Colivet solution 2000000i.j./mL oralni rastvor

Broj rešenja:

323-01-00421-20-001 od 29.07.2021. godine za lek:

Colivet solution, oralni rastvor, 2000000 i.j./mL, 1 x 1 L

UPUTSTVO ZA LEK

Colivet solution, oralni rastvor, 2000000 i.j./mL, 1 x 1 L

za primenu na životinjama

Proizvođač:

CEVA SANTE ANIMALE

Z.I. Tres le Bois, Loudeac, Francuska

Podnosilac zahteva:

FARMANIMA D.O.O.

Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00421-20-001 od 29.07.2021. godine za lek:

Colivet solution, oralni rastvor, 2000000 i.j./mL, 1 x 1 L

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

FARMANIMA D.O.O.;Živka Davidovića 113, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

CEVA SANTE ANIMALE;Z.I. Tres le Bois, Loudeac, Francuska

IME LEKA

Colivet solution

000 000 i.j./mLoralni rastvorsvinje i živina brojleri i roditelji lakih i teških linijakolistin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL oralnog rastvora sadrži:

Aktivna supstanca:

Kolistin u obliku sulfata

000 000 i.j

Pomoćne supstance:

Benzil alkohol

Prečišćena voda

INDIKACIJE

Terapija gastrointestinalnih infekcija izazvanih neinvanzivnom

osetljivom na kolistin.

KONTRAINDIKACIJE

Kontraindikovana je primena preparata kod jedinki preosetljivih na polimiksine. Lek se ne primenjuje kod životinja sa oštećenjem bubrega.Ne koristiti kod konja, posebno ždrebadi, jer kolistin zbog antibakterijskog efekta može dovesti do poremećaja mikroflore sa posledičnim razvojem kolitisa izazvanog uglavnom

Clostridium difficile

što može biti fatalno.

NEŽELJENA DEJSTVA

Ponekad se kod tretiranih jedinki mogu javiti reakcije preosetljivosti.

Broj rešenja:

323-01-00421-20-001 od 29.07.2021. godine za lek:

Colivet solution, oralni rastvor, 2000000 i.j./mL, 1 x 1 L

Posle oralne primene kolistina može doći do pojave mučnine i povraćanja, naročito kod mlade prasadi. Ovi efekti su prolazne prirode.Kod duže upotrebe većih doza može doći do oštećenja bubrega.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjene reakcije tokom jednog tretmana;

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja;

povremeno više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja;

retko više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja;

vrlo retko manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje i živina brojleri i roditelji lakih i teških linija.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Oralna upotreba u vodi za piće, zameni za mleko ili direktna aplikacija u usta.

Svinje:50 000 i.j/kg telesne mase 3 - 5 uzastopnih dana ili 0.25 mL Colivet solution/10 kg telesne mase dva puta dnevno 3 - 5 uzastopnih dana.Trajanje terapije treba ograničiti na minimalno vreme potrebno za lečenje bolesti.

Živina:75 000 i.j/kg telesne mase 3 - 5 uzastopnih dana ili 0.37 mL Colivet solution/10 kg telesne mase dva puta dnevno 3 - 5 uzastopnih dana.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Svakodnevno pripremiti svež rastvor leka.Radi boljeg konzumiranja lekovitog rastvora, a samim tim i efikasnijeg lečenja, poželjno je da životinjama nekoliko sati pre primene leka uskrati voda za piće, a tokom lečenja onemogući pristup drugom izvoru vode.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva: 2 danaLek se ne primenjuje kod koka nosilja konzumnih jaja.

Broj rešenja:

323-01-00421-20-001 od 29.07.2021. godine za lek:

Colivet solution, oralni rastvor, 2000000 i.j./mL, 1 x 1 L

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25 °C.Posle otvaranja kontejnera i rekonstitucije leka u vodi mleku, lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe:

48 meseci, na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja:

meseca, čuvanjem na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe posle rekonstitucije u vodi za piće:

24 h, čuvanjem na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe posle rekonstitucije u mleku:

h, čuvanjem na temperaturi do 25 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Dejstvo kolistina je dozno zavisno protiv gram-negativnih bakterija. Nakon oralne primene postižu se visoke koncentracije u gastrointestinalnom traktu, usled slabe apsorpcije.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ne koristiti kolistin kao zamenu za zootehničke mere. Kolistin je lek koji se koristi kao poslednja opcija u humanoj medicini za terapiju infekcija uzorkovanih određenim bakterijama otpornim na više lekova. Da bi se smanjio mogući rizik povezan sa širokom primenom kolistina, njegova primena treba da se ograniči na lečenje ili lečenje i metafilaksu bolesti, te se ne sme koristiti za profilaksu. Kada je to moguće, kolistin treba koristiti samo na osnovu antibiograma. Primena leka koja odstupa od navedenih uputstava rezultira neuspešnim lečenjem i prevalencijom bakterija otpornih na kolistin.Radi boljeg konzumiranja lekovitog rastvora, a samim tim i efikasnijeg lečenja, poželjno je da životinjama nekoliko sati pre primene leka uskrati voda za piće, a tokom lečenja onemogući pristup drugom izvoru vode.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe osetljive na antibiotike iz grupe polimiksina treba da izbegavaju rukovanje preparatom.U slučaju da prilikom pripreme rastvora lek dospe u oči, treba ih dobro isprati vodom, odmah konsultovati lekara i pokazati mu uputstvo za lek.Oprati ruke posle upotrebe leka.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Iako se aktivna supstanca slabo resorbuje iz digestivnog trakta, ne preporučuje se primena leka za vreme graviditeta i laktacije. Ne primenjuje se kod koka nosilja konzumnih jaja.

Interakcije

Polimiksini su sinergisti sa tetraciklinima i kombinacijom trimetoprima i sulfonamida, dok im delovanje ometaju dvovalentni katjoni, nezasićene masne kiseline, kvaternerna amonijum jedinjenja, gnoj i propalo tkivo.

Broj rešenja:

323-01-00421-20-001 od 29.07.2021. godine za lek:

Colivet solution, oralni rastvor, 2000000 i.j./mL, 1 x 1 L

Inkompatibilnost

Kolistin-sulfat je inkompatibilan sa oksidacionim sredstvima, kiselinama i bazama.

Predoziranje

Kod predoziranja može se pojaviti mučnina i povraćanje. Davanje većih doza u dužem vremenskom periodu može dovesti do oštećenja bubrega. Kod produženog davanja može se pojaviti superinfekcija.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek nije opasan po ljude, ribe, korisne insekte i životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Unutrašnje, ujedno i spoljnje pakovanje: boca od polietilena visoke gustine, bele boje, zapremine 1L, sa zatvaračem sa navojem od polipropilena bele boje, koji je ujedno i dozator za lek.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00421-20-001 od 29.07.2021. godine