COLISTIN 4800 WSP 4800000i.j./g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00280-18-001 od 11.03.2019. godine za lek

COLISTIN 4800 WSP, prašak za oralni rastvor, 4800000 i.j./g, 1 x 1 kg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00020-2019-8-003 od 10.04.2019. godine.Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00076-2019-8-003 od 26.09.2019. godine.

UPUTSTVO ZA LEK

Colistin 4800 WSP, prašak za oralni rastvor, 4800000 i.j./g, 1 x 1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

Dopharma B.V.

Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandija

Podnosilac zahteva:

Farmanima d.o.o.

Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

Broj rešenja:

323-01-00280-18-001 od 11.03.2019. godine za lek

COLISTIN 4800 WSP, prašak za oralni rastvor, 4800000 i.j./g, 1 x 1 kg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00020-2019-8-003 od 10.04.2019. godine.Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00076-2019-8-003 od 26.09.2019. godine.

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

Dopharma B.V.,Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandija

IME LEKA

Colistin 4800 WSP

4.800.000 i.j./ gprašak za oralni rastvortelad, svinje i živina

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Kolistin- sulfat 4.800.000 i.j.

Pomoćne supstance:

Makrogol 400 5 mg Laktoza, monohidrat do 1000 mg

INDIKACIJE

Lečenje i metafilaksa gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih neinvanzivnim E.coli osetljivim na kolistin.Pre započinjanja metafilaktičke tretmana mora se utvrditi da li je bolest prisutna u stadu/jatu.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se konjima, posebno ždrebadima, pošto kolistin, usled modifikovane ravnoteže gastro-intestinalne mikroflore može dovesti do nastanka kolitisa Colitis X, koji je obično povezan sa

Clostridium difficile,

koji može biti fatalan.

Ne davati nosiljama konzumnih jaja.

Broj rešenja:

323-01-00280-18-001 od 11.03.2019. godine za lek

COLISTIN 4800 WSP, prašak za oralni rastvor, 4800000 i.j./g, 1 x 1 kg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00020-2019-8-003 od 10.04.2019. godine.Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00076-2019-8-003 od 26.09.2019. godine.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ukoliko primetite ozbiljno ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Telad, svinje i živina.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Kolistin se primenjuje rastvoren u vodi za piće kod živine i svinja, a kod teladi u zameni za mleko.

Doza za telad: 100.000. i.j. / kg t.m./ dnevno, što je ekvivalentno 20,8 mg leka/ kg t.m. , dva puta dnevno. Lek se rastvara u zameni za mleko i aplikuje 2 puta dnevno, tokom 3 – 5 dana.

Doza za svinje:100.000. i.j./kg t.m. dnevno, što je ekvivalentno 2 g leka / 10 l vode, odnosno 200 g leka / 1000 l vode za piće, tokom 3 – 5 dana.Doza za živinu:75.000. i.j. / kg t.m. dnevno, što je ekvivalentno 1 g leka / 10 L vode , odnosno 100 g leka na 1000 l vode za piće. Lek se primenjuje kontinuirano u vodi za piće tokom 3 – 5 dana.

cilju što preciznijeg određivanja približne količine vode koja će biti popijena, potrebno je koristiti sledeću formulu:mg leka/kg t.m. x prosečna telesna masa životinja koje će biti podvrgnute terapiji kg = mg leka/ l vode za piće.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Dnevno praviti svež rastvor leka. Životinje dobro izmeriti zbog pravilnog doziranja leka.

KARENCA

Meso i iznutrice teladi, svinja i živine: 1 danLek se ne koristi kod nosilja konzumnih jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Broj rešenja:

323-01-00280-18-001 od 11.03.2019. godine za lek

COLISTIN 4800 WSP, prašak za oralni rastvor, 4800000 i.j./g, 1 x 1 kg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00020-2019-8-003 od 10.04.2019. godine.Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00076-2019-8-003 od 26.09.2019. godine.

Uslovi čuvanja:

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.

Ne čuvati u frižideru. Proizvod ne zamrzavati.Čuvati van domašaja dece.

Uslovi čuvanja posle otvaranja:

na temperaturi do 25°C.

Uslovi čuvanja posle rastvaranja u vodi:

na temperaturi do 25°C.

Uslovi čuvanja posle rastvaranja u zameni za mleko:

na temperaturi do 42 °C

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon otvaranja:

meseca, na temperaturi do 25 °C

Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi:

24 sata, na temperaturi do 25 °C

Rok upotrebe posle rastvaranja u zameni za mleko:

sata, na temperaturi do 42 °C

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Kolistin koncentracijski-zavistan antibiotik protiv gram-negativnih bakterija. Posle oralne primene postižu se visoke koncentracije u jetri, usled slabe apsorpcije. Ovi faktori ukazuju na to da duže trajanje terapije nego što je navedeno u tački 8. Doziranje i način primene nije adekvatno i dovodi do nepotrebnog izlaganja leku, pa se ne preporučuje.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.Lek se ne koristi kod nosilja konzumnih jaja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Upotreba kolistina ne treba da bude zamena za dobru proizvodnu praksu. Kolistin je lek koji se koristi kao poslednja opcija u humanoj medicini za terapiju infekcija uzrokovanim određenim bakterijama koje su otporne na više lekova. Da bi se smanjio mogući rizik povezan sa širokom primenom kolistina, njegova primena treba da se ograniči na terapiju ili na terapiju i metafilaksu bolesti, te se ne sme koristiti za profilaksu.Kada je to moguće, kolistin treba koristiti na osnovu antibiograma.Primena leka koja odstupa od navedenih uputstava rezultira neuspešnim lečenjem i prevalencijom bakterija otpornih na kolistin.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje su preosetljive na polimiksine treba da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom. Oprati ruke i kožu koja je bila izložena nakon upotrebe leka, sapunom i vodom. Ako slučajno dodje do kontakta sa očima, treba ih pažljivo isprati vodom.

Interakcije

Broj rešenja:

323-01-00280-18-001 od 11.03.2019. godine za lek

COLISTIN 4800 WSP, prašak za oralni rastvor, 4800000 i.j./g, 1 x 1 kg

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00020-2019-8-003 od 10.04.2019. godine.Napomena: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci br. 323-14-00076-2019-8-003 od 26.09.2019. godine.

Kombinacija kolistina sa klindamicinom ili eritromicinom je pokazala sinergistički efekat protiv E.coli.

Predoziranje

Pri preporučenom doziranju proizvod se može bezbedno koristiti. Mala resorpcija kolistina iz digestivnog trakta obezbeđuje dobru toleranciju kod ciljnih životinjskih vrsta.

Inkompatibilnost

Nisu poznate.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA ILI UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA LEK

OSTALI PODACI

Pakovanje:

Kontejner od 1kg

Režim izdavanja leka

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

QA07AA10

Broj i datum dozvole za lek:

323-01-00280-18-001 od 11.03.2019. godine