COLISTIN 4800 WSP 4800000i.j./g prašak za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

COLISTIN 4800 WSP, prašak za oralni rastvor, 4800000 i.j./g, 1 x 1000 g

za primenu na životinjama

Proizvođač: DOPHARMA B.V.

Adresa: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandija

Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O.

Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd, Srbija

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FARMANIMA D.O.O.Živka Davidovića 113, Beograd

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

DOPHARMA B.V.

Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonksveer, Holandija

IME LEKA

Colistin 4800 WSP

4.800.000 i.j./ gprašak za oralni rastvorza telad, svinje i živinu

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Kolistin- sulfat

4.800.000 i.j.

Pomoćne supstance:

mg

Laktoza, monohidrat

INDIKACIJE

Lečenje i metafilaksa gastrointestinalnih infekcija prouzrokovanih neinvanzivnim

na kolistin.Pre započinjanja metafilaktičkog tretmana mora se utvrditi da li je bolest prisutna u stadu/jatu.

KONTRAINDIKACIJE

Ne daje se konjima, posebno ždrebadima, pošto kolistin, usled modifikovane ravnoteže gastro-intestinalne mikroflore može dovesti do nastanka kolitisa Colitis X, koji je obično povezan sa

Clostridium difficile,

koji može biti fatalan.

Ne davati nosiljama konzumnih jaja.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Telad, svinje i živina.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Kolistin se primenjuje rastvoren u vodi za piće kod živine i svinja, a kod teladi u zameni za mleko.

Doza za telad: 100.000. i.j. / kg t.m./ dnevno, što je ekvivalentno 20,8 mg leka/ kg t.m., dva puta dnevno. Lek se rastvara u zameni za mleko i aplikuje 2 puta dnevno, tokom 3 – 5 dana.

Doza za svinje:100.000. i.j./kg t.m. dnevno, što je ekvivalentno 2 g leka / 10 L vode, odnosno 200 g leka / 1000 Lvode za piće, tokom 3 – 5 dana.

Doza za živinu:75.000. i.j. / kg t.m. dnevno, što je ekvivalentno 1 g leka / 10 L vode, odnosno 100 g leka na 1000 Lvode za piće. Lek se primenjuje kontinuirano u vodi za piće tokom 3 – 5 dana.

cilju što preciznijeg određivanja približne količine vode koja će biti popijena, potrebno je koristiti sledeću formulu:mg leka/kg t.m. x prosečna telesna masa životinja koje će biti podvrgnute terapiji kg = mg leka/ Lvode za piće.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Dnevno praviti svež rastvor leka. Životinje dobro izmeriti zbog pravilnog doziranja leka.

KARENCA

Telad, svinja, živina

Meso i jestiva tkiva: 1 danLek se ne koristi kod nosilja konzumnih jaja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Uslovi čuvanja:

Čuvati u originalnom pakovanju, na temperaturi do 25 °C.

Ne čuvati u frižideru. Proizvod ne zamrzavati.Čuvati van domašaja dece.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja:

Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C.

Uslovi čuvanja posle rastvaranja u vodi:

na temperaturi do 25°C.

Uslovi čuvanja posle rastvaranja u zameni za mleko:

na temperaturi do 42 °C

Rok upotrebe u originalnom pakovanju:

Rok upotrebe nakon otvaranja:

Rok upotrebe posle rastvaranja u vodi:

Rok upotrebe posle rastvaranja u zameni za mleko:

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Kolistin koncentracijski-zavistan antibiotik protiv gram-negativnih bakterija. Posle oralne primenepostižu se visoke koncentracije u jetri, usled slabe apsorpcije. Ovi faktori ukazuju na to da duže trajanje terapije nego što je navedeno u tački 8. Doziranje i način primene nije adekvatno i dovodi do nepotrebnog izlaganja leku, pa se ne preporučuje.

Posebna mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Upotreba kolistina ne treba da bude zamena za dobru proizvodnu praksu. Kolistin je lek koji se koristi kao poslednja opcija u humanoj medicini za terapiju infekcija uzrokovanim određenim bakterijama koje su otporne na više lekova. Da bi se smanjio mogući rizik povezan sa širokom primenom kolistina, njegova primena treba da se ograniči na terapiju ili na terapiju i metafilaksu bolesti, te se ne sme koristiti za profilaksu.Kada je to moguće, kolistin treba koristiti na osnovu antibiograma.Primena leka koja odstupa od navedenih uputstava rezultira neuspešnim lečenjem i prevalencijom bakterija otpornih na kolistin.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe koje su preosetljive na polimiksine treba da izbegavaju kontakt sa ovim veterinarskim lekom. Oprati ruke i kožu koja je bila izložena nakon upotrebe leka, sapunom i vodom. Ako slučajno dodje do kontakta sa očima, treba ih pažljivo isprati vodom.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Lek se može koristiti tokom graviditeta i laktacije.Lek se ne koristi kod nosilja konzumnih jaja.

Interakcije

Kombinacija kolistina sa klindamicinom ili eritromicinom je pokazala sinergistički efekat protiv

Inkompatibilnost

Nisu poznate.

Predoziranje

Pri preporučenom doziranju proizvod se može bezbedno koristiti. Mala resorpcija kolistina iz digestivnog trakta obezbeđuje dobru toleranciju kod ciljnih životinjskih vrsta.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćen lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

1..08.2024.

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje, ujedno i spoljašnje pakovanje: - višedozni kartonski kontejner, pravougaonog oblika, zapremine 2.3L sa 1 kg praška za oralni rastvor, sa aluminijumskom membranom i plastičnim poklopcem

beli PP kontejner sa belim LDPE zatvaračem, sa 1kg praška za oralni rastvor.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

x 1000 g, plastični kontejner: 000454174 2023 od 14.08.2024.1 x 1000 g, kartonski kontejner: 000454170 2023 od 14.08.2024.