Clavaseptin P 50 mg 40mg+10mg tableta

Broj rešenja: 323-01-00386-19-001 od 15.06.2020. za lek

Clavaseptin P 50 mg, tableta, 25 x 10 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Clavaseptin P 50 mg, tableta, 25 x 10 tableta

za primenu na životinjama

Proizvođač:

VETOQUINOL SA

Magny Vernois 72 200 Lure, Francuska

Podnosilac zahteva:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 323-01-00386-19-001 od 15.06.2020. za lek

Clavaseptin P 50 mg, tableta, 25 x 10 tableta

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MEDIPORT DOO BEOGRADBulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

VETOQUINOL SAMagny Vernois 70 200 Lure, Francuska

IME LEKA

Clavaseptin P 50 mg

40 mg + 10 mgtabletaza pse i mačke

amoksicilin, klavulanska kiselina

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna tableta sadrži:

Aktivne supstance

Amoksicilin u obliku amoksicilin, trihidrata

Klavulanska kiselina u obliku kalijum-klavulanata

Pomoćne supstance

Smeđi gvožđe-oksid E172

0.095 mg

Ostale pomoćne supstance:

krospovidon; povidon K25; silicijum dioksid; celuloza, mikrokristalna; aroma jetre u prahu; magnezijum stearat, suvi kvasac, hipromeloza.

Okrugla tableta, skoro do braonkaste boje, sa dvostranom podeonom crtom, može se podeliti na dve jednake polovine

INDIKACIJE

Psi: tretman, ili dopunski tretman periodontalnih infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin u kombinaciji sa klavulanskom kiselinom, npr.

Pasteurella spp, Streptococcus spp i

Escherichia coli

Mačke: tretman infekcija kože uključujući rane i abscese uzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin u kombinaciji sa klavulanskom kiselinom npr.

Pasterela spp, Streptococcus spp i

Escherichia coli

Broj rešenja: 323-01-00386-19-001 od 15.06.2020. za lek

Clavaseptin P 50 mg, tableta, 25 x 10 tableta

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati kod životinja sa poznatom hipersenzitivnošću na penicilin, ili ostale supstance iz beta-laktamske grupe ili na bilo koju pomoćnu supstancu.Ne primenjivati kod gerbila, zamorčića, hrčaka, kunića i činčila. Ne davati konjima ni preživarima. Ne koristiti kod životinja sa teškom disfunkcijom bubrega praćenih anurijom, ili oligurijom. Ne upotrebljavati kod slučajeva sa poznatom rezistencijom na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline.

NEŽELJENA DEJSTVA

Nekada se mogu pojaviti povraćanje i proliv. Tretman se može prekinuti, u zavisnosti od težine simptoma i procene nadležnog veterinara o odnosu koristi i rizika. Nekada se javljaju reakcije hipersenzitivnosti alergijske reakcije na koži, anafilaksa. U ovim slučajevima primena leka se mora obustaviti i primeniti simptomatska terapija.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za oralnu primenu.Da bi se obezbedilo precizno doziranje, telesna masa se mora odrediti što je moguće tačnije.Preporučena doza ovog leka je 10 mg amoksicilina i 2.5 mg klavulanske kiseline na kg telesne mase dva puta dnevno oralnim putem kod pasa i mačaka to jest, 1 tableta na 4 kg telesne težine svakih 12 sati na osnovu tabele:

Telesna masa kg

Broj tableta koje se daju 2x na dan

1,0 – 2,0

2,1 – 4,0

4,1 – 6,0

6,1 – 8,0

slučajevima težih infekcija kod obe ciljne vrste doza se može udvostručiti na 20 mg amoksiciklina i 5 mg klavulanske kiseline na kilogram telesne mase, dva puta dnevno. Dužina terapije je 7 dana za periodontalne infekcije kod pasa. Kod mačaka, tretman kožeuključujući rane i apscese traje 7 dana. Nakon tog perioda veterinar procenjuje terapijski efekat, pa ukoliko je potrebno, tretman se nastavlja još 7 dana. Teške infekcije kože zahtevaju i tretmane duže od 14 dana, što mora da bude diskreciona odluka odgovornog veterinara.

Broj rešenja: 323-01-00386-19-001 od 15.06.2020. za lek

Clavaseptin P 50 mg, tableta, 25 x 10 tableta

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se obezbedilo precizno doziranje, telesna masa se mora odrediti što je moguće tačnije. Životinje rado uzimaju ovaj lek na usta. U slučaju da odbiju da uzmu tabletu iz ruke, mogu se dodati u manju količinu hrane.

1..

KARENCA

Nije primenjivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece. Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.Preostalu polovinu tableta nakon deljenja po podeonoj crti, vratiti u otvoreni blister i iskoristiti u roku od 16 h.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe preostale polovine tablete nakon deljenja po podeonoj crti:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kod životinja sa poremećenom funkcijom bubrega i jetre, upotreba ovog proizvoda mora biti u skladu sa procenom veterinara u vezi sa odnosom koristi i rizika i pažljivo izabranom dozom. Posebno se savetuje oprez kod primene na malim herbivorima, pored onih navedenih u kontraindikacijama. Korišćenje ovog proizvoda mora biti bazirano na testu osetljivosti. Neadekvatno korišćenje ovog leka može dovesti do povećane prisutnosti bakterija rezistentnih na beta-laktamske antibiotike usled potencijalne ukrštene rezistencije. Primena ovog leka mora biti u skladu sa zvaničnim propisima u vezi sa upotrebom antibiotika.Ne koristiti u slučajevima kada su uzročnici bakterije koje su osetljive na peniciline užeg spektra dejstva, ili na amoksicilin kao pojedinačnu supstancu.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu dovesti do pojave preosetljivosti alergijske reakcije posle samoubrizgavanja, inhalacije, gutanja ili dodira sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do osetljivosti na cefalosporine i obratno. Alergijske reakcije prema ovim supstancama mogu nekada biti veoma ozbiljne. 1. Ne dolazite u dodir sa ovim lekom ako znate da ste alergični, ili ako vam je savetovano da ne

radite sa ovim preparatom.

2. Rukujte sa ovim lekom tako da izbegnete izlaganja u skladu da preporučenim merama opreza.

Broj rešenja: 323-01-00386-19-001 od 15.06.2020. za lek

Clavaseptin P 50 mg, tableta, 25 x 10 tableta

3. Ukoliko se nakon izlaganja ovom leku pojave simptomi, kao što je osip na koži, treba potražiti

medicinsku pomoć. Otok lica, usana, ili očiju ili teško disanje su teži simptomi koji zahtevaju hitan medicinski tretman.

Oprati ruke posle svakog rukovanja lekom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Bezbednost leka nije procenjivana tokom perioda graviditeta i laktacije. Laboratorijskim ispitivanjima na pacovima nije dokazano teratogeno, fetotoksično ili maternalno toksično dejstvo. Koristiti isključivo u skladu sa procenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika prilikom primene u periodu graviditeta i laktacije.

Predoziranje

Pri dozama tri puta višim od preporučene, tokom perioda od 28 dana, primećeno je opadanje vrednosti holesterola i povremene epizode povraćanja kod mačaka a kod pasa je primećena dijareja. U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatska terapija.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Svaki neiskorišćeni veterinarski lek i otpad koji nastaje od ovih proizvoda se mora uništiti u skladu sa propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: ALoPA 25/A1 45/PE – AL blister koji sadrži 10 tableta.Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 25 blistera i uputstvo za lek.

Režim izdavanja:

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00386-19-001 od 15.06.2020.