CHETAMOL 400mg/mL rastvor za upotrebu u vodi za piće

UPUTSTVO ZA LEK

CHETAMOL, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1 x 1LCHETAMOL, rastvor za upotrebu u vodi za piće, 400 mg/mL, 1 x 5L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

CHEMIFARMA S.p.A.

Via Don Eugenio Servadei 16 , 47122 Forli , Italija

Podnosilac zahteva:

CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNIŠTVO U BEOGRADU

Vojislava Ilića 127/29, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

CHEMIFARMA S.P.A. ITALIA PREDSTAVNIŠTVO U BEOGRADUVojislava Ilića 127/29, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Chemifarma S.p.A.Via Don Eugenio Servadei, 16, 47122 Forlì, Italija

IME LEKA

CHETAMOL

400 mg/mLRastvor za upotrebu u vodi za piće za svinjeparacetamol

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

ml leka sadrži:

Aktivna supstanca:

Pomoćne supstance:

INDIKACIJE

Primenjuje se za simptomatsko lečenje povišene telesne temperature povezane sa oboljenjimadisajnih puteva, uz primenu odgovarajuće antiinfektivne terapije, ukoliko je potrebno.

KONTRAINDIKACIJE

Ne davati u slučaju preosetljivosti na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. Ne davati životinjama u slučaju teškog oštećenja jetre. Ne davati životinjama u slučaju teškog oštećenja bubrega. Vidi takođe odeljak „Interakcije“. Ne davati dehidriranim životinjama ili životinjama u stanju hipovolemije.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nakon davanja terapijskih doza, u retkim slučajevima može da se javi mekani feces, koji može potrajati do 8 dana nakon prestanka primene leka. To nema nikakvog uticaja na opšte stanje životinjei prolazi bez ikakvog specifičnog lečenja.

Učestalost neželjenih reakcija određena je u skladu sa sledećim pravilima:- veoma često više od 1 na 10 tretiranih životinja ispoljava neželjene reakcije- često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja- povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja- retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja- veoma retko manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek primeniti u vodi za piće. 30 mg paracetamola po kg t.m. dnevno, tokom 5 dana, oralno u vodi za piće, što odgovara 0,75 ml rastvora na 10 kg t.m. na dan, oralno, tokom 5 dana.

Za izračunavanje potrebne količine u ml leka koju treba dodati na litar vode može se koristiti sledeća formula:

Unos medicirane vode zavisi od kliničkog stanja životinja. Da bi se odredila tačna doza, koncentracija leka u vodi za piće mora se prilagoditi u skladu sa tim.

Da bi se izbeglo subdoziranje, i da bi se odredila tačna doza, potrebno je što preciznije moguće odrediti telesnu masu životinja

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

0,075 ml leka/kg

prosečna t.m. po životinji kg

Broj lečenih

Ukupni unos vode litara ovih životinja prethodnog dana

Preporuke za razređivanje:Najveća rastvorljivost leka u mekoj/tvrdoj vodi na 5ºC/20ºC jeste 30 mL/L. Poželjno je pripremiti rastvor u vodi na sobnoj temperaturi 20°C - 25°C.Za vodu temperature od 25°C postoji gornja granica koncentracije od 40 ml leka po litru vode za piće.U posudu za pripremu leka treba prvo staviti potrebnu količinu vode za pripremu finalnog rastvora. Nakon toga se dodaje lek uz stalno mešanje. Za pripremu matičnog rastvora i kod upotrebe pumpe za doziranje treba uzeti u obzir najveću rastvorljivost leka koja se može postići u zadanim uslovima. Protok pumpe za doziranje treba podesiti na osnovu koncentracije matičnog rastvora i unosa vode životinja koje treba lečiti. Svež rastvor leka treba praviti na svaka 24 časa. Tokom primene, medicirana voda mora biti jedini izvor vode za piće.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: nula dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Posle prvog otvaranja, čuvati bocu ili kontejner dobro zatvorenim.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Rok upotrebe posle rekonstrukcije

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Antipiretički efekat se javlja u roku od 12-24 časova nakon primene leka. Životinje koje smanjeno unose vodu ili imaju poremećeno opšte stanje treba lečiti parenteralno.U slučaju kombinovane virusne i bakterijske etiologije bolesti, mora se istovremeno davati odgovarajuća antiinfektivna terapija.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Ovaj veterinarski lek može biti štetan ukoliko se slučajno proguta. Ne jesti, ne piti i ne pušiti prilikom rukovanja veterinarskim lekom. Ukoliko se slučajno proguta, potražiti medicinsku pomoć. Ovaj veterinarski lek može biti štetan u slučajnom kontaktu sa nezaštićenom kožom ili očima. Osobe koje rukuju lekom moraju nositi zaštitnu odeću, zaštitne rukavice, zaštitne naočare i zaštitnu masku. U slučaju kontakta sa kožom ili očima odmah isprati sa velikom količinom vode. Ukoliko simptomi ne prestaju, potražiti medicinsku pomoć. Oprati ruke nakon svake upotrebe veterinarskog leka. Ovaj veterinarski lek može izazvati preosetljivost alergiju. Osobe sa poznatom preosetljivošću na

paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci moraju izbegavati svaki kontakt sa ovim veterinarskim lekom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Laboratorijska ispitivanja na pacovima kojima su davane terapijske doze nisu pokazala nikakav teratogeni ili fetotoksični efekat. Davanje veterinarskog leka krmačama u tri puta većoj dozi od preporučene tokom graviditeta ili laktacije nije pokazalo neželjena dejstva. Stoga, preparat se može davati tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije

Treba izbeći istovremeno davanje sa nefrotoksičnim lekovima.

Predoziranje

Nakon primene paracetamola u dozi pet puta većoj od preporučene, može se javiti tečni feces sa čvrstim česticama. To nema nikakvog efekta na opšte stanje životinja.U slučaju predoziranja može se primeniti acetilcistein.Znatno predoziranje može da dovede do hepatotoksičnosti.

Inkompatibilnost

Dokazano je da je lek fizički i hemijski kompatibilan sa aktivnim supstancama amoksicilinom, sulfadiazin trimetoprimom, doksiciklinom, tilozinom, tetraciklinom, kolistinom.U odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek se ne sme mešati sa drugim lekovima

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Boca od 1 L od polietilena visoke gustine HDPE zatvorena zatvaračem sa navojem od HDPE-a i indukcionom zaptivnom folijom od plastike i aluminija PEHD/PP/PE/AL. Kontejner od 5 L od polietilena visoke gustine HDPE zatvoren zatvaračem sa navojem od HDPE-a, i indukcionom zaptivnom folijom od AL/PET/PE-a.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum dozvole za stavljanje leka u promet:

1.x 1L:

001071994 2024 od 24.03.2025. godine

1.x 5L:

001072209 2024 od 24.03.2025. godine