CIDR 1.38g vaginalni dostavni sistem

Broj rešenja:

323-01-00378-19-001 od 06.03.2020. za lek

CIDR, vaginalni dostavni sistem, 1 x 10 kom 1.38 g

UPUTSTVO ZA LEK

CIDR, vaginalni dostavni sistem, 1.38 g, 1x10 kom

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, Louvain-la-Neuve, Belgija

Podnosilac zahteva:

Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd

Vladimira Popovica 38-40, Beograd

Broj rešenja:

323-01-00378-19-001 od 06.03.2020. za lek

CIDR, vaginalni dostavni sistem, 1 x 10 kom 1.38 g

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Zoetis Belgium Predstavništvo BeogradVladimira Popovića 38-40, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Zoetis Belgium SARue Laid Burniat 1, Louvain-la-Neuve, Belgija

IME LEKA

1.38 grvaginalni dostavni sistemza krave i juniceprogesteron

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan vaginalni dostavni sistem sadrži:

Aktivna supstanca:

Progesteron

Pomoćne supstance:

silikonski elastomer; osnova od najlona; nastavak traka od poliestera

Vaginalni dostavni sistem oblika slova „T“, bele ili skoro bele boje, koji se sastoji od silikonskog elastomera impregniranog progesteronom, na osnovi od najlona.

INDIKACIJE

Za kontrolu estrusa kod krava i junica sa redovnim polnim ciklusom, uključujući:

-sinhronizaciju estrusa kod životinja koje se drže u grupi, uključujući programe veštačkog osemenjavanja sa fiksnim vremenom inseminacije FTAI protokol-sinhronizaciju životinje donora i recipijenta u postupcima embriotransferaKoristi se u kombinaciji sa prostaglandinom F2α ili analogom.Upotreba leka u skladu sa preporukom proizvođača rezultira pojavom estrusa 48-96 sati nakon uklanjanja vaginalnog dostavnog sistema, a kod većine životinja estrus se javlja u okviru 48-72 sata.Za indukciju i sinhronizaciju estrusa u programima veštačkog osemenjavanja sa fiksnim vremenom inseminacije FTAI protokol:- Kod krava i junica sa redovnim polnim ciklusom. Koristi se u kombinaciji sa prostaglandinom F2α PGF2α ili analozima.- Kod krava i junica sa ili bez redovnog polnog ciklusa. Koristi se u kombinaciji sa gonadotropin-oslobađajućim hormonom GnRH ili analogom i PGF2α ili analogom.

Broj rešenja:

323-01-00378-19-001 od 06.03.2020. za lek

CIDR, vaginalni dostavni sistem, 1 x 10 kom 1.38 g

Kod krava bez redovnog polnog ciklusa. Koristi se u kombinaciji sa PGF2α ili analogom i konjskim horiogonadotropinom eCG

KONTRAINDIKACIJE

Kontraindikovana je primena:- kod krava i junica sa nezrelim ili nepravilno građenim genitalnim sistemom, - kod infekcija genitalnog trakta- kod gravidnih životinja i - u periodu od 35 dana nakon teljenja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Posledice upotrebe ovog proizvoda mogu biti pojava vaginalnog iscetka i lokalna iritacija koji se uočavaju nakon njegovog uklanjanja. Ove promene uglavnom iščezavaju u periodu između uklanjanja vaginalnog dostavnog sistema i osemenjavanja i ne utiču na koncepciju.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda krave i junice.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za vaginalnu upotrebu.

Doza leka je 1.38 gr progesterona jedan vaginalni dostavni sistem po životinji, tokom 7-9 dana zavisno od indikacije.

Sinhronizacija estrusa i sinhronizacija životinja koji su donori i recipijenti tokom embriotransfera

Jedan vaginalni dostavni sistem se postavlja u vaginu krave ili junice i tu ostaje tokom 7 dana; 24 sata pre uklanjanja vaginalnog dostavnog sistema životinji se aplikuje luteolitička doza prostaglandina F2α ili analoga. Kod životinja koje odgovore na tretman, estrus se javlja u roku od 1-3 dana nakon uklanjanja vaginalnog dostavnog sistema. Krave treba osemeniti u prvih 12 sati nakon pojave prvih znakova estrusa.

Protokol kod sinhronizacije embriotransfera:1. Krave recipijenti:Jedan vaginalni dostavni sistem se plasira u vaginu krave ili junice i tu ostaje tokom 7 dana; 24 sata pre uklanjanja vaginalnog dostavnog sistema životinji se aplikuje luteolitička doza prostaglandina F2α ili analoga. Kod životinja koje odgovore na tretman, estrus se javlja tokom 1-3 dana nakon ukljanjanja vaginalnog dostavnog sistema.

Broj rešenja:

323-01-00378-19-001 od 06.03.2020. za lek

CIDR, vaginalni dostavni sistem, 1 x 10 kom 1.38 g

2. Krave donori:CIDR se aplikuje kod krava donora 0. dana, FSH hormon se aplikuje 6., 7., 8. i 9.dana tretmana, a doza prostaglandina se aplikuje 24 sata pre uklanjanja vaginalnog dostavnog sistema.

Kod indukcije i sinhronizacije estrusa u protokolima sa fiksnim vremenom osemenjavanja FTAI

Sledeći protokoli su opisani u naučnoj literaturi i treba ih primenjivati:Kod krava i junica sa redovnim polnim ciklusom:- Postaviti CIDR u vaginu i ostaviti tokom 7 dana- Aplikovati luteolitičku dozu PGF2α ili analoga 24 časa pre uklanjanja CIDR-a - Fiksno vreme osemenjavanja je 56 h nakon vađenja CIDR-a.Kod krava i junica sa ili bez redovnog polnog ciklusa:- Postaviti CIDR u vaginu i ostaviti tokom 7-8 dana- Aplikovati dozu GnRH ili analoga u vreme ubacivanja CIDR-a- Aplikovati luteolitičku dozu PGF2α ili analoga 24 časa pre uklanjanja CIDR-a- Fiksno vreme osemenjavanja je 56h nakon vađenja CIDR-a

Aplikovati dozu GnRH ili analoga 36 časova nakon uklanjanja CIDR-a; fiksno vreme osemenjavanja je nakon 16-20 časova.

Kod krava i junica bez redovnog polnog ciklusa:Protokol fiksnog vremena osemenjavanja je sledeći:- Postaviti CIDR u vaginu i ostaviti tokom 9 dana- Aplikovati luteolitičku dozu PGF2α ili analoga 24 časa pre uklanjanja CIDR-a- Aplikovati eCG istovremeno sa uklanjanjem CIDR-a - Fiksno vreme osemenjavanja je 56 časova posle uklanjanja CIDR-a ili u prvih 12 časova nakon pojave prvih znakova estrusa.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Način primene

Vaginalni dostavni sistem se postavlja pomoću odgovarajućeg aplikatora, poštujući sledeću proceduru:1. Pre upotrebe proveriti da li je aplikator čist i potopljen u odgovarajući antiseptički rastvor koji ne

deluje nadražujuće.

2. Koristeći sterilne plastične rukavice za jednokratnu upotrebu, preklopiti ručice vaginalnog

sistema i ubaciti ga u aplikator. Ručice vaginalnog dostavnog sistema treba neznatno da vire iz kraja aplikatora. Treba izbegavati nepotrebno i dugo rukovanje proizvodom kako bi se što manje aktivne supstance prenelo na rukavice osobe koja rukuje ovim proizvodom.

3. Na kraj napunjenog aplikatora naneti u maloj količini odgovarajući lubrikant.4. Kravi podići rep i očistiti vulvu i perineum.5. Aplikator nežno uvesti u vaginu, prvo u vertikalnom a zatim u horizontalnom pravcu sve dok se

ne naiđe na otpor.

6. Proveriti da li je traka od poliestera nastavak za izvlačenje CIDR-a slobodna, a zatim pritisnuti

ručku aplikatora i omogućiti cilindru aplikatora da se pokrene unazad prema ručki. Na ovaj način oslobađaju se ručice sistema koje ga zadržavaju u prednjem delu vagine.

7. Kada je sistem pravilno pozicioniran, izvući aplikator a traku za izvlačenje sistema ostaviti da visi

Broj rešenja:

323-01-00378-19-001 od 06.03.2020. za lek

CIDR, vaginalni dostavni sistem, 1 x 10 kom 1.38 g

8. Aplikator treba očistiti i dezinfikovati pre upotrebe kod druge životinje.

Uklanjanje sistema:

Sistem se uklanja nežnim povlačenjem trake od poliestera..U nekim slučajevima moguće je da se traka ne vidi spolja, tada se može locirati u kaudalnom delu vagine pomoću prsta, uz upotrebu rukavice. Pri izvlačenju sistema ne treba koristiti silu. U slučaju da se javi otpor, izvlačenje treba olakšati pomoću druge ruke uz upotrebu rukavica.Sistem je namenjen samo za jednokratnu upotrebu.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: nula dana.Mleko: nula dana.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Primena samo progesterona, u skladu sa preporučenom dozom, nije dovoljna da indukuje estrus i ovulaciju kod svih jedinki koje ispoljavaju znakove polnog ciklusa. Protokoli zasnovani na primeni progesterona predstavljaju sredstvo za kontrolu reprodukcije i uzgoja i ne treba da zamene primenu odgovarajućih zootehničkih i zdravstenih mera. Izbor specifičnog protokola treba da se zasniva na zahtevima i potrebama svakog pojedinačnog zapata. Preporučuje se da se pre tretmana progesteronom ispita ciklična aktivnost jajnika.Odgovor krava i junica na primenjeni protokol sinhronizacije estrusa baziran na progesteronu zavisi od njihovog fiziološkog stanja u vreme tretmana. Odgovor na tretman može da varira između različitih zapata i između krava istog zapata. Međutim, procenat krava sa ispoljenim estrusom u datom vremenskom periodu je obično veći nego kod netretiranih krava, a naredna lutealna faza je normalne dužine trajanja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kod životinja koje su u slaboj kondiciji usled bolesti, neadekvatne ishrane ili drugih faktora, može doći do izostanka efekta.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje rukuju lekom treba da nose zaštitne rukavice prilikom rukovanja dostavnim sistemom, njegovog uvođenja i uklanjanja iz vagine. Za uvođenje sistema u vaginu koristiti aplikator.Obezbediti pravilnu primenu proizvoda, uključujući upotrebu neiritirajućih antiseptika i lubrikanata pogledati poglavlje 9.

Broj rešenja:

323-01-00378-19-001 od 06.03.2020. za lek

CIDR, vaginalni dostavni sistem, 1 x 10 kom 1.38 g

Nakon rukovanja ovim proizvodom ruke oprati vodom i sapunom.Ne treba jesti, piti ili pušiti tokom rukovanja ovim proizvodom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ovaj proizvod može da se koristi kod životinja u laktaciji.

Proizvod ne sme da se koristi kod gravidnih životinja i u periodu od 35 dana nakon teljenja, zbog nedostataka ispitivanja bezbednosti kod ovih kategorija životinja. Laboratorijska ispitivanja sprovedena na pacovima i kunićima ukazala su na fetotoksični efekat progesterona nakon intramuskularne ili subkutane primene i ponovljene primene u visokim dozama.

Interakcije

Nisu poznate.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

Predoziranje

Nije primenljivo.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Kesa od polietilena niske gustine u kojoj se nalazi 10 vaginalnih dostavnih sistema.

Kesa se može ponovo zatvoriti pomoću patent zatvarača.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00378-19-001 od 06.03.2020.