Cevaxel-RTU 50mg/mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja

323-01-00362-17-001 od 02.02.2018. godine za lek Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL323-01-00363-17-001 od 02.02.2018. godine za lek Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Cevaxel-RTU , suspenzija za injekciju, 50 mg/ml, 1x 100 mlCevaxel-RTU , suspenzija za injekciju, 50 mg/ml, 1x 250 ml

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

Broj rešenja

323-01-00362-17-001 od 02.02.2018. godine za lek Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL323-01-00363-17-001 od 02.02.2018. godine za lek Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva Sante Animale, 10 Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska

IME LEKA

Cevaxel-RTU

Ceftiofur 50 mg/ ml Suspenzija za injekcijuZa goveda i svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

Ceftiofur u obliku hidrohlorida 50.00 mg

Pomoćne supstance:

Propilen glikol dikaprilokaprat; silicijum dioksid, anhidrovani, koloidni; sorbitan oleat

INDIKACIJE

Lečenje infekcija prouzrokovanih bakterijama osetljivim na ceftiofur.

Za lečenje bakterijskog respiratornog oboljenja prouzrokovanog sa

Pasteurella multocida,

Mannheimia haemolytica i Histophilus somni.

Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze panaritium, zarazna šepavost goveda

prouzrokovanih sa

Fusobacterium necrophorum i Bacteroides melaninogenicus Porphyromonas

asaccharolytica .

Za lečenje akutnih post partum puerperalnih bakterijskih infekcija, u toku 10 dana posle

telenja prouzrokovanih sa

Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes i Fusobacterium

Upotreba leka za ovu indikaciju je ograničena na slučajeve kada terapija drugim

antibioticima nije efikasna.

Za lečenje bakterijskog respiratornog oboljenja prouzrokovanog sa

Pasteurella multocida,

Actinobacillus pleuropneumoniae i Streptococcus suis.

Broj rešenja

323-01-00362-17-001 od 02.02.2018. godine za lek Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL323-01-00363-17-001 od 02.02.2018. godine za lek Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na ceftiofur i druge β-laktamske antibiotike.Lek se ne primenjuje intravenski.Lek se ne daje u slučaju poznate rezistencije na druge cefalosporine ili ß-laktamske antibiotike. Lek se ne koristi kod živine zbog rizika širenja mikrobiološke rezistencije na ljude.

NEŽELJENA DEJSTVA

Alergijske reakcije npr. reakcije na koži, anafilaksija mogu se javiti povremeno. U slučaju pojave alergijske reakcije primenu treba prekinuti.Kod svinja se mogu javiti blage reakcije na mestu aplikacije, kao što su diskoloracija fascije i masnog tkiva, koje mogu da traju do 20 dana nakon aplikacije.Kod goveda se mogu javiti blage reakcije na mestu aplikacije, kao što su otok tkiva, zadebljanje vezivnog tkiva i diskoloracija potkožnog tkiva i/ili površine fascija mišića. Kod većine životinja ove promene iščezavaju do 10 dana nakon injekcije, iako se blaga diskoloracija tkiva može zadržati do 28 ili više dana.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana.- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja- vrlo retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i svinje.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Goveda: subkutana primena

Respiratorno oboljenje: 1 mg ceftiofura u obliku hidrohlorida / kg t.m. / dan, u toku 3-5

dana tj. 1 mL / 50 kg t.m..

Akutna interdigitalna nekrobaciloza: 1 mg ceftiofura u obliku hidrohlorida / kg t.m. / dan

toku 3 dana tj. 1 mL / 50 kg t.m..

Akutni post-partum puerperalni metritis, u toku 10 dana nakon telenja : 1 mg ceftiofura

obliku hidrohlorida / kg t.m. / dan , u toku 5 dana tj. 1 mL / 50 kg t.m. Ovo patološko stanje, u nekim slučajevima može da zahteva primenu potporne terapije.

Svinje: intramuskularna primena

mg ceftiofura u obliku hidrohlorida / kg t.m. / dan, u toku 3 dana tj. 1 mL / 16 kg t.m.

Broj rešenja

323-01-00362-17-001 od 02.02.2018. godine za lek Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL323-01-00363-17-001 od 02.02.2018. godine za lek Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

Pre upotrebe dobro promućkati bocu da bi se proizvod vratio u stanje suspenzije.

Da bi se osiguralo pravilno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu težinu treba odrediti što je moguće preciznije. Svaku sledeću injekciju treba dati na drugo mesto.Bočica se ne može upotrebiti više od 50 puta, pa korisnik treba da izabere odgovarajuće pakovanje.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pre upotrebe dobro promućkati bocu da bi se proizvod vratio u stanje suspenzije. Da bi se osiguralo pravilno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu težinu treba odrediti što je moguće preciznije. Svaku sledeću injekciju treba dati na drugo mesto. Bočica se ne može upotrebiti više od 50 puta, pa korisnik treba da izabere odgovarajuće pakovanje.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: 8 danaMleko: 0 dana

Meso i jestiva tkiva: 5 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja:

Uslovi čuvanja gotovog proizvoda:

na temperaturi do 25 ºC, zaštićeno od direktne sunčeve

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek se ne koristi u profilaksi u slučajevima zaostajanja posteljice.Ovaj lek je namenjen za lečenje infekcija prouzrokovanih rezistentnim sojevima kao što su bakterije koje produkuju beta-laktamaze proširenog spektra delovanja ESBL i koji, ukoliko dospeju do ljudi, npr. putem hrane, mogu predstavljati rizik po njihovo zdravlje.Iz navedenog razloga, primena leka treba da bude ograničena na klinička stanja koja su slabo reagovala ili kod kojih se može očekivati slaba reakcija na terapiju prvog izbora odnosi se na akutne slučajeve u kojima se terapija mora započeti bez bakteriološke dijagnoze.

Broj rešenja

323-01-00362-17-001 od 02.02.2018. godine za lek Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL323-01-00363-17-001 od 02.02.2018. godine za lek Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Neracionalna upotreba leka, uključujući i onu koja odstupa od uputstva datih u ovom Sažetku, povećava incidencu razvoja rezistentnih bakterija na cefalosporine.Uvek, kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Lek se koristi samo za pojedinačno lečenje životinja. Lek se ne koristi za prevenciju bolesti ili kao deo grupne terapije stada. Životinje se mogu tretirati grupno samo ukoliko dođe do izbijanja bolesti u stadu u skladu sa odobrenim indikacijama i načinom primene.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu da dovedu do reakcije preosetljivosti alergije posle injekcione primene, inhalacije, gutanja i kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance ponekad mogu biti i ozbiljne.Ne rukujte ovim lekom ako znate da ste osetljivi ili vam je savetovano da ne rukujete ovim preparatima.Preparatom treba rukovati sa velikim oprezom, da bi se izbegla izloženost leku. Oprati ruke posle primene. Ako se po izloženosti preparatu razviju simptomi, kao što je osip po koži, potrebno je javiti se lekaru i pokazati ovo upozorenje.Oticanje lica, usana ili očiju ili teškoće pri disanju su ozbiljniji simptomi, koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Studije na laboratorijskim životinjama nisu pokazale teratogeno, fetotoksično i maternotoksično delovanje. Bezbedna primena ceftiofura tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana kod krmača i krava. Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa korist/rizik od strane nadležnog veterinara.

Interakcije

Cefalosporini imaju baktericidno delovanje i antagonisti su sa bakteriostatskim antibioticima makrolidi, sulfonamidi i tetraciklini pa ih ne treba primenjivati istovremeno.

Predoziranje

Kod svinja je dokazana niska toksičnost ceftiofura u obliku natrijuma primenjenog intramuskularno u 8 puta većoj dozi od preporučene, tokom 15 uzastopnih dana. Kod goveda nisu primećeni znaci sistemske toksičnosti posle parenteralne primene znatno većih doza od preporučenih.

Inkompatibilnost

nedostatku podataka o ispitivanjima kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim preparatima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja

323-01-00362-17-001 od 02.02.2018. godine za lek Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 100 mL323-01-00363-17-001 od 02.02.2018. godine za lek Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Providna, višeslojna plastična bočica, zapremine 100 ml i 250 ml, sa gumenim

zapušačem i aluminijumskom kapicom, u kutiji.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

x 100 mL: 323-01-00362-17-001 od 02.02.2018.1 x 250 mL: 323-01-00363-17-001 od 02.02.2018.