COLIVETo-4800 plv. 4800000i.j./g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja: 000453454 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 20.03.2024.godine za lek:

COLIVETo-4800 plv., prašak za

oralni rastvor, 4 800 000 i.j./g, 1 x1 kg

UPUTSTVO ZA LEK

COLIVETo-4800 plv., prašak za oralni rastvor, 4 800 000 i.j./g, 1 x1 kg

za primenu na životinjama

Proizvođač:

V.M.D. n.v. Belgija

Hoge Mauw 900, Arendonk,Belgija

Podnosilac zahteva:

Marlo Farma d.o.o.

Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 000453454 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 20.03.2024.godine za lek:

COLIVETo-4800 plv., prašak za

oralni rastvor, 4 800 000 i.j./g, 1 x1 kg

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

Marlo Farma d.o.o.Resavska 31/5, 11000 Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

V.M.D. n.v. BelgijaHoge Mauw 900, Arendonk, Belgija

IME LEKA

COLIVETo-4800 plv.

kolistin 4.800.000 i.j./g prašak za oralni rastvor za telad, prasad i brojlere

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

g praška za oralni rastvor sadrži:

Aktivna supstanca:

Kolistin-sulfat

4.800.000 i.j.

Pomoćne supstance:

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, laktoza monohidrat

INDIKACIJE

Lečenje i metafilaksa enterične infekcije prouzrokovane sa neinvazivnim

osetljivim na

kolistin. Pre nego što se započne metafilaktički tretman, mora se utvrditi da li je bolest prisutna u stadu.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje kod životinja sa poznatom preosetljivošću na polimiksine.Ne daje se konjima. Zahvaljujući modifikovanoj ravnoteži gastro-intestinalne mikroflore kolistin može konačno dovesti do nastanka kolitisa, koji je obično povezan sa

Clostridium difficile

može biti fatalan.

NEŽELJENA DEJSTVA

Posle oralne primene kolistina može doći do pojave nauzeje i povraćanja, naročito kod mlade prasadi. Ovi efekti su prolaznog karaktera.

Broj rešenja: 000453454 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 20.03.2024.godine za lek:

COLIVETo-4800 plv., prašak za

oralni rastvor, 4 800 000 i.j./g, 1 x1 kg

Produžena primena može uzrokovati superinfekciju.

Učestalost pojave neželjenih dejstava je definisana prema sledećoj konvenciji:

veoma česta više od 1 na 10 životinja ima simptome neželjenih dejstava tokom trajanja jednog tretmana

česta više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremena više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retka više od 1, ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja

veoma retka manje od 1 životinje na 10 000 lečenih životinja, uključujući i izolovane slučajeve.

Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili druga neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Telad do uspostavljanja funkcije predželudaca, prasad i brojleri.

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Lek se primenjuje u vodi za piće, a kod teladi i u zameni za mleko.Terapija se sprovodi tokom 5-7 uzastopnih dana.Medicinirana voda za piće i zamena za mleko pripremaju se svakodnevno tokom lečenja.

Prasad:

0,2 g leka Coliveto-4800 plv.na 10 kg telesne mase/dan 100 000i.j. kolistin sulfata na kg. t.m., odnosno 5 mg/kg/dan u 1,5 L vode.

Prasad:

telesna masaKoličina vode/dan:COLIVETo 4800 plv.

Telad:

0,2 g leka Coliveto-4800 plv. na 10 kg telesne mase/dan 100 000 i.j. kolistin sulfata//kg t.m./dan, odnosno 5 mg /kg /dan kolistin-sulfata

Telad dva puta dnevno

Telesna masaKoličina vode/danCOLIVETo 4800 plv.

Brojleri:

31,25 mg leka Coliveto-4800 plv. 150 000 i.j./kg t.m. ili 7 mg /kg t.m. kolistin sulfata u dnevnoj količini vode za piće.

Broj rešenja: 000453454 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 20.03.2024.godine za lek:

COLIVETo-4800 plv., prašak za

oralni rastvor, 4 800 000 i.j./g, 1 x1 kg

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Upotreba leka koja nije u skladu sa uputstvom datim u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na kolistin.

Svakodnevno pripremati svež rastvor leka. Neutrošenu količinu rastvora leka treba odbaciti.Medicinirana zamena za mleko daje se dva puta dnevno na 12h. Preporuka je da se potrebna dnevna doza leka za telad rastvori najpre u 1/3do 1/2 ukupne količine zamene za mleko, a ostatak zamene doda kasnije.Dnevna količina unete vode ili mleka zavisi od kliničkog stanja životinje. Ako je potrebno, prilagoditi koncentraciju leka stvarnom dnevnom unosu tečnosti.

KARENCA

Telad: meso i jestiva tkiva: 7 dana.Prasad i brojlerski pilići: meso i jestiva tkiva: 2 dana.Lek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja.

1..

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

28 dana na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije u vodi za piće:

24 časa na temperaturi do 25 °C.

Rok uopotrebe nakon rekonstitucije u mleku:

časa, na temperaturi od 42-45 °C.

1..

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Kolistin ima delovanje zavisno od koncentracije protiv gram-negativnih bakterija. Nakon oralne primene postižu se visoke koncentracije u gastrointestinalnom traktu, usled slabe apsorpcije.Ovi faktori ukazuju na to da duže trajanje terapije nego što je navedeno u delu 8. nije adekvatno i dovodi do nepotrebnog izlaganja leku.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja

Kod novorođenih životinja, kao i kod životinja sa teškim gastrointestinalnim i bubrežnimporemećajima može doći do uvećanog sistemskog izlaganja kolistinu. Mogu se javiti neurotoksični i nefrotoksični efekti.Ne koristite kolistin kao zamenu za zootehničke mere. Kolistin je lek koji se koristi kao poslednja opcija u humanoj medicini za terapiju infekcija uzrokovanih određenim bakterijama otpornim na više lekova. Da bi se smanjio mogući rizik povezan sa širokom primenom kolistina, njegova primena

Broj rešenja: 000453454 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 20.03.2024.godine za lek:

COLIVETo-4800 plv., prašak za

oralni rastvor, 4 800 000 i.j./g, 1 x1 kg

treba da se ograniči na terapiju ili terapiju i metafilaksu bolesti, te se ne sme koristiti za profilaksu. Kada je

to moguće, kolistin treba korisititi samo na osnovu antibiograma. Primena leka koja odstupa od navedenih uputstava rezultira neuspešnim lečenjem i prevalencijom bakterija otpornih na kolistin.

Posebne mere opreza za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Osobe sa poznatom preosetljivošću na polimiksine treba da izbegavaju kontakt sa lekom.U slučaju, slučajnog kontakta sa očima, potrebno ih je temeljno isprati vodom.Obavezno oprati ruke posle kontakta sa lekom.

Upotreba tokom graviditeta, laktacije

Može se koristiti tokom graviditeta i laktacije.Ne daje se kokama nosiljama konzumnih jaja.

Interakcije

Kolistin pokazuje sinergističko delovanje sa eritromicinom, benzilpenicilinom, tetraciklinima i trimetoprimom u terapiji infekcije svinja prouzrokovane sa

Bordatella bronchiseptica.

Kod nekih slučajeva ne može se isključiti interakcija anestetika i miorelaksanasa sa kolistin sulfatom nakon oralne primene.Izbegavati mešanje sa aminoglikozidima i levamizolomPrisustvo soli kalcijuma umanjuje antimikrobnu aktivnost kolistina.

Inkompatibilnost

Coliveto-4800 plv. ne mešati sa drugim preparatima.

Predoziranje

Prekomerna primena leka prouzrokuje povraćanje i dijareju.U slučaju pojave simptoma predoziranja smanjiti dozu ili prekinuti terapiju.

Podaci o uticaju na životnu sredinu

Kada se koristi na propisan način lek ne predstavlja opasnost po životnu sredinu.

1..

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

1..

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Višeslojna kesa polietilen/aluminijum/polietilen od 1 kg sa ZIP zatvaračem.

Režim izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj rešenja: 000453454 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 20.03.2024.godine za lek:

COLIVETo-4800 plv., prašak za

oralni rastvor, 4 800 000 i.j./g, 1 x1 kg

Broj i datum izdavanja dozvole: 000453454 2023 59010 008 000 323 072 04 001 od 20.03.2024. god.