizujućih antitela

Ostale pomoćne supstance:

Liofilizat: ciklodekstrin, saharoza, mononatrijum-glutamat, kalijum-dihidrogenfosfat, kalijum-hidrogenfosfatRastvarač PBS: natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, natrijum-hidrogenfosfat, kalijum-dihidrogenfosfat, voda za injekcije

Liofilizat svetlosmeđe boje za rekonstuituciju sa bistrim, bezbojnim rastvaračem za injekciju.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju 18-dnevnih embrioniranih jaja brojlerskih pilića ili jednodnevnih brojlerskih pilića poreklom od jata vakcinisanog protiv IBD, u cilju redukcije mortaliteta, kliničkih simptoma

Broj rešenja:

323-01-00313-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 2000 doza i rastvarač 20 x 200 mL

Broj rešenja:

323-01-00314-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 5000 doza i rastvarač 4 x 5 x 500 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00001-2020-8-003 od 30.01.2020.

bolesti, gubitka telesne mase i akutnih lezija Fabricijusove burze uzrokovanih infekcijom visokovirulentnim virusima infektivnog burzitisa živine. Oslobađanje vakcinalnog soja virusa iz kompleksa sa specifičnim antitelima odnosno imunizacija, zavisi od prirodnog opadanja titra maternalnih antitela MDA i utvrđeno je da se ne dešava sve dok koncentracija ovih antitela ne opadne na relativno nizak nivo. Početak imuniteta trajanja kliničke zaštite zavisi od inicijalnog titra maternalnih antitela i nastaje u roku od jednog dana od pojave prvih znakova delovanja vakcinalnog soja na tkivo Fabricijusove burze. Očekivano vreme početka imuniteta: između 21. i 32. dana starosti. Dužina trajanja imuniteta: do 42. dana starosti.Ogledi veštačke infekcije virulentni

sprovedeni u cilju potvrđivanja efikasnosti vakcine,

izvedeni su na jednodnevnim brojlerima sa titrom maternalnih antitela od 6000 jedinica ELISA test.Sprovedena terenska ispitivanja su pokazala da se replikacija vakcinalnog soja virusa odvija u Fabricujusovoj burzi brojlera kod kojih je pri izleganju nivo maternalnih antitela do 14000 ELISA jedinica, ali je zaštita kod ovih pilića procenjivana samo na osnovu seroloških podataka i histoloških promena na Fabricujusovoj burzi.

KONTRAINDIKACIJE

Primena ove vakcine je kontraindikovana kod embrioniranih jaja ili jednodnevnih pilića koji potiču od roditeljskih jata koja nisu vakcinisana protiv IBD pogledati tačku „Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja”

NEŽELJENA DEJSTVA

Kod vakcinisanih pilića je veoma često primećena blaga do umerena deplecija limfocita, koja dostiže maksimum oko 7 dana posle vakcinacije. Posle 7 dana, ova deplecija se smanjuje i praćena je repopulacijom limfocita i regeneracijom Fabricijusove burze. U nekim slučajevima, replikacija vakcinalnog soja virusa može biti produžena na primer, zbog visokog titra maternalnih antitela kod jednodnevnih pilića, a skor histoloških promena u tkivu burze može dostići maksimum od 2.8 između 35. i 42. dana starosti, što nema uticaja na proizvodne parametre jata.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

Broj rešenja:

323-01-00313-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 2000 doza i rastvarač 20 x 200 mL

Broj rešenja:

323-01-00314-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 5000 doza i rastvarač 4 x 5 x 500 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00001-2020-8-003 od 30.01.2020.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Brojleri jednodnevni pilići i 18 dana stara embrionirana jaja koji potiču od jata vakcinisanog protiv infektivnog burzitisa živine.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

subkutanu upotrebu.

Vakcina se aplikuje jednokratno, 18. dana inkubacije, pomoću uređaja za

aplikaciju. Aplikuje

se doza od 0.05 mL po jajetu. Vakcina se ubrizgava u amnionsku kesu ili, retko, u telo embriona što ne umanjuje broj izleženih pilića.Za rastvaranje i aplikaciju vakcine koristiti sterilnu opremu.Subkutana upotrebaVakcina se aplikuje jednokratno jednodnevnim pilićima; može se koristiti automatska brizgalica.Aplikuje se doza od 0.1 mL po piletu. Vakcina se ubrizgava subkutano ispod kože vrata.Za rastvaranje i aplikaciju vakcine koristiti sterilnu opremu.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Rekonstitucija vakcine:Za rekonstituciju vakcine se koristi priloženi rastvarač.

aplikacija doze od 0.05 mL:

1. Izračunati i pripremiti potrebnu zapreminu rekonstituisane vakcine na sledeći način:

dve bočice liofilizata koje sadrže po 2000 doza rekonstituišu se sa ukupno 200 mL rastvarača

dve bočice liofilizata koje sadrže po 5000 doza rekonstituišu se sa ukupno 500 mL rastvarača

2. Izvući špricem 2 mL rastvarača i istisnuti u staklenu bočicu sa liofilizatom.3. Potpuno rastvoriti vakcinu blagim mućkanjem i preneti sadržaj u plastičnu bocu sa rastvaračem.4. Isprati bočicu liofilizata sa još 2 mL tečnosti i preneti dobijeni sadržaj u plastičnu bocu sa

5. Ponoviti operaciju ispiranja bočice.

Primena vakcine:Pratiti uputstvo za upotrebu opreme za

Rekonstituisanu vakcinu iskoristiti u roku od 2 sata.

Subkutana aplikacija doze od 0.1 mL:

Izračunati i pripremiti potrebnu zapreminu rekonstituisane vakcine na sledeći način:

jedna bočica liofilizata koja sadrži 2000 doza rekonstituiše se sa 200 mL rastvarača

jedna bočica liofilizata koja sadrži 5000 doza rekonstituiše se sa 500 mL rastvarača

Izvući špricem 2 mL rastvarača i istisnuti u staklenu bočicu sa liofilizatom.

Potpuno rastvoriti vakcinu blagim mućkanjem i preneti je u plastičnu bocu sa rastvaračem

Broj rešenja:

323-01-00313-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 2000 doza i rastvarač 20 x 200 mL

Broj rešenja:

323-01-00314-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 5000 doza i rastvarač 4 x 5 x 500 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00001-2020-8-003 od 30.01.2020.

Isprati bočicu liofilizata sa još 2 mL tečnosti i preneti dobijeni sadržaj u plastičnu bocu sa

Ponoviti operaciju ispiranja bočice

Primena vakcine:Pratiti uputstvo za upotrebu automatskog šprica. Rekonstituisanu vakcinu iskoristiti u roku od 2 sata.

KARENCA

Nula 0 dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Liofilizat: Čuvati i transportovati na temperaturi od 2 - 8 °C, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.Rastvarač:Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.

Rok upotrebe liofilizata:

Rok upotrebe rastvarača PBS:

Rok upotrebe nakon rekonstitucije sa priloženim rastvaračem:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Pileći embrioni, 18. dana inkubacije:Za aplikaciju vakcine u embrionirana jaja mora biti korišćena oprema za

aplikaciju. Sredstva

koja se koriste za rekonstituciju vakcine i za injekciju moraju biti sterilna i bez tragova dezinficijenasa. Za

aplikaciju se koristi uređaj za koji je prethodno dokazano da obezbeđuje

efikasnu i bezbednu aplikaciju doze od 0.05 mL vakcine direktno u amnionsku šupljinu ili u embrion.Pre svake

aplikacije, tehnika vakcinacije se može proveriti korišćenjem obojenog rastvora.

Instrukcije proizvođača sredstva/uređaja za aplikaciju se moraju strogo poštovati. Za čišćenje instrumenata se mogu koristiti samo sredstva koje je odobrio proizvođač. Preporučuje se korišćenjeigala prečnika 0.4 – 0.8 mm, dužine 25-28 mm i pritisak za perforaciju između 3.5 bara 50 psi i 5 bara 72 psi.

Broj rešenja:

323-01-00313-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 2000 doza i rastvarač 20 x 200 mL

Broj rešenja:

323-01-00314-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 5000 doza i rastvarač 4 x 5 x 500 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00001-2020-8-003 od 30.01.2020.

Jednodnevni pilići:Za subkutanu primenu vakcine se može koristiti automatski špric. Sredstva instrumenti koji se koriste za rekonstituciju i aplikaciju vakcine moraju biti sterilna i bez tragova dezinficijenasa. Sredstvo koje se koristi mora obezbeđivati efikasnu i bezbednu aplikaciju doze od 0.1 mL vakcine.

Instrukcije proizvođača uređaja/sredstva za aplikaciju moraju se strogo poštovati. Vakcina se mora aplikovati pod kožu vrata jednodnevnih pilića. Za čišćenje automatskog šprica se mogu koristiti samo sredstva odobrena od njegovog proizvođača.Ostaci hemijskih dezificijenasa na unutrašnjoj površini instrumenata i opreme koja se koristi za rekonstituciju ili aplikaciju vakcine mogu uništiti živi virus i smanjiti efikasnost vakcine.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcina sadrži soj virusa „intermedijarne plus“ virulence. Kod ptica bez maternalnih antitela, inokulacija vakcine rezultira značajnom imunosupresijom i oštećenjima burze. Zbog toga se ne preporučuje vakcinacija embrioniranih jaja i jednodnevnih pilića koji potiču od jata u kojima je titar maternalnih antitela kod jednodnevnih pilića niži od 3000 ELISA jedinica. Preliminarno ispitivanje koje treba primeniti za utvrđivanje nivoa maternalnih antitela kod pilića: na uzorku od 20 jednodnevnih pilića koja potiču od istog roditeljskog jata se određuje serološki status u odnosu na IBDV. Rezultati ovog uzorkovanja će pokazati da li se može očekivati da će, u naredne 4 nedelje, nivo maternalnih antitela kod pilića poreklom od ovog jata pri izleganju biti najmanje 3000 ELISA jedinica i da li su, prema tome, pogodni za imunizaciju vakcinom Cevac TRANSMUNE. U skladu sa rezultatima i prema potrebama, ovo ispitivanje treba ponoviti u različitim vremenskim intervalima tokom perioda nošenja jaja.Vakcinisane ptice izlučuju vakcinalni soj virusa i on se može širiti na prijemčive ptice i detektovati kod nevakcinisanih ptica 4-7 dana nakon vakcinacije. U cilju kontrole širenja virusa, uređaji i sredstva korišćena za imunizaciju, kao i prostorije inkubatora, treba dekontaminirati nakon vakcinacije.Piliće poreklom iz vakcinisanih jaja ne treba mešati sa pilićima poreklom iz nevakcinisanih jaja. Vakcinisane piliće ne mešati sa nevakcinisanim pilićima.Treba preduzeti sve mere predostrožnosti da bi se sprečilo prenošenje i širenje virusa između objekata. Preporučuje se vakcinacija na celoj lokaciji. Objekat u kome se gaje pilići mora biti dekontaminiran posle svakog turnusa pilića.Zadovoljavajuća zaštita se postiže samo kod zdravih jednodnevnih pilića, odnosno samo u pravilno razvijenim embrionima 18. dana inkubacije. Preporučuje se lampiranje jaja pre vakcinacije i odbacivanje jaja u kojima se nalaze uginuli embrioni.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Posle upotrebe vakcine oprati i dezinfikovati ruke.

Upotreba u periodu nošenja jaja

Ne koristiti za vakcinaciju jaja iz kojih se legu nosilje ili roditeljska jata brojlera.

Ne koristiti kod jednodnevnih pilića budućih nosilja ili roditeljskih jata brojlera.

Broj rešenja:

323-01-00313-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 2000 doza i rastvarač 20 x 200 mL

Broj rešenja:

323-01-00314-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 5000 doza i rastvarač 4 x 5 x 500 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00001-2020-8-003 od 30.01.2020.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka donosi u zavisnosti od procene u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa rastvaračem namenjenim za rekonstituciju ove vakcine.

Tragovi dezinficijenasa na unutrašnjoj površini opreme koja se koristi za rekonstituciju i primenu vakcine mogu uništiti virus i smanjiti efikasnost vakcine.

Predoziranje

Kada je aplikovana doza 10 puta veća od preporučene, nisu primećena druga neželjena dejstva osim onih opisanih u tački „Neželjena dejstva“.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje:

Liofilizat: staklena bočica tip I, zapremine 10 mL, koja sadrži 2000 ili 5000 doza vakcine, zatvorena zapušačem od brombutilgume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim centralnim delom koji se skida. Rastvarač PBS: plastična boca sa 200 mL ili 500 mL rastvarača, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom sa plastičnim centralnim delom koji se skida.

Sekundarno pakovanje:

Liofilizat: kartonska kutija sa 20 x 2000 doza ili 20 x 5000 doza.Rastvarač: kartonska kutija sa 20 x 200 mL ili 5 x 500 mL

Veličine pakovanja vakcine:

Cevac TRANSMUNE, liofilizat 20 x 2000 doza i rastvarač kutija 20 x 200 mL

Cevac TRANSMUNE, liofilizat 20 x 5000 doza i rastvarač 4 kutije sa 5 x 500 mL

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj rešenja:

323-01-00313-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 2000 doza i rastvarač 20 x 200 mL

Broj rešenja:

323-01-00314-19-001 od 20.12.2019. za lek

Cevac TRANSMUNE, vakcina protiv infektivnog burzitisa živine,

liofilizat i rastvarač za suspenziju za injekciju, 20 x 5000 doza i rastvarač 4 x 5 x 500 mLNapomena:

Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00001-2020-8-003 od 30.01.2020.

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00313-19-001 od 20.12.2019. godine za Cevac TRANSMUNE, 20 x 2000 doza i rastvarač 20 x 200 mL 323-01-00314-19-001 0d 20.12.2019. godine za Cevac TRANSMUNE, 20 x 5000 doza i rastvarač 4 x 5 x 500 mL

Imunološki podaci:

Vakcina stimuliše aktivni imunski odgovor protiv visokovirulentnog virusa infektivnog burzitisa kod brojlera poreklom od kokica vakcinisanih protiv infektivnog burzitisa.

Vakcina sadrži živi intermedijarni plus soj IBDV Winterfield 2512, vezan za specifične imunoglobuline. Obe komponente formiraju kompleks koji se aplikuje vakcinacijom.

Mehanizam delovanja Cevac TRANSMUNE vakcine je specifičan i prilagođen patogenezi, odnosno biologiji virusa uzročnika Gumboro oboljenja.

Oslobađanje vakcinalnog soja virusa iz kompleksa sa specifičnim antitelima dešava se u periodu kada koncentracija maternalnih antitela padne na relativno nizak nivo. Oslobođen iz imunog kompleksa, vakcinalni soj virusa se ponaša kao atenuisani imunogen što znači da će niži nivo maternalnih antitela usloviti ranije oslobađanje virusnog imunogena iz kompleksa u vakcini.Utvrđeno je da je 28 dana nakon imunizacije jednodnevnih pilića oralne vakcinacije desetostrukom dozom vakcinalnim sojem virusa Winterfield 2512, aplikovanim samostalno a ne u kompleksu sa antitelima, prosečan skor lezija Fabricijusove burze 2.2. Intenzitet lezija Fabricijusove burze i dužina njihovog trajanja su značajno manji nakon primene ovog soja virusa u imunskom kompleksu sa specifičnim antitelima.