Clavudale 200 mg+50 mg 200mg+50mg tableta

Broj rešenja: 323-01-00337-20-001 od 20.05.2022. za lek

Clavudale 200mg + 50mg, tableta, 4 x 6 tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Clavudale 200mg + 50mg, tableta, 4 x 6 tableta za primenu na životinjama

Proizvođač:

LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.

C/Jarama 111 Polígono Industrial, 45007 Toledo, Španija

Podnosilac zahteva:

GENERA PHARMA d.o.o.

Gostivarska 70, Beograd - Voždovac

Broj rešenja: 323-01-00337-20-001 od 20.05.2022. za lek

Clavudale 200mg + 50mg, tableta, 4 x 6 tableta

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

GENERA PHARMA d.o.o. Gostivarska 70, Voždovac, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LABORATORIO REIG JOFRÉ S.A.

C/Jarama 111 Polígono Industrial, 45007 Toledo, Španija

IME LEKA

Clavudale 200 mg + 50 mg

200mg + 50 mg tabletaza pseamoksicilin, klavulanska kiselina

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

tableta sadrži:

Aktivne supstance:

Amoksicilin u obliku amoksicilin trihidrata

Klavulanska kiselina u obliku kalijum klavulanata

Pomoćne supstance:

Eritrozin E127

Ostale pomoćne supstance

silicium dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat; natrijum

skrobni glikolat, tip A; celuloza, mikrokristalna; „Luctarom 31600z“ aroma mesa

Ovalna tableta ružičaste boje sa aromom mesa i jednostrukom podeonom crtom na jednoj strani tablete.Tableta se može podeliti po podeonoj crti na dva dela.

INDIKACIJE

Lečenje infekcija uzrokovanih bakterijama osetljivim na amoksicilin u kombinaciji s klavulanskom kiselinom, u slučajevima kada kliničko iskustvo i/ili ispitivanje osetljivosti bakterija ukazuje da je ovaj veterinarsko-medicinski proizvod VMP lek izbora:-

infekcije kože uključujući duboke i površinske piodermije koje uzrokuju

Staphylococcus spp

Streptococcus spp

infekcije sluzokože usne duplje koje uzrokuju

Clostridium spp., Corynebacterium spp.,

Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp

Pasteurella spp.

Broj rešenja: 323-01-00337-20-001 od 20.05.2022. za lek

Clavudale 200mg + 50mg, tableta, 4 x 6 tableta

infekcije urinarnog trakta koje uzrokuju

Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia

Proteus mirabilis

infekcije respiratornog trakta koje uzrokuju

Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

Pasteurella spp

infekcije digestivnog trakta koje uzrokuju

Escherichia coli

Proteus mirabilis

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se kunićima, hrčcima, zamorcima i skočimiševima gerbilima.Lek se ne sme primenjivati kod životinja preosetljivih na peniciline, druge supstance iz beta-laktamske grupe ili na bilo koju pomoćnu supstancu.Lek se ne sme primenjivati kod životinja sa oligurijom ili anurijom povezanom s poremećajem funkcije bubrega.Lek se ne sme primenjivati u slučajevima rezistencije bakterija na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline.

NEŽELJENA DEJSTVA

Posle primene ovog leka mogu nastati blagi poremećaji digestivnog trakta proliv i povraćanje.Ponekad se mogu pojaviti alergijske reakcije kožne reakcije, anafilaksa, poremećaj krvne slike i kolitis. U navedenim slučajevima treba prekinuti primenu leka i započeti simptomatsko lečenje.Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Samo za peroralnu primenu. Uobičajenu dozu 10 mg amoksicilina i 2.5 mg klavulanske kiseline/kg telesne mase treba primeniti dva puta dnevno. Tablete se mogu dati sa manjom količinom hrane.Da bi se osiguralo tačno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu masu treba odrediti što je moguće preciznije.Sledeća tablica može poslužiti kao vodič za postizanje uobičajene doze od 10 mg amoksicilina i 2.5 mg klavulanske kiseline/kg telesne mase, dva puta dnevno.

Telesna masa kgkg

Broj tableta/polovina koji se dajedva puta dnevno

> 8 to ≤ 10

> 10 to ≤ 20

> 20 to ≤ 30

> 30 to ≤ 40

Broj rešenja: 323-01-00337-20-001 od 20.05.2022. za lek

Clavudale 200mg + 50mg, tableta, 4 x 6 tableta

slučajevima upornih infekcija doza se može udvostručiti na 20 mg amoksicilina i 5 mg klavulanske kiseline/kg telesne mase, dva puta dnevno.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Da bi se osiguralo tačno doziranje i izbeglo subdoziranje, telesnu masu treba odrediti što je moguće preciznije.

Trajanje terapije:Uobičajni slučajevi infekcija navedenih u indikacijama:Infekcije navedene u indikacijama u većini slučajeva budu izlečene nakon 5 do 7 dana. U slučajuizostanka efikasnosti posle 5 do 7 dana primene, treba preispitati dijagnozu.

Hronične i/ili uporne infekcije:U slučaju hroničnih infekcija može biti potrebno dugotrajnije antibakterijsko lečenje. U takvim slučajevima trajanje lečenja zvisi od procene veterinara, ali mora biti dovoljno dugo da se osigura potpuno izlečenje infekcije.

KARENCA

Nije primenjivo.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece!

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25°C.Preostalu polovinu tablete vratiti u otvoreni blister.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon deljenja tablete po podeonoj crti

Neiskorišćenu polovinu tablete neškodljivo ukloniti nakon 12 sati.

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Savetuje se oprez prilikom primene leka kod malih biljojeda osim onih navedenih u odeljku 4.3 kod kojih se lek ne sme primenjivati.Životinjama sa poremećajem funkcije jetre i bubrega dozu leka treba pažljivo odrediti.Primena leka treba biti bazirana na rezultatima ispitivanja osetljivosti bakterija i treba uzeti u obzir nacionalne i lokalne propise o primeni antibiotika širokog spektra.Ovaj lek se ne sme primenjivati u slučaju infekcija koje uzrokuju bakterije osetljive na peniciline uskog spektra ili na amoksicilin koji nije u kombinaciji sa drugim supstancama. Ako primena leka nije u skladu s uputstvima navedenim u sažetku karakteristika leka može se povećati učestalost

Broj rešenja: 323-01-00337-20-001 od 20.05.2022. za lek

Clavudale 200mg + 50mg, tableta, 4 x 6 tableta

bakterija rezistentnih na amoksicilin i klavulansku kiselinu, što može smanjiti efikasnost lečenja drugim antibiotskim lekovima iz beta-laktamske grupe zbog moguće pojave unakrsne rezistencije.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu uzrokovati reakcije preosetljivosti alergiju nakon injekcije,

inhalacije, ingestije ili kontakta s kožom. Hipersenzitivnost na peniciline može dovesti do unakrsnih reakcija preosetljivosti na cefalosporine i obratno. Alergijske reakcije na ove supstance ponekad mogu biti ozbiljne.

Osobe kojima je poznato da su preosetljive na peniciline ili cefalosporine ili koje su upozorene da ne rade sa tim supstancama, ne smeju raditi sa ovim veterinarskim lekom.

Ovim lekom treba rukovati vrlo pažljivo kako bi se izbeglo štetno izlaganje, vodeći računa o svim preporučenim merama opreza.

Ako se nakon izlaganja ovom leku pojave simptomi, kao što je osip, treba potražiti pomoć lekara i pokazati mu ovo upozorenje. Oticanje lica, usana i područja oko očiju, ili otežano disanje, su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Posle primene leka treba oprati ruke.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Laboratorijskim ispitivanjima na miševima i pacovima nisu otkrivena teratogena ili fetotoksična dejstva. S obzirom na to da nema izvedenih ispitivanja kod gravidnih kuja i mačaka, kao ni ispitivanja tokom laktacije, lek treba primenjivati prema proceni odnosa koristi i rizika od strane odgovornog veterinara.

Interakcije

Bakteriostatski antibiotici npr. hloramfenikol, makrolidi, sulfonamidi i tetraciklini mogu inhibirati antibakterijsko dejstvo penicilina. Potrebno je uzeti u obzir mogućnost unakrsnih alergijskih reakcija sa drugim penicilinima. Penicilini mogu pojačati dejstvo aminoglikozida.

Predoziranje

Blagi gastro-intestinalni simptomi proliv, mučnina, povraćanje mogu nastati češće posle predoziranja proizvoda.

Inkompatibilnost

Nije poznata.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

2..05.2022.

OSTALI PODACI

Broj rešenja: 323-01-00337-20-001 od 20.05.2022. za lek

Clavudale 200mg + 50mg, tableta, 4 x 6 tableta

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje: poliamid/Al/PVC-Al blister koji sadrži 6 tableta. Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera sa po 6 tableta i Uputstvo za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole: 323-01-00337-20-001

2..05.2022.