Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Cevaxel-RTU na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Cevaxel-RTU kojem možete pristupiti klikom na link.
Broj rešenja: 323-01-00552-22-001 od 25.12.2023.godine za lek:
Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 000116728 2024 59010 003 000 323 059 04
001 od 31.01.2024.
UPUTSTVO ZA LEK
Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL
za primenu na životinjama
Proizvođač:
Ceva Sante Animale
Podnosilac zahteva:
Farmanima d.o.o.
Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
Broj rešenja: 323-01-00552-22-001 od 25.12.2023.godine za lek:
Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 000116728 2024 59010 003 000 323 059 04
001 od 31.01.2024.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o.;Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva Sante Animale;10 Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska
IME LEKA
Cevaxel-RTU
Ceftiofur 50 mg/mLSuspenzija za injekcijuZa goveda i svinje
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
mL suspenzije za injekciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Ceftiofur u obliku hidrohlorida
Pomoćne supstance:
Propilen glikol dikaprilokaprat; silicijum dioksid, anhidrovani, koloidni; sorbitan oleat
INDIKACIJE
Lečenje infekcija prouzrokovanih bakterijama osetljivim na ceftiofur.
Za lečenje bakterijskog respiratornog oboljenja prouzrokovanog sa
Pasteurella multocida,
Mannheimia haemolytica
Histophilus somni.
Za lečenje akutne interdigitalne nekrobaciloze panaritium, zarazna šepavost goveda prouzrokovanih sa
Fusobacterium necrophorum
Bacteroides melaninogenicus
Porphyromonas asaccharolytica.
Za lečenje akutnih post partum puerperalnih bakterijskih infekcija, u toku 10 dana posle telenja prouzrokovanih sa
Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes
Fusobacterium
Upotreba leka za ovu indikaciju je ograničena na slučajeve kada terapija
drugim antibioticima nije efikasna.
Za lečenje bakterijskog respiratornog oboljenja prouzrokovanog sa
Pasteurella multocida,
Actinobacillus pleuropneumoniae
Streptococcus suis.
Broj rešenja: 323-01-00552-22-001 od 25.12.2023.godine za lek:
Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 000116728 2024 59010 003 000 323 059 04
001 od 31.01.2024.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na ceftiofur i druge β-laktamske antibiotike.Lek se ne primenjuje intravenski.Lek se ne daje u slučaju poznate rezistencije na druge cefalosporine ili ß-laktamske antibiotike.Lek se ne koristi kod živine zbog rizika širenja mikrobiološke rezistencije na ljude.
NEŽELJENA DEJSTVA
Alergijske reakcije npr. reakcije na koži, anafilaksija mogu se javiti povremeno. U slučaju pojave alergijske reakcije primenu treba prekinuti.Kod svinja se mogu javiti blage reakcije na mestu aplikacije, kao što su diskoloracija fascije i masnog tkiva, koje mogu da traju do 20 dana nakon aplikacije.Kod goveda se mogu javiti blage reakcije na mestu aplikacije, kao što su otok tkiva, zadebljanje vezivnog tkiva i diskoloracija potkožnog tkiva i/ili površine fascija mišića. Kod većine životinja ove promene iščezavaju do 10 dana nakon injekcije, iako se blaga diskoloracija tkiva može zadržati do 28 ili više dana.
Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:
veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana
česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja
povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja
retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja
vrlo retka manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.
Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Goveda: subkutana primena
Respiratorno oboljenje: 1 mg ceftiofura u obliku hidrohlorida/kg t.m./dan, u toku 3-5 dana tj. 1 mL/50 kg t.m.
Akutna interdigitalna nekrobaciloza: 1 mg ceftiofura u obliku hidrohlorida/kg t.m./dan, u toku 3 dana tj. 1 mL/50 kg t.m.
Akutni post-partum puerperalni metritis, u toku 10 dana nakon telenja: 1 mg ceftiofura u obliku hidrohlorida/kg t.m./dan, u toku 5 dana tj. 1 mL/50 kg t.m. Ovo patološko stanje, u nekim slučajevima može da zahteva primenu potporne terapije.
Svinje: intramuskularna primena
mg ceftiofura u obliku hidrohlorida/kg t.m./dan, u toku 3 dana tj. 1 mL/16 kg t.m.
Broj rešenja: 323-01-00552-22-001 od 25.12.2023.godine za lek:
Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 000116728 2024 59010 003 000 323 059 04
001 od 31.01.2024.
Pre upotrebe dobro promućkati bocu da bi se proizvod vratio u stanje suspenzije. Da bi se osiguralo pravilno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu težinu treba odrediti što je moguće preciznije. Svaku sledeću injekciju treba dati na drugo mesto.Bočica se ne može upotrebiti više od 50 puta, pa korisnik treba da izabere odgovarajuće pakovanje.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Pre upotrebe dobro promućkati bocu da bi se proizvod vratio u stanje suspenzije. Da bi se osiguralo pravilno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu težinu treba odrediti što je moguće preciznije. Svaku sledeću injekciju treba dati na drugo mesto.Bočica se ne može upotrebiti više od 50 puta, pa korisnik treba da izabere odgovarajuće pakovanje.
KARENCA
Goveda:Meso i jestiva tkiva: 8 dana.Mleko: 0 dana.
Svinje:Meso i jestiva tkiva: 5 dana.
POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA
Čuvati van domašaja dece.Uslovi čuvanja gotovog proizvoda:
na temperaturi do 25 °C, zaštićeno od direktne sunčeve
Uslovi čuvanja posle otvaranja:
na temperaturi do 25 °C.
Rok upotrebe:
Rok upotrebe nakon otvaranja:
POSEBNA UPOZORENJA
Za primenu na životinjama
Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja
Lek se ne koristi u profilaksi u slučajevima zaostajanja posteljice.Ovaj lek je namenjen za lečenje infekcija prouzrokovanih rezistentnim sojevima kao što su bakterije koje produkuju beta-laktamaze proširenog spektra delovanja ESBL i koji, ukoliko dospeju do ljudi, npr. putem hrane, mogu predstavljati rizik po njihovo zdravlje.
Broj rešenja: 323-01-00552-22-001 od 25.12.2023.godine za lek:
Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 000116728 2024 59010 003 000 323 059 04
001 od 31.01.2024.
Iz navedenog razloga, primena leka treba da bude ograničena na klinička stanja koja su slabo reagovala ili kod kojih se može očekivati slaba reakcija na terapiju prvog izbora odnosi se na akutne slučajeve u kojima se terapija mora započeti bez bakteriološke dijagnoze.
Prilikom upotrebe leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Neracionalna upotreba leka, uključujući i onu koja odstupa od uputstva datih u ovom Sažetku, povećava incidencu razvoja rezistentnih bakterija na cefalosporine.Uvek, kada je to moguće, lek treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.Lek se koristi samo za pojedinačno lečenje životinja. Lek se ne koristi za prevenciju bolesti ili kao deo grupne terapije stada. Životinje se mogu tretirati grupno samo ukoliko dođe do izbijanja bolesti u stadu u skladu sa odobrenim indikacijama i načinom primene.
Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama
Penicilini i cefalosporini mogu da dovedu do reakcije preosetljivosti alergije posle injekcione primene, inhalacije, gutanja i kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove supstance ponekad mogu biti i ozbiljne.Ne rukujte ovim lekom ako znate da ste osetljivi ili vam je savetovano da ne rukujete ovim preparatima.Preparatom treba rukovati sa velikim oprezom, da bi se izbegla izloženost leku. Oprati ruke posle primene. Ako se po izloženosti preparatu razviju simptomi, kao što je osip po koži, potrebno je javiti se lekaru i pokazati ovo upozorenje.Oticanje lica, usana ili očiju ili teškoće pri disanju su ozbiljniji simptomi, koji zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.
Upotreba tokom graviditeta, laktacije
Studije na laboratorijskim životinjama nisu pokazale teratogeno, fetotoksično i maternotoksično delovanje. Bezbedna primena ceftiofura tokom graviditeta i laktacije još uvek nije dokazana kod krmača i krava. Lek treba koristiti samo u skladu sa procenom odnosa korist/rizik od strane nadležnog veterinara.
Interakcije
Cefalosporini imaju baktericidno delovanje i antagonisti su sa bakteriostatskim antibioticima makrolidi, sulfonamidi i tetraciklini pa ih ne treba primenjivati istovremeno.
Inkompatibilnost
nedostatku podataka o ispitivanjima kompatibilnosti, ovaj lek ne treba mešati sa drugim preparatima.
Predoziranje
Kod svinja je dokazana niska toksičnost ceftiofura u obliku natrijuma primenjenog intramuskularno u 8 puta većoj dozi od preporučene, tokom 15 uzastopnih dana. Kod goveda nisu primećeni znaci sistemske toksičnosti posle parenteralne primene znatno većih doza od preporučenih.
Podaci o uticaju na životnu sredinu
Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.
Broj rešenja: 323-01-00552-22-001 od 25.12.2023.godine za lek:
Cevaxel-RTU, suspenzija za injekciju, 50 mg/mL, 1 x 250 mL
Napomena:
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 000116728 2024 59010 003 000 323 059 04
001 od 31.01.2024.
POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA
Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.
DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA
OSTALI PODACI
Pakovanje
Unutrašnje pakovanje: providna, višeslojna plastična boca, zapremine 250 mL, zatvorena zapušačem od silikonizovane hloro-butil gume sive boje, preko koje je aluminijumska kapica dodatno zaštićena plastičnim poklopcem.Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija u kojoj je smeštena jedna boca.
Režim izdavanja
Lek se može izdavati samo na recept veterinara.
ATCvet kod:
Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00552-22-001 od 25.12.2023.god.