Colicin 2400 2400000i.j./g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00539-21-001 od 29.06.2023. godine za lek

Colicin 2400, prašak za oralni rastvor, 2.400.000 i.j./g, 1 x 10 kg

UPUTSTVO ZA LEK

COLICIN 2400, prašak za oralni rastvor, 2.400.000 i.j/g, 1 x 10 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Lavet Pharmaceuticals Kft.

H-2143 Kistarcsa, Batthyany u. 6, 1161 Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva:

First-Vet d.o.o.

Georgi Dimitrova 5, 24000 Subotica, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00539-21-001 od 29.06.2023. godine za lek

Colicin 2400, prašak za oralni rastvor, 2.400.000 i.j./g, 1 x 10 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

First-Vet D.o.o.Georgi Dimitrova 5, Subotica, Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

LAVET Pharmaceuticals Ltd.H-2143 Kistarcsa, Batthyany u. 6, 1161 Budimpešta, Mađarska

IME LEKA

COLICIN 2400

kolistin 2.400.000 i.j./gprašak za oralni rastvor za svinje, piliće i ćuriće

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Kolistin – sulfat

2.400.000 i.j.

Pomoćna supstanca:

Glukoza, monohidrat

INDIKACIJE

Lečenje i metafilaksa gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih neinvanzivnom

osetljivom

na kolistin, kod svinja, pilića i ćurića.Prisustvo oboljenja u zapatu/jatu treba potvrditi pre metafilaktičkog tretmana.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjuje se kod životinja sa poznatom preosetljivošću na polimiksine. Ne treba ga davati životinjama sa oštećenim bubrezima i novorođenim životinjama do 3 nedelje starosti.Ne koristiti kod konja, posebno ždrebadi, jer kolistin zbog antibakterijskog efekta može dovesti do poremećaja mikroflore sa posledičnim razvojem kolitisa izazvanog uglavnom

Clostridium difficile

što može biti fatalno.

Broj rešenja:

323-01-00539-21-001 od 29.06.2023. godine za lek

Colicin 2400, prašak za oralni rastvor, 2.400.000 i.j./g, 1 x 10 kg

NEŽELJENA DEJSTVA

Preparat Colicin 2400 je slabo toksičan i retko izaziva neželjena dejstva. Ukoliko se neželjena dejstva jave ili se posumnja na njih, terapiju treba odmah prekinuti. Kod primene viših doza u toku dužeg vremenskog perioda može doći do oštećenja bubrega.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje, pilići i ćurići

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Predloženi preparat se primenjuje oralno, u vodi za piće u količini, odnosno dozi, koja iznosi:

Za svinje:

35,0 – 45,0 g/100 L vode za piće ekv. 5 mg kolistina/kg t.m. u toku 5 dana:

do 50 kg t.m.:

35,0 g/100 L vode za piće

preko 50 kg t.m.:

45,0g/100 L vode za piće

Za piliće i ćuriće:

25,0 – 40,0 g/100 L vode za piće ekv. 6 mg kolistina/kg t.m. u toku 5 dana:

do starosti od 4 meseca:

25,0 – 30,0 g/ 100 L vode za piće

iznad starosti od 4 meseca: 30,0 – 40,0 g/100 L vode za piće

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Medicinirana voda treba da bude jedini izvor vode tokom celokupnog trajanja terapije. Radi boljeg

konzumiranja lekovitog rastvora, a samim tim i efikasnijeg lečenja, poželjno je da životinjama nekoliko sati pre primene leka uskrati voda za piće, a tokom lečenja onemogući pristup drugom izvoru vode.Dužinu primene leka treba ograničiti na minimalno vreme potrebno za postizanje terapijskog rezultata.

Broj rešenja:

323-01-00539-21-001 od 29.06.2023. godine za lek

Colicin 2400, prašak za oralni rastvor, 2.400.000 i.j./g, 1 x 10 kg

KARENCA

Period od poslednje aplikacije leka, pa do korišćenja jestivih tkiva tretiranih svinja, pilića i ćurića za ishranu ljudi iznosi 2 dana.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.Čuvati na temperaturi 25 °C.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle prvog otvaranja

Rok upotrebe medicinirane vode:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Dejstvo kolistina je dozno zavisno protiv gram-negativnih bakterija. Nakon oralne primene, usled slabe resorpcije aktivne supstance, visoke koncentracije se postižu u digestivnom traktu,Ovi faktori ukazuju na to da duža primena od propisane u odeljku 8. nije preporučljiva.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Primena preparata treba da bude zasnovana na ispitivanju osetljivosti uzročnika antibiogramu, u saglasnosti sa nacionalnim smernicama za primenu antibiotika i epizootiološkoj situaciji.

Ne koristiti kolistin kao zamenu za adekvatne zootehničke mere. Kolistin je lek koji se koristi kao poslednja opcija u humanoj medicini za terapiju infekcija prouzrokovanih određenim bakterijama otpornim na više lekova. Da bi se smanjio mogući rizik povezan sa širokom primenom kolistina, njegova primena treba da se ograniči na lečenje ili lečenje i metafilaksu bolesti, te se ne sme koristiti za profilaksu.Uvek kada je to moguće, kolistin treba koristiti na osnovu rezultata antibiograma.

Primena leka koja odstupa od navedenih uputstava rezultira neuspešnim lečenjem i povećanjem prevalencije bakterija otpornih na kolistin.

Posebna upozorenja za osobe koji daju veterinarski lek životinjama

Osobe preosetljive na kolistin ne bi smele rukovati preparatom, odnosno moraju izbegavati direktan kontakt sa njim.Tokom rukovanja lekom izbegavati direktan kontakt leka sa očima, sluzokožom i kožom. Za vreme rastvaranja u vodi ili primene preparata, potrebno je nositi zaštitne rukavice i masku za lice. U slučaju razvoja alergijskih reakcija kao što su otok lica, usana, promene na očima, ili pak teško disanje, potrebno je potražiti medicinsku pomoć.Lek držati van domašaja dece.

Broj rešenja:

323-01-00539-21-001 od 29.06.2023. godine za lek

Colicin 2400, prašak za oralni rastvor, 2.400.000 i.j./g, 1 x 10 kg

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Bezbednost veterinarskog leka nije utvrđena za vreme gradiviteta i laktacije krmača. Koristiti isključivo u skladu s procenom odnosa koristi i rizika od strane nadležnog veterinara. Lek se takođe može koristiti kod koka nosilja.

Interakcije

Nisu poznate posebno značajne neželjene interakcije aktivne supstance predloženog preparata sa drugim lekovima.

Predoziranje

Eventualno predoziranje lekom Colicin 2400 se retko dešava, jer ga tretirane životinje dobro podnose.Ukolilko se kod jedinki tretiranih ekstremno visokim dozama pojave neželjeni efekti ili se posumnja na neki od njih, tada se tretman odmah prekida, a životinje ako je neophodno, simptomski tretiraju.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarski lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Unutrašnje pakovanje: kesa od polietilena.

Spoljašnje pakovanje: višeslojna papirna kesa od 10 kg.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00539-21-001 od 29.06.2023. godine