COLIVETo-4800 plv. 4800000i.j./g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja:323-01-00513-17-001 od 22.06.2018. godine za lek

COLIVETo- 4800 plv., prašak za oralni rastvor, 4 800 000 i.j./g, 1 x1kg

UPUTSTVO ZA LEK

COLIVETo- 4800 plv., prašak za oralni rastvor, 4 800 000 i.j./g, 1 x1kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

V.M.D. n.v. Belgija

Hoge Mauw 900 Arendonk, Belgija

Podnosilac zahteva:

PROVET DOO

Nikolaja Gogolja 48. Beograd

Broj rešenja:323-01-00513-17-001 od 22.06.2018. godine za lek

COLIVETo- 4800 plv., prašak za oralni rastvor, 4 800 000 i.j./g, 1 x1kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

PROVET DOONikolaja Gogolja 48 ,Beograd,Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900,Arendonk, Belgija

IME LEKA

COLIVETo- 4800 Kolistin-sulfat 4. 800.000 i.j./g prašak za oralni rastvor za telad,prasad i brojlere

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca

Kolistin-sulfat

4.800.000 i.j.

Pomoćne supstance:

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; laktoza, monohidrat

INDIKACIJE

Lečenje i metafilaksa enterične infekcije prouzrokovane sa neinvazivnim

osetljivim na

kolistin. Pre nego što se započne metafilaktički tretman, mora se utvrditi da li je bolest prisutna u stadu.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na polimiksine.Ne daje se konjima. Zahvaljujući modifikovanoj ravnoteži gastro-intestinalne mikroflore kolistin može konačno dovesti do nastanka kolitisa, koji je obično povezan sa

Clostridium difficile

može biti fatalan.

NEŽELJENA DEJSTVA

Posle oralne primene kolistina može doći do pojave nauzeje i povraćanja ,naročito kod mlade

Broj rešenja:323-01-00513-17-001 od 22.06.2018. godine za lek

COLIVETo- 4800 plv., prašak za oralni rastvor, 4 800 000 i.j./g, 1 x1kg

prasadi.Ovi efekti su prolaznog karaktera.

Produžena primena može uzrokovati superinfekciju.

Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Telad, prasad i brojleri

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje u vodi za piće, a kod teladi i u zameni za mleko.

Terapija se sprovodi tokom 5-7 uzastopnih dana. Medicinirana voda za piće i zamena za mleko pripremaju se svakodnevno tokom lečenja.

Prasad:

0,2 g leka Coliveto-4800 plv.na 10 kg telesne mase/dan 100 000i.j. kolistin sulfata na kg. t..m., odnosno 5 mg/kg /dan u 1,5L vode.

Prasad:

telesna masaKoličina vode/dan:COLIVETo 4800 plv.

10 kg1.5 L0.2 g

20 kg 2.5L0.4g

40 kg 4.5L0.8g

60 kg 7.0L1.25g

80 kg 7.5L1.65g

100kg 8.5L 2g

Telad:

0,2 g leka Coliveto-4800 plv. na 10kg telesne mase/dan 100 000 i.j. kolistin sulfata//kg t.m./dan,odnosno 5 mg /kg /dan kolistin-sulfata

Telad dva puta dnevno

Telesna masaKoličina vode/danCOLIVETo 4800 plv.

50 kg 8 L 0.5g

16 L 0,75g

16-18L 2g

Brojleri:

31,25 mg leka Coliveto-4800 plv. 150000 i.j./kg t.m. ili 7 mg /kg t.m. kolistin sulfata u dnevnoj količini vode za piće.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek

Broj rešenja:323-01-00513-17-001 od 22.06.2018. godine za lek

COLIVETo- 4800 plv., prašak za oralni rastvor, 4 800 000 i.j./g, 1 x1kg

može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na kolistin.

Svakodnevno pripremati svež rastvor leka. Neutrošenu količinu rastvora leka treba odbaciti.

Medicinirana zamena za mleko daje se dva puta dnevno na 12h. Preporuka je da se potrebna dnevna doza leka za telad rastvori najpre u 1/3do 1/2 ukupne količine zamene za mleko, a ostatak zamene doda kasnije.Dnevna količina únete vode ili mleka zavisi od kliničkog stanja životinje. Ako je potrebno, prilagoditi koncentraciju leka stvarnom dnevnom unosu tečnosti.

KARENCA

Telad: meso i iznutrice 7 dana

Prasad i brojlerski pilići: meso i iznutrice 2 dana Lek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.Čuvati van domašaja dece.

Rok upotrebe

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

28 dana na temperaturi do 25°C

Rok upotrebe nakon rekonstitucije u vodi za piće

24 časa na temperaturi do 25°C

Rok upotrebe nakon rekonstitucije u mleku:

časa na temperaturi od 42-45°C

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.U slučaju pojave simptoma predoziranja leka, potrebno je dozu smanjiti ili obustaviti dalju primenu.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Kolistin ima delovanje zavisno od koncentracije protiv gram-negativnih bakterija. Nakon oralne primene postižu se visoke koncentracije u gastrointestinalnom traktu, usled slabe apsorpcije. Ovi faktori ukazuju na to da duže trajanje terapije nego što je navedeno u delu 4.9 nije adekvatno i dovodi do nepotrebnog izlaganja leku.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Ne koristite kolistin kao zamenu za zootehničke mere. Kolistin je lek koji se koristi kao poslednja opcija u humanoj medicini za terapiju infekcija uzrokovanih određenim bakterijama otpornim na više lekova. Da bi se smanjio mogući rizik povezan sa širokom primenom kolistina, njegova primena treba da se ograniči na terapiju ili terapiju i metafilaksu bolesti, te se ne sme koristiti za profilaksu. Kada je to moguće, kolistin treba korisititi samo na osnovu antibiograma. Primena leka koja odstupa od navedenih uputstava rezultira neuspešnim lečenjem i prevalencijom bakterija otpornih na kolistin.

Broj rešenja:323-01-00513-17-001 od 22.06.2018. godine za lek

COLIVETo- 4800 plv., prašak za oralni rastvor, 4 800 000 i.j./g, 1 x1kg

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na polimiksine treba da izbegavaju kontakt sa lekom.U slučaju , slučajnog kontakta sa očima, potrebno ih je temeljno isprati vodom.Obavezno oprati ruke posle kontakta sa lekom.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije i nošenja jaja

Može se koristiti tokom graviditeta i laktacije .Ne daje se kokama nosiljama konzumnih jaja.

Interakcije

Kolistin pokazuje sinergističko delovanje sa eritromicinom, benzilpenicilinom,tetraciklinima

i trimetoprimom u terapiji infekcije svinja prouzrokovane sa

Bordatella bronchiseptica.

Prisustvo soli kalcijuma umanjuje antimikrobnu aktivnost kolistina.

Predoziranje

Prekomerna primena leka prouzrokuje povraćanje i dijareju.

slučaju pojave simptoma predoziranja smanjiti dozu ili prekinuti terapiju.

Inkompatibilnost

Coliveto-4800 plv. ne mešati sa drugim preparatima.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Višeslojna kesa polietiln /aluminijum/polietilen od 1x 1 kg

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara

ATCvet kod:

Broj i datum izdavanja dozvole:

323-01-00513-17-001 od 22.06.2018.