Citramox 500mg/g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja: 323-01-00346-19-001 od 25.05.2020. za lek

Citramox, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1 kg

UPUTSTVO ZA LEK

Citramox , prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIOS KARIZOO S.A.

Poligono Industrial La Borda, Mas Pujedes 11-12,08140- Caldes de Montbui Barselona Španija

Podnosilac zahteva:

Anđelković d.o.o.

Baja Pivljanina 77/1 , 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 323-01-00346-19-001 od 25.05.2020. za lek

Citramox, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Anđelković d.o.o., Baja Pivljanina 77/1, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIOS KARIZOO S.A.Poligono Industrial La Borda, Mas Pujedes 11-12,08140- Caldes de Montbui Barselona Španija

IME LEKA

Citramox

500 mg/gPrašak za oralni rastvorza piliće, patke, ćurke i svinjeamoksicilin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Amoksicilin

ekvivalentno amoksicilin trihidrat

Pomoćne supstance:

Limunska kiselina, anhidrovana

Prašak bele boje. Posle rastvaranja, oralni rastvor je bistar i bezbojan

INDIKACIJE

Lečenje infekcija pilića, ćuraka, pataka izazvanih bakterijama osetljivim na amoksicilin.Svinje: terapija pastereloze.

KONTRAINDIKACIJE

Ne aplikovati kunićima, morskim prasićima, hrčcima, gerbilima i drugim malim herbivorima.Lek se ne daje životinjama sa poznatom preosetljivošću na penicilin ili druge β-laktamske antibiotike ili na neke pomoćne supstance.Lek se ne primenjuje kod životinja sa poremećajem funkcije bubrega, uključujući anuriju ili oliguriju.

Broj rešenja: 323-01-00346-19-001 od 25.05.2020. za lek

Citramox, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1 kg

Broj rešenja: 323-01-00346-19-001 od 25.05.2020. za lek

Citramox, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1 kg

NEŽELJENA DEJSTVA

Amoksicilin može da izazove alergijsku reakciju koja povremeno može biti ozbiljna.

Učestalost neželjenih reakcija je određena u skladu sa sledećim pravilima: - vrlo često više od 1 od 10 tretiranih životinja ispoljavaju neželjenu reakciju - često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 lečenih životinja- povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 lečenih životinja- retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 lečenih životinja- veoma retko manje od 1 od 10000 lečenih životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje ovde nije navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pilići, ćurke, patke i svinje

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu upotrebu.Upotreba dodavanjem u vodu za piće.Pripremiti oralni rastvor sa svežom vodom neposredno pre primene. Mediciniranu vodu koja nije popijena tokom 12 sati potrebno je neškodljivo ukčloniti i zameniti sveže pripremljenom mediciniranom vodom.Da bi se obezbedilo konzumiranje medicinirane vode, životinje ne bi trebalo da imaju pristup drugim izvorima vode za piće dok traje terapija.Sledeću formulu koristiti za izračunavanje potrebne koncentracije leka u mg leka/L vode za piće:

mg leka/kg t.m. dnevno x prosečna t.m kg životinja koja se tretiraju --------------------------------------------------------------------------------------= x mg leka/ L vode za piće

Prosečan unos vode L po životinji tokom 24 h

Pre aplikacije leka treba što preciznije odrediti telesnu masu životinja i dnevni unos vode.

Unos medicinirane vode za piće zavisi od kliničkog statusa životinje.Izračunatu dozu potrebno je odmeriti pomoću kalibrisane vage.

Pilići:

15 mg amoksicilin trihidrata/kg telesne mase dnevno 30 mg leka Citramox/kg telesne mase dnevno tokom 3 uzastopna dana, a u teškim slučajevima do 5 dana .

Patke:

Preporučena doza iznosi 20 mg amoksicilin trihidrata/kg telesne mase dnevno 40 mg leka Citramox/kg telesne mase dnevno tokom 3 uzastopna dana.

Ćurke:

Broj rešenja: 323-01-00346-19-001 od 25.05.2020. za lek

Citramox, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1 kg

Preporučena doza iznosi 15-20 mg amoksicilin trihidrata/kg telesne mase dnevno 30-40 mg leka Citramox/kg telesne mase dnevno tokom 3 uzastopna dana, a u teškim slučajevima do 5 dana.

Svinje:

Aplikovati putem vode za piće 20 mg amoksicilin trihidrata/kg telesne mase dnevno 40 mg leka Citramox/kg telesne mase dnevno tokom 5 uzastopnih dana.

Na kraju terapije, sistem za napajanje potrebno je adekvatno očistiti kako bi se izbegao unos subterapijskih koncentracija aktivne supstance.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Pogledati tačku 8.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva:Pilići : 1 danPatke: 9 dana Ćurke: 5 danaSvinje: 2 danaLek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja i 3 nedelje pre pronošenja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 30 °C.

Uslovi čuvanja gotovog proizvoda nakon prvog otvaranja i nakon rekonstitucije::

temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon otvaranja:

Rok upotrebe nakon rastvaranja u vodi:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Lek nije efikasan protiv bakterija koje produkuju beta-laktamazu.Svinje: lečene životinje mogu slabije uzimati medicinirani oralni rastvor što je posledica bolesti.U slučajevima nedovoljnog unošenja vode, treba prekinuti sa peroralnim davanjem leka i opredeliti se za paraenteralnu terapiju odgovarajućim lekom.Pri primeni leka potrebno je uzeti u obzir nacionalne i regionalne smernice za primenu antibiotika.

Broj rešenja: 323-01-00346-19-001 od 25.05.2020. za lek

Citramox, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1 kg

Upotreba leka mora biti bazirana na identifikaciji bakterija izolovanih od bolesnih životinja i testovima osetljivosti antibiogramu. Ukoliko to nije moguće, terapija treba biti bazirana na lokalnim epidemiološkim podacima i poznatoj osetljivosti ciljanih bakterija na nivou farme ili lokalnom/regionalnom nivou.Upotreba leka koja odstupa od uputstava datih u Sažetku karakteristika leka može povećati prevalencu bakterija osetljivih na amoksicilin i može smanjiti efikasnost terapije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost alergije kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto.Osobama sa poznatom prosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom.Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Oprati ruke posle svake upotrebe.U toku rukovanja lekom preduzeti sve mere upozorenja da bi se izbegla kontaminacija.Izbegavati udisanje čestica leka.Nositi raspirator za jednokratnu upotrebu koji odgovara evropskom standardu EN149 ili višekratni respirator EN140 sa filterom EN143.Nositi zaštitne rukavice tokom pripreme i primene rastvora leka.Ukoliko dođe do kontaminacije kože rastvorom leka treba je oprati tekućom vodom.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Nije potvrđena bezbednost veterinarskog leka tokom graviditeta ili laktacije.Laboratorijska ispitivanja na pacovima nisu pokazala teratogeno delovanje tokom aplikacije amoksicilina.Lek koristiti u skladu sa procenom odnosa bezbednosti i rizika od strane nadležnog veterinara.Lek se ne koristi kod koka nosilja konzumnih jaja i 3 nedelje pre pronošenja.

Interakcije

Amoksicilin je antagonista sa bakteriostatskim antibioticima poput tetraciklina, makrolida i sulfonamida.

Predoziranje

Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja. U slučaju predoziranja, potrebno je primeniti smptomatsku terapiju jer ne postoji specifični antidot.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak lekauništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

Broj rešenja: 323-01-00346-19-001 od 25.05.2020. za lek

Citramox, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1 kg

Broj rešenja: 323-01-00346-19-001 od 25.05.2020. za lek

Citramox, prašak za oralni rastvor, 500 mg/g, 1 x 1 kg

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje je ujedno i spoljašnje: troslojna kesa poliester/aluminijum/polietilen koja sadrži 1 kg leka.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00346-19-001 od 25.05.2020.godine