CircoMax Myco 1.5RP*/doza+1.5RP*/doza+1.5RP*/doza emulzija za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

CircoMax Myco, emulzija za injekciju, 1x100mL 1x50 doza

za primenu na životinjama

Proizvođač:

ZOETIS BELGIUM SA.

Belgija, Louvain-la-Neuve, Rue Laid Burniat 1

Podnosilac zahteva:

Mediport doo

Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Mediport d.o.o. BeogradBulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Zoetis Belgium S.A.Rue laid Burniat 1, Louvain-La-Neuve B-1348 Belgija

IME LEKA

CircoMax Myco

vakcina koja sadrži inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži protein ORF2 cirkovirusa svinja tip 2a, inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1 koji sadrži protein ORF2 cirkovirusa svinja tip 2b i inaktivisane

Mycoplasma hyopneumoniae

emulzija za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 2 mL sadrži:

Aktivne supstance:

Inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1, koji sadrži protein ORF2 engl.

open reading frame

cirkovirusa svinja tip 2a

1,5 – 4,9 RP*

Inaktivisani rekombinantni himerni cirkovirus svinja tip 1, koji sadrži protein ORF2 cirkovirusa svinja tip 2b

1,5 – 5,9 RP*

Inaktivisana

Mycoplasma hyopneumoniae

soj P-5722-3

1,5 – 4,7 RP*

Adjuvans:

MetaStim koji sadrži: Skvalan

Poloksamer 401

Polisorbat 80

*jedinica relativne potencije određena kvantifikacijom antigena u

ELISA testu potencije, u poređenju

sa referentnom vakcinom

Ostale pomoćne supstance:

kalijum-dihidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid

natrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-hidrogenfosfat, heptahidrat; natrijum-tetraborat, dekahidrat; tetranatrijum-edetat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija svinja protiv cirkovirusa svinja tipa 2 PCV2 u cilju smanjenja količine virusa u krvi i limfoidnim tkivima, izlučivanja virusa fecesom i lezija limfoidnih tkiva povezanih sa PCV2 infekcijom. Dokazana je zaštita protiv tipova 2a, 2b i 2d cirkovirusa svinja.Aktivna imunizacija svinja protiv

Mycoplasma hyopneumoniae

cilju smanjenja plućnih lezija

uzrokovanih

M.hyopneumoniae

infekcijom.

Vreme potrebno za razvoj imuniteta za oba rasporeda vakcinacije: 3 nedelje nakon poslednje vakcinacije.Trajanje imuniteta za oba rasporeda vakcinacije: 23 nedelje nakon poslednje vakcinacije.

Dodatno, dokazano je da vakcinacija smanjuje gubitak prirasta telesne mase u terenskim uslovima.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma često se nakon vakcinacije može javiti prolazni porast telesne temperature koji ne prelazi 2,1°C i spontano se povlači u roku od 24 sata. Veoma često se na mestu injekcije uočavaju lokalne reakcije prečnika do 2-5 cm, koje mogu trajati 7 do 10 dana. U laboratorijskom ispitivanju je postmortalnim pregledom mesta injekcije, sprovedenim dve nedelje nakon ponovljene primene pojedinačne doze vakcine, veoma često uočavan blagi limfocitno-granulomatozni inflamatorni odgovor. Retko se u prva 24 sata nakon vakcinacije može javiti eritem.Retko se mogu javiti reakcije preosetljivosti: povraćanje, gubitak koordiniranacije, letargija i otežano disanje, a većina životinja se spontano oporavi u roku od 24 sata.

Učestalost neželjenih reakcija je definisana prema sledećoj konvenciji: - veoma često više od 1 na 10 tretiranih životinja - često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja - ponekad više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja - retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja - veoma retko manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite neko ozbiljno, ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje za tov.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.Vakcina se svinjama aplikuje u mišiće vrata, iza uha.

Raspored vakcinacije s jednom dozom vakcine: Jedna doza od 2 mL daje se prasadi u uzrastu od najmanje 3 nedelje.

Raspored vakcinacije s podeljenom dozom vakcine:Dve injekcije od po 1 mL daju se prasadi od 3. dana života, u intervalu od približno 3 nedelje.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Kod izbora rasporeda vakcinacije, uključujući uzrast u kom će se prasad vakcinisati, u obzir treba uzeti uslove na farmi. U slučajevima gde se očekuje umereno visok do visok titar maternalnih antitela na PCV2, preporučuje se primena rasporeda vakcinacije s podeljenom dozom, ili odlaganje vakcinacije.

Bočicu sa vakcinom treba dobro protresti pre primene vakcine i povremeno protresati tokom sprovođenja vakcinacije.

Za primenu vakcine se preporučuje se upotreba višedoznog šprica. pPribor za vakcinaciju treba koristiti prema uputstvu proizvođača.

Vakcina se primenjuje u aseptičnim uslovima.

Tokom stajanja se u vakcini može pojaviti mala količina crnog taloga, a emulzija se može razdvojiti na dve zasebne faze. Nakon protresanja, crni talog nestaje i emulzija ponovno postaje homogena.

KARENCA

Nula 0 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati i transportovati na temperaturi 2-8°C u frižideru.Ne zamrzavati.Čuvati zaštićeno od svetlosti.Tokom stajanja vakcine može doći do stvaranja neznatne količine crnog taloga, emulzija se može razdvojiti na dve posebne faze. Nakon protresanja bočice, crni talog nestaje, a emulzija ponovo postaje homogena.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon otvaranja:

upotrebiti odmah

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Nema dostupnih podataka o bezbednosti primene ove vakcine kod priplodnih nerastova.Ne primenjivati kod priplodnih nerastova.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Nema posebnih upozorenja.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Nije primenljivo.

Interakcije

Nema dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se primenjuje istovremeno sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga odluku o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog veterinarskog leka treba da donese odgovorni veterinar, u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

Predoziranje

ispitivanjima bezbednosti primene prekomerne doze vakcine uočene su letargija i polipneja. Na mestu aplikacije se može javiti blag prolazni otok koji se povlači do jednog dana. Može se javiti prolazna povišena temperatura najviše 41,1ºC u trajanju do 12 sati.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: Bočica od polietilena visoke gustine zapremine 100 mL 50 doza vakcine, zatvorena zapušačem od hlorbutil elastomera i zaptivena aluminijskom kapicom.Spoljašnje pakovanje:

Kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 100 mL 50 doza vakcine i uputstvo za lek.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

001683043 2024 od 26.06.2025.