Circovac 1x 1.8 log10 ELISAjedinica/mL emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju

Broj rešenja

323-01-00011-19-001 od 10.06.2019. za lek

Circovac, emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju, 1 x 25 doza

2.mL za nazimice i krmače 1 x 100 doza 0.5 mLza prasad

UPUTSTVO ZA LEK

CIRCOVAC, emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju

1.x 25 doza za nazimice i krmače 1 x 100 doza za prasad

za primenu na životinjama

Proizvođač:

1. MERIAL Labaratoire Porte des Alpes

2. Ceva – Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

1. 99, rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST

2. Szallas u.5, 1107 Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd

Broj rešenja

323-01-00011-19-001 od 10.06.2019. za lek

Circovac, emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju, 1 x 25 doza

2.mL za nazimice i krmače 1 x 100 doza 0.5 mLza prasad

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o.Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

1. MERIAL Labaratoire Porte des Alpes 99, rue de l'Aviation - 69800 SAINT PRIEST

2. Ceva – Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szallas u.5, 1107 Budimpešta, Mađarska

IME LEKA

Circovac

emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju za svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Svaki mL rekonstituisane vakcine sadrži:

Aktivna supstanca

Inaktivisani cirkovirus svinja tip 2 PCV2

1.8log10 ELISA jedinica

Ekscipijens

Adjuvans

Svetlo parafinsko ulje

247 do 250.5 mg

Ostale pomoćne supstance:

Emulzijaadjuvans:

lako parafinsko ulje; tiomersal; sorbitan oleat; polisorbat 80; polisorbat 85;

natrijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; voda za injekcije

Suspenzija antigen:

tiomersal, natrijum-hlorid, kalijum-dihidrogenfosfat, natrijum-hidrogenfosfat,

dihidrat; voda za injekcije

INDIKACIJE

Krmače i nazimice:

Pasivna imunizacija prasadi preko kolostruma, posle aktivne imunizacije

krmača i nazimica, u cilju smanjenja lezija u limfatičnom tkivu izazvanih PCV2 infekcijom i smanjenja mortaliteta povezanog sa PCV2 infekcijom.Trajanje imuniteta: do 5 nedelja posle pasivnog preuzimanja antitela preko kolostruma.

Prasad:

Aktivna imunizacija prasadi, u cilju smanjenja izlučivanja PCV2 putem fecesa i smanjenja

viremije, i kao pomoć u smanjenju kliničkih znakova infekcije PCV2, uključujući slabljenje, gubitak

Broj rešenja

323-01-00011-19-001 od 10.06.2019. za lek

Circovac, emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju, 1 x 25 doza

2.mL za nazimice i krmače 1 x 100 doza 0.5 mLza prasad

težine i mortalitet, kao i u cilju smanjenja prisustva virusa i lezija u limfatičnom tkivu povezanih sa PCV2 infekcijom.Nastanak imuniteta: 2 nedelje.Trajanje imuniteta: najmanje 14 nedelja nakon vakcinacije.

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Vakcinacija može samo izuzetno da izazove reakcije preosetljivosti. U ovakvim slučajevima treba obezbediti odgovarajući simptomatski tretman.Blaga i prolazna lokalna reakcija se normalno javlja posle aplikacije jedne doze vakcine, uglavnom u vidu otoka u proseku do 2 cm

crvenila u proseku do 3 cm

u nekim slučajevima edema u

proseku do 17 cm

Ove reakcije spontano prolaze za prosečno najviše 4 dana, bez ikakvih

posledica po zdravlje i zootehničke rezultate.U kliničkim studijama, postmortalni pregled mesta injekcije kod krmača, najviše 50 dana nakon vakcinacije, otkriva ograničene lezije u vidu diskoloracija i granuloma kod većine životinja, kao i nekrozu ili fibrozu kod oko polovine pregledanih životinja. Kod prasadi, zbog manje doze vakcine, u

labaratorijskim ispitivanjima su uočene manje lezije, a u vreme klanja retko su se nalazile ograničene fibroze >0.1% do <1%.

prva 2 dana po injekciji, može da se javi porast rektalne temperature prosečno do 1.4 °C. Retko >0.01% do <0.1% je zabeleženo povišenje rektalne temperature za više od 2.5°C, u trajanju do 24 sata.U retkim slučajevima >0.01% do <0.1%, može se javiti blaga apatija ili smanjenje apetita, ovi simptomi prolaze spontano.Nakon vakcinacije izuzetno retko može doći do abortusa.

Učestalost neželjenih dejstava prikazana je prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 od 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana; - česta 1-10 od 100 životinja; - povremena 1-10 od 1000 životinja; - retka 1-10 od 10000 životinja;- veoma retka manje od 1 od 10000 životinja, uključujući izolovane izveštaje

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje nazimice, krmače i prasad od 3 nedelje starosti.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Rekonstituisati vakcinu odmah nakon vađenja iz frižidera ili drugog hladnog mesta za skladištenje.

Broj rešenja

323-01-00011-19-001 od 10.06.2019. za lek

Circovac, emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju, 1 x 25 doza

2.mL za nazimice i krmače 1 x 100 doza 0.5 mLza prasad

Pre upotrebe vakcine, protresti energično bočicu sa suspenzijom antigena i ubrizgati njen sadržaj u bočicu sa emulzijom koja sadrži adjuvans. Lagano izmešati pre upotrebe. Rekonstituisana vakcina je homogena emulzija bele boje.

Nazimice i krmače:

Jedna doza vakcine od 2 mL aplikuje se dubokom intramusklarnom injekcijom, u skladu sa sledećom shemom vakcinacije:

Osnovna vakcinacija:

Nazimice: Dve doze vakcine u intervalu od 3 do 4 nedelje, pri čemu druga doza mora biti aplikovana najmanje 2 nedelje pre pripusta/osemenjavanja. Još jedna doza mora biti aplikovana najmanje 2 nedelje pre prašenja.

Krmače: Dve doze vakcine u intervalu od 3 do 4 nedelje, pri čemu druga doza mora biti aplikovana najmanje 2 nedelje pre prašenja.

Revakcinacija:Jedna doza vakcine u svakoj gestaciji, aplikovana najmanje 2 do 4 nedelje pre prašenja.

Prasad od 3 nedelje starosti:

Aplikovati jednu dozu od 0.5 mL dubokom intramuskularnom injekcijom.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Rekonstituisati odmah nakon vađenja iz frižidera ili drugog hladnog mesta za skladištenje.Pre upotrebe vakcine, protresite energično bočicu sa suspenzijom antigena i ubrizgajte njen sadržaj u bočicu sa emulzijom koja sadrži adjuvans. Lagano izmešajte pre upotrebe. Rekonstituisana vakcina je homogena emulzija bele boje.

KARENCA

Nula 0 dana

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati i transportovati u frižideru 2 ºC -8 ºC. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle rekonstitucije:

Ne koristiti nakon isteka datuma upotrebe naznačenog na pakovanju.

Broj rešenja

323-01-00011-19-001 od 10.06.2019. za lek

Circovac, emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju, 1 x 25 doza

2.mL za nazimice i krmače 1 x 100 doza 0.5 mLza prasad

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinišite samo zdrave životinje. Koristite uobičajene procedure pri rukovanju sa životinjama.Koristite uobičajene mere asepse.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Krmače: Nema.

Prasad:

Dokazana je efikasnost vakcine u slučaju prisustva srednjih ili visokih nivoa maternalnih

antitela iz kolostruma.

Posebna mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Za korisnike:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Slučajno ubrizgavanje/samoubrizgavanje može izazvati snažan bol i razvoj otoka na mestu uboda, posebno ukoliko se vakcina aplikuje u predeo zgloba ili prsta, što u veoma retkim slučajevima može dovesti i do gubitka prsta ukoliko se ne ukaže hitna medicinska pomoć.Ukoliko vam je slučajno ubrizgana ova vakcina, potražite hitnu medicinsku pomoć čak iako je ubrizgana veoma mala količina vakcine, i ponesite uputstvo za lek sa sobom. Ako bol potraje duže od 12 sati nakon lekarskog pregleda, ponovo potražite pomoć lekara.Za lekare:Ova vakcina sadrži mineralno ulje. Čak i male, slučajno ubrizgane količine vakcine mogu dovesti do intenzivnog oticanja na mestu uboda, što može rezultirati razvojem ishemične nekroze, pa čak i gubitkom prsta. Stoga je neophodn HITNO hirurško zbrinjavanje pacijenta, u smislu što hitnije incizije i ispiranja zahvaćene regije, posebno kada je zahvaćena jagodica psta ili tetiva.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije i nošenja jaja

Može se koristiti tokom graviditeta.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine ukoliko se ona primenjuje sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom. Stoga se odluka o primeni ove vakcine pre ili posle bilo kog drugog leka se donosi u zavisnosti od procene koristi i rizika u konkretnom slučaju.

Predoziranje

Nakon aplikacije dvostruke doze vakcine nisu zabeležene nikakve neželjene reakcije, osim onih navedenih u tački 4.6.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom, osim sa emulzijom koja se nalazi u istom pakovanju i namenjena je za rekonstituciju vakcine.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni veterinarska lek ili ostatak leka treba biti uklonjen u skladu sa važećim propisima u Republici Srbiji.

Broj rešenja

323-01-00011-19-001 od 10.06.2019. za lek

Circovac, emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju, 1 x 25 doza

2.mL za nazimice i krmače 1 x 100 doza 0.5 mLza prasad

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Rekonstituisana vakcina sadrži inaktivisani cirkovirus svinja tip2 PCV2 u uljanom adjuvansu o/w. Namenjena je aktivnoj imunizaciji nazimica i krmača koje će putem kolostruma prasadima obezbediti pasivni imunitet prasadi. Kada se koristi kod prasadi, ova vakcina stimuliše aktivni imunitet protiv cirkovirusa svinja tip 2.

Pakovanje:

Suspenzija: bočica od stakla tip I sa zatvaračom od butil elastomera koji je zapečaćen sa aluminijumskom kapicom.Emulzija: bočica od stakla tip I bočice od 50 mL, propilena bočice od 50 mL ili polietilena male gustine bočice od 50 mL sa zatvaračom od nitril elastomera koji je zapečaćen sa aluminijumskom kapicom.Spoljašnje pakovanje:kutija sa 1 bočicom suspenzije + 1 bočicom emulzije: 25 doza za nazimice i krmače, 100 doza za prasad.

Režim izdavanja

:Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00011-19-001 od 10.06.2019. za lek Circovac 1 x 25 doza 2mL za nazimice i krmače 1 x 100 doza 0.5mLza prasad