Cladaxxa® 400 mg/100 mg 400mg+100mg tableta za žvakanje

Broj rešenja:

323-01-00533-21-001 od 23.12.2022. godine za lek

Cladaxxa®, 400 mg/100 mg, tableta za žvakanje, 10 x 6 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Cladaxxa® 400 mg/100 mg, tableta za žvakanje, 10 x 6 tableta

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Jurija Gagarina 26/V/II , Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00533-21-001 od 23.12.2022. godine za lek

Cladaxxa®, 400 mg/100 mg, tableta za žvakanje, 10 x 6 tableta

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRADJurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KRKA, D.D., NOVO MESTOŠmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

IME LEKA

Cladaxxa® 400 mg/100 mg

tableta za žvakanje za pseamoksicilin, klavulanska kiselina

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta za žvakanje sadrži:

Aktivna supstanca:

Amoksicilin kao amoksicilin trihidrat

Klavulanska kiselina kao kalijum klavulat, razblažen 100 mg

Pomoćne supstance:

Celuloza, mikrokristalna; Magnezijum stearat; Silicijum dioksid, anhidrovani;

Natrijum skrob glikolat tip A; Suvi autolizovani kvasac; Eritrozin, E127

Ružičasto obojene tablete, okrugle, sa podeonom linijom sa jedne strane. Tablete mogu da se dele na jednake polovine.

INDIKACIJE

Tretman infekcija koje su izazvane bakterijama osetljivim na amoksicilin i klavulansku kiselinu uključujući: oboljenja kože dubinski i površinski piodermas; oboljenje mekih tkiva apcesi i analne fistule; oboljenja desni npr. gengivitis; infekcije urinarnog trakta; respiratorna oboljenja infekcije gornjeg i donjeg respiratornog trakta; enteritis.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati kod gerbila, zamorčića, hrčaka, kunića i činčila. Ne koristiti kod konja i preživara.Ne koristiti kod životinja sa teškom disfunkcijom bubrega praćenih anurijom, ili oligurijom.Ne primenjivati kod životinja sa poznatom preosetljivošću na penicilin, ili slične supstance iz grupe beta-laktamskih antibiotika ili na bilo koju od navedenih pomoćnih supstanci.

Broj rešenja:

323-01-00533-21-001 od 23.12.2022. godine za lek

Cladaxxa®, 400 mg/100 mg, tableta za žvakanje, 10 x 6 tableta

Ne upotrebljavati kod slučajeva sa poznatom rezistencijom na kombinaciju amoksicilina iklavulanske kiseline.

NEŽELJENA DEJSTVA

Veoma retko mogu se javiti reakcije preosetljivosti na penicillin kod tretiranih životinja. U ovim slučajevima primena leka se mora obustaviti i primeniti simptomatska terapija. Veoma retko, se mogu javiti gastrointestinalne tegobe dijareja, povraćanje… nakon primene ovog leka. Tretman se može prekinuti, u zavisnosti od težine simptoma i procene ordinirajućeg veterinara o odnosu koristi i rizika.

Učestalost neželjenih reakcija je određena u skladu sa sledećim pravilima:

vrlo česte više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju neželjenu reakciju

česte više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja

povremene više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja

retke više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 tretiranih životinja

veoma retke manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Doza: Preporučena doza je 12,5 mg/kg telesne mase dva puta u toku dana-10 mg amoksicilina i 2,5 mg klavulanske kiseline po kilogramu telesne mase tj. 12,5 mg kombinacije aktivnih supstanci po kg telesne mase dnevno, dva puta dnevno odgovara 25 mg kombinaciji aktivnih supstanci po kilogramu telesne mase dnevno.

Način primene: Samo za oralnu aplikaciju. Životinje rado uzimaju tablete iz ruke, mogu se izmrviti i staviti u malo hrane.

Sledeća tabela predstavlja vodič za upotrebu leka sa odgovarajućim doziranjem:

Broj tableta po dozi pri primeni

dva puta dnevno

koristiti 40 mg/10 mg ili 200

mg/50 mg tablete

30,1 - 40,0

40,1 - 60,0

60,1 - 80,0

Trajanje terapije: 5 - 7 dana.

Broj rešenja:

323-01-00533-21-001 od 23.12.2022. godine za lek

Cladaxxa®, 400 mg/100 mg, tableta za žvakanje, 10 x 6 tableta

Hronične i teže infekcije: U slučajevima gde je došlo do značajnih tkivnih oštećenja, oporavak tkiva zahteva duže sprovođenje terapije.

Na osnovu kliničkih ispitivanja preporučuje se sledeća dužina sprovođenja terapije:Hronične kožne bolesti: 10 - 12 danaHronični cistitis: 10 - 28 danaRespiratorne bolesti: 8 - 10 dana

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se osiguralo ispravno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu masu treba odrediti što je preciznije moguće.

Ako životinja ne prihvata tabletu iz ruke ili činije, izmrviti tabletu u malo hrane i dati odmah životinji da pojede.

KARENCA

Nije primenljivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe prepolovljene tablete:

Svaki put kada se neiskorišćeni deo tablete čuva do sledeće upotrebe, mora se vratiti u otvoreno ležište blistera i čuvati na bezbednom mestu.Nemojte upotrebljavati posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:

Ne koristi se u infekcijama koje uzrokuje

Pseudomonas spp

Lek se ne primenjuje duže od 28 dana ni u slučaju hroničnih infekcija.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kad god je moguće, kombinaciju amoksicilin, klavulanska kiselina treba koristiti u skladu sa nalazom antibiograma. Primena ovog leka mora biti u skladu sa zvaničnim, nacionalnim vodičima i smernicama za upotrebu antibiotika. Neadekvatna upotreba ovog leka može dovesti do povećane prisutnosti

Broj rešenja:

323-01-00533-21-001 od 23.12.2022. godine za lek

Cladaxxa®, 400 mg/100 mg, tableta za žvakanje, 10 x 6 tableta

bakterija rezistentnih na amoksicilin, klavulansku kiselinu, što takođe može dovesti do smanjenja efikasnosti drugih penicilinskih antibiotika usled potencijalne ukrštene rezistencije.Primećen je rastući trend rezistencije

uključujući multirezistentni

na veliki broj lekova.

Kod životinja sa oštećenom funkcijom bubrega i jetre, upotreba ovog leka mora biti u skladu sa procenom ordinirajućeg veterinara i odnosa koristi i rizika i pažljivo izabranom dozom.Posebno se savetuje oprez kod primene malim herbivorima.Tablete za žvakanje imaju dodat ukus. Da bi izbegli bilo kakvu slučajnu primenu leka, čuvajte tablete van domašaja životinja.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu dovesti do pojave preosetljivosti alergijske reakcije posle inhalacije, gutanja ili dodira sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije sa cefalosporinima i obrnuto. Alergijske reakcije na ove lekove mogu nekada biti veoma ozbiljne.Nemojte rukovati ovim lekom ukoliko imate poznatu preosetljivost, ili ako Vam je savetovano da ne radite sa ovim lekom. Rukujte sa ovim lekom tako da izbegnete izlaganje u skladu sa preporučenim merama opreza. Ukoliko se nakon izlaganja ovom leku pojave simptomi, kao što je osip na koži, treba potražitimedicinsku pomoć. Otok lica, usana, ili očiju ili teško disanje su teži simptomi koji zahtevaju hitanmedicinski tretman.Oprati ruke posle svakog rukovanja lekom.Da bi se izbegla slučajna primena leka, pogotovu kod dece, neiskorišćene tablete treba vratiti u otvoren blister, vratiti nazad u spoljašnje pakovanje i čuvati na sigurnom mestu van domašaja dece.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Laboratorijskim ispitivanjima na pacovima i miševima nije dokazano teratogeno, fetotoksično ili maternalno toksično dejstvo. Bezbednost leka nije procenjivana tokom perioda graviditeta i laktacije. Koristiti isključivo u skladu sa procenom odgovornog veterinara i odnosa koristi i rizika prilikom primene u periodu graviditeta i laktacije.

Interakcije

Ne treba ga koristiti uporedo sa bakteriostatskim antibioticima.Ne sme se davati istovremeno sa hloramfenikolom, makrolidima, sulfonamidom i tetraciklinom, jer mogu da inhibiraju antibakterijsko dejstvo penicilina zbog brzog bakteriostatskog dejstva.Penicilini mogu da pojačaju efekat aminoglikozida.

Predoziranje

Može doći do blagih gastrointerstinalnih poteškoća dijareja, nauzeja i povraćanje prilikom predoziranja lekom, ukoliko je neophodno primeniti simptomatsku terapiju.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja:

323-01-00533-21-001 od 23.12.2022. godine za lek

Cladaxxa®, 400 mg/100 mg, tableta za žvakanje, 10 x 6 tableta

Ovaj lek može imati štetno dejstvo na vodene organizme. Ne kontaminirati vodene tokove ovim lekom ili praznom ambalažom.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: Blister napravljen od aluminijumske folije koja se sastoji od alminijumskog sloja presvučenog filmom od poliamida OPA sa jedne strane i PE sa desikantom sa druge strane i aluminijumske zaptivne folije koja se sastoji od aluminijumskog sloja i PE premaza. Blister sadrži 6tableta.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sadrži 10 blistera sa 6 tableta i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00533-21-001 od 23.12.2022. godine