Combi-kel 40 200000i.j./mL+200mg/mL suspenzija za injekciju

Broj rešenja:

323-01-00256-22-001 od 04.04.2023.godine za lek

COMBI-kel 40, suspenzija za injekciju, 200000 i.j/mL+200 mg/mL, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

COMBI-kel 40, suspenzija za injekciju, 200 000 i.j./mL + 200 mg/mL, 1 x 100 mL

za primenu na životinjama

Proizvođač:

KELA Laboratoria N.V.

Hoogstraten, Industriezone de Kluis, St. Lenaartseweg 48, Belgija

Podnosilac zahteva:

MAKROPROGRES d.o.o.

Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja:

323-01-00256-22-001 od 04.04.2023.godine za lek

COMBI-kel 40, suspenzija za injekciju, 200000 i.j/mL+200 mg/mL, 1 x 100 mL

Broj rešenja:

323-01-00256-22-001 od 04.04.2023.godine za lek

COMBI-kel 40, suspenzija za injekciju, 200000 i.j/mL+200 mg/mL, 1 x 100 mL

NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK

MAKROPROGRES d.o.o.Spasovdanska 8g, Beograd, Republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

KELA Laboratoria N.V., Hoogstraten, Industriezone de Kluis, St. Lenaartseweg 48, Belgija

IME LEKA

COMBI-kel 40

200000 i.j./mL + 200 mg/mLSuspenzija za injekcijuKonji, goveda, svinje, ovce, koze, psi, mačkebenzilpenicilin-prokain, dihidrostreptomicin

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

mL suspenzije za injekciju sadrži:

Aktivne supstance:

Benzilpenicilin-prokain

200.000 i.j. u obliku benzilpenicilin-prokaina sa lecitinom

Dihidrostreptomicin-sulfat

eq. 200 mg dihidrostreptomicina

Pomoćne supstance:

prokain-hidrohlorid,

natrijum-citrat,

natrijum-formaldehidsulfoksilat,

metilparahidroksibenzoat, voda za injekcije

INDIKACIJE

Terapija infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim i/ili gram-negativnim mikroorganizmima osetljivimna penicilin i/ili dihidrostreptomicin, kao što su: infekcije respiratornog trakta rinitis, laringitis, bronhitis, bronhopneumonija, pneumonija, infekcije urogenitalnog trakta nefritis, pijelonefritis, cistitis, metritis peritonitis, infekcije rana, poliartritis, septikemija i posebno:

Goveda, ovce, koze:

Infekcije izazvane sledećim bakterijama: C

orynebacteria

Actinobacillus

Pasteurella multocida

transportna groznica,

Fusobacterium necrophorus,

panaricijum, necrobaciloza kod goveda

puerperalna sepsa kod ovaca

listerioza, leptospiroza.

Konji, ždrebad:

Infekcije izazvane sledećim bakterijama: S

treptococci

npr. streptokokni zooepidemički poliartritis i

meningitis kod ždrebadi, ždrebećak, C

anaeroba i

Actinobacillus equili

Broj rešenja:

323-01-00256-22-001 od 04.04.2023.godine za lek

COMBI-kel 40, suspenzija za injekciju, 200000 i.j/mL+200 mg/mL, 1 x 100 mL

Svinje, prasad:

Infekcije izazvane sledećim bakterijama: S

treptococci, Clostridia, Corynebacteria

Actinobacillus

Pasteurella;

crveni vetar, leptospiroza.

Psi, mačke:

Infekcije izazvane sledećim bakterijama: S

anaerobne bakterije;

leptospiroza, infekcije rana, sekundarne virusne infekcije, kao što su štenećak, mačja panleukopenija.

KONTRAINDIKACIJE

Lek se ne primenjuje kod životinja koje su alergične na ovaj preparat i/ili cefalosporine, kao i kod životinja obolelih od mijastenije gravis i insuficijencije bubrega, ili sa oštećenjem čula sluha i ravnoteže.Ne primenjuje se kod trkačkih konja 2 nedelje pred trku, kao ni kod sitnih glodara hrčak, zamorac, kunić.

Lek se ne koristi kod konja namenjenih za ishranu ljudi.

NEŽELJENA DEJSTVA

Mogu nastati reakcije preosetljivosti npr. urtikarija, edem, anafilaktički šok sa eventualnim kolapsom i uginuće.Prokain benzilpenicilin može prouzrokovati neurološke reakcije, visoku temperaturu i abortus kod svinja. Akutne toksične reakcije centralna stimulacija i hemolitička anemija su primećene kod konja.Dihidrostreptomicin može prouzrokovati nefrotoksične i ototoksične neželjene efekte, koji se uglavnom javljaju nakon produžene i terapije sa visokim dozama.

Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava se klasifikuje kao:

veoma često više od 1 na 10 životinja ispoljava neželjene reakcije tokom jednog tretmana

često više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja

povremeno više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja

retko više od 1 ali manje od 10 životinja na 10000 životinja

veoma retko manje od 1 životinje na 10000 životinja, uključujući izolovane prijave.

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo, koje nije navedeno u ovom uputstvu, o tome obavestite nadležnog veterinara.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Konji, goveda, svinje, ovce, koze, psi, mačke

DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Broj rešenja:

323-01-00256-22-001 od 04.04.2023.godine za lek

COMBI-kel 40, suspenzija za injekciju, 200000 i.j/mL+200 mg/mL, 1 x 100 mL

Način primene:Konji, goveda, svinje, ovce, koze: intramuskularana primenaPsi i mačke: subkutana primena

Doziranje:Konji, goveda, svinje, ovce, koze: 1 mL leka na 16 kg telesne mase, što je ekvivalentno dozi od 12500 i.j. benzilpenicilin prokaina i 12,5 mg dihidrostreptomicina / kg t.m.Psi i mačke: 1 mL leka na 10 kg telesne mase, što je ekvivalentno dozi od 20000 i.j. benzilpenicilin prokaina i 20 mg dihidrostreptomicina / kg t.m.

Dužina tretmana:Goveda, svinje, ovce, koze: 4 danaKonji: 4 – 7 danaPsi: 1 – 7 dana

Mačke: 1 – 5 dana

Doza benzilpenicilin prokaina / dihidrostreptomicina / kg t.m.

Doza mL leka / kg t.m.

Način primene

Dužina tretmana

12500 i.j. benzilpenicilin prokaina i 12,5 mg dihidrostreptomicina / kg t.m.

mL leka na 16 kg t.m.

– 7 dana

12500 i.j. benzilpenicilinprokaina i 12,5 mg dihidrostreptomicina / kg t.m.

mL leka na 16 kg t.m.

12500 i.j. benzilpenicilin prokaina i 12,5 mg dihidrostreptomicina / kg t.m.

mL leka na 16 kg t.m.

12500 i.j. benzilpenicilin prokaina i 12,5 mg dihidrostreptomicina / kg t.m.

mL leka na 16 kg t.m.

20000 i.j. benzilpenicilin prokaina i 20 mg dihidrostreptomicina / kg t.m.

mL leka na 10 kg t.m.

20000 i.j. benzilpenicilin prokaina i 20 mg dihidrostreptomicina / kg t.m.

mL leka na 10 kg t.m.

UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

Lek treba koristiti na osnovu sprovedenog testa osetljivosti antibiograma. Ukoliko to nije moguće, lečenje treba da bude zasnovano na lokalnim epidemiološkim podacima o osetljivosti izolovanih bakterija. Pri primeni leka treba uzeti u obzir nacionalne smernice za primenu antibiotika. Neadekvatna primena leka može povećati prevalenciju rezistentnih bakterija i umanjiti efikasnost antimikrobne terapije zbog moguće unakrsne rezistencije.Lek se ne sme aplikovati intravenski.Obavezno promućkati sadržaj bočice pre aplikacije.

Broj rešenja:

323-01-00256-22-001 od 04.04.2023.godine za lek

COMBI-kel 40, suspenzija za injekciju, 200000 i.j/mL+200 mg/mL, 1 x 100 mL

Konjima i govedima na jednom injekcionom mestu može se dati do 15 mL leka, svinjama, ovcama i kozama do 5 mL, psima do 5 mL i mačkama do 2 mL.Da bi se sprečila aplikacija u krvni sud potrebno je pre injiciranja aspirirati sadržaj u brizgalicu i ako nema krvi aplikovati intramuskularno.Alergijska reakcija na ovaj preparat se leči antihistaminicima i glukokortikoidima.

KARENCA

Meso i jestiva tkiva goveda, ovaca i koza:

Meso i jestiva tkiva svinja:

Mleko krava:

4 dana

Ne primenjuje se kod konja namenjenih za ishranu ljudi.

POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati na tamnom mestu, temperaturi od 2 – 8 °C, i van domašaja dece.Posle prvog otvaranja čuvati najviše 28 dana na tamnom mestu i temperaturi od 2 - 8 °C.

Rok upotrebe:

Rok upotrebe posle otvaranja:

POSEBNA UPOZORENJA

Za primenu na životinjama.

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu

Na ovaj preparat su osetljivi sitni glodari kunići, zamoraci, hrčci i drugi, gravidne svinje zbog prisustva prokain penicilina G i mačke zbog prisustva dihidrostreptomicina.

Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama

Penicilini i cefalosporini mogu izazvati preosetljivost alergije kao posledicu injekcije, inhalacije, gutanja ili kontakta sa kožom. Preosetljivost na peniciline može dovesti do unakrsne reakcije na cefalosporine i obrnuto.Osobama sa poznatom preosetljivošću savetuje se da ne rukuju ovim preparatom.

Alergijske reakcije na ove supstance mogu biti veoma ozbiljne. Ukoliko se simptomi ispolje kao svrab treba potražiti medicinsku pomoć. Otok lica, usana, očiju ili problemi sa disanjem su ozbiljniji simptomi i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.Oprati ruke posle svake upotrebe.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Preparat se može primenjivati tokom graviditeta, ali sa izvesnim oprezom u prvom trimestru zbog mogućeg oštećenja sluha fetusa. Kod gravidnih krmača primenjuje se samo u slučaju ozbiljne infekcije.Primenjuje se u toku laktacije krava, ovaca i koza poštujući preporučenu karencu za mleko.

Broj rešenja:

323-01-00256-22-001 od 04.04.2023.godine za lek

COMBI-kel 40, suspenzija za injekciju, 200000 i.j/mL+200 mg/mL, 1 x 100 mL

Interakcije

Ovaj preparat se ne sme primenjvati istovremeno sa bakteriostatskim antibakterijskim lekovima

tetraciklini, sulfonamidi, makrolidi, linkozamidi, jer mu oni smanjuju ili antagonizuju antibakterijsko dejstvo. Lek se ne primenjuje ni sa miorelaksansima, solima magnezijuma i opštim anesteticima zbog potenciranja neuromišićne paralize, koju inače prouzrokuje dihidrostreptomicin.Takođe, ne primenjuje se istovremeno ni sa diuretikom furozemidom i drugim potencijalnim nefrotoksičnim i ototoksičnim lekovima.

Predoziranje

Odmah prekinuti terapiju u slučaju reakcija preosetljivosti. Za lečenje mogu se primeniti antihistaminici ili kortikosteroidi.

Dihidrostreptomicin izaziva oštećenja bubrega i gluvoću nakon produžene primene visokih doza. Neuromuskularni blok sa pojavom hromosti nakon slučajne intravenske ili intraperitonealne injekcije, naročito kod anesteziranih životinja.U slučaju neuromuskularne blokade primeniti kalcijum i.v. ili neostigmin.

Inkompatibilnost

Ne treba mešati ovaj lek sa bilo kojim drugim lekovima u istoj brizgalici.

POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka uništavaju se u skladu sa važećim propisima.

DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

OSTALI PODACI

Pakovanje

Boca od stakla od 100 mL zatvorena gumenim čepom i aluminijumskom kapicom.

Način izdavanja

Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod:

Broj dozvole:

323-01-00256-22-001 od 04.04.2023.godine