COGLAPIX 600mg/doza suspenzija za injekciju

Broj rešenja: 323-01-00520 -16-001 od 05.03.2018. godine za lek COGLAPIX, suspenzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

COGLAPIX, suspenzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szallas u. 5, Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd

Broj rešenja: 323-01-00520 -16-001 od 05.03.2018. godine za lek COGLAPIX, suspenzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szallas u. 5, Budimpešta, Mađarska

IME LEKA

COGLAPIXvakcina koja sadrži inaktivisane bakterije

Actinobacillus pleuropneumoniae

suspenzija za injekcijuza svinje

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna doza od 2 mL vakcine sadrži:

Aktivne supstance:

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 1 soj NT3 i

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 2 sojevi PO, U3, B4, SZ II

koji eksprimiraju ApxI toksoid, najmanje 28,9 ELISA jedinica/mL*

ApxII toksoid najmanje 16,7 ELISA jedinica/mL ApxIII toksoid najmanje 6,8 ELISA jedinica/mL

*ELISA jedinica/mL: izračunati titar antitela u serumu imunizovanih kunića

Adjuvans:

Aluminijum hidroksid gel izraženo na Al

4,85 mg

Pomoćne supstance:

Tiomersal konzervans najviše 0,22 mg

Ostale pomoćne supstance

natrijum-hidroksid; natrijum-hlorid; voda za injekcije

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija svinja kao pomoć u kontroli pleuropneumonije uzrokovane serotipom 1 i 2

Actinobacillus pleuropneumoniae

cilju redukcije kliničkih simptoma i lezija pluća izazvanih ovom

infekcijom.Početak imuniteta: 21 dan posle druge vakcinacije. Trajanje imuniteta: 16 nedelja posle druge vakcinacije.

Broj rešenja: 323-01-00520 -16-001 od 05.03.2018. godine za lek COGLAPIX, suspenzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mL

KONTRAINDIKACIJE

NEŽELJENA DEJSTVA

Neželjene reakcije na vakcinu obuhvataju:- veoma često, prolazni i blagi otok maksimalne veličine 2 x 3,2 cm, koji se razvija na mestu primene vakcine i može trajati duže od 8 dana.- često, porast telesne temperature do 1,8°C tokom 2 sata, jedan ili dva dana nakon vakcinacije.Vakcinisane svinje mogu pokazivati znake slabosti/apatije nekoliko sati posle vakcinacije, međutim, to nije uobičajeno.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:- veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom tretmana- česta više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja- povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja- retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja- veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Za intramuskularnu upotrebu.Svinje je najbolje vakcinisati u mišiće vrata.Doza: 2 mL po jedinki.

Shema vakcinacije: svinjama se aplikuju dve doze vakcine počevši od 7. nedelje starosti, sa intervalom od 3 nedelje između prve i druge doze vakcine.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Za primenu vakcine koristiti sterilne špriceve i igle i poštovati aseptične uslove vakcinacije. Pre upotrebe dobro promućkati bočicu sa vakcinom.

KARENCA

Nula 0 dana.

Broj rešenja: 323-01-00520 -16-001 od 05.03.2018. godine za lek COGLAPIX, suspenzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mL

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati i transportovati na temperaturi od 2-8ºC, zaštićeno od svetlosti.

Ne zamrzavati.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Nema podataka o efikasnosti vakcine kod životinja sa maternalnim antitelima. Međutim, ova antitela uglavnom nisu prisutna kod prasadi u uzrastu predviđenom za vakcinaciju.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Vakcinisati samo zdrave životinje.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

slučaju nehotičnog samoubrizgavanja vakcine, potražiti odmah pomoć lekara i pokazati mu

uputstvo za lek ili etiketu.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne primenjivati tokom graviditeta i laktacije.

Predoziranje

Primena dvostruke doze vakcine nije izazvala drugačije reakcije osim onih opisanih u poglavlju 4.6. Međutim, simptomi su bili izraženiji, na primer: prolazni i blagi otoci maksimalne veličine 3x3 cm na mestu primene vakcine, koji su se postepeno povlačili ali su trajali najmanje 14 dana; porast telesne temperature od 2,6°C tokom 2 sata, jedan ili dva dana nakon vakcinacije.

Interakcije

Nema podataka o bezbednosti i efikasnosti ove vakcine kada se koristi sa drugim veterinarskim lekovima. Odluka o upotrebi ove vakcine pre ili posle nekog drugog veterinarskog leka treba da se donese u zavisnosti od procene konkretnog slučaja.

Inkompatibilnost

Ne mešati sa bilo kojim drugim veterinarskim lekom.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 323-01-00520 -16-001 od 05.03.2018. godine za lek COGLAPIX, suspenzija za injekciju, 5x50 doza 5x100 mL

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Primarno pakovanje:Bočica od polietilena niske gustine, zapremine 100 mL, zatvorena zapušačem od brombutil gume i aluminijumskom kapicom. Bočica sadrži 50 doza vakcine.Sekundarno pakovanje: Kartonska kutija sa 5 x 100 mL 5 x 50 doza.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00520-16-001 od 05.03.2018.

Vakcina sadrži inaktivisane bakterije

Actinobacillus pleuropneumoniae

Ukupan sadržaj je 20 x 10

inaktivisanih bakterija po dozi. Soj NT3 pripada serotipu 1 koji eksprimira ApxI, dok sojevi SzII, PO,U3 i B4 pripadaju serotipu 2 koji eksprimira Apx III. Svi sojevi eksprimiraju Apx II.

Vakcinisane svinje razvijaju aktivni imunski odgovor protiv bolesti uzrokovane serotipom 1 ili 2

Actinobacillus pleuropneumoniae

Efikasnost vakcine je dokazana u laboratorijskim, ali ne i u terenskim uslovima.